細胞治療：科學監管如何引導產品開發良性發展？
2019年3月29日，國家衛健委發布關于征求《體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法 （試行） （征求意見稿）》，引起行業內眾多從業者的巨大反響。這一幕也大概出現在一個月前（2月26日），同樣由國家衛健委發布了《生物醫學新技術臨床應用管理條例（征求意見稿）》。兩份監管文件主要關注的焦點就是細胞治療，或者更具體說為體細胞治療。 在魏則西事件之后，體細胞治療的臨床收費應用被叫停，統一納入臨床研究范疇進行規范管理。隨后衛計委和CFDA聯合發布了《干細胞臨床研究管理辦法》，后續緊跟著又出臺了《干細胞制劑質量控制和臨床前研究指導原則》，依據該辦法開展干細胞臨床研究后，如申請藥品注冊臨床試驗，可將已獲得的臨床研究結果作為技術性申報資料提交并用于藥品評價。再之后2016年食藥監總局出臺了 《細胞制劑研究與評價技術指導原則》征求意見稿，并于2017年12月調整為《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)》發布。之后隨著南京傳奇獲得第一個I......閱讀全文
細胞治療：科學監管如何引導產品開發良性發展？
2019年3月29日，國家衛健委發布關于征求《體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法 （試行） （征求意見稿）》，引起行業內眾多從業者的巨大反響。這一幕也大概出現在一個月前（2月26日），同樣由國家衛健委發布了《生物醫學新技術臨床應用管理條例（征求意見稿）》。兩份監管文件主要關注的焦點就是細胞治療
干細胞治療或侵蝕藥品監管
意大利羅馬大學Paolo Bianco和日本神戶市理化學研究所發育生物學中心Doug Sipp在6月17日發表的一篇《自然》雜志評論文章中警告稱，以干細胞治療為“契機”，許多療效未經證明的醫藥產品正在設法尋求上市許可。 在過去的大半個世紀中，處方藥需要先建立安全性和有效性的證明才能被監管機構批
干細胞治療正在被利用來侵蝕藥品監管？
干細胞治療正在被利用來侵蝕藥品監管？在6月17日出版的英國《自然》雜志上，來自意大利與日本研究機構的科學家刊文提出警告：以干細胞治療為“契機”，許多療效未經證明的醫藥產品，現正在設法尋求上市許可。 干細胞治療是把健康的干細胞移植到病人或自己體內，以達到修復病變細胞或重建功能正常的細胞和組
細胞治療對調控科學提出新挑戰
調控科學是一門研究科學與技術如何促使新的政策法規形成的基礎新興科學。細胞治療的技術發展給調控科學帶來了新的挑戰。 細胞治療政策法規的形成依據是什么？這就是調控科學探尋的問題。細胞治療是一個全新的科學領域，調控科學和細胞治療有什么聯系？這是非常復雜的問題。 技術與調控科學的并軌發展 調控科
香山科學會議聚焦免疫細胞與干細胞治療
11月26日～27日，以“免疫細胞與干細胞治療的關鍵科學問題及臨床應用”為主題的香山科學會議第29次學術討論會在中科院上海分院舉行。中科院院士裴鋼等與會專家表示，我國的免疫學和干細胞基礎研究處于國際前沿，擁有一批具有很好應用前景的基礎研究，但在臨床轉化方面與世界先進水平還有一定差距。 為此，他
揭秘細胞治療暗流： 花樣翻新避監管，病人掏錢當“小鼠”
免疫細胞與干細胞治療被視為全球醫學的重要方向，研究成果日益豐富。但即使在發達國家，大多數免疫細胞、干細胞治療的有效性和安全性還處在論證階段。國家衛計委的態度是，除了造血干細胞移植治療血液病外，上述細胞治療處于臨床研究階段，暫不可用于臨床治療，更不能收費治療。 然而，這些在國內尚處于研究階段的細
黃清華：干細胞治療研究如何“安全科學”
黃清華 干細胞治療研究即干細胞技術臨床轉化研究。在該領域，病人安全科學不僅有利于促進患者醫療或臨床試驗安全，而且有利于提升我國干細胞治療及其研究水平。報喜不報憂 當前，我國干細胞治療研究，包括提供干細胞療法，存在一個突出問題，即報喜不報憂。這一問題表現在兩個層次。 第一個層次，
揭秘細胞治療暗流： 花樣翻新避監管病人掏錢當“小白鼠”
免疫細胞與干細胞治療被視為全球醫學的重要方向，研究成果日益豐富。但即使在發達國家，大多數免疫細胞、干細胞治療的有效性和安全性還處在論證階段。國家衛計委的態度是，除了造血干細胞移植治療血液病外，上述細胞治療處于臨床研究階段，暫不可用于臨床治療，更不能收費治療。 然而，這些在國內尚處于研究階段的細
國門時評：科學監管才是王道
近日，有關質檢總局的兩條新聞被各大媒體廣泛報道：一是支樹平局長應約會見馬云；二是公布2014年質量監督抽查結果。與前段時間吵得沸沸揚揚的淘寶與工商“掐架”新聞相比，質檢總局的做法更加受到社會輿論好評。究其原因，在于堅持了質量管理的科學性。政府監管產品質量，不是圖熱鬧、博眼球，而是實實在在為老百
科學家探尋治療癌癥新方法 研究癌細胞如何躲避治療
據新加坡亞洲新聞臺報道，新加坡一支科研團隊正在探尋一種治療癌癥的新途徑，該途徑將不再只將加大化療等傳統方法作為抗癌的主要方式。 該科研團隊的研究成果發表于11月22日的國際綜合性期刊《自然?通訊》上面。 新加坡科技研究局下屬的新加坡基因組研究所(GIS)的研究團隊在新聞發布會上表示，他們發現