依西美坦的檢查方法
乙醇溶液的澄清度與顏色取本品0.10g,加乙醇10ml溶解,溶液應澄清無色。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200m1量瓶中用流動相稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液取依西美坦對照品及雜質I對照品適量,加流動相使溶解并稀釋制成每1ml中含依西美坦和雜質Ⅰ均為2.5g的混合溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以乙腈水(35:65)為流動相;檢測波長為249nm;柱溫為40℃;進樣體積20l系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,依西美坦峰與雜質Ⅰ峰間的分離度應大于2.5。測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2.5倍。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(1.0......閱讀全文
依西美坦的檢查方法
乙醇溶液的澄清度與顏色取本品0.10g,加乙醇10ml溶解,溶液應澄清無色。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200m1量瓶中用流動相稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液取依西美坦對
依西美坦的鑒別檢查方法
鑒別(1)取本品約5mg,加硫酸3ml使溶解,放置分鐘,溶液漸變為橙紅色,傾入1ml水中,溶液變為棕紅色,并有絮狀沉淀。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(3)取本品,加乙醇溶解制成每1ml中含10μg的溶液,照紫外可見分光光度法(通則04
依西美坦片的檢查方法
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品細粉適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含依西美坦0.5mg的溶液,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見依西美坦有關物質項下。限度供
依西美坦片的檢查方法
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品細粉適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含依西美坦0.5mg的溶液,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見依西美坦有關物質項下。限度供
依西美坦膠囊的檢查方法
有關物質照高效液相色譜法(通則0512測定。供試品溶液取本品內容物適量,加流動相溶解并稀釋制成每1m中約含依西美坦0.5mg的溶液,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見依西美坦有關物質項下。限度供
依西美坦片的鑒別檢查方法
鑒別(1)取本品細粉適量(約相當于依西美坦5mg加乙醇約10ml,充分振搖使依西美坦溶解,濾過,濾液置水浴上蒸干,殘渣加硫酸3ml使溶解,放置5分鐘,溶液漸變為橙紅色,傾入1ml水中,溶液變為棕紅色,并有絮狀沉淀。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時
依西美坦膠囊的鑒別檢查方法
鑒別(1)取本品的內容物適量(約相當于依西美坦5mg),加乙醇約10ml,充分振搖使依西美坦溶解,濾過,濾液置水浴上蒸干,殘渣加硫酸3ml使溶解,放置5分鐘,溶液漸變為橙紅色,傾入1ml水中,溶液變為棕紅色,并有絮狀沉淀(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的
依西美坦的鑒別方法
(1)取本品約5mg,加硫酸3ml使溶解,放置分鐘,溶液漸變為橙紅色,傾入1ml水中,溶液變為棕紅色,并有絮狀沉淀。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(3)取本品,加乙醇溶解制成每1ml中含10μg的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401
依西美坦的含量測定方法
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品約25mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加流動相適量使溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取依西美坦對照品約25mg,精密稱定,置5oml量瓶中,加流動相適量使溶解并稀釋至刻度,搖勻,精
依西美坦片的鑒別方法
(1)取本品細粉適量(約相當于依西美坦5mg加乙醇約10ml,充分振搖使依西美坦溶解,濾過,濾液置水浴上蒸干,殘渣加硫酸3ml使溶解,放置5分鐘,溶液漸變為橙紅色,傾入1ml水中,溶液變為棕紅色,并有絮狀沉淀。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一
依西美坦片的含量測定方法
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于依西美坦25mg),置50ml量瓶中,加流動相適量,振搖使依西美坦溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液、系統適用性溶液、
依西美坦膠囊的鑒別方法
(1)取本品的內容物適量(約相當于依西美坦5mg),加乙醇約10ml,充分振搖使依西美坦溶解,濾過,濾液置水浴上蒸干,殘渣加硫酸3ml使溶解,放置5分鐘,溶液漸變為橙紅色,傾入1ml水中,溶液變為棕紅色,并有絮狀沉淀。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保
依西美坦膠囊的含量測定方法
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當于依西美坦25mg),置50ml量瓶中,加流動相適量,振搖使依西美坦溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置100m1量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液、系統適用性溶
依西美坦的類別及貯藏方法
類別抗腫瘤藥。貯藏遮光,密封保存
依西美坦的性狀及鑒別方法
性狀本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭本品在三氯甲烷中易溶,在乙酸乙酯、丙酮、甲醇或乙醇中溶解,在水中幾乎不溶熔點本品的熔點(通則0612)為192~196℃比旋度取本品約0.5g,精密稱定,置50ml量瓶中,加乙醇使溶解并稀釋至刻度,搖勻,依法測定(通則0621),比旋度為+288至+298吸收系
依西美坦片的類別及貯藏方法
類別同依西美坦。規格25mg貯藏遮光,密封保存
依西美坦膠囊的類別和貯藏方法
類別同依西美坦規格25mg貯藏遮光,密封保存。
依西美坦的基本性狀
本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭本品在三氯甲烷中易溶,在乙酸乙酯、丙酮、甲醇或乙醇中溶解,在水中幾乎不溶熔點本品的熔點(通則0612)為192~196℃比旋度取本品約0.5g,精密稱定,置50ml量瓶中,加乙醇使溶解并稀釋至刻度,搖勻,依法測定(通則0621),比旋度為+288至+298吸收系數取
依西美坦的類別制劑類型及貯藏方法
類別抗腫瘤藥。貯藏遮光,密封保存制劑(1)依西美坦片(2)依西美坦膠囊雜質ICH3HH C19H26O2286.41 雄甾-4-烯-3,17-二酮
依西美坦片的性狀及鑒別方法
性狀本品為白色或類白色片或薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。鑒別(1)取本品細粉適量(約相當于依西美坦5mg加乙醇約10ml,充分振搖使依西美坦溶解,濾過,濾液置水浴上蒸干,殘渣加硫酸3ml使溶解,放置5分鐘,溶液漸變為橙紅色,傾入1ml水中,溶液變為棕紅色,并有絮狀沉淀。(2)在含量測定項下記錄
依西美坦膠囊的性狀和鑒別方法
性狀本品內容物為白色或類白色粉末或顆粒狀粉末。鑒別(1)取本品的內容物適量(約相當于依西美坦5mg),加乙醇約10ml,充分振搖使依西美坦溶解,濾過,濾液置水浴上蒸干,殘渣加硫酸3ml使溶解,放置5分鐘,溶液漸變為橙紅色,傾入1ml水中,溶液變為棕紅色,并有絮狀沉淀(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中
依西美坦片的基本性狀
本品為白色或類白色片或薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。
依西美坦膠囊的基本性狀
本品內容物為白色或類白色粉末或顆粒狀粉末。
依普黃酮的檢查方法
酸度取本品2.0g,加水100m1,置水浴中振搖溶解10分鐘,立即放冷,濾過,取續濾液25ml,加酚酞指示液滴,用氫氧化鈉滴定液(0.02mol/L)滴定至顯微紅色,消耗氫氧化鈉滴定液(0.02mol/L)不得過0.10ml氯化物取上述酸度項下的濾液25ml,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶
吡拉西坦的檢查方法
溶液的澄清度與顏色取本品2.0g,加水10ml溶解后,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,不得更濃酸度取本品1.0g,加水20ml使溶解,依法測定(通則0631),pH值應為5.0~7.0有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品,加流動相溶解并稀
纈沙坦的檢查方法
酸度取本品0.10g,加水25ml,充分振搖10分鐘,濾過,取續濾液,依法測定(通則0631),pH值應為3.0~4.5對映異構體照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含601g的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1m
茴拉西坦的檢查方法
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品約10mg,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中含1mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1m中含2Pg的溶液。系統適用性溶液取茴拉西坦50mg,置50ml比色管中加甲醇5ml,置70℃水浴中加熱1小時,放冷,用流
依他尼酸的檢查方法
苯提取物取本品1.0g,加8%亞硫酸鈉溶液5oml,振搖使溶解,放置20分鐘,加鹽酸5ml,搖勻,用苯提取3次,每次15ml,振搖2分鐘,分取苯層,必要時置離心管中離心,合并苯液置已恒重的蒸發皿中,置水浴上蒸發至干,在60℃減壓干燥2小時,遺留殘渣不得過20mg。干燥失重取本品,置五氧化二磷干燥器中
依他尼酸鈉的檢查方法
酸度取本品25mg,加水25m1溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為5.5~7.0。干燥失重取本品,以五氧化二磷為干燥劑,在60℃減壓干燥至恒重,減失重量不得過4.0%(通則0831)重金屬取本品1.0g,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。無菌取本品,用適宜溶劑溶解
依巴斯汀的檢查方法
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作供試品溶液取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1m中約含1mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液2ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻雜質對照品溶液取雜質Ⅲ對照