國家藥品監督管理局發布《除菌過濾技術及應用指南》
為加強藥品生產監管，進一步指導和規范藥品生產企業科學系統地開展除菌過濾技術及應用、無菌工藝模擬試驗，國家藥品監督管理局組織制定了《除菌過濾技術及應用指南》，作為實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的指導性文件，現予發布，自2018年10月1日起施行。 特此通告。 附件：除菌過濾技術及應用指南 國家藥品監督管理局 2018年7月31日 國家藥品監督管理局2018年第85號通告附件1 除菌過濾技術及應用指南 1.目的 為指導和規范除菌過濾技術在無菌藥品生產中的應用，保證無菌藥品的安全、有效和質量穩定，依據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》及附錄，制定本指南。 本指南不具有法律約束性，僅作為藥品生產企業、工程設計、設備制造以及藥品監管單位的人員參考使用。本指南是基于目前的認知與科技水平起草的，并不限制新技術與新方法的引入。企業可以采用經過驗證的替代方法，達到本指南要求。 2.定義 本指南中的......閱讀全文
國家藥品監督管理局發布《除菌過濾技術及應用指南》
為加強藥品生產監管，進一步指導和規范藥品生產企業科學系統地開展除菌過濾技術及應用、無菌工藝模擬試驗，國家藥品監督管理局組織制定了《除菌過濾技術及應用指南》，作為實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的指導性文件，現予發布，自2018年10月1日起施行。 特此通告。 附件：除菌過濾技術
【技術指南】《除菌過濾技術及應用指南》
除菌過濾技術及應用指南 1. 目的 為指導和規范除菌過濾技術在無菌藥品生產中的應用，保證無菌藥品的安全、有效和質量穩定，依據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》及附錄，制定本指南。 本指南不具有法律約束性，僅作為藥品生產企業、工程設計、設備制造以及藥品監管單位的人員參考使用。本指南是
除菌過濾技術及應用指南
2017年12月22日，CDE發布《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求（征求意見稿）》；2018年9月11日國家藥品監督管理局組織制定了《除菌過濾技術及應用指南》《無菌工藝模擬試驗指南（無菌原料藥）》《無菌工藝模擬試驗指南（無菌制劑）》；小編看注射劑一致性評價征求意見稿很快就要轉正了，
國家藥監局：《除菌過濾技術及應用指南》等3個指南的通告
國家藥品監督管理局2018年第85號通告附件3無菌工藝模擬試驗指南（無菌制劑）1.目的為指導和規范無菌制劑生產企業開展無菌工藝模擬試驗，充分評價無菌制劑產品生產過程的無菌保障水平，確保無菌制劑的安全性，依據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》及附錄，制定本指南。2.定義本指南所述的無菌工藝模擬
食藥審核查驗中心公開征求《除菌過濾技術及應用指南》
為指導和規范除菌過濾技術在無菌藥品生產中的應用，結合近年來在藥品生產企業GMP認證檢查和跟蹤檢查中發現除菌過濾的缺陷情況，我中心組織專家起草了《除菌過濾技術及應用指南》（征求意見稿），現向社會公開征求意見，請于2017年5月31日前將意見和建議反饋我中心。 傳真：010-87559054 郵
培養基除菌過濾應用
近十年，生物技術的快速發展意味著如今能夠生產出治療一系列疾病的藥物和疫苗亦非難事。生物技術發展的進程勢必也對生物制品生產加工工藝產生了一定的影響，比如不斷提高生產效率，加強藥品質量的可靠性，又或是如單克隆抗體(MAbs)或疫苗以及血液制品的穩定生產。在生物制品特別是重組藥物工藝中，用于CHO細
最新！國家藥品監督管理局發布數字PCR行業標準
數字聚合酶鏈反應（數字PCR，dPCR）技術是一種核酸絕對定量的檢測方法，通過該技術，無需使用標準曲線法即可對核酸進行精確定量，從而極大程度地提高了檢測的準確度和精密度。該技術是繼實時熒光定量PCR技術之后的第三代核酸定量檢測技術，具備核酸絕對定量、精確性高等優勢，在多個領域具有重要的應用前景，
國家藥品監督管理局中藥安全研究與評價重點實驗室開放課題申請指南
國家藥品監督管理局中藥安全研究與評價重點實驗室（以下簡稱本實驗室）以河南中醫藥大學為依托單位，是國家藥品監督管理局于2021年2月獲批國家藥監局第二批重點實驗室。 本重點實驗室的研究方向是：①中藥質量控制研究；②中藥炮制規范及標準研究；③中藥特殊飲片應用研究；④中藥安全標準與檢測體系研究。
Illumina－MiSeqDx系統獲中國國家藥品監督管理局許可
分析測試百科網訊 近日，Illumina表示已收到中國國家藥品監督管理局對其MiSeqDx系統的監管許可，使其能夠在中國銷售該系統進行診斷測試。 Illumina的臨床基因組學執行副總裁Garret Hampton在一份聲明中說：“MiSeqDx在中國獲得批準是Illumina一個重要里程碑
國家藥品監督管理局關于發布《2017年度藥品檢查報告》公告
2018年06月08日國家藥品監督管理局就《2017年度藥品檢查報告》發布公告,原文如下:國家藥品監督管理局關于發布《2017年度藥品檢查報告》的公告（2018年第32號） 為進一步加強藥品檢查信息公開，提高檢查工作透明度，國家藥品監督管理局對2017年國家開展的藥品注冊生產現場檢查、藥品GM
國家藥品監督管理局公示首批重點實驗室名單
近日，國家藥品監督管理局官網發布通知，根據相關規定，經依托單位自愿申請、所在地省級藥品監管部門初步核查推薦、形式審查、材料評審、現場核查和綜合評審等程序，國家藥品監督管理局確定了首批重點實驗室名單，予以公示。 ? 國家藥品監督管理局首批重點實驗室公示名單 ?依托單位實驗室名稱中國食品藥品檢定研究院
國家藥品監督管理局政務公開領導小組成立
局機關各司局、各直屬單位： 為加強對藥品監管政務公開工作的領導，局黨組會議研究決定成立國家藥品監督管理局政務公開領導小組，下設辦公室（以下簡稱政務公開辦）。現將有關事項通知如下： 一、政務公開領導小組組成及職責 （一）組成 組長：李利 焦紅 副組長：徐景和 陳時飛 顏江瑛 成員：各司
市場監督管理局發布《特殊醫學用途電解質配方食品注冊指南》解讀
近日，市場監管總局發布了《特殊醫學用途電解質配方食品注冊指南》《特殊醫學用途碳水化合物組件配方食品注冊指南》和《特殊醫學用途蛋白質組件配方食品注冊指南》（以下簡稱《指南》）。現就相關內容解讀如下： 一、《指南》的制定背景是什么？ 2023年11月，市場監管總局修訂發布了《特殊醫學用途配方食品
《污染源自動監控設施現場監督檢查技術指南》發布
關于印發《污染源自動監控設施現場監督檢查技術指南》的通知各省、自治區、直轄市環境保護廳(局)，新疆生產建設兵團環境保護局，各環境保護督查中心： 為規范污染源自動監控設施現場監督檢查工作，根據《污染源自動監控設施現場監督檢查辦法》(環境保護部令第19號)的規定，我部組織編制了《污染源自
溶液除菌過濾后要進行無菌檢查嗎
下面就常用的滅菌方法和如何進行滅菌工藝的驗證做一簡要的介紹，但需要非常特殊的設備。氣體滅菌的設備與高壓滅菌的設備類似你是想問 中藥制藥師進行滅菌時應注意的問題是什么吧 中藥制藥中無菌制劑應具有無菌.5Mrad。常用的滅菌方法主要有以下5種，通常在38℃～54℃之間），常用于醫療器械，反之、選擇能抵抗
壓縮空氣除菌過濾器產品特點及維護保養
壓縮空氣除菌過濾器是一種壓縮空氣凈化設備，壓縮空氣中除含有水份外，還有油份、粉塵和各種異味成份，壓縮空氣除菌過濾器的作用就是去除壓縮空氣中的油、水、粉塵和鐵銹等雜質，使壓縮空氣達到凈化的作用，從而提供給用氣設備潔凈的氣源。壓縮空氣除菌過濾器的產品特點：一、采用獲ISO9001質量認證的進口原裝濾芯，
國家藥品監督管理局“三定”出爐，趕緊先睹為快
近日，國家藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定正式發布。全文如下：國家藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定 第一條 根據黨的十九屆三中全會審議通過的《中共中央關于深化黨和國家機構改革的決定》、《深化黨和國家機構改革方案》和第十三屆全國人民代表大會第一次會議批準的《國務院機
5項藥品補充檢驗方法獲國家藥品監督管理局批準
國家藥監局關于發布金雞丸中毛兩面針素檢查項補充檢驗方法等5項補充檢驗方法的公告（2020年第12號） 補充檢驗方法》《金雞顆粒中毛兩面針素檢查項補充檢驗方法》《風濕二十五味丸中松香酸檢查項補充檢驗方法》和《參三七傷藥膠囊（片）中松香酸與蘇丹紅IV檢查項補充檢驗方法》5項藥品補充檢驗方法經國家藥品監
膜式過濾器的新生代產品在培養基除菌過濾的應用
近十年，生物技術的快速發展意味著如今能夠生產出治療一系列疾病的藥物和疫苗亦非難事。生物技術發展的進程勢必也對生物制品生產加工工藝產生了一定的影響，比如不斷提高生產效率，加強藥品質量的可靠性，又或是如單克隆抗體（MAbs）或疫苗以及血液制品的穩定生產。在生物制品特別是重組藥物工藝中，用于CHO細胞培養
藥品說明書規范來了，國家藥監局藥審中心發布編寫指南
近日，國家藥監局藥審中心關于發布《藥品說明書（簡化版）及藥品說明書（大字版）編寫指南》和《電子藥品說明書（完整版）格式要求》的通告（2023年第56號）。細化了藥品說明書和電子藥品說明書的編寫要求。詳細內容如下： 根據《國家藥監局關于發布藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案的公告》（2023
負壓吸引不銹鋼除菌過濾器
國產品牌濾芯均為我司生產的替代原廠品牌濾芯，其過濾濾材采用德國原裝進口HV公司產品，注冊商標為“佳潔”牌。本公司涉及的其它品牌均無品牌意義，只是作為產品型號參照和客戶選型對照使用。進口濾芯和過濾器為原裝進口，有防偽標志。聯系人：袁芳 電話：0571-88351107 傳真：0571-88351107
壓縮空氣不銹鋼除菌過濾器
國產品牌濾芯均為我司生產的替代原廠品牌濾芯，其過濾濾材采用德國原裝進口HV公司產品，注冊商標為“佳潔”牌。本公司涉及的其它品牌均無品牌意義，只是作為產品型號參照和客戶選型對照使用。進口濾芯和過濾器為原裝進口，有防偽標志。聯系人：袁芳 電話：0571-88351107 傳真：0571-88351107
壓縮空氣除菌過濾器的維護
? ? 壓縮空氣除菌過濾器是一種壓縮空氣凈化設備，壓縮空氣中除含有水份外，還有油份、粉塵和各種異味成份，壓縮空氣除菌過濾器的作用就是去除壓縮空氣中的油、水、粉塵和鐵銹等雜質，使壓縮空氣達到凈化的作用，從而提供給用氣設備潔凈的氣源。壓縮空氣除菌過濾器的維護保養：? ? ①定期打開放水閥（視工作期間積水
陳時飛、顏江瑛（女）任國家藥品監督管理局副局長
國務院任免國家工作人員（2018年9月29日） 任命趙建國為國家機關事務管理局副局長;任命安路生為國家鐵路局副局長;任命陳時飛、顏江瑛（女）為國家藥品監督管理局副局長;任命王群為常駐聯合國工業發展組織代表、常駐國際原子能機構代表。 免去蔡振華的國家體育總局副局長職務;免去黃憲起的國家行政學院院務
百濟神州百澤安獲國家藥品監督管理局(NMPA)上市批準！
百濟神州（BeiGene）是一家處于商業階段的生物醫藥公司，專注于用于癌癥治療的創新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發和商業化。今日，該公司宣布抗PD-1抗體藥物百澤安?（通用名：替雷利珠單抗注射液）已于12月27日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經
細胞培養液除菌過濾裝置該如何選擇？
細胞培養基過濾裝置是很多客戶經常需要使用到的一款產品，該產品主要是可以在過濾器的中間放置除菌用的濾膜，倒入待過濾的液體，然后打開抽濾泵，通過減壓來加快濾液通過濾膜的速度，完成對于原樣品的除菌過濾。由于目前市面上可以用于培養基出具過濾的產品種類眾多，很多客戶再購買前被沒有深入了解不同產品的差異，購買后
探討除菌級過濾器的重復使用（上）
一般認為除菌級過濾器的重復使用可以定義為用于產品或其他工藝流體的多批次過濾。專為液體和氣體滅菌而設計的膜式過濾器在許多生產工藝中被廣泛使用。隨著經濟和市場因素的影響，醫藥、生物技術和疫苗產業開始尋求降低操作成本、提高收益率的新方法，其中人們可能會考慮除菌級過濾器的重復使用。雖然液體除菌級過濾器一般設
廣東市場監督管理局發布兒童口罩團體標準
記者從廣東省市場監督管理局獲悉，3月19日，廣東發布《一次性使用兒童口罩》團體標準（T/GDMDMA 0005--2020），為全省兒童口罩生產提供了專業支撐與保障。據悉，該標準技術指標具有較強的科學性、先進性和適用性，填補了相關國家標準和行業標準的空白。 當前，由于我國未專門出臺兒童口罩強制
美國食品藥物管理局發布食品行政扣留最終法規及行業指南
2月5日，美國食品藥物管理局(FDA)發布一項最終法規，設定了實施食品或動物飼料行政扣留令的標準。2011年5月5日，FDA曾就此發布一項臨時最終法規，此次最終法規對原臨時最終法規未做任何修改。根據該最終法規的標準，如果有理由認定食品存在摻假或標簽錯誤，則FDA有權簽發和實施行政扣留令
公開征求《血液制品生產檢驗電子化記錄技術指南（征求意見稿）》意見
國家藥品監督管理局信息中心食品藥品審核查驗中心公開征求《血液制品生產檢驗電子化記錄技術指南（征求意見稿）》意見。 為加強對血液制品生產企業管理，指導血液制品生產企業采用信息化手段如實記錄生產、檢驗數據，確保生產、檢驗全過程符合要求，國家藥品監督管理局信息中心、食品藥品審核查驗中心共同組織起草了