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日本制藥巨頭武田（Takeda）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）近日發布積極審查意見，建議批準擴大靶向抗癌藥Alunbrig（brigatinib）的適應癥，作為一種單藥療法，一線治療用于先前沒有接受過ALK抑制劑的變性淋巴瘤激酶陽性（ALK+）晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。現在，CHMP的意見將由歐盟委員會（EC）進行審查，后者預計在未來2-3個月內做出最終。在美國，Alunbrig單藥一線治療ALK+轉移性NSCLC成人患者的補充新藥申請（sNDA）正在接受美國食品和藥物管理局（FDA）的優先審查，處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2020年6月23日。 Alunbrig是新一代酪氨酸激酶抑制劑（TKI），旨在靶向和抑制ALK基因改變。在美國和歐盟，Alunbrig已被批準，作為一種單藥療法，用于先前接受過crizotinib（克唑替尼，品牌名：Xalkori，輝瑞公司產......閱讀全文
武田（Takeda）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理其提交的一份補充新藥申請（sNDA）并授予了優先審查。該sNDA尋求批準擴大Alunbrig（brigatinib）的使用，用于一線治療變性淋巴瘤激酶陽性（ALK+）、轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。FDA已指定處方藥用戶收
日本制藥巨頭武田（Takeda）近日在新加坡舉行的2019年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）亞洲大會上公布了靶向抗癌藥Alunbrig（brigatinib）肺癌III期臨床研究ALTA-1L的最新數據。該研究在先前沒有接受過ALK抑制劑治療的晚期間變性淋巴瘤激酶陽性（ALK+）非小細胞肺癌（NSC
美國當地時間5月9日，美國參議院以57票贊成、42票反對的投票結果，批準斯考特?戈特利布（Scott Gottlieb）出任新一屆的美國食品和藥物監督管理局(FDA）局長。 戈特利布是醫生出身，后改行做醫療顧問，擔任過FDA副局長。戈特利布曾批評FDA規矩太多，程序冗長，希望簡化藥品審批手續，
9月26日，武田（Takeda）公司宣布，該公司的抗癌新藥Alunbrig（brigatinib）在作為一線療法，治療ALK陽性（ALK+）的非小細胞肺癌（NSCLC）的3期臨床試驗中獲得積極結果。試驗結果表明，在晚期ALK+ NSCLC患者中，與現有治療這一患者群的標準一線療法相比，briga
醫藥市場的繁榮需要強有力的研發支撐，這是內在動力。縱觀全球研發強度前10位的公司，研發投入占比均在10%以上，研發投入的轉化成果便是源源不斷的新藥問世。 2015年，FDA共批準了45個新藥，包括33個新分子實體（NME）和12個生物制品許可申請（BLA），這一數字高于2014年的41個和20
近日，數據庫篩選了 15 個預計 2020 年獲批的新藥品種，分別是武田制藥的拉那蘆人單抗注射液、羅氏的注射用恩美曲妥珠單抗、榮昌生物的注射用泰它西普、百濟神州的維布妥昔單抗注射液和贊布替尼膠囊、輝瑞的注射用倍林妥莫雙抗、凱因科技的 KW-136 膠囊、復星醫藥的阿伐曲泊帕片、豪森的甲磺酸奧美替
近日，據國外媒體報道，英國國家衛生與臨床優化研究所推薦將美國制藥公司Incyte的靶向抗癌藥Iclusig（ponatinib，泊那替尼）用于英國國家衛生服務系統（NHS），作為一種常規治療藥物，用于慢性髓性白血病（CML）患者的治療。 Iclusig是一種酪氨酸激酶抑制劑，根據其藥品標簽信息
1.癌癥 2000年后腫瘤信號網絡被逐漸闡釋、完善，大量的分子靶向藥物進入臨床研究、走上市場，近年針對受體酪氨酸激酶靶點如Bcr-Abl(見1.1)、VEGF/VEGFRs(見1.2)、PDGF/PDGFRs(見1.3)、EGFR/HER2(見1.5)、ALk(見1.7)已有多個藥物上市，me
根據國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）網站信息公示，本月共計16款藥品擬納入優先審評，其中9款已經納入優先審評名單。在這些藥品中，不僅有重磅創新藥新適應癥的申請，如百時美施貴寶的納武利尤單抗注射液（歐狄沃）；也有一批仿制藥的上市申請，這與國內當前正在進行的仿制藥一致性評價工作密切相關；此外
2018年余額僅剩4天 這一年里FDA發布了多項重磅政策 不過大家最關心的不外乎癌癥領域 轉化醫學網年終特別策劃 盤點2018FDA發布的十大癌癥領域重磅政策 FDA批準特定肺癌首款新療法 2月17日，FDA宣布批準阿斯利康（AstraZeneca）的腫瘤免疫療法Imfinzi（d
在過去的一年，針對超過16種腫瘤的31種新的治療方法被美國食品藥品監督局（FDA）批準上市。美國東部時間2018年1月30日，美國臨床腫瘤學會（ASCO）公布去年腫瘤治療領域進展。 CAR-T技術被提名為年度最重要的進展 美國臨床腫瘤學會的專家提名2018年度最重要的進展為腫瘤免疫治療——C
每年的歲末年初，Nature Reviews系列雜志都會邀請幾十位相關領域的大牛撰寫一系列年度綜述文章，回顧過去一年的進展，對新的一年提出展望。溫故而知新，對于沒空去研讀每一篇綜述的我們而言，這無疑是一項大福利。 在腫瘤領域，今年的回顧文章涉及肺癌、乳腺癌、結直腸癌、胃癌、前列腺癌、轉移性腎癌
包括免疫療法在內的新一代癌癥治療方案可謂卓越非凡，但這一進步絕非一蹴而就，期間幾多波折，也只有各大藥物研發機構心中自知。一項新藥在獲批的道路上，注定有千萬項藥品研發項目的失敗，科研人員從失敗中吸取經驗及教訓，從而更深入地了解癌癥發生、生長及轉移機制，并以此開發出新的抗癌路徑。本文以黑色素瘤、肺癌
日前，武田（Takeda）公司宣布，該公司的下一代ALK抑制劑Alunbrig（brigatinib）在治療ALK陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的3期臨床試驗中表現出良好的長期療效。在隨訪時間超過2年時，作為一線療法，Alunbrig與常見一代ALK抑制劑相比，能夠將患者疾病進展或死亡的風險
全球范圍內癌癥已成為導致人類死亡的最主要病因，并且隨著人口的增長及老齡化的出現，發病率日益升高。在所有的治療措施中，標準治療方案主要為手術、化療及放療。盡管化療方案效果顯著，但該措施缺乏對于腫瘤細胞的選擇性，因而容易導致對機體的系統性毒性，以及抗藥性的產生。隨著人類對于腫瘤細胞分子機理的深入了解
近日，美國食品和藥物管理局（FDA）計劃推出針對個體化抗癌藥物伴隨診斷的分類標簽。本月早些時候，FDA發布了相應的指南草案，概述了該分類標簽適用于個體化癌癥治療伴隨診斷的情況。該草案描述了當前伴隨診斷開發及分類的考慮因素，并對現有政策進行了擴展，推出了一種更為廣泛的伴隨診斷分類方式，即在某些情況
已批準的人類遺傳資源行政許可項目信息匯總（2016年第一批）序號審批號年度（批次）項目名稱申請單位/人/主管部門合作單位批準時間1國科遺辦審字〔2016〕1號2016（1）評估早期或局部晚期HER2陽性乳腺癌患者術前接受帕妥珠單抗聯合多西他賽、曲妥珠單抗（新輔助療法）以及術后化療后接受帕妥珠單抗
在中國，肺癌的發病人數和死亡人數都位居所有癌癥的前列，并且，已經上市的藥物還遠遠不能滿足病人的需求。據統計目前全球有超過200種抗肺癌藥物處于臨床研究階段，綜合考慮治療效果、創新程度、銷售前景，新康界選取其中10個潛力最大的進行盤點，這些藥物包括了新型的小分子激酶抑制劑、免疫治療藥物、抗腫瘤疫苗
在中國，肺癌的發病人數和死亡人數都位居所有癌癥的前列，并且，已經上市的藥物還遠遠不能滿足病人的需求。據統計目前全球有超過200種抗肺癌藥物處于臨床研究階段，綜合考慮治療效果、創新程度、銷售前景，新康界選取其中10個潛力最大的進行盤點，這些藥物包括了新型的小分子激酶抑制劑、免疫治療藥物、抗腫瘤疫苗
近兩年，精準醫療即成為生物醫療行業里的熱點話題，據悉，生物標記物指導下的精準用藥(以下簡稱個性化治療)，是精準醫療中公認的核心領域。但是在創新藥研發過程中找到真正的臨床生物標記物并不容易，這也是為什么這么多年來上市新藥只有很少數帶有伴隨診斷共同上市。 其新標志是新藥在FDA獲批時，以該藥的生物
2019年4月11日，基于KEYNOTE-042研究結果，美國FDA擴大帕博利珠單抗單藥一線治療適應證，批準其用于不適合手術或放化療、表皮生長因子受體（EGFR）突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、PD-L1 TPS≥1％ 的晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。 關于帕
羅氏旗下中外制藥（Chugai）近日宣布已向日本衛生勞動福利部（MHLW）提交靶向抗癌藥Alecensa（alectinib，艾樂替尼）150mg膠囊的新適應癥申請，用于治療復發性或難治性ALK融合基因陽性間變性大細胞淋巴瘤（ALK+ALCL）。今年5月底，MHLW已授予Alecensa用于該適
肺癌是我國最常見的惡性腫瘤，顱腦是非小細胞肺癌(NSCLC)最常見的轉移部位之一，首診的NSCLC患者中約10%~15%伴有顱腦轉移，30%~50%的NSCLC患者在整個病程中會發生顱腦轉移，其中驅動基因陽性的肺癌患者腦轉移發生率更高。 腦轉移包括腦實質轉移和軟腦膜轉移，NSCLC患者發生腦轉
歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）近日對來自8大制藥巨頭的10個藥物給予了推薦批準的積極意見，包括抗凝血劑Xarelto、四合一HIV藥物Symtuza、3個抗炎藥、3個PD-1/PD-L1免疫療法等。值得一提的是，其中有3個藥物來自羅氏。 （1）拜耳抗凝血劑拜瑞妥（Xar
Bryce Olson是英特爾的一名員工，幾年前，非常突然的，Bryce被診斷出了IV期前列腺癌，腫瘤的侵襲性很強，而且已經發生了多處轉移。一開始，Bryce嘗試了手術、化療和放療，然而這些傳統療法都不能阻止腫瘤的發展。Bryce想，按照這樣發展，自己大概看不到女兒小學畢業了。 傳統療法的大門
自2012年以來究竟有哪些新藥獲得了美國FDA突破性治療藥品認定呢？這些獲得突破性治療藥品認定的新藥具有哪些特點呢？ 自1988年起，美國FDA制定了多個新藥加快審批計劃，包括快速通道認定（1988）、加速審批（1992）、優先審評認定（1992），以加快患者需求的新藥研發與審評。即便如此，由
羅氏將在2017年CSCO大會上公布9個已獲批上市或正處于臨床試驗階段的抗腫瘤藥物的最新研究數據； 首次報告中國胃癌非干預登記研究(EVIDENCE)隊列I中95例曲妥珠單抗治療的HER2陽性的晚期轉移性胃癌的治療模式、安全性和療效數據； BRIM-8試驗探索了維莫非尼輔助治療BRAF V6
在過去的10年中，HCC的發病率和死亡率在穩步上升，而中國是世界上肝癌發病率最高的國家之一，新增肝癌病例占全世界肝癌新增病例的50%。HCC占肝癌總數的90%，在確診時疾病的發展階段對治療手段和患者預后有很大影響。肝臟切除或肝移植這類潛在治愈性手段只能用于早期HCC患者。無法切除的HCC患者預后
2014年，美國癌癥研究學會（AACR）提出兩類精準癌醫學的創新性臨床試驗，其中一類稱為“Basket Trial”，即籃式研究。具體來講，某種靶點明確的藥物就是一個籃子，將帶有相同靶基因的不同癌癥放進一個籃子里進行研究就稱為“籃式研究”。 隨著測序技術的進步，例如高通量的新一代測序能確定腫瘤
ESMO：制藥巨頭最新研究進展盤點 2014年全球第二大腫瘤盛會-第39屆歐洲臨床腫瘤學會（ESMO）年會于當地時間2014年9月26日星期五下午14:30在西班牙首都馬德里(Madrid)開幕，本屆主題為“精準醫學用于癌癥治療”。本次盛會（9月26日-30日）將有全球1.6萬