藥品注冊管理辦法
第一章 總 則 第一條 為保證藥品的安全、有效和質量可控，規范藥品注冊行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國境內申請進行藥物臨床試驗、藥品生產或者進口、進行相關的藥品注冊檢驗以及監督管理，適用本辦法。 第三條 藥品注冊，是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，并決定是否同意其申請的審批過程。 第四條 國家鼓勵研究創制新藥，對創制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥和突發事件應急所需的藥品實行快速審批。 第五條 國家食品藥品監督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥......閱讀全文
藥品注冊管理辦法
第十四章??? 復??????? 審 第一百九十七條 申請人對國家食品藥品監督管理局作出的決定有異議的，在申請行政復議或者提起行政訴訟前，可以在收到不予批準的通知之日起10日內填寫《藥品補充申請表》，向國家食品藥品監督管理局提出復審申請并說明復審理由。 復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。
我國明確《藥品注冊管理辦法》新舊銜接事宜
過渡期的藥品注冊申請怎么批？ 我國明確《藥品注冊管理辦法》新舊銜接事宜 新華網北京10月1日電（記者呂諾）新修訂的《藥品注冊管理辦法》自10月1日起施行。為保證新舊辦法順利銜接，國家食品藥品監管局近日強調，已發布的藥品注冊各類規范性文件，新辦法已有規定的，按照新規定執行，其原規定廢止；新
《藥品、醫療器械產品注冊收費標準管理辦法》印發
關于印發《藥品、醫療器械產品注冊收費標準管理辦法》的通知發改價格[2015]1006號國家食品藥品監管總局，各省、自治區、直轄市發展改革委、物價局，財政廳（局）： 為加強藥品、醫療器械產品注冊收費管理，規范注冊收費行為，保障注冊申請人的合法權益，促進注冊工作健康發展，特制定了《藥品、醫療器械產品注
新《藥品注冊管理辦法》施行－門檻抬高－上市更嚴
??? 新華網北京10月1日電（記者呂諾）國家食品藥品監管局新修訂的《藥品注冊管理辦法》自10月1日起施行。新辦法提高了注冊申報門檻，鼓勵新藥創制，對藥品上市把關更嚴，并強化了對藥品注冊審批權力的制約。 鼓勵創研新藥限制低水平重復 為控制低水平重復，保護技術創新，新辦法提高了藥品審評、審
化妝品注冊備案管理辦法
化妝品注冊備案管理辦法（2021年1月7日國家市場監督管理總局令第35號公布）第一章 總 則第一條 為了規范化妝品注冊和備案行為，保證化妝品質量安全，根據《化妝品監督管理條例》，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內從事化妝品和化妝品新原料注冊、備案及其監督管理活動，適用本辦法。第三條 化妝品、化
藥品召回管理辦法
第一章??? 總??????? 則 第一條 為加強藥品安全監管，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》，制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國境內銷售的藥品的召回及其監督管理，適用本辦法。
藥品國際注冊認證升級手冊
農歷新年首個工作日國務院召開的常務會議上，特別強調要“支持已獲得ZL的國產原研藥和品牌仿制藥開展國際注冊認證”。而制約我國藥品出口的最主要因素正是出口藥品的國際注冊。 那么，目前我國國際注冊認證的開展情況如何？存在哪些問題？有何解決之道？ 現狀 1處于分工價值鏈底端 在當今的國際貿易中，
我國保健食品管理辦法將從單一注冊制變為注冊備案結合
據中國之聲《央廣新聞》報道，保健品市場中的虛假宣傳，夸大性能，產品保健手續缺失等亂象，為行業發展帶來了很多阻礙。近日，國家食品藥品監督管理總局的發布《保健食品注冊與備案管理辦法》規定，保健食品的管理辦法將從此前的單一注冊制變為注冊與備案相結合。將于今年7月1日起正式施行。 按照新修訂的《食品
藥品注冊注意了，現在需電子申報
為提高藥品審評審批效率，國家藥監局決定藥品注冊申請申報資料實施電子形式提交，具體要求公告如下： 一、自2023年1月1日起，申請人提交的國家藥監局審評審批藥品注冊申請以及審評過程中補充資料等，調整為以電子形式提交申報資料，申請人無需提交紙質申報資料。現有工作程序不變。 二、申請人應當按照現行
唐祖宣：完善中藥制劑注冊管理辦法
河南省鄧州市中醫醫院院長唐祖宣代表建議改變當前中藥制劑注冊、審批辦法中違背中醫藥規律和特點的部分，為中藥制劑的研發、生產制定一個合理的規范。比如，建議將《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》規定的“申請醫療機構制劑應當進行相當的臨床前研究”，取消或降低藥理、毒理學研究的要求。規定中
《藥品召回管理辦法》頒布施行
備受關注的《藥品召回管理辦法》已正式公布施行。 該辦法規定，藥品召回是指藥品生產企業，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。對發現有可能對健康帶來危害的藥品及時采取召回措施，
藥品集中采購監督管理辦法
國糾辦發〔2010〕6號 第一章 總 則 第一條 為加強對以政府為主導，以省、自治區、直轄市為單位的網上藥品集中采購工作的監督管理，規范藥品集中采購行為，依據有關法律法規，制定本辦法。 第二條 藥品集中采購監督管理工作遵循實事求是、依法辦事、懲防結合、預防為主的原則，堅持加強監督與規范管理相結
【解讀】最新《藥品檢查管理辦法》
7月21日，國家藥監局發布了關于修訂《藥品檢查管理辦法（試行）》部分條款有關事宜，筆者進行簡單對比與理解，總結歸納10條變化之處，供參考借鑒，本檢查辦法自發布之日起施行。 1、第十五條 原文：檢查組中執法人員不足2名的，應當由負責該被檢查單位監管工作的藥品監督管理部門派出2名以上執法人員參與
《2009年藥品注冊審批年度報告》發布
日前，國家食品藥品監督管理局正式發布《2009年藥品注冊審批年度報告》。報告由2009年藥品注冊管理工作情況、2009年批準藥品生產上市情況、2009年批準藥品臨床研究情況、2009年重要治療領域的藥品批準情況、 2009年藥品注冊申請受理情況和結語6部分組成。報告共7000余字，圖文并茂地
細胞治療類產品可按藥品進行注冊上市
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)和《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)，國家食品藥品監督管理總局組織對《藥品注冊管理辦法》進行了修訂，起草了《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》，
藥品注冊新規“十一五”內出臺
??????? 近日曝光的“鄭筱萸案”暴露了我國在藥品審批注冊的漏洞，而即將在“十一五”期間出臺的新藥品注冊管理體制也許能從制度上“堵漏”。國務院日前印發的《國家食品藥品安全“十一五”規劃》（以下簡稱《規劃》）中，對于藥品注冊機制的改革被列在了“藥品安全”總目錄下的第一項。 《規劃》明確表示，
地奧心血康獲準歐盟藥品注冊上市
記者從“地奧心血康膠囊獲準歐盟藥品注冊上市新聞發布會”上獲悉，由中國科學院成都生物研究所和成都地奧制藥集團有限公司研制生產的“地奧心血康膠囊”于3月22日以治療性藥品身份通過荷蘭藥品評價委員會的注冊，獲得在該國上市許可，實現了我國具有自主知識產權治療性藥品進入發達國家主流市場零的突破，同時
我國中成藥首次申請歐盟藥品注冊
記者從蘭州佛慈制藥股份有限公司了解到，5月31日，該公司濃縮當歸丸歐盟傳統草藥簡化注冊ECTD申請材料正式提交瑞典國家藥品管理局。這是中國中成藥第一次在歐盟申請藥品注冊。 去年4月，佛慈牌濃縮當歸丸已經通過了瑞典國家藥管局的簡化注冊預評估，成為中國第一家正式通過歐盟植物藥藥品簡化注冊預評估的企
《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》解讀
為嚴格嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理，保證嬰幼兒配方乳粉質量安全，按照《中華人民共和國食品安全法》規定，食品藥品監管總局制定頒布了《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》將于2016年10月1日起施行。現就《辦法》解讀如下： 一、為什么要制定《辦法》？ 嬰幼兒配方
《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》解讀
2019年6月26日，國家市場監督管理總局發布了《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）。此次意見稿相對于2016年10月1日實施的《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）有哪些不同之處？食品伙伴網注冊部對此進行了相關梳理，其修訂內容主要體
《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》解讀
為進一步落實食品安全“四個最嚴”要求，加強嬰幼兒配方乳粉產品配方（以下稱“嬰配”）注冊管理，保障嬰幼兒健康，提升嬰幼兒配方乳粉品質、競爭力和美譽度，促進產業高質量發展，依據《行政許可法》《食品安全法》及其實施條例等法律法規，市場監管總局修訂發布了《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》（以下稱《辦
《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》解讀
為進一步落實食品安全“四個最嚴”要求，加強嬰幼兒配方乳粉產品配方（以下稱“嬰配”）注冊管理，保障嬰幼兒健康，提升嬰幼兒配方乳粉品質、競爭力和美譽度，促進產業高質量發展，依據《行政許可法》《食品安全法》及其實施條例等法律法規，市場監管總局修訂發布了《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》（以下稱《辦
國家藥監局發布《藥品標準管理辦法》
第七章 附 則 第四十七條 本辦法所稱藥品標準，是指根據藥物自身的理化與生物學特性，按照來源、處方、制法和運輸、貯藏等條件所制定的、用以評估藥品質量在有效期內是否達到藥用要求，并衡量其質量是否均一穩定的技術要求。 第四十八條 中藥標準管理有特殊要求的，按照中藥標準管理相關規定執行。中藥標準管
注意！這223個藥品注冊證書已被注銷
據國家藥監局官網消息，國家藥監局近日發布公告，注銷馬來酸羅格列酮片等223個藥品注冊證書。 記者梳理發現，本次注銷藥品注冊證書的藥品有馬來酸羅格列酮片、羥丙甲纖維素滴眼液、西咪替丁片、甲睪酮片、復方乙酰水楊酸片、氯霉素片、阿奇霉素片、小兒復方磺胺甲噁唑片等，涉及多家企業。其中，葛蘭素史克(天津
科研人員和機構也可申請注冊藥品
只有藥品生產企業才可以申請注冊藥品的現狀不會持續太久，藥品研發機構和科研人員可以申請注冊藥品，并委托企業來生產。這個鼓勵藥物創新的試點工作未來將在全國推開。國家食藥監總局相關負責人日前在首屆藥物政策與產業創新發展論壇上介紹，自2016年我國正式啟動藥品上市許可持有人制度試點以來，截至2017年
藥監局：藥品注冊管理嚴格準入－申報走勢現拐點
中國網訊 9月8日，國家食品藥品監督管理局舉行9月例行新聞發布會。中國網現場直播。 記者從發布會上了解到，近年來我國藥品注冊管理嚴格準入門檻，申報走勢出現拐點。 自2007年10月1日新修訂的《藥品注冊管理辦法》實施以來，我們圍繞法規建設、審評審批、現場核查、注冊檢驗、風險管理等方面
藥品注冊管理新辦法嚴打造假行為
新修訂的《藥品注冊管理辦法》著重加強了真實性核查,從制度上保證申報資料和樣品的真實性、科學性和規范性,嚴厲打擊藥品研制和申報注冊中的造假行為,從源頭上確保藥品的安全性。 2007年7月11日上午,國家藥監局舉行首次例行新聞發布會。國家食品藥品監督管理局副局長吳湞發布了新修訂的《藥品注冊管理辦法》。
化學藥品注冊分類改革工作方案解讀
食品藥品監管總局組織制定了化學藥品注冊分類改革工作方案（以下簡稱方案），已于2016年3月4日正式發布實施。現就有關問題解讀如下： 一、方案的出臺背景。 2015年8月9日，國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，明確調整藥品注冊分類。2015年11月4日，第十二屆全國人民代表
《醫療器械注冊管理辦法》等五部規章發布
新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）已于2014年6月1日起施行。為配合《條例》的實施，在深入調研、多次論證、廣泛征求各方意見的基礎上，國家食品藥品監督管理總局制修訂了《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》、《醫療器械生產監督管理
國家食藥監總局發布《保健食品注冊與備案管理辦法》
為貫徹落實新《食品安全法》有關保健食品產品注冊與備案管理的新模式和新要求，進一步落實行政審批制度改革精神，規范和加強保健食品注冊備案管理工作，2016年2月26日，國家食品藥品監督管理總局畢井泉局長簽署第22號令《保健食品注冊與備案管理辦法》。該辦法共8章75條，將于2016年7月1日起施行，