FDA發布2018新藥審批報告：首創新藥達35％
美國食品和藥物管理局（FDA）藥物評價和研究中心（CDER）近期發布了《2018年度新藥評審報告》，對即將過去的這一年中的工作進行了總結。根據報告，截止2018年11月30日，CDER共批準了55個新分子實體（NME），其中41個新藥申請（NDA），14個生物制品許可申請（BLA）。與以往NME主要集中在腫瘤學領域不同，今年是有史以來第一次大多數NME用于治療罕見病，55個NME中就有31個是孤兒藥。這直接反映了制藥行業對孤兒藥的開發熱情正在急劇升溫。而截至發稿時，今年第56款新藥剛剛獲得批準上市，是來自Shire公司治療慢性特發性便秘（CIC）的5-HT4受體激動劑Motegrity（prucalopride）（詳見：第56個新藥！Shire便秘新藥Motegrity（prucalopride）獲批），使得今天的NDA數量增加到42個。 報告指出，CDER在NME審批方面繼續保持高效率：統計中的55個新藥全部在PDUF......閱讀全文
Alexion罕見病新藥審批遭FDA延遲
著名藥企Alexion醫藥公司似乎是鐵了心要開發出全世界最貴的藥物。但是最近FDA的一項決議或許將延遲其計劃。FDA最近表示，將審批其用于治療罕見病溶酶體酸性脂肪酶缺乏癥（LAL-D）藥物Kanuma上市申請的最后期限推遲三個月，原因是FDA需要審核該藥物生產的相關數據。FDA原計劃將于未來一周
FDA發布2018新藥審批報告：首創新藥達35%
美國食品和藥物管理局（FDA）藥物評價和研究中心（CDER）近期發布了《2018年度新藥評審報告》，對即將過去的這一年中的工作進行了總結。根據報告，截止2018年11月30日，CDER共批準了55個新分子實體（NME），其中41個新藥申請（NDA），14個生物制品許可申請（BLA）。與以往NM
10月13個創新藥通過FDA審批
2015年10月FDA相繼批準了MORPHABOND、ARISTADA、ENSTILAR、PRAXBIND、DYANAVEL XR、VELTASSA、DEXMEDETOMIDINE HYDROCHLORIDE、VIVLODEX、ONIVYDE、STRENSIQ、BELBUCA、YONDELIS、
新藥盤點：6月份美國FDA審批的5種新藥
2015年06月份美國FDA共審批通過5種新藥，1類新分子實體藥物1個；3類新劑型藥物2個；4類新組合物藥物1個；5類新規格或新生廠商藥物1個。注：1)化學新藥分類：1類新分子實體化合物；3類新劑型；4類新組合物； 5類藥物新規格或新生產商；2)審批分類：P優先評審；S常規評審 美國FDA審批
2013FDA、EMA抗腫瘤新藥審批情況回顧
2013年美國食品與藥品管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)均批準了十余種抗腫瘤新藥。兩個機構尤其是美國FDA在藥品審批路徑方面有很多可借鑒的工作模式。以下，筆者對2013年美國FDA和EMA抗腫瘤新藥的審批情況做一回顧總結。 2013年FDA抗腫瘤新藥審批情況 2013年美國
FDA2013年新藥審批數急劇下跌 是福還是禍？
美國FDA建立的新藥審批浪潮如今已被打破。根據官方統計，2013年生物制藥行業通過審批的新藥只有27個，相比2012年的39個大幅下跌。人們開始對一擲千金的全球醫藥行業研發項目的生產力和可持續性發展提出質疑。 2012年，美國曾有一些專家夸口，這個行業已步入全新的發展時代，如今美國新藥審批
三期臨床結果大贊！Oasmia新藥劍指FDA審批
瑞典生物醫藥公司Oasmia最近又收獲重大利好。公司開發的新劑型紫杉醇藥物在治療卵巢癌的臨床三期研究中獲得積極成果，實驗表明這一劑型的產品與目前臨床上廣泛使用的Taxol在改善患者總體生存期方面都有著良好效果。而此前的研究已經證明該藥物在改善患者無進展生存期方面的效果。 此次研究中，研究人員招
百健阿爾茲海默癥新藥獲FDA快速審批待遇
最近，制藥巨頭百健公司剛剛公布的關于治療阿爾茲海默癥藥物aducanumab早期臨床研究數據激起了生物醫藥產業廣泛興趣。時隔僅僅一天后，百健公司宣布，該藥物已經獲得了美國FDA加速審批待遇。這也意味著aducanumab的開發即將行駛上快車道。 這也是最近幾周以來被FDA授予加速審批待遇
2014年美國FDA新藥審批回顧——批準數目有望超過39個
2014年是制藥工業重要的一年。這一年制藥工業繼續變革：嶄新機制的創新藥研發漸漸成為新藥開發的主流，me-too類產品逐漸被邊緣化，沒有明顯臨床區分的雞肋產品終將受到支付部門淘汰。禮來的Chorus模式、“Quic-win，fast-fail” 等高風險開發模式（從PoC直接進入三期）已經成為新
又一新藥通過FDA審批，可用于這類普遍精神疾病
雙相障礙Intra-Cellular Therapies（ICT）是一家專注于開發創新療法治中樞神經系統（CNS）疾病的生物制藥公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Caplyta（lumateperone）一個新的適應癥：作為單藥療法、以及作為鋰鹽或丙戊酸鹽的輔助療法，用于治