2018年FDA陸續批準4款新藥上市
據FDA官網2018年3月1日提供的最新公布結果，FDA在2018年前兩個月陸續批準了4款新藥。2017年是美國藥物批準的大年，美國食品和藥物管理局(FDA)批準了46種新藥以及兩款CAR-T療法、一款基因療法。2018年也會是批準的大年嗎？目前言之尚早，但目前的趨勢來看，2018年依舊會有較多新藥獲批。首款多肽受體放射性核素療法：Lutathera2018年1月26日，FDA批準了新的一年以來第一款新藥Lutathera。它由諾華(Novartis)集團公司的Advanced Accelerator applications開發，用于治療生長抑素受體陽性的胃腸胰腺神經內分泌腫瘤(GEP-NETs)。這也是美國FDA批準的首款多肽受體放射性核素療法(PRRT)。Lutathera此次獲批基于兩項研究。第一項是NETTER-1研究，受試者為229名SST受體陽性的GEP-NET晚期患者。試驗中患者隨機接受Lutathera+奧曲肽......閱讀全文
FDA－批準－Opdivo－治療晚期腎癌
FDA今天批準 Opdivo (nivolumab) 治療晚期 (轉移性) 腎細胞癌，一種腎癌，該患者已經接受過某種類型的前期治療。 FDA的血液學和腫瘤學藥物評價和研究中心辦公室主任 Richard Pazdur, M.D.，說:'Opdivo 為腎細胞癌患者提供一種重要的治療選擇，這是幾
FDA批準Xiaflex治療Peyronie病
美國食品藥品管理局(FDA)已核準將生物制劑Xiaflex(溶組織梭菌膠原酶)用于治療Peyronie病，這使其成為首個經FDA批準用于治療該病男性患者的藥物。 Xiaflex最初于2010年被批準用于治療手畸形Dupuytren攣縮，也是Peyronie病的第一種非手術治療選擇。這種疾病
FDA批準的新藥——治療肺癌
FDA批準了一種治療晚期肺癌的新藥。 阿法替尼被批準用來治療非小細胞肺癌患者。大約85%的肺癌是非小細胞型肺癌，這是一種最普遍的肺癌類型。 阿法替尼治療腫瘤的關鍵是去除表皮生長因子受體基因(EGFR)。表皮生長因子受體的突變基因發生在10%的非小細胞肺癌患者，FDA表示：阿法替尼可以
FDA批準首個產后抑郁新藥
3月19日，FDA批準了Sage Therapeutics公司用于治療產后抑郁癥的新藥Zulress（brexanolone）。該款藥物可在注射的60h后顯著改善患者的抑郁量表評分。 去年11月2日，FDA精神藥理學藥物咨詢委員會和藥物安全與風險管理咨詢委員會以17:1的投票結果支持brexa
魚油Vascepa獲美國FDA批準
Amarin是一家專注于改善心血管健康的愛爾蘭制藥公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準魚油衍生藥物Vascepa（icosapent ethyl，二十碳五烯酸乙酯）一個新的適應癥和標簽擴展。經過十多年的開發和測試，Vascepa現在是FDA批準的第一個也是唯一的藥物——作
2023年FDA批準的新藥
2023年，美國FDA藥品評價與研究中心（CDER）共批準了55款新藥，包括38款新分子實體和17款生物制品。新分子實體中，小分子居多，占比約達55%（30款），其余包括多肽與核酸類；生物制品中，71%為抗體類（8款單抗、4款雙抗），其余為酶替代療法。 FDA生物制品評價和研究中心（CBER）
2018年FDA批準的新藥
新藥和生物制品的提供常常意味著為患者提供新的治療方案，從而促進公眾的健康保健，而FDA的藥物評價和研究中心（FDA’s Center for Drug Evaluation and Research，CDER）在幫助推進新藥開發方面發揮關鍵作用。每年，CDER都批準許多新藥和生物制品，其中一些產
強生單抗藥Sylvant獲FDA批準
強生(JNJ)旗下楊森研發單元(Janssen)4月23日宣布，FDA已批準單抗藥物Sylvant(siltuximab)，用于HIV陰性和人類皰疹病毒-8(HHV-8)陰性的多中心型巨大淋巴結增生癥(multicentric Castleman's disease，MCD)患者的治療。此前
FDA批準首個連續血糖監測系統
2016年12月20日，美國食品藥品監督管理局（FDA）擴大批準了Dexcom的G5移動連續血糖監測系統的使用，允許其在2歲及以上的糖尿病患者中替換指尖針刺血糖測試糖尿病治療決定。這是第一個FDA批準的連續血糖監測系統，可用于進行糖尿病治療決策，而無需用傳統的手指針刺測試進行確認。該系統以前被批
FDA批準帕金森氏癥新藥safinamide
今天FDA批準了意大利生物制藥公司Newron的單氨氧化酶B抑制劑safinamide（商品名Xadago）用于延長左旋多巴療效。在兩個共1200帕金森病人參與的三期臨床試驗中，safinamide延長左旋多巴有效時間并沒有不自主運動副作用。 帕金森氏癥是最常見退行性神經疾病之一，每年僅美國就
FDA批準首款PPMS藥物Ocrevus
昨日（3月29日），FDA批準了羅氏CD20抗體、多發性硬化癥（MS）藥物ocrelizumab （商品名Ocrevus）用于治療復發性（RRMS）和原發進展性（PPMS）硬化癥。RRMS標簽是根據兩個分別叫做OPERA 1和OPERA2的臨床試驗。而PPMS標簽則根據一個叫做ORATORIO的
賽諾菲/再生元Dupixent獲FDA批準
法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，美國FDA已批準Dupixent（dupilumab）注射液用于外用處方藥無法充分控制病情或不適合這些藥物治療的中度至重度特應性皮炎（AD）成人患者。此次批準，使Dupixent成為首個也是唯一一個獲批治療中重度特
FDA批準MSK癌癥精準診斷測試
FDA近日批準了紀念斯隆-凱特琳癌癥中心（MSK）的IMPACT腫瘤分布體外診斷測試，與以往的所有測試相比，它能發現更多種癌癥基因突變。 根據NIH的國家癌癥研究所（National Cancer Institute）統計，大約38.5％的美國人在一生中會被診斷為癌癥。癌癥資料測試正在獲得更廣
美國FDA批準肥胖治療新藥物
肥胖在世界范圍內流行開來，已經成為一個越來越嚴重的公眾健康問題得到大家廣泛關注，目前肥胖在全世界內的發生率已經是1980年的兩倍，而在美國，有大約8000萬成年人發生肥胖，占到美國人口的35%。 美國內分泌學會制訂的肥胖指南建議在減肥初期應以起始體重的5%~10%為目標。而最近一項研究發現每天
安進Avsola獲美國FDA批準
生物技術巨頭安進（Amgen）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Avsola（infliximab-axxq，英夫利昔單抗），用于參考藥物Remicade（中文商品名：類克，通用名：infliximab，英夫利昔單抗）所有已批準的適應癥：用于治療中重度類風濕性關節炎（RA）、成人和兒
2018年FDA批準新藥大盤點
據統計，2018年FDA批準的新藥和生物技術藥物總計59個。其中單克隆抗體（12個）、酶制劑等生物技術產品占據半壁江山。 按治療領域來看，批準的新藥類別比較分散，罕見病藥占據很大比重；腫瘤治療及相關藥物有9個；抗微生物感染藥四環素類結構優化出現了3個新藥。 從重點品種來看，其中不乏潛在的重磅
默沙東（MSD）Keytruda今日獲FDA批準
今日，美國FDA宣布，批準默沙東（MSD）公司開發的重磅PD-1抑制劑Keytruda，治療特定高風險非肌肉浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者。這些患者攜帶原位癌（CIS），對卡介苗（BCG）療法沒有響應，不愿或不能接受膀胱切除術。默沙東公司的新聞稿指出，這是獲批治療這類患者的首款PD-1抑制劑。
－默沙東Noxafil緩釋片獲FDA批準
默沙東(Merck & Co)11月26日宣布，Noxafil(posaconazole，泊沙康唑，100 mg)緩釋片獲FDA批準。Noxafil緩釋片是一種新的配方，在治療第一天的負荷劑量(loading dose)為300mg(即3片100mg緩釋片)，一天2次;從治療的第二天開始
吉利德丙肝新藥Sovaldi獲FDA批準
吉利德(Gilead)12月6日宣布，丙肝新藥Sovaldi(sofosbuvir，400mg片劑)獲FDA批準，作為抗病毒治療方案的一部分，用于慢性丙型肝炎(HCV)的治療。Sovaldi是首個獲批可用于C型肝炎全口服治療方案的藥物，在用于特定基因型慢性丙型肝炎治療時，可消除對傳統注射藥物干擾
FDA批準新抗孕吐藥Diclegis上市
2013年4月8日，美國食品與藥物管理局（FDA）批準了Diclegis緩釋片【有效成分為琥珀酸多西拉敏（doxylamine succinate）和維生素B6】用于治療妊娠女性的惡心和嘔吐。 該藥預期用于那些經保守治療（如飲食和生活方式調整）無效的妊娠期女性惡心和嘔吐。其中，生活方式調整包括
美國Achillion：丙肝藥物臨床獲FDA批準
??????? 美國Achillion制藥公司周二公告稱，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式批準公司丙肝藥物Sovaprevir進入每日最高200mg劑量的臨床研究，公司股價首次消息利好促動，截止收盤上漲83.29%。 公司總裁Milind Deshpande表示，公司NS3/4A蛋白酶抑制劑S
FDA批準首個抗體生物類似藥
今天FDA批準了輝瑞和南朝鮮生物技術公司Celltrion的生物類似藥infliximab-dyyb(輝瑞商品名Inflectra ，Celltrion的商品名Remsima)。Infliximab-dyyb是強生重磅藥物Remicade(英利昔單抗)，今天批準了infliximab-dyyb在
FDA批準美國首個溶瘤病毒療法
10月27日，美國食品藥品監督局（FDA）發文稱，已經批準安進（Amgen）的溶瘤病毒療法（oncolytic virus therapy）用于治療病灶在皮膚和淋巴結，沒能通過手術完全清除的黑色素瘤。該藥物名字叫Imlygic（talimogene laherparepvec；T-VEC），是經
FDA批準sofosbuvir用于慢性丙型肝炎治療
美國食品藥品管理局(FDA)已批準sofosbuvir用于慢性丙型肝炎感染治療。Sofosbuvir是首個獲批的丙型肝炎病毒 (HCV)NS5B聚合酶核苷酸類似物抑制劑，該酶在HCV復制過程中起重要作用。Sofosbuvir口服給藥，1次/日，400 mg/次，由吉利德科學公司以商品名S
強生Simponi－Aria獲FDA批準用于RA
強生(JNJ)旗下楊森(Janssen)19日宣布，FDA已批準將Simponi Aria(golimumab，戈利木單抗)靜脈輸液劑(for infusion)聯合甲氨蝶呤(methotrexate)用于中度至重度成人活動型風濕關節炎(RA)成人患者的治療。 Simponi Ar
Celgene關節炎藥物獲得FDA批準
Celgene生物技術公司開發的治療關節炎藥物apremilast獲得了FDA的批準。FDA批準其作為治療銀屑病性關節炎的口服藥物上市。這種將以Otezla為商品名上市的新藥物是一種磷酸二酯酶抑制劑，能夠減輕關節腫脹并改善關節部位的生理機能。在一項有1493名患者參與的臨床研究中，apremil
震驚！FDA批準的抗癌新藥74％沒用
近日，美國密爾沃基一本叫做《Sentinel and MedPage Today》的雜志發表一篇文章分析過去10年FDA批準上市的抗癌藥，結果發現在54個上市新藥中有74%的藥物沒有證據顯示能延長患者壽命，也不能改善患者生活質量。 在2004-2011年上市的26個新藥中只有3個顯示能延長患者
禮來重磅單抗Cyramza再獲FDA批準
禮來（Eli Lilly）腫瘤學管線近日傳來好消息，FDA已批準Cyramza（ramucirumab）聯合紫杉醇（一種化療藥物），用于既往經含氟嘧啶或含鉑化療治療后病情惡化的晚期或轉移性胃癌和胃食管交界腺癌（GEJA）患者的治療。 Cyramza是一種血管生成抑制劑，能夠阻斷腫瘤的血液供應，
Biocryst流感注射劑獲FDA批準
近日，FDA批準了Biocryst制藥的靜脈注射流感藥物，使得該公司的股票在上市前交易中上漲了將近10%。 該流感藥物適用于患有急性無并發癥流感、并且可能無法服用口服藥（如吉利德的達菲）或是無法使用吸入劑（如葛蘭素史克的樂感清）的成人。 Needham & Co的分析師Serge Belan
Astellas抗真菌藥Cresemba獲FDA批準
美國FDA周五批準了日本安斯泰來的廣譜抗真菌藥Cresemba(isavuconazonium，艾沙康唑)，該藥主要用于治療侵入性曲霉病和毛霉菌病，這兩種真菌感染多發于血癌患者。 侵入性曲霉病是非常罕見的同時又很棘手的真菌病，主要發生于免疫系統紊亂或受到抑制的患者，比如白血病。毛霉菌病也是罕見