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拜耳(Bayer)10 月9日宣布，FDA已批準Adempas(riociguat)用于2種類型的肺動脈高壓：a)用于肺動脈高壓(PAH)成人患者(WHO分級I)的治療，以提高運動能力、WHO功能分級、推遲臨床惡化;b)用于不能手術或手術后持續性、復發性慢性阻塞性肺動脈高壓(CTEPH)成人患者(WHO分級 IV)的治療CETPH的治療，以提高運動能力和WHO功能分級。 Adempas是唯一一種獲FDA批準可用于治療2種類型肺動脈高壓的藥物，同時也是唯一一種獲FDA批準用于不能手術或手術治療后持續性/復發性CTEPH的治療藥物。上個月，加拿大衛生部批準Adempas用于CTEPH的治療。 Adempas的獲批，是基于2項隨機、雙盲、安慰劑對照、全球性III期研究CHEST-1和PATENT-1、以及CHEST-2和 PATENT-2目前獲得的的長期數據。這些研究分別調查了口服riociguat治療CT......閱讀全文
拜耳(Bayer)1 月17日宣布，肺動脈高壓藥物Adempas(riociguat)已獲日本衛生勞動福利部(MHLW)批準，用于不能手術或手術后持續性、復發性慢性阻塞性肺動脈高壓(CTEPH)成人患者(WHO分級IV)的治療，以提高運動能力和WHO功能分級。MHLW于2011年9月授予ri
拜耳(Bayer)1 月24日宣布，歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)建議批準肺動脈高壓藥物riociguat，用于治療2種形式的肺動脈高壓：a)用于不能手術或手術后持續性、復發性慢性阻塞性肺動脈高壓(CTEPH)成人患者，以提高運動能力;b)用于肺動脈高壓(P
拜耳(Bayer)3 月31日宣布，肺動脈高壓藥物Adempas(riociguat)獲歐盟委員會(EC)批準，作為單藥療法或聯合內皮素受體拮抗劑，用于2種類型的肺動脈高壓：a)用于肺動脈高壓(PAH)成人患者；b)用于不能手術或手術后持續性、復發性慢性阻塞性肺動脈高壓(CTEPH)成人患者
FDA藥品評價和研究中心(CDER)在2013年里批準了27個新分子實體(NME)和生物制品許可申請(BLA)[不包括FDA生物制品評價與研究中心(CBER)批準的疫苗、血液制品等產品]。雖然2013年FDA批準新藥不如2012年(39個)，但不論是新藥的突破性，還是技術的創新性，2013年都取
如何選擇適合企業自身條件的優秀新藥品種，一直是跨國藥企極為關注的問題。眾所周知，開發新藥具有高投入、高收益、高風險和長周期的特點，當項目進展到一定程度，因一些原因對某一品種選擇“戰略性放棄”，前期研發的“打水漂”雖固然可惜，但有時這種做法更多的是對公司人力物力財力的及時挽救，以及企業科研能力及市
拜耳(Bayer)8 月6日宣布，FDA心血管和腎臟藥物顧問委員會(CRDAC)以11:0的投票結果，建議批準實驗性肺動脈高壓藥物riociguat用于治療WHO分級 I肺動脈高壓(PAH)，同時也以11:0的投票結果建議批準riociguat用于WHO分級IV慢性阻塞性肺動脈高壓(CT
12月2日， CDE公布第十二批擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示，共32個受理號被納入清單。 國外已上市同步申請國內上市的仿制藥 本次公布的受理號清單中，入選理由為“國外已上市同步申請國內上市的仿制藥”分別來自3個產品涉及9個受理號，為江蘇華益的氟[18F]脫氧葡糖注射液，廣州安信的孟魯
跨國藥企十強CEO 隨著各大跨國藥企年報的陸續發布，2013年銷售額10強的名單出來了。這一年，沒有太大的驚喜，與2012年相比，輝瑞和默沙東因為正在面臨的專利懸崖和戰略重組，使得其排名向后挪動了幾位，而雅培因2013年年初拆分
Johnson & Johnson, Roche, Pfizer, Novartis and Sanofi led the list of the world's biggest drugmakers in 2017.（圖片來源：16sucai） 分析顯示，與2016年入選榜單
2013年是不少制藥巨頭專利保護失效后的過渡期，在此背景下，全球十大制藥巨頭收入排名有所變化：輝瑞和默沙東由于忙于專利和重組事宜，排位下降;從雅培制藥分拆出的艾伯維抱憾未能進入前十;而艾伯維的落榜讓禮來有了進榜的機
個體化治療和免疫療法成創新熱點 2014年，美國食品藥品監督管理局（FDA）審批的個性化藥物僅占21%，2015年增長至28%，其中抗腫瘤藥物增長至35%。這與業界對個性化藥物優先審批有關。針對遺傳性罕見病的新藥的批準數量也在擴增，這反映了基因組學和個性化藥物的進步。 數據分