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當前，新冠肺炎疫情正在全球迅速蔓延，截至3月31日23時，全球累計確診已超過80萬例，國外累計確診超過72萬例、死亡超過3.5萬例。新冠疫情的大流行，不僅對全球各國帶來了經濟上的重創，而且深刻地影響著各個行業。 在醫藥行業，新冠疫情已經導致眾多臨床試驗暫停、新藥審批推遲、藥品短缺加劇等諸多問題。盡管困難重重，但各國藥品監管機構仍在盡最大努力，確保新藥審批工作的順利向前推進。在本文中，生物谷醫藥版塊小編對3月份以來非常值得關注的藥品審批進行了梳理，分享給大家！ 【1】艾滋病治療革命，365天變12天！全球首個每月注射一次的完整長效方案Cabenuva獲得批準！ 本月，葛蘭素史克與強生合作開發的HIV藥物Cabenuva（cabotegravir/rilpivirine，CAB/RPV，卡博特韋/利匹韋林，緩釋注射懸液）在加拿大獲得全球首批，該藥是第一個也是唯一一個每月一次、完整的長效方案，用于治療已實現病毒學抑制（HIV......閱讀全文
近年來，精準醫療概念在醫療領域備受資本青睞，越來越多資本、企業進入該領域進行發展。在市場層面，整個精準醫療市場規模正在以不斷提升的速度逐年擴大；在技術、學術層面，精準醫療也正走在從單基因的個別熱點檢測向多基因、全基因范圍的平臺檢測的路上。 據中商產業研究院發布的《2018-2023年全球精準醫
“飛雪連天射白鹿，笑書神俠倚碧鴛”。金庸大俠，帶著幾代人的武俠夢，隨風而逝。 但，有人的地方，就有江湖。 武林俠客行走江湖，或為民族大義，或為國恨家仇，或為兒女情長。有人追逐武功絕學，有人追逐武林至尊，有人追逐名利雙收，也有人獨孤求敗，退隱江湖，超然世外……一幕幕大戲在你我腦海回蕩。 CR
中日友好醫院辟謠：瑞德西韋臨床試驗結果未出中日友好醫院副院長曹彬 2月6日晚，針對互聯網上流傳的抗病毒藥物瑞德西韋在武漢“顯效”的傳聞，正在武漢負責該藥物臨床試驗的中日友好醫院副院長曹彬教授今晚對中國青年報·中國青年網記者表示，這一說法不實。 2月5日下午，中日友好醫院王辰、曹彬團隊在武漢市
諾和諾德9月1日宣布，原本計劃2019年退休的Lars Rebien S?rensen將會在2016年底提前退休，繼任者將是在公司服務25年之久的執行副總裁及企業發展部負責人Lars Fruergaard J?rgensen，任期自2017年1月1日正式開始。 諾和諾德公司董事會主席G?ran
2019年已然步入尾聲，回首2019年，許多進展值得深入思考，如：1. 首款生物類似藥漢利康獲批上市，中國進入生物類似藥時代；2. 一致性評價進展顯著，一致性評價后的集采擴面；3. 新版《藥品注冊管理辦法(征求意見稿)》公布，《突破性治療藥物工作程序》和《優先審評審批工作程序》發布；4. 醫保目
美國當地時間5月9日，美國參議院以57票贊成、42票反對的投票結果，批準斯考特?戈特利布（Scott Gottlieb）出任新一屆的美國食品和藥物監督管理局(FDA）局長。 戈特利布是醫生出身，后改行做醫療顧問，擔任過FDA副局長。戈特利布曾批評FDA規矩太多，程序冗長，希望簡化藥品審批手續，
生物仿制藥市場和國內生物制藥企業現狀 近年來全球生物藥市場增長迅速，其中主要產品包括重組胰島素，人生長激素(HGH)和各種單克隆抗體 (單抗mAbs) 等。隨著許多暢銷的生物藥專利逐漸到期、降低醫療成本壓力的需求、以及新藥研發日益增加的難度，生物仿制藥市場顯示出強勁的發展潛力。生物仿制
2018年上半年，生物制藥行業火熱的表現讓所有人都幻想著新的“黃金時代”即將來臨，誰都不曾懷疑未來生物醫藥光明的前景。然而，當我們站在年末回顧的時候，才發現改變其實已在夏末悄然來臨，資本市場更是提前感受到了行業的冷暖。圖1，NBI（The Nasdaq biotechnology index）指
-核心提要 - 1. 雖然中國對于 “冠狀病毒” 的注冊臨床試驗有589個（截至2020年5月20日），但其中有效的2期與3期干預性臨床試驗共只有8個。除了疫苗之外，證明藥物療效的臨床試驗，近乎全部 “翻車”。 2. “臨床試驗” 不能僅靠行政審批，要依靠科學臨床試驗的“循證審批”。注重質
國際巨頭重金加碼細胞治療國際巨頭紛紛布局CAR-T業務，諾華、吉列德(KitePharma)、新基(JunoTherapeutics)三巨頭領跑。自從賓夕法尼亞大學CarlHJune教授實現CAR-T細胞治療后，國際上已有多家公司開展CAR-T療法的進一步探索。最早進行CAR-T細胞治療開發的三家公
自今年7月英國制藥巨頭葛蘭素史克在中國被曝出商業行賄后，一些外資藥企頗感風聲鶴唳。直到近日，美國強生和德國默克先后高調宣布在中國新建數億元的生產基地，打破了數月來的沉寂。 記者采訪發現，盡管國務院開啟了八萬億元健康服務市場紅利令部分外資藥企表示“對中國市場有信心”，但是鑒于葛蘭素史克的案件
2019年中國CRO、化學藥物CDMO/CMO、細胞和基因治療CDMO/CMO行業規模約201億美元，預計2023年行業規模將達到432億美元，2019-2023年均復合增長率21.1%左右（全球復合增長率11.0%左右）。2010年，全球大型制藥企業研發投入回報率為10.1%，2019年全球大型制
導語：中美兩地的醫療投資領域可能從未像今天這樣息息相連。如今，中國可能正在開始復制美國生物醫藥風投市場近20年的輝煌。面對2018年，大家躍躍欲試去投身醫療投資的大航海時代。然而數據再熱也需冷靜思考。大航海需要勇氣，更需要專業的洞察和敬畏的態度。 華興資本從2008年就開始關注、深耕「醫療