我國明確《藥品注冊管理辦法》新舊銜接事宜
過渡期的藥品注冊申請怎么批？ 我國明確《藥品注冊管理辦法》新舊銜接事宜 新華網北京10月1日電（記者呂諾）新修訂的《藥品注冊管理辦法》自10月1日起施行。為保證新舊辦法順利銜接，國家食品藥品監管局近日強調，已發布的藥品注冊各類規范性文件，新辦法已有規定的，按照新規定執行，其原規定廢止；新辦法沒有規定的，其他文件相關規定繼續有效。 國家食品藥品監管局明確，10月1日前已經取得《藥物臨床試驗批件》的品種，其臨床試驗按照原《藥品注冊管理辦法》關于臨床試驗的要求和《藥物臨床試驗批件》的內容進行。臨床試驗結束后按照新辦法規定申報生產。 10月1日前受理的申請生產的藥品，治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑等高風險品種，國家食品藥品監管局藥品審評中心已經完成技術審評送達藥品注冊司的，由藥品注冊司通知申請人申請生產現場檢查，并告知國家食品藥品監管局藥品認證管理中心。申請人自收到生產現場檢查通知之日起6個......閱讀全文
我國明確《藥品注冊管理辦法》新舊銜接事宜
過渡期的藥品注冊申請怎么批？ 我國明確《藥品注冊管理辦法》新舊銜接事宜 新華網北京10月1日電（記者呂諾）新修訂的《藥品注冊管理辦法》自10月1日起施行。為保證新舊辦法順利銜接，國家食品藥品監管局近日強調，已發布的藥品注冊各類規范性文件，新辦法已有規定的，按照新規定執行，其原規定廢止；新
藥品注冊管理辦法
第十四章??? 復??????? 審 第一百九十七條 申請人對國家食品藥品監督管理局作出的決定有異議的，在申請行政復議或者提起行政訴訟前，可以在收到不予批準的通知之日起10日內填寫《藥品補充申請表》，向國家食品藥品監督管理局提出復審申請并說明復審理由。 復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。
南方周末：中國藥監系統“刮骨療毒”
■在一次全國藥監工作座談會上，監察部一位副部長稱：“誰要在藥品企業有股份，趕快退出來，否則，發現你有股份，有問題又護著，你就準備接受處理吧！”?■SFDA已經更換了六七十位局級和處級官員，除了大規模的輪崗，一些敏感位置上的官員都從外面調進。?■去年開始推行的“飛行檢查”也直接越過地方政府，國家局的監
藥品專利保護 藥監局自稱配角
藥品侵犯了別人專利，國家食品藥品監督管理局（SFDA）能否注銷其批準文號？前幾年的答案是“是”，現在的答案是“否”。 “我們不希望把行政許可糾紛引到民事糾紛當中。”10月18日，在2011中美醫藥產業峰會上，SFDA藥品注冊司司長張偉明確表示。他說，此前確實有藥品由于專利侵權而遭SFDA注銷批
食藥監總局發布藥品GMP認證檢查有關事宜通知
食品藥品監管總局關于藥品GMP認證檢查有關事宜的通知 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局： 為進一步推進新修訂《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱藥品GMP)的貫徹實施，針對近期反映較多的藥品GMP檢查和注冊工作的銜接問題，我局進行了專門研究，現就有關事項通知如下： 一、合理解決改造
新《藥品注冊管理辦法》施行 門檻抬高 上市更嚴
??? 新華網北京10月1日電（記者呂諾）國家食品藥品監管局新修訂的《藥品注冊管理辦法》自10月1日起施行。新辦法提高了注冊申報門檻，鼓勵新藥創制，對藥品上市把關更嚴，并強化了對藥品注冊審批權力的制約。 鼓勵創研新藥限制低水平重復 為控制低水平重復，保護技術創新，新辦法提高了藥品審評、審
藥監局成功舉辦現代藥物分析研究和新藥注冊規程培訓班
近日，國家藥監局培訓中心與AB SCIEX公司聯合在古城西安成功舉辦了“現代藥物分析研究和新藥注冊規程培訓班”，近200人參加了此次研討會。 圖1 AB SCIEX亞太區高級總監高醇新博士致辭圖2 大會會場 創新藥物研發是制藥企業發展的源動力，為鼓勵和促進自主知識產權品牌藥
化妝品注冊備案管理辦法
化妝品注冊備案管理辦法（2021年1月7日國家市場監督管理總局令第35號公布）第一章 總 則第一條 為了規范化妝品注冊和備案行為，保證化妝品質量安全，根據《化妝品監督管理條例》，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內從事化妝品和化妝品新原料注冊、備案及其監督管理活動，適用本辦法。第三條 化妝品、化
藥監局發布《中藥注冊管理專門規定》
近日，國家藥監局發布《中藥注冊管理專門規定》，鼓勵運用傳統中藥研究方法和現代科學技術研究。 為全面貫徹落實《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》，根據《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規和規章，國家藥監局組織制定了《中藥注冊管理專門規定》，現予發布，自2023年7月1日起施行。
我國保健食品管理辦法將從單一注冊制變為注冊備案結合
據中國之聲《央廣新聞》報道，保健品市場中的虛假宣傳，夸大性能，產品保健手續缺失等亂象，為行業發展帶來了很多阻礙。近日，國家食品藥品監督管理總局的發布《保健食品注冊與備案管理辦法》規定，保健食品的管理辦法將從此前的單一注冊制變為注冊與備案相結合。將于今年7月1日起正式施行。 按照新修訂的《食品