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根據美國食品和藥物管理局（FDA）藥品評審與研究中心（CDER）的數據統計，在2020年第一季度，FDA批準了11款創新療法。而根據FDA生物制劑評審與研究中心（CBER）的數據統計，在2020年一季度，FDA還批準了一款食物過敏免疫療法（Palforzia）和一款流感疫苗（Audenz）。 每月末，生物谷醫藥板塊小編會對統計表格進行更新，并對這些創新療法進行盤點。 【11】“減少損傷+加強修復”！百時美施貴寶多發性硬化癥新藥Zeposia(ozanimod)獲美國FDA批準！ 3月25日，FDA批準百時美施貴寶Zeposia（ozanimod，0.92mg），用于治療成人復發型多發性硬化癥（RMS），包括臨床孤立綜合征、復發緩解性疾病、活動性繼發進展性疾病。Zeposia是一種口服藥物，每天服用一次，該藥是唯一被批準具有以下特征的鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調節劑：在RMS患者啟動治療時，無需進行基因測試、無需基于......閱讀全文
今日，羅氏（Roche）公司舉行了的“羅氏醫藥日”（Roche Pharma Day）活動。這是羅氏公司每年一度向投資者闡明公司未來研發重點，更新研發管線后期項目最新進展，以及介紹該公司熱點項目的重要投資者活動。在本年度的“羅氏醫藥日”上，羅氏的高管們不但介紹了研發管線的最新進展，而且分享了對醫
今年FDA批準了多款創新療法。這些創新療法雖然不是NME，但是無論從藥物研發的創新角度，還是從造福患者的范圍來說，它們都具有重大的意義。今天，我們來回顧一下，FDA今年批準的一些值得回顧的非NME療法。 “彼之毒品，吾之良藥“——30年來首款新機制抗抑郁藥 根據世界衛生組織的統計，抑郁癥（m
昨日，2019年諾貝爾生理學或醫學獎揭曉獲獎名單。William G. Kaelin教授、Peter J. Ratcliffe教授、以及Gregg L. Semenza教授因為對人類以及大多數動物的生存而言，至關重要的氧氣感知通路的研究摘得殊榮。 獲得諾貝爾獎的科學研究不但是基礎研究方面的重要
2018年是不平凡的一年。截止到發稿時，美國FDA在今年一共批準了56款新藥。這個數字不但打破了塵封20年的紀錄，更是創下了歷史新高。在今天的這篇文章中，對這56款新藥做一個盤點。 罕見病的勝利 每年的獲批新藥中，抗癌療法永遠是大頭。據公開信息統計，在過去的5年里，癌癥療法少則占獲批新藥比例
2018年8月，在美國科羅拉多州丹佛市的一家餐廳，斯蒂芬· 埃斯特拉達（Stephen Estrada）先生和他相戀十年的戀人終于十指相扣，走進了他們夢寐以求的婚姻殿堂。在場的親朋好友為他們歡呼祝福的同時，也為他們所經歷的一切流下了激動的淚水。 年僅32歲的埃斯特拉達是一名晚期結腸癌患者，四年
在2018年，胰腺導管腺癌（pancreatic ductal adenocarcinoma，占胰腺癌的95%）是世界上第7大癌癥，導致超過43萬人的死亡（數據來源：參考資料[1]）。它同時是所有實體瘤中，致死率最高的癌癥類型之一，讓它也得到了“癌癥之王”的稱號。隨著世界上胰腺癌發病率的不斷升高
初創公司是行業的新鮮血液。讀懂了新銳，也就讀懂了未來。綜合融資、合作伙伴、藥物研發管道、產品以及其它因素，我們結合BioSpace的資料，為諸位讀者整理出了2017年值得關注的20家新興生命科學公司。這些上榜的生命科學公司雖然都在2014年后才成立，但是對醫療健康領域已經產生了影響。可以預見未來
隨著圣誕節的臨近，美國FDA在新藥批準方面更是“快馬加鞭”，在圣誕之前給眾多患者送上一份份大禮。在12月20日，FDA一氣批準了4款創新療法，加上今日批準的口服CGRP受體抑制劑，將今年獲批的創新療法數目增至48款。下面我們來介紹兩款治療失眠癥和精神分裂癥的創新療法。 衛材食欲素受體拮抗劑Da
CAR-T細胞療法是利用患者的免疫系統消滅癌癥的重要癌癥免疫療法突破之一。這種癌癥免疫療法對從患者體內獲取的T細胞進行基因工程改造，在它們表面表達嵌合抗原受體（CARs）。這些CARs能夠引導T細胞有特異性地發現并且殺傷腫瘤細胞。 對T細胞介導的細胞毒性的科學研究雖然已經有很長的歷史，但是直到
上周在線上召開的歐洲肝臟研究協會（EASL）國際肝臟大會上，楊森（Janssen）/Arrowhead公司聯合開發的RNAi療法JNJ-3989，以及羅氏（Roche）/Ionis聯合開發的反義寡核苷酸（ASO）療法GSK’836在治療慢性乙肝患者的2期臨床試驗中表現出可喜的療效，為“功能性治愈
2019年是新藥開發豐收的一年，FDA總計批準48款新分子實體（NME），雖然比起2018年創紀錄的59款NME獲批有所下降，但是這一數字仍然在過去25年里名列前茅。 2019年也是生物醫藥產業積極投入產品研發的一年。研發投入最多的十大生物醫藥公司總計投入了820億美元開發創新藥物、診斷方法和
強生集團（J&J）旗下楊森（Janssen）公司宣布，美國FDA授予該公司靶向B細胞抗原（BCMA）的CAR-T療法JNJ-4528突破性療法認定，用于治療經治多發性骨髓瘤患者。突破性療法認定將加快這一創新療法的開發和審評過程。JNJ-4528又名LCAR-B38M，是南京傳奇公司和楊森
上周末，第61屆美國血液學會（ASH）年會在美國的奧蘭多開幕。這是世界上規模最大的關于血液學疾病/癌癥的科學盛會。在ASH年會上，多家生物醫藥和技術公司公布了它們的在研療法的最新數據。而在大會召開的頭兩天里，CAR-T療法領域的進步是吸引大家關注的亮點之一。在今天的這篇報道中，藥明康德內容團隊將
基石藥業（蘇州）有限公司（以下簡稱“基石藥業”或“公司”，香港聯交所代碼：2616）宣布，“2019基石藥業研發論壇（以下簡稱“論壇”）暨‘JITRI-基石藥業聯合創新中心’簽約揭牌儀式”今日在蘇州成功舉辦。論壇秉持“銳意創新，攜手共贏”的主題，旨在集結醫藥產業鏈各方力量，提升本土創新質量，響應
近日，Karyopharm Therapeutics公司宣布其創新療法Xpovio（selinexor）2b期臨床試驗取得積極的結果，用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤。這些患者均接受過五種目前最常用的骨髓瘤治療方法，并對多種療法產生抗性。相關研究發表在《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）上。 多發
當你只有20歲，還是一名風華正茂的大學生，醫生卻告訴你，你最多只有幾個月的壽命了。相信任何一個人面對這樣的落差，都很難去接受這一事實。 我們無法想象史蒂芬妮?利普斯科姆（Stephanie Lipscomb）小姐在得知這一診斷時的心情。2011年，這名護理專業的學生剛度過自己的20歲生日。盡管
基因治療正在開始成為人類戰勝疾病的利器，潛力巨大。隨著美國幾款基因療法的上市，全球基因療法不斷取得突破，國內也正在涌現一批聚焦基因療法的創新公司。有不完全統計數據稱，目前中國涉及病毒轉載和基因編輯的企業有20多家，但大多數以技術支持和服務為主，真正開發基因療法的創業者還很少。本文僅盤點幾家頗受關
幾周前，位于馬薩諸塞州列克星敦的Homology Medicines完成了價值4350萬美元的A輪融資，投資者包括了5AM Ventures與ARCH Venture Partners等知名風投機構。這也讓Homology的首席執行官Arthur Tzianabos博士能夠與團隊一起，進一步研發
許多行業分析師認為，當前制藥產業已陷入“生產力危機”，因為該領域的研發投入迅速增長，但美國食品藥品管理局(FDA)新批準的分子藥物數量卻呈下滑趨勢。 這種趨勢早始于20世紀50年代，只不過最近幾年才得到了業界的普遍關注。1996年至2010年間，FDA新批準的分子藥物的數量下滑了60%，而研發
近日，美國FDA局長Scott Gottlieb博士在一次口頭報告中，介紹了FDA在落實《21世紀治愈法案》中所取得的進展。其中，Gottlieb博士指出，目前在臨床試驗上的限制，影響了新藥獲批上市、來到患者面前的速度。為此，FDA也將繼續對臨床試驗進行改革，讓更多患者更快用上安全有效的創新療
近日，武漢科技大學生命科學與健康學院張同存、顧潮江兩位教授收到國家知識產權局發明專利證書，發明名稱是“一種治療HIV感染的嵌合抗原受體的重組基因構建及其應用”。 他們于2017年10月在國際臨床實驗注冊中心完成CAR-T治療艾滋病的臨床注冊，并開展人體臨床研究試驗。目前，治療了兩例艾滋病患者。
3月29日，諾華宣布美國 FDA 已為其 CAR -T 療法 CTL019（tisagenlecleucel-T）的生物制劑許可申請頒發了優先審評資格。這意味著諾華首款 CAR -T 生物制劑許可申請的審批流程有望得到進一步的縮減。 CTL019 最初由賓夕法尼亞大學開發。2012 年，諾華與
日前，諾華宣布美國FDA已為其CAR-T療法CTL019（tisagenlecleucel-T）的生物制劑許可申請頒發了優先審評資格。這意味著諾華首款CAR-T生物制劑許可申請的審批流程有望得到進一步的縮減。 CTL019最初由賓夕法尼亞大學開發。2012年，諾華與賓夕法尼亞大學達成全球合作協
2020年5月21日，上海 —— 致力于推動和加速生物醫藥研發與生產的全球技術和服務提供商Cytiva（思拓凡）于今日舉辦Cytiva品牌發布暨生物醫藥發展趨勢在線研討會。會上，Cytiva全球商務副總裁Francis Van Parys先生，Cytiva大中華區總經理俞麗華女士發表主題演講，強
自ipilimumab于2011年獲批以來，癌癥免疫療法在不到十年的時間里，改寫了人類對于癌癥的治療格局。本月初，兩名癌癥免疫療法的先驅也獲得了2018年諾貝爾生理學或醫學獎。在風光無限的當下，全球癌癥免疫療法展現出了怎樣的發展趨勢？近日，紐約癌癥研究所（Cancer Research Inst
腫瘤免疫療法在近年來在全世界范圍內，給癌癥治療帶來了重大變革。近日，利用人工智能，我們在創新腫瘤免疫療法的設計上，取得了可喜的進展。圖片來源于網絡 以抗PD-1/PD-L1的免疫檢查點抑制劑為代表，腫瘤免疫療法在近年來在全世界范圍內，給癌癥治療帶來了重大變革。在巨大成功之下，科研人員也正在開發
近日，《柳葉刀》雜志報告稱，中國的抗癌藥物領域，正在強調成本控制和癌癥藥物創新能力。 《柳葉刀》報告的核心內容如下： 癌癥是中國的重大公共衛生問題。根據中國國家癌癥登記中心的數據，2015年我國癌癥新發病人數約430萬人，癌癥死亡人數約280萬人。中國巨大癌癥負擔的關鍵應對措施，迫切需要提高
根據世界癌癥研究基金會（WCRF）的統計，非霍奇金淋巴瘤（NHL）是世界上最常見的血液癌癥，患者人數占所有癌癥患者的3%。根據美國癌癥協會（American Cancer Society）的估計，在2019年，將有超過7.4萬人確診患上NHL，其中包括成人和兒童，而且有大約2萬人會因此去世。男性
今年4月，諾華（Novartis）公司宣布擬以87億美元收購基因療法公司AveXis，并獲取其治療脊髓性肌萎縮（SMA）的創新基因療法。作為此項收購的后續，今日，諾華向生物技術新銳REGENXBIO支付1億美元，獲得了其基因療法技術平臺的獨家許可。 REGENXBIO是一家處于臨床階段的生物技
聲明表示，FDA看到進入早期臨床開發階段的細胞和基因療法數目激增。基于目前的數據，FDA預計到2020年，每年將接收超過200份IND申請。目前FDA已經累計接收了超過800份細胞或基因療法的IND申請。預計到2025年，FDA每年將會批準10-20個細胞和基因療法產品。這反映了這一領域顯著的科