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法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，美國FDA已批準Dupixent（dupilumab）注射液用于外用處方藥無法充分控制病情或不適合這些藥物治療的中度至重度特應性皮炎（AD）成人患者。此次批準，使Dupixent成為首個也是唯一一個獲批治療中重度特異性皮炎（AD）的生物制劑。業界對Dupixent的商業前景十分看好，預計該藥的年銷售峰值將突破28億美元。 Dupixent是一種皮下注射藥物，每隔一周皮下注射一次，可單獨用藥，也可與外用皮質類固醇聯合用藥。賽諾菲和再生元已計劃在本周將Dupixent推向美國市場。 Dupixent的獲批，是基于全球性LIBERTY AD臨床項目的數據，該項目包括3個關鍵性隨機III期研究（SOLO-1，SOLO-2，CHRONOS），評估了Dupixent作為單藥（SOLO-1和SOLO-2）或聯合外用皮質類固醇（CHRONOS）治療中度至重......閱讀全文
知名財經網站RTTNews近日發文，2019年3月將有11款藥物在美國監管方面迎來重要審查決定，其中亮點包括：30年來首個新機制抗抑郁藥Spravato、首個三陰性乳腺癌腫瘤免疫療法Tecentriq、首個產后抑郁癥藥物Zulresso、首個治療1型糖尿病的SGLT1/2雙效抑制劑Zynquis
Dupixent：高于預期 美國FDA在2017年3月28日批準賽諾菲/再生元的Dupixent上市。Dupixent是一種IL-4Rα亞基抑制劑，獲批用于特應性皮炎的治療。 Dupixent（dupilumab）第三季度表現好于預期。根據Cowen＆Co的數據，賽諾菲（Sanofi）和再生元制
法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準新型抗炎藥Dupixent（dupilumab），用于局部處方療法控制不佳或這些療法在醫學上不適宜的中度至重度特應性皮炎青少年（12-17歲）患者的治療。用藥方面，Dupix
法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準抗炎藥Dupixent（dupilumab）一個新的適應癥：與其他藥物聯用，治療病情控制不足的伴鼻息肉的慢性鼻-鼻竇炎（CRSwNP）成人患者。該適應癥通過優先審查程序獲批，Du
1# Dupixent：潛力待深挖 適應癥 特異性皮炎 企業 再生元/賽諾菲 業內專家認為Dupixent將改變治療中度至重度特應性皮炎的指南，其會逐步為將來的產品建立一個治療的標桿（競爭產品已經出現）。自2017年3月被批準用于治療特異性皮炎后，分析師對Dupixent 在2017年皮膚科
法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日聯合宣布，歐盟委員會（EC）已批準抗炎藥Dupixent（dupilumab），用于適合系統療法的中度至重度特應性皮炎（AD）青少年（12-17歲）患者。值得一提的是，Dupixent是歐盟批準治療中重度AD青少年患者的
目前，再生元和賽諾菲已有3款共同研發藥物獲FDA批準上市，分別為Praluent (anti-PCSK9)、Dupixent (anti-IL-4R)和Kevzara (anti-IL-6R)。接下來，雙方將進一步擴大對Dupixent適應癥的投資，特別是在過敏反應方面。 同時，再生元和賽諾菲
圖片來源于網絡 法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理新型抗炎藥Dupixent（dupilumab）的一份補充生物制品許可（sBLA）并授予了優先審查資格。該sBLA申請批準Dupixent用于局部藥物控制不佳或
歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）近日對來自8大制藥巨頭的10個藥物給予了推薦批準的積極意見，包括抗凝血劑Xarelto、四合一HIV藥物Symtuza、3個抗炎藥、3個PD-1/PD-L1免疫療法等。值得一提的是，其中有3個藥物來自羅氏。 （1）拜耳抗凝血劑拜瑞妥（Xar
賽諾菲和再生元旗下的重磅炸彈藥物Dupixent搶占了大部分特應性皮炎的市場份額。但是在哮喘適應癥方面，盡管Dupixent獲得了批準，但巨大的競爭壓力讓Dupixent的拓展看起來似乎不是特別順利。 日前，英國國家衛生與臨床優化研究所（NICE）宣布不推薦Dupixent用于治療嚴重哮喘。
羅氏（Roche）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理Xolair（omalizumab，奧馬珠單抗）的一份補充生物制品許可申請（sBLA），用于對鼻內皮質類固醇治療應答不足的18歲及以上成人患者，治療鼻息肉。FDA預計在2020年第三季度做出批準該適應癥的決定。 鼻息肉是一種慢性疾
近日，強生以7.5億美元與Xbiotech達成合作協議，獲得后者研發的IL-1α抗體Bermekimab在皮膚科適應癥的全球權益，根據協議強生將負責Bermekimab治療特應性皮炎和化膿性汗腺炎二期臨床研究，如果強生開發Bermekimab在皮膚科以外的適應癥，則需給Xbiotech額外的付款
賽諾菲與再生元近日聯合宣布，評估抗炎藥Dupixent（dupilumab）治療6-11歲兒童重度特應性皮炎（AD）的關鍵III期研究達到了主要終點和次要終點。根據該結果，Dupixent是首個也是唯一一個在這一兒科AD群體中顯示出積極結果的生物制劑。就在最近，Dupixent獲歐盟批準，用于治
2019年是新藥開發豐收的一年，FDA總計批準48款新分子實體（NME），雖然比起2018年創紀錄的59款NME獲批有所下降，但是這一數字仍然在過去25年里名列前茅。 2019年也是生物醫藥產業積極投入產品研發的一年。研發投入最多的十大生物醫藥公司總計投入了820億美元開發創新藥物、診斷方法和
再生元/賽諾菲10月31日宣布，dupilumab治療成人和兒童甾體依賴性重度哮喘的III期研究（VENTURE研究）到達主要終點和次要終點。 VENTURE研究招募了210例入組前使用口服皮質激素藥物（潑尼松或潑尼松龍）6個月以上的重度哮喘患者，按照1：1隨機給藥dupilumab （每周1
在正在召開中的第37屆JP摩根醫療保健大會上，盡管越來越多的中國企業及代表也會飛往舊金山，但更多是在主會場外面徘徊。熱鬧的主會場依然是全球制藥巨頭的一群“戲精”們在表演，這些首席執行官們雄心勃勃的講話很快便通過媒體傳遍全世界。 例如，默沙東首席執行官Ken Frazier預測Keytruda將
根據美國食品和藥物管理局（FDA）藥品評審與研究中心（CDER）的數據統計，在2020年第一季度，FDA批準了11款創新療法。而根據FDA生物制劑評審與研究中心（CBER）的數據統計，在2020年一季度，FDA還批準了一款食物過敏免疫療法（Palforzia）和一款流感疫苗（Audenz）。
11月13日，葛蘭素史克（GSK）公布了Nucala治療高嗜酸性粒細胞綜合征（HES）關鍵性III期臨床研究的陽性結果。HES是一種罕見的炎癥性疾病，目前治療方案有限。根據該研究結果，Nucala是第一個在這種罕見疾病治療方面顯示出減少HES耀斑的藥物，有潛力改變HES患者的治療格局。GSK已計
日前，葛蘭素史克宣布Nucala（mepolizumab，美泊利單抗）40mg獲得美國FDA批準用于6至11歲嚴重嗜酸性粒細胞性哮喘的兒童患者。 此次批準使得Nucala成為目前唯一一個被美國批準用于治療6至11歲年齡組病例的生物制劑。2015年，該藥首次獲得FDA批準用于 12 歲及以上年齡
1.中國新《疫苗管理法》出臺 第十三屆全國人大常委會第十一次會議以170票贊成、1票棄權正式表決通過了疫苗管理法。該法案經過三次審議，其過程中懲罰不斷加碼，特別是在三審稿中加入構成違法犯罪依法從重追究刑事責任，罰款亦大幅提高，表決稿中予以保留。這一史上最嚴的新《疫苗管理法》將于2019年12月
法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極審查意見，推薦有條件批準PD-1腫瘤免疫療法Libtayo（cemiplimab），用于不適合根治性手術或根治性放療的轉移性或局部晚期皮膚鱗狀細胞癌（
2017年， FDA共批準了46種新分子藥物，是2016年（22個）的兩倍多，同時也創下20年來最高紀錄。 利潤豐厚領域“扎堆” 從表格可以看出，越來越多的創新藥物似乎集中在利潤豐厚的治療領域，如腫瘤學、免疫學和罕見病等。值得注意的是，FDA批準的越來越多的藥物是針對生物制劑而不是小分子。近
國外生物技術網站GEN日前發布了《2019年全球免疫腫瘤學領域TOP10初創公司》榜單，排名按通過私人融資、合作收入以及IPO籌集的總資產進行排名。 今年上榜的十家初創公司共募資55.96億美元，較去年榜單上的公司高出18.5%，這表明，投資者對創新癌癥免疫療法的前景繼續充滿熱情。值得一提的
執行官兼總裁倫納德·施萊弗爾（左）、首席科學家兼研發部門總裁喬治·雅克波羅斯（右） 兩位創始人用一致的追求與理念共同執著地譜寫了Regeneron的傳奇故事，它講述了生物制藥、商業和科研之間的完美結合。擔任公司首席執行官兼總裁的倫納德?施萊弗爾擅長各類商業交易，通過尋求外部的合作來擴大企業的商
總市值：成績上漲 縱覽2018年的成績，比較于前兩年都上漲了不少：10大制藥公司總市值為1.845萬億美元，相比于2017年榜單總額（1.722萬億美元）增長了7.1%，比2016年榜單總額（1.568萬億美元）增長了近18%。 強生蟬聯榜首，BMS和拜耳跌出前十 對比2017年的“Top
法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，歐盟委員會（EC）已有條件批準PD-1腫瘤免疫療法Libtayo（cemiplimab），用于不適合根治性手術或根治性放療的轉移性或局部晚期皮膚鱗狀細胞癌（CSCC）成人患者的治療。 CSCC是一種常見的皮膚癌癥
美國 遺傳學研究精彩紛呈;細胞學研究成果豐碩;藥理學研究取得新成果;艾滋病研究與治療獲得突破性進展;腫瘤學研究取得成效。 南加利福尼亞大學開發出一種繪制DNA之間接觸位點的新方法，并利用計算機模型繪制出一個細胞中完整DNA鏈——基因組的精確三維圖像;亞利桑那州立大學制造出一個能折疊成
賽諾菲與合作伙伴再生元近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準腫瘤免疫療法Libtayo（cemiplimab-rwlc），用于皮膚鱗狀細胞癌（CSCC）的治療，包括：（1）轉移性CSCC患者；（2）不適合根治性手術或根治性放療的CSCC患者。監管方面，FDA已授予Libtayo治療C
上月底，降脂領域收獲重大里程碑。先是7月21日，安進（Amgen）研發的PCSK9抑制劑Repatha（evolocumab）獲得歐盟批準，標志著全球首個新一代降脂藥的成功誕生。而僅僅3天之后，賽諾菲與再生元（Regeneron）合作開發的Praluent（alirocumab）也毫無懸念地獲得
最新消息，近日，安進生物依洛尤單抗注射液（Evolovumab）在國內的進口上市申請已經審批完畢，推測該產品在國內獲批上市。該品種的上市申請于2017年10月獲得了CDE承辦受理，2017年12月被納入到優先審評程序，進口審評耗時不足1年，若該藥物此次順利獲批，這將是國內首款獲批上市的PCSK9