2017第10款抗癌藥上市！拜耳新藥今日獲美國FDA加速批準
9月15日，癌癥治療領域又傳來了一條好消息——美國FDA加速批準Bayer Healthcare Pharmaceuticals的Aliqopa（copanlisib）上市，用于治療罹患復發性濾泡性淋巴瘤，且已經接受了至少兩次系統療法的成人患者。這也是美國FDA今年批準的第10款抗癌新藥。 濾泡性淋巴瘤是最常見的非霍奇金淋巴瘤之一，患者常見的癥狀是淋巴結腫大，同時可能出現疲憊、盜汗和體重下降等癥狀。這種淋巴瘤的一大特點是生長緩慢，而且化療對這種癌癥的療效很好。但是，患者的病情在出現緩解后，經常會復發，因此罹患濾泡性淋巴瘤的病人終生都需要接受定期的檢查和監測。稍有不慎，這些疾病就會轉型為惡性淋巴瘤，危及生命。 Copanlisib是一款有望為濾泡性淋巴瘤患者帶來改變的新藥。作為一款PI3K抑制劑，它能抑制PI3K-α和PI3K-δ兩種激酶亞型。在正常人體內，PI3K介導的信號通路在細胞生長、存活和代謝方面都有很重要的作用。......閱讀全文
2017第10款抗癌藥上市！拜耳新藥今日獲美國FDA加速批準
9月15日，癌癥治療領域又傳來了一條好消息——美國FDA加速批準Bayer Healthcare Pharmaceuticals的Aliqopa（copanlisib）上市，用于治療罹患復發性濾泡性淋巴瘤，且已經接受了至少兩次系統療法的成人患者。這也是美國FDA今年批準的第10款抗癌新藥。 濾
拜耳靶向抗癌藥Stivarga獲美國FDA批準二線治療肝細胞癌
拜耳近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了其Stivarga?（regorafenib，瑞戈非尼）片劑，用于既往使用過Nexavar?（索拉非尼）治療的肝細胞癌（HCC）患者的二線治療。Stivarga是第一個也是唯一一個顯著改善二線HCC患者總體生存的療法。此次FDA的批準擴大了拜耳在
默沙東/拜耳心力衰竭藥Vericiguat獲FDA批準
日前，默沙東和拜耳心力衰竭藥物Vericiguat獲得了美國食品和藥品監督管理局（FDA）的批準，用于治療經歷心力衰竭惡化事件后射血分數低于45%的癥狀性慢性心力衰竭患者。 獲得批準后，Vericiguat將以Verquvo品牌銷售。Vericiguat是FDA在2021年批準的首款創新藥，也
拜耳肺動脈高壓藥物Adempas獲FDA批準
拜耳(Bayer)10 月9日宣布，FDA已批準Adempas(riociguat)用于2種類型的肺動脈高壓：a)用于肺動脈高壓(PAH)成人患者(WHO分級I)的治療，以提高運動能力、WHO功能分級、推遲臨床惡化;b)用于不能手術或手術后持續性、復發性慢性阻塞性肺動脈高壓(CTEPH)成人
美FDA重新評估拜耳避孕產品不影響正常使用
核心提示：有研究表明，消費者使用拜耳旗下這4款避孕藥可能形成的血栓風險或高于其他同類藥物。此次涉及調查的優思明Yasmin在中國有售。 5月31日，美國食品藥品監督管理局(FDA)在其藥品安全性溝通網站上發布了關于拜耳醫藥旗下含有屈螺酮的復方口服避孕藥安全性的消息，稱目前正在就各項研究結果進行
拜耳公司Gadavist獲FDA批準上市，輔助冠心病診斷
2019年7月15日，拜耳公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準其Gadavist ? （釓布醇）注射劑用于心臟磁共振成像（CMRI），以評估已知或疑似冠狀動脈疾病（CAD， 俗稱冠心病）成人患者在檢測中心肌灌注和晚期釓增強的情況。這是第一個也是唯一一個受到FDA 批準用于心臟核磁共振的
FDA授予拜耳多吉美（Nexavar）sNDA優先審查資格
拜耳(Bayer)和Onyx制藥8月27日宣布，FDA已授予多吉美(Nexaver，通用名：sorafenib，索拉非尼)補充新藥申請(sNDA)優先審查資格，用于治療局部晚期或轉移性放射性碘(RAI)難治性分化型甲狀腺癌。 該藥sNDA的提交，是基于III期DECISION臨床試驗的數據
邊緣區淋巴瘤(MZL)新藥，拜耳靶向抗癌藥Aliqopa
德國制藥巨頭拜耳（Bayer）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予靶向抗癌藥Aliqopa（copanlisib）突破性藥物資格（BTD），用于治療既往已接受過至少2種療法的復發性邊緣區淋巴瘤（MZL）成人患者。 BTD是FDA在2012年創建的一個新藥評審通道，旨在加快開發及審查用
拜耳Nubeqa?獲FDA批準上市前列腺癌新療法！
7月31日，美國FDA宣布，基于Nubeqa?在一項稱為ARAMIS 3期臨床試驗中的表現，批準拜耳（Bayer）的一種口服非甾體雄激素受體拮抗劑Nubeqa? （darolutamide），用于治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。 關于ARAMIS 試驗 本次的ARAMIS
FDA批準拜耳Kogenate-FS用于A型血友病常規預防
拜耳（Bayer）5月13日宣布，抗血友病因子VIII（重組）Kogenate-FS新適應癥獲FDA批準，用于A型血有病成人患者的常規預防，以防止或降低出血發作的頻率。該新適應癥的獲批，是基于SPINART研究的積極數據。該項研究在A型血有病成人患者中開展，達到了療效和安全性主要終點。 此前，