食藥監總局：心血管藥曲美他嗪或引起運動障礙等風險
曲美他嗪于2000年在我國上市，目前有片劑（20 mg）和緩釋片劑（35 mg）兩種劑型。曲美他嗪屬于心血管系統藥物，臨床用于心絞痛發作的預防性治療和眩暈、耳鳴的輔助性對癥治療。近期，歐盟藥品管理局（EMA）發布消息，建議限制曲美他嗪的使用，并警惕其引起的運動功能障礙等安全性風險。 根據國家藥品不良反應監測系統數據庫信息分析情況及歐盟評估結果，國家食品藥品監督管理總局建議內容如下： 一、曲美他嗪僅用于對一線抗心絞痛療法控制不佳或無法耐受的穩定型心絞痛患者的對癥治療，不再用于耳鳴、眩暈的治療。 二、帕金森病、帕金森綜合征、震顫、不安腿綜合征、以及其他相關的運動障礙禁用和嚴重腎功能損害（肌酐清除率 三、使用曲美他嗪治療，應密切關注曲美他嗪導致的帕金森綜合征（震顫，運動不能、張力亢進），步態不穩，不安腿綜合征，其他相關運動障礙以及粒細胞缺少癥、血小板減少癥、血小板減少性紫癜、肝炎等不良反應。 四、中度腎功能損害（肌酐清除......閱讀全文
食藥監總局：心血管藥曲美他嗪或引起運動障礙等風險
曲美他嗪于2000年在我國上市，目前有片劑（20 mg）和緩釋片劑（35 mg）兩種劑型。曲美他嗪屬于心血管系統藥物，臨床用于心絞痛發作的預防性治療和眩暈、耳鳴的輔助性對癥治療。近期，歐盟藥品管理局（EMA）發布消息，建議限制曲美他嗪的使用，并警惕其引起的運動功能障礙等安全性風險。 根據國家藥
鹽酸曲美他嗪
性狀本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭。本品在水中極易溶解,在冰醋酸中易溶,在甲醇中溶解在乙醇中略溶,在乙醚中幾乎不溶;在0.1mol/L鹽酸溶液或0.1mol/L氫氧化鈉溶液中極易溶解。鑒別(1)取本品約5mg,加水1ml溶解后,加1%的對苯醌乙醇溶液(取1,4-苯醌1g,加冰醋酸5ml使溶解,加
鹽酸曲美他嗪片
性狀本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。鑒別(1)取本品細粉適量(約相當于鹽酸曲美他嗪10mg),加水5ml,振搖使鹽酸曲美他嗪溶解,濾過,取濾液1ml,照鹽酸曲美他嗪項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應。(2)取本品細粉適量,加0.1mol/L鹽酸溶液制成每1ml中含鹽酸曲美他嗪20g的溶液
鹽酸曲美他嗪膠囊
性狀本品內容物為白色或類白色粉末或顆粒和粉末。鑒別(1)取本品內容物適量(約相當于鹽酸曲美他嗪l0mg),加水5ml,振搖使鹽酸曲美他嗪溶解,濾過,取濾液lml,照鹽酸曲美他嗪項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應(2)取本品內容物細粉適量,加0.1mol/L鹽酸溶液制成每1ml中含鹽酸曲美他嗪20μ
鹽酸曲美他嗪的檢查方法
酸度取本品0.50g,加水10ml溶解,依法測定(通則0631),pH值應為2.3~3.3。溶液的澄清度與顏色取本品0.50g,加水5m1使溶解,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第法)比較,不得更濃;如顯色,與黃色1號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。有關物質照
鹽酸曲美他嗪的含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定,供試品溶液取本品約0.1g,精密稱定,置100ml量瓶中,加水適量使溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置25m1量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取鹽酸曲美他嗪對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。色譜條件用十八
鹽酸曲美他嗪的基本性狀
本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭。本品在水中極易溶解,在冰醋酸中易溶,在甲醇中溶解在乙醇中略溶,在乙醚中幾乎不溶;在0.1mol/L鹽酸溶液或0.1mol/L氫氧化鈉溶液中極易溶解。
鹽酸曲美他嗪的鑒別方法
(1)取本品約5mg,加水1ml溶解后,加1%的對苯醌乙醇溶液(取1,4-苯醌1g,加冰醋酸5ml使溶解,加乙醇至100ml)lml,加熱煮沸2~3分鐘,放冷,溶液顯紅色。(2)取本品,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解制成每1ml中含20μg的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在231n
鹽酸曲美他嗪的含量測定方法
照高效液相色譜法(通則0512)測定,供試品溶液取本品約0.1g,精密稱定,置100ml量瓶中,加水適量使溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置25m1量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取鹽酸曲美他嗪對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。色譜條件用十八
鹽酸曲美他嗪的鑒別檢查方法
鑒別(1)取本品約5mg,加水1ml溶解后,加1%的對苯醌乙醇溶液(取1,4-苯醌1g,加冰醋酸5ml使溶解,加乙醇至100ml)lml,加熱煮沸2~3分鐘,放冷,溶液顯紅色。(2)取本品,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解制成每1ml中含20μg的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在23
鹽酸曲美他嗪片的檢查方法
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品細粉適量(約相當于鹽酸曲美他嗪0.2g),置5oml量瓶中,加水適量超聲使鹽酸曲美他嗪溶解用水稀釋至刻度,搖勻,離心(轉速為每分鐘5000轉)15分鐘取上清液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。靈敏度
鹽酸曲美他嗪膠囊的檢查方法
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品內容物細粉適量(約相當于鹽酸曲美他嗪0.2g),置50ml量瓶中,加水適量,超聲使鹽酸曲美他嗪溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,離心(轉速為每分鐘5000轉)15分鐘,取上清液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100m量瓶中,用水稀釋至刻度,
鹽酸曲美他嗪膠囊的所屬類別
同鹽酸曲美他嗪。
鹽酸曲美他嗪的類別及貯藏方法
類別抗心絞痛藥貯藏遮光,密封保存制劑(1)鹽酸曲美他嗪片(2)鹽酸曲美他嗪膠囊
鹽酸曲美他嗪的性狀鑒別檢查方法
性狀本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭。本品在水中極易溶解,在冰醋酸中易溶,在甲醇中溶解在乙醇中略溶,在乙醚中幾乎不溶;在0.1mol/L鹽酸溶液或0.1mol/L氫氧化鈉溶液中極易溶解。鑒別(1)取本品約5mg,加水1ml溶解后,加1%的對苯醌乙醇溶液(取1,4-苯醌1g,加冰醋酸5ml使溶解,加
鹽酸曲美他嗪片的基本性狀
本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。
鹽酸曲美他嗪片的鑒別方法
(1)取本品細粉適量(約相當于鹽酸曲美他嗪10mg),加水5ml,振搖使鹽酸曲美他嗪溶解,濾過,取濾液1ml,照鹽酸曲美他嗪項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應。(2)取本品細粉適量,加0.1mol/L鹽酸溶液制成每1ml中含鹽酸曲美他嗪20g的溶液,濾過,照紫外可見分光光度法(通則0401測定),
鹽酸曲美他嗪片的含量測定方法
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品10片,分別置100ml量瓶中,加水適量,超聲使鹽酸曲美他嗪溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,離心(轉速為每分鐘5000轉)15分鐘,取上清液對照品溶液取鹽酸曲美他嗪對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1m中約含0.2mg的溶液。色譜條件與系
鹽酸曲美他嗪片的鑒別檢查方法
鑒別(1)取本品細粉適量(約相當于鹽酸曲美他嗪10mg),加水5ml,振搖使鹽酸曲美他嗪溶解,濾過,取濾液1ml,照鹽酸曲美他嗪項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應。(2)取本品細粉適量,加0.1mol/L鹽酸溶液制成每1ml中含鹽酸曲美他嗪20g的溶液,濾過,照紫外可見分光光度法(通則0401測定
鹽酸曲美他嗪膠囊的基本性狀
本品內容物為白色或類白色粉末或顆粒和粉末。
鹽酸曲美他嗪膠囊的鑒別方法
(1)取本品內容物適量(約相當于鹽酸曲美他嗪l0mg),加水5ml,振搖使鹽酸曲美他嗪溶解,濾過,取濾液lml,照鹽酸曲美他嗪項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應。(2)取本品內容物細粉適量,加0.1mol/L鹽酸溶液制成每1ml中含鹽酸曲美他嗪20μg的溶液,濾過,照紫外可見分光光度法(通則040
鹽酸曲美他嗪膠囊的含量測定方法
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品10粒,分別將內容物傾入100m量瓶中,囊殼用水適量清洗,洗液并入量瓶中,加水適量超聲使鹽酸曲美他嗪溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,離心(轉速為每分鐘5000轉)15分鐘,取上清液對照品溶液取鹽酸曲美他嗪對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1
鹽酸曲美他嗪膠囊的鑒別檢查方法
鑒別(1)取本品內容物適量(約相當于鹽酸曲美他嗪l0mg),加水5ml,振搖使鹽酸曲美他嗪溶解,濾過,取濾液lml,照鹽酸曲美他嗪項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應(2)取本品內容物細粉適量,加0.1mol/L鹽酸溶液制成每1ml中含鹽酸曲美他嗪20μg的溶液,濾過,照紫外可見分光光度法(通則04
鹽酸曲美他嗪的類別制劑及貯藏方法
類別抗心絞痛藥貯藏遮光,密封保存制劑(1)鹽酸曲美他嗪片(2)鹽酸曲美他嗪膠囊
鹽酸曲美他嗪的性狀及鑒別方法
性狀本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭。本品在水中極易溶解,在冰醋酸中易溶,在甲醇中溶解在乙醇中略溶,在乙醚中幾乎不溶;在0.1mol/L鹽酸溶液或0.1mol/L氫氧化鈉溶液中極易溶解。鑒別(1)取本品約5mg,加水1ml溶解后,加1%的對苯醌乙醇溶液(取1,4-苯醌1g,加冰醋酸5ml使溶解,加
鹽酸曲美他嗪片的類別及貯藏方法
類別同鹽酸曲美他嗪。規格20mg貯藏遮光,密封保存。
鹽酸曲美他嗪片的性狀鑒別檢查方法
性狀本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。鑒別(1)取本品細粉適量(約相當于鹽酸曲美他嗪10mg),加水5ml,振搖使鹽酸曲美他嗪溶解,濾過,取濾液1ml,照鹽酸曲美他嗪項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應。(2)取本品細粉適量,加0.1mol/L鹽酸溶液制成每1ml中含鹽酸曲美他嗪20g的溶液
鹽酸曲美他嗪膠囊的規格及貯藏方法
規格20mg貯藏遮光,密封保存。
鹽酸曲美他嗪膠囊的性狀及貯藏方法
性狀本品內容物為白色或類白色粉末或顆粒和粉末。鑒別(1)取本品內容物適量(約相當于鹽酸曲美他嗪l0mg),加水5ml,振搖使鹽酸曲美他嗪溶解,濾過,取濾液lml,照鹽酸曲美他嗪項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應(2)取本品內容物細粉適量,加0.1mol/L鹽酸溶液制成每1ml中含鹽酸曲美他嗪20μ
鹽酸曲美他嗪膠囊的性狀鑒別檢查方法
性狀本品內容物為白色或類白色粉末或顆粒和粉末。鑒別(1)取本品內容物適量(約相當于鹽酸曲美他嗪l0mg),加水5ml,振搖使鹽酸曲美他嗪溶解,濾過,取濾液lml,照鹽酸曲美他嗪項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應(2)取本品內容物細粉適量,加0.1mol/L鹽酸溶液制成每1ml中含鹽酸曲美他嗪20μ