制藥領域中的微生物風險監控

制藥領域中的微生物風險監控

所謂的注射藥物的無菌消毒有著非常嚴格的產品技術規范。例如，GMP藥品生產質量管理規范就規定了專門的無菌測試方法，此法中，濾膜就是一個關鍵性的元器件。 ? 如今的生物技術領域中，微生物和真核細胞作為特定的供試菌株、藥品成分有著越來越重要的意義了。設想一下，1928年，若不是Alexand

賽多利斯——制藥領域中的微生物風險監控

如今的生物技術領域中，微生物和真核細胞作為特定的供試菌株、藥品成分有著越來越重要的意義了。設想一下，1928年，若不是Alexander Flemming醫生偶然從細菌產生的黃青霉中發現了青霉素，我們難以想象今天會是怎樣的世界。目前，全球藥品生產領域以每年大約9620億美元（2012年數據）的銷售額

蠕動泵在制藥領域中的應用

　　在化學制藥及生物制藥生產過程中，無菌和傳輸精確是基本的要求。雷弗蠕動泵通過以下幾個方面為整個生產工藝提供保障：　　高潔凈流體管路，方便清洗及滅菌　　管路可單次使用，也可重復使用　　傳輸穩定，計量準確　　可靠且精確，灌裝精度高　　管路內壁光滑，無死角，無閥門，極低的殘留　　靈活的擴展性　　低剪切力

飛納臺式掃描電鏡在制藥領域中的應用

在中藥制劑生產過程中，為了充分地發揮其藥效和達到治愈效果，會添加一些輔料，這些輔料在中藥表面的含量和分布狀態會直接影響到中藥制劑的藥效。?普通光學顯微鏡很難觀察到輔料在中藥表面的形態，因此需要借助掃描電鏡進行觀察，而普通電鏡只能對導電樣品觀察，不導電樣品需要噴金處理后才能觀察，進而會影響該樣品的下一

生物模擬系統提高制藥公司監控藥物研發過程

　　在生物模擬領域，制藥公司投資的年增長率超過18%，這一動向反映出，制藥公司在面對創新、監管和預算三大壓力下需要轉向合理的藥物研發模式(基于更深層次的知識儲備和更低價格的研發成本)。 　　新建模技術已從之前的PK/ PD模型轉變成較大的生理機能模型，后者能模擬患者和患者群體并提出臨床醫療方案

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煙臺擬設立200個食品風險監控點

　　食品安全關乎健康,牽動著市民的神經,為了更好地保證食品安全,市食品藥品監督管理局將在食品流通環節設立200個食品安全風險監控點。　　為把創建國家食品安全示范城市工作落到實處,市食品藥品監督管理局將在全市大中型商場超市、食品供貨商、農產品批發市場中培育200個食品安全風險監控點,聘請200名食品安

Cell：人體微生物也是“制藥公司”

　　生活在人體內的細菌包含了為一系列類藥性分子指定遺傳密碼的基因——包括一種由陰道細菌制造的新抗生素。研究人員將該發現報告于近日的《細胞》雜志上。　　這種名為lactocillin的藥物暗示微生物學領域還有尚未開發的廣闊醫療前景。并未參與新研究的加拿大魁北克省拉瓦爾大學醫院中心（CHUL）微生物學家

上海高風險食品生產企業年內監控全覆蓋

　　今年年底前，上海高風險食品生產企業要全部納入移動視頻監控系統。上海市食藥監局近日發出通知，要求規范食品生產移動視頻監控系統的使用，今年上半年，上海80%以上的高風險食品生產企業要納入移動視頻監控系統。　　“目前，上海高風險食品生產企業有100多家，生產的食品涉及肉制品、嬰幼兒配方食品、預包裝冷藏

超低溫冰箱在生命科學及生物制藥領域中的應用

超低溫冰箱是生命科學及生物制藥領域中一種不可或缺的低溫儲存設備，可以用于儲存細胞、組織、檢測樣本、疫苗、活性酶、菌種、質粒、病毒、細菌、血液紅細胞、白細胞、種質庫等高附加值的樣本超低溫儲存；也可與二氧化碳培養箱及穩定性試驗箱等設備協同配合，服務于藥物篩選優化及生物藥物研發等領域。一、制冷系統性能決定

制藥純化水中微生物控制設計考慮

　　在一個特定的水儲存和分配系統中，總是要預想出一些促進微生物生成問題的特定的基 本條件。以下幾個基本辦法可以抑制這些問題。典型能促進微生物生成的基本條件有： 　　停滯狀態和低流速區域 　　促進微生物生長的溫度(15?55°C) 　　e 供水的水質差 　　減輕這些問題的一些基本方法如下：

從法規監管視角看制藥工藝中取樣的風險緩解

制藥工藝精選 | 從法規監管視角看制藥工藝中取樣的風險緩解?制藥生產過程微生物污染往往引發嚴重后果， 污染增加了操作員，公司和患者的風險，所有這些都可能導致嚴重的負面影響。 生物的污染會導致生產設施長時間關閉，以進行必要的調查，查明根本原因并防止再次發生，這將延緩關鍵性救生藥物的生產和交付。?生物制

如何做好新冠疫情下環境微生物的監控？

? ?? 新冠疫情下，許多人對環境中的病毒以及傳播方式忐忑不安，尤其是報道了空氣氣溶膠對新冠病毒傳播的影響，并且也對環境和空間消毒后的效果心存疑慮。目前，關于開展空氣微生物氣溶膠采樣研究較多，根據不同原理制造的采樣器廣泛用于各領域。如：單級或多級撞擊式采樣器、離心式采樣器、氣旋式采樣器、液體沖擊式采

食品安全風險解析：關于生蠔微生物污染的風險解析

　　近日，臺灣地區食藥署發布消息，通報越南生蠔產品檢出腸炎弧菌及沙門氏菌。這兩種菌對消費者有什么樣的危害，國內外有何標準要求，怎樣防控風險，日前，國家食品藥品監督管理總局發布2016年第16期《食品安全風險解析》，組織有關專家進行解讀。　　一、腸炎弧菌（副溶血性弧菌）和沙門氏菌的致病性應重視　　腸炎

食品安全風險解析：關于生蠔微生物污染的風險解析

　　近日，臺灣地區食藥署發布消息，通報越南生蠔產品檢出腸炎弧菌及沙門氏菌。這兩種菌對消費者有什么樣的危害，國內外有何標準要求，怎樣防控風險，日前，國家食品藥品監督管理總局發布2016年第16期《食品安全風險解析》，組織有關專家進行解讀。　　一、腸炎弧菌（副溶血性弧菌）和沙門氏菌的致病性應重視　　腸炎

食品安全風險解析：關于生蠔微生物污染的風險解析

　　近日，臺灣地區食藥署發布消息，通報越南生蠔產品檢出腸炎弧菌及沙門氏菌。這兩種菌對消費者有什么樣的危害，國內外有何標準要求，怎樣防控風險，日前，國家食品藥品監督管理總局發布2016年第16期《食品安全風險解析》，組織有關專家進行解讀。　　一、腸炎弧菌（副溶血性弧菌）和沙門氏菌的致病性應重視　　腸炎

中國加強進出口食品風險監控改善食品安全狀況

　　中新社北京一月七日電(記者 劉長忠)中國國家質檢總局局長王勇七日說，中國質檢系統加強對進出口食品的安全監管，共清查一萬零六百四十家出口食品企業，注銷七百零六家，暫停三百六十一家企業相關資質，中國出口食品合格率保持在百分之九十九以上。 　　中國全國質檢工作會議當天在北京舉行。王勇在主題報告中說，

制藥純化水設備中的連續微生物控制法

　　工藝水系統通常應用連續的方法控制微生物,并進行周期性消毒。本節討論采用連續的 方法控制微生物生長。 　　 B“熱”系統 　　防止細菌生長的有效和可靠的方法是在高于細菌易存活的溫度下操作。如果分配系 統維持在熱狀態下，常的消毒可以取消。 　　系統在80°C的溫度下操作，有很多的歷史數據表明在

2015中國制藥企業面臨的十大風險

　　2014年第三季度即將過去，距離年底不到100天。全年大勢已定，未來出現政策大事件是小概率事件。本文結合當前的形勢，簡要分析當前及2015年制藥企業可能面臨的十大風險，供業界參考。

病原微生物風險評估報告格式

?病原微生物風險評估報告格式1、 生物風險評估依據1）病原微生物實驗室生物安全管理條例2）實驗室生物安全通用要求3）人間傳染的病原微生物名錄4）WHO實驗室生物安全手冊2、生物風險評估要素1）病原微生物特征；2）病原微生物相關實驗活動；3）實驗活動人員；4）實驗活動的設施、設備和環境；5）風險認定和

利用人體微生物制藥，這可能嗎？

　　人體內共生的微生物能夠生產天然藥物，這些藥物對維持人體健康起到了重要的作用，論文資深作者、UCSF助理教授Michael Fischbach 說。 Fischbach 說：“現在市面上的藥物都是制藥公司生產的，但我們現在知道，人體菌群也能生成同樣有效的藥物分子。” 　　Fischbach 介紹到

－外包五大風險，制藥企業如何管理CRO公司？

　　制藥企業在選擇出滿意的CRO之后，接著就是與其簽署合同協議（契約），制藥企業與CRO的合作序幕就此拉開了。但這不是制藥企業值得慶幸的時候，因為無論制藥企業如何科學評價、嚴密論證直到英明決策，新藥研發外包這一過程始終伴隨著挑戰和風險。因此，制藥企業首先要對選擇的CRO的風險有清醒的認識和把握，才能

微生物限度檢測儀在制藥行業的運用

微生物限度檢驗系統：由微生物限度檢驗儀和微生物限度培養器組成。當供試品用注射泵注入微生物限度培養器后，通過檢驗儀內置或外接真空泵負壓抽濾，將供試品種微生物截留在濾膜上，利用取杯器將濾膜取下，在培養器膜背面(非菌面)澆注相應的培養基，待培養基冷卻凝固后，蓋上杯蓋皿蓋形成培養皿，將其置相應的恒溫培養箱內

光阻法微粒分析儀在制藥行業產品質量監控的運用

2020年5月14日，國家藥監局發布《開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作》。注射制劑一致性評價正式啟動！?2016年3月5日國務院辦公廳發布《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》2017年8月25日國家藥監局發布《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》2018年12月

監控的組成

　　一般的監控系統　　組成主要包括，控制部前端部分：攝像機，鏡頭，紅外燈，云臺，智能球形攝像機，支架等。傳輸部分：視頻線，電源線，控制線等。分：視頻分配器，監視器，顯示器，大屏幕拼接電視墻，硬盤錄像機，矩陣主機等　　遠程拓展系統　　IP監控，遠程監控，網絡監控，視頻會議等技術交流　　監控不單純指閉路

監控的發展

　　第一代　　傳統模擬閉路視監控系統（CCTV）：　　依賴攝像機、線纜、錄像機和監視器等專用設備。例如，攝像機通過專用同軸纜輸出視頻信號。纜連接到專用模擬視頻設備，如視頻畫面分割器、矩陣、切換器、卡帶式錄像機（VCR）及視頻監視器等。　　模擬CCTV存在大量局限性：　　有限監控能力只支持本地監控，受

監控的畫質

　　簡介　　圖像預覽質量在監控系統中很重要，沒回放錄像，監控系統管理人員，主要工作就是實時觀看監看圖像，圖像質量的清晰度，圖像大小影響了管理人員是否能及時發現可疑情況，和有案件發生后可以清楚辨認犯罪嫌疑人。　　是什么影響了圖像質量　　1.芯片　　市面上有很多廠家都采用同一個壓縮芯片圖像質量好壞不一。

發酵罐的監控部分及監控方式

在發酵罐的使用過程中，有一定的部分是需要我們進行監控的，下面我們我們一起看看關于發酵罐的監控部分以及監控方式的相關說明內容。首先我們看看發酵罐監控部分有哪些，一般監控系統包括3個部分：測定元件：如時效爐溫度計、壓力表、電流計、pH計直接測定發酵過程的各種參數，并輸出相應信號。控制部分：其功能主要是將

化學領域中的載體分類

同位素載體載體是微量物質的同位素時，稱為同位素載體。在研究各類核衰變和核反應過程產物的化學性質和測定它們的產額時常用這種載體。1934年F.約里奧－居里和I.約里奧－居里用紅磷和氮化硼中的氮作為磷30和氮13的載體，成功地從輻照靶中分離出磷30和氮13，首次發現人工放射性核素。加入的同位素載體與微量

梅斯醫觀察－|－PV－/－iDM：從制藥業發展看風險控制

　　現代制藥業的起源，來自于19世紀中期的天然提取物。雖然我們認為中國是草藥大規模應用的祖先，但有了對化學結構理解的加持，英國和德國在單方提取物上起步最早——比較有代表性的是嗎啡、奎寧。再向前推，英國在鴉片的使用上也與中國不太一樣，乾隆時期英國對鴉片同期的使用方法是泡茶，傳聞對止痛效果好，但成癮性相