2016年制藥行業十件大事

　　2016年我國制藥行業從臨床核查到一致性評價、工藝核查，各項檢查成為常態，多個制藥方面的法規、征求意見稿、政策解讀讓你應接不暇；一波又一波整頓和嚴查嚴打，讓你疲于應付。制藥人今年是個個不輕松。但從另一方面來看，行業整頓，亦是洗牌和喜事，這將推動制藥行業的規范和前進。而盤點制藥行業的大事是蒲公英小編年末必做的一件事，2016年的制藥界大事如下：

　　1、國家食藥監局暫停執行藥品電子監管規定

　　2月20日，國家食品藥品監督管理總局對外發布《關于暫停執行2015年1號公告藥品電子監管有關規定的公告(2016年第40號)》，并發布《藥品經營質量管理規范》(修訂草案)征求意見的公告，決定暫停執行藥品電子監管的有關規定。

　　2016年6月30日，國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過《關于修改<藥品經營質量管理規范>的決定》，修改內容中對藥品流通環節中藥品經營企業如何執行藥品追溯制度提出了操作性要求。

　　2、藥品生產、流通企業均大面積飛檢！

　　4月1日，國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心公布了2016年跟蹤檢查的216家企業名單，意味著這些企業被進行檢查。實際上，總局公布首批飛檢名單之際，只是發出一個飛檢的信號，看今年各地食藥監陸續發布收回GMP的相關公告，就清楚了今年藥品生產、流通環節是受到飛檢的覆蓋。

　　3、中藥走出國門，66種中藥材收入歐洲藥典

　　截至2016年5月，我國已有66種中藥材進入歐洲藥典，未來的目標是把中醫最常使用的至少300種中藥材納入歐洲藥典。目前已進入歐洲藥典的中藥材包括人參、陳皮、白術、大黃、水紅花子、虎杖、三七等66種，占歐洲藥典里184種草藥數量的三分之一以上。這66種中藥，今后在安全性、質量、療效等方面有了歐洲認可的標準規范，為中藥在國外被更廣泛的接受使用奠定基礎，也是中藥成藥打開出口通道的第一步。

　　4、CFDA多個政策推出

　　CFDA陸續印發的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》、《藥品上市許可持有人制度試點方案》、《化學藥品注冊分類改革工作方案》。。。。CFDA打出一連串的組合拳，整頓存量的批文資源，解決新增無序的新藥申請，加快各項制度的改革，以推進行業的規范和前進。

　　5、山東濟南非法經營疫苗系列案件

　　3月18日藥監總局發布通知，山東省濟南市公安機關破獲一起非法經營疫苗類產品案件，大量12種第二類疫苗產品未經冷藏流入23個省份。本案立案刑事案件192起，刑事拘留202人，涉及國家食品藥品監管總局、國家衛生計生委和山東等17省區市相關責任人予以問責，357名公職人員予以撤職、降級等處分。

　　6、石家莊所有藥企被全部停產

　　11月17日，河北省大氣辦發出《大氣污染防治2號調度令》，對該省完成大氣污染防治年度目標任務進度滯后、近期污染嚴重的城市，實施重點調度，涉及石家莊、保定、滄州、衡水、定州、辛集6市。

　　多家上市藥企或其分公司聚集在石家莊，如石藥集團、神威藥業、華北制藥、以嶺藥業等制藥企業收到一份《石家莊市大氣污染防治調度令》調度令：全市所有制藥行業全部停產，未經市政府批準不得復工生產。

　　7、滬食藥監開出最大罰單！重罰福喜2428.5萬元

　　10月3日上海市食藥監局對上海福喜食品有限公司罰款1698.4萬元，對上級公司歐喜投資（中國）有限公司罰款730.1萬元，兩家公司合計罰款2428.5萬元。這也是迄今為止，上海食品監管部門開出的最大罰單。

　　8、藥圈又曝丑聞，35萬盒心血管救命藥，竟全是淀粉造

　　彌漫著臭味的小作坊，用淀粉就能制出3600多萬元的“救命藥”；一盒需長期服用的治療心腦血管病的“藥物”售價百元以上，卻區區幾元錢就能產出來……哈爾濱警方破獲一起制售假藥案，查獲35萬盒假心腦血管疾病常用藥，犯罪嫌疑人刑滿釋放兩個月后就因重操舊業被抓。

　　9、浙江警方查獲1億多粒毒膠囊6人被捕，隱藏17年黑色產業現身

　　6月份，浙江臺州天臺縣公安局破獲一起生產、銷售毒膠囊案件，搗毀生產窩點1個、生產線4條和倉庫5個，現場查獲可疑空心膠囊1595箱和206袋，共計1.355億粒，涉案金額達135多萬。

　　10、取消GMP、GSP認證真的要來了

　　10月20日，CFDA法制司副司長吳利雅在“2016首屆中國藥品監管科學大會”對《藥品管理法》的修訂情況進行了介紹，在“重點考慮的修改內容”中，她提到“適當減少行政許可：取消GMP、GSP認證等”。

　　此舉印證，取消藥品GMP、GSP認證，已經不再是簡單的設想，而是已經進入了修訂法律內容的重要環節了。

　　據吳利雅在前述會議上的介紹，目前《藥品管理法》修訂進程加速。業界甚至有專家預計，也許明年兩前，該法修訂或能通過。取消兩G認證真的快要來了。