WIKI資訊
著名藥企Alexion醫藥公司似乎是鐵了心要開發出全世界最貴的藥物。但是最近FDA的一項決議或許將延遲其計劃。FDA最近表示，將審批其用于治療罕見病溶酶體酸性脂肪酶缺乏癥（LAL-D）藥物Kanuma上市申請的最后期限推遲三個月，原因是FDA需要審核該藥物生產的相關數據。FDA原計劃將于未來一周內公布對這一藥物的審批結果。 溶酶體酸性脂肪酶缺乏癥是由于基因缺陷引起的溶酶體酸性脂肪酶缺乏，這種酶的缺乏會導致患者體內的膽固醇和甘油三酯積聚并最終嚴重損傷肝臟。Kanuma是一種LAL替代療法，在此前研究中顯示出良好效果。此前FDA曾承諾對這一藥物進行優先審核，將原本10個月的審核期縮短至6個月。但此次FDA的決定可以說是推翻了此前的優先審核決定。Kanuma將以Soliris的商品名上市。 但是，Alexion公司上市Kanuma的決心是毫不動搖的。Kanuma是Alexion公司的拳頭產品之一，公司是在今年以84億美元收購S......閱讀全文
2014年專利失效的十大藥物，數據來源于FiercePharma 對于專利藥來說，即將來臨的2014年，并不算是一個大的專利失效年。根據美國制藥和生物技術資訊機構FiercePharma數據，2014年因專利失效的藥品銷售額共計340億美元，高于2013年的280億美元，但遠低于2012年
2017年又有許多藥物將失去專利保護，綜合市場情報機構、公共證券備案文件、FDA信息記錄、法庭文件及其它資源，本文篩選了10個今年將在美國失去專利的藥物，這10個藥物均為大型制藥公司的品種，上市多年來，這些藥物已為擁有它們的公司帶來相當可觀的收益。這10款藥物去年在美國的合計銷售額有100多億美
FiercePharma：2014年最吸人眼球的十大新聞 每一天生物醫藥產業都會發生無數的大事，而這些新聞都會直接影響著我們每一個人。尤其是今年以來，專利懸崖的到來、癌癥免疫療法的興起、生物醫藥產業兼并重組等等都吸引了從生物醫藥產業到金融業所有專業人士的眼
金融風暴的全球化，導致靠資金作為原動力的歐美生物技術行業像降落中的飛機偏離了跑道——新的投資者盡量避免觸碰生物技術公司的股票，讓不少生物公司損失慘重。更令人擔憂的是，明年1月19日，納斯達克將執行解除股價便宜的生物公司上市資格的規定 這些天來，很多生物技術公司都在談論“拓寬跑道”的問題，以致給外界
國外費時費錢，國內輕松吸金美國公司OSIRIS在連續虧損18年，做了12年臨床試驗后，終于申請到了第一款上市的干細胞藥物；相比之下，中國眾多干細胞公司則省略了這個燒錢又費時的過程，直接將干細胞作為自己的吸金機器。OSIRIS公司在過去的20年內都不算太成功：連續虧損了18年，負債2億美元，股價從20
昨天，說到了有可能對醫療健康產生深遠的影響的8項臨床研究 【相關鏈接：2019年需要重點關注的臨床試驗（上篇）】。今天，是這項清單的其他部分，其中包括治療非酒精性脂肪性肝炎、囊性纖維化、脊髓性肌肉萎縮等藥物的研究。 9、疾病領域：非酒精性脂肪肝炎（NASH） 公司：Intercept Pha
去年夏天，百時美施貴寶公司（Bristol-Myers Squibb）財務總監查理?班克羅夫特（Charlie Bancroft）的腦海里產生了一個大膽的想法：百時美應該放棄糖尿病業務。 多年以來，百時美一直在花大力氣研究這種疾病的治療方法。為了開發安立澤（Onglyza，沙格列汀片）和達格列
分析師們和其他市場觀察家們的并購言論中，談論得最多的仍然是擁有良好預期的低市值公司。這包括在接下來的幾年內，在有望擴容的市場中推出有增長潛力的產品，或者擁有即將獲得成功的末期在研新藥。 今年以來，已經發生了許多并購交易，在此基礎上，GEN對去年發布的最佳并購標的企業進行了擴充。 不過，這些標
單克隆抗體是針對腫瘤（癌癥）的特異性藥物。單克隆抗體不僅為基礎醫學研究提供極有價值的抗癌載體，而且在臨床醫學上也得到廣泛的實際應用，為腫瘤、自身免疫等許多臨床疾病的診斷、治療和預防提供了新的手段，是人類治療腫瘤的希望所在。 單克隆抗體具有三種獨特的作用機制。主要包括靶向效應、阻斷效應、信
美國在2005年和2006年的新藥批準數量都不多。現在的新藥研發投入多、產出少，但分析家認為現在是一個平穩的新藥研發時期，許多公司變得更注重實用性，致力于擴大原有藥物的治療范圍和擴展市場。近日出版的《自然·藥物發現》刊文介紹了2006年美國FDA新藥批準情況，并對2007年的前景進行了展望。&nb
計算藥物發現 (computational drug discovery) 是人工智能世界中的一個新興領域。這一領域利用人工智能對大量數據進行分析，了解藥物性質，從而加速藥物研發的進程。而隨著這一領域的日益興起，越來越多的藥企開始利用人工智能進行藥物研發。以下盤點了利用人工智能進行藥物研發的領先
近期生物藥領域風起云涌，Venclexta、Atezolizumab等多個新型靶向藥物取得突破性進展。這讓我們再一次意識到，技術創新對于生物藥開發的重要性。筆者在近期參加一些抗體/精準醫療峰會時發現產業界和市場都在關注著靶向藥物、特別是抗體藥方向的新型藥物種類。因此我們撰寫了《抗體藥物?遇見未來
近幾年，隨著中國新藥研發的實力不斷增強以及制藥產業政策環境的持續向好，大量資本開始涌入中國新藥研發領域。資金的注入吸引了眾多醫藥精英人才創業，為中國的創新藥研發注入活力，隨之也激發了中國創新藥企業數量的爆發式增長，融資金額記錄不斷創下新高。 截至目前，中國創新藥領域已經有不少公司廣為人知或者已
據近日在美國紐約舉辦的第13屆美國生物工業技術組織(BIO)CEO與投資者大會上的消息，美國生物技術工業組織和生物技術醫藥領域研究公司BioMed Tracker通過對2003~2010年新藥研發情況進行研究發現，目前進入臨床試驗的藥物被美國食品藥品管理局(FDA)批準的整體成功率不足
據美國媒體最新資訊，美國Vivus制藥公司(亦作維福斯制藥公司)此前向美國食品和藥物監管局提交了關于減肥新藥Qsymia的上市申請書，美國藥監局進行了安全審查之后，正式批準該藥物的上市申請。Qsymia藥物此前已經獲得廣大醫師的推薦，被譽為最安全的減肥藥物。 美國藥監局在批準文書中指出，Q
當一位年輕醫生選擇在Grant Churchill的藥理實驗室進行短期培訓時，他希望能快速學到治療工具方面的知識。“我想‘我有個好項目適合你’。”Churchill說。 2010年，英國牛津大學Churchill研究小組正在尋找不使用鋰治療躁郁癥的方法。常規藥物雖然療效顯著但副作用也很明顯。
當一位年輕醫生選擇在Grant Churchill的藥理實驗室進行短期培訓時，他希望能快速學到治療工具方面的知識。“我想‘我有個好項目適合你’。”Churchill說。 2010年，英國牛津大學Churchill研究小組正在尋找不使用鋰治療躁郁癥的方法。常規藥物雖然療效顯著但副作用也很明顯。C
上市一個藥物，不僅能給企業帶來豐厚的利潤，更可以填補在研發過程中所不得不支出的高昂費用，倘若是重磅藥物，那效果就更加明顯了。但撤市一個藥物，除了利潤、研發支出很難收回外，往往還會給企業帶來主客觀各方面的困擾，正所謂“你知道我撤市撤的瀟灑，卻不知這瀟灑背后有多少心酸苦楚”。藥品在上市之前雖然已經經
在正在召開中的第37屆JP摩根醫療保健大會上，盡管越來越多的中國企業及代表也會飛往舊金山，但更多是在主會場外面徘徊。熱鬧的主會場依然是全球制藥巨頭的一群“戲精”們在表演，這些首席執行官們雄心勃勃的講話很快便通過媒體傳遍全世界。 例如，默沙東首席執行官Ken Frazier預測Keytruda將
據美國媒體最新時訊，美國百時美施貴寶生物制藥公司日前表示，公司或將以50億美元的價格收購艾米林生物制藥公司 (Amylin Pharmaceuticals)，該收購價格再次將艾米林生物制藥公司的招標收購案件推向頂峰。艾米林生物制藥公司的專營方向是糖尿病藥物方向。 據了解，一旦百時美施貴
上周，世界首例免疫艾滋病基因編輯嬰兒誕生的消息刷屏網絡，隨即引起軒然大波，而基因編輯則是利用生物學手段（如CRISPR/Cas9技術）實現對特定的基因片段的敲除或者修復，技術并非創新且已成熟，但風險仍兼而有之（如脫靶效應、收益與風險問題等），故此已遭多方強烈反對。而基因沉默則是另外一項與基因相關
■中國工程院院士 劉昌孝編者按：新藥研發難，是行業共識。而對產業的發展而言，戰略與策略都不可或缺。這一過程的推進，既需要前瞻性地制定戰略，更需要審時度勢地調整策略。 過去的2012年，我們看到了世界醫藥巨頭們新藥研發模式的革新及其帶來的可觀收益。天津藥物研究院研究員、中國工程院院士
2 月 1 日，權威醫學期刊《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）在線發表了多篇關于新型冠狀病毒（2019-nCoV）病例的論文，其中一篇關于美國首例新型冠狀病毒患者的病例診療過程以及臨床表現的文章，在經翻譯后，迅速引發國內關注。 一名35歲的男子從中國武漢探望家人后返回華盛頓州，被確診感染新型冠
2019年中國CRO、化學藥物CDMO/CMO、細胞和基因治療CDMO/CMO行業規模約201億美元，預計2023年行業規模將達到432億美元，2019-2023年均復合增長率21.1%左右（全球復合增長率11.0%左右）。2010年，全球大型制藥企業研發投入回報率為10.1%，2019年全球大型制
據美國媒體最新資訊，美國醫藥市場將會涌入更多的癌癥新藥，這對于癌癥患者而言是福音，但是與此同時，這些癌癥新藥的價格也將保持小幅上調，因此患者的治療成本支出或將面臨小幅增加。 根據塔弗茨醫學中心藥物研發部門的最新數據顯示，2000年至2011年年間，美國食品和藥物監管局批準上市的癌癥新藥數量
2010年11月，David Mitchell被診斷患有多發性骨髓瘤。當時他認為這種相對罕見的骨髓癌 （每年診斷出的病例約為30,000例）幾乎意味著對他判了死刑。 幸運的是，事情并沒有向著這個消極的方向發展。上個月，Mitchell和兒子一起在夢幻般的大峽谷漂流之旅中慶祝了他的67歲生日。
1885年7月24日，德國殷格翰，一家小型的酒石酸工廠易手。一周后，附近賓根小鎮的商業注冊文件中，留存了一份記錄：“阿爾伯特勃林格，化工廠，始于1885年8月1日”。那一年，24歲的阿爾伯特開始創業。那家小化工廠，就是世界頂尖醫藥公司勃林格殷格翰的前身。 小工廠推陳出新 剛開始，小工
為幫助制藥行業壓縮新藥開發的時間和費用，藥品監管機構建立了藥物快速審評程序，這加快了大西洋兩岸的新藥審評。 2012年，美國FDA開了“ 突破性療法認定”的先河，允許加速審評那些具有最佳的潛在性醫療效用的新藥。包括用于治療之前無可靠療法的罕見疾病的新藥，或者相比現有的療法，對常見疾病具有更好療
抗體藥物偶聯物（Antibody Drug Conjugates，ADC）是一類新穎的治療藥物，正日益受到全球制藥公司的關注。ADC藥物由單克隆抗體和強效毒性藥物（toxic drug）通過生物活性連接器（linker）偶聯而成，是一種定點靶向癌細胞的強效抗癌藥物。由于其對靶點的準確識別性及非癌
最新數據表明，2013年毫無疑問是生物技術行業自2000年上市以來最活躍的年份。據總部設在美國康涅狄格州諾瓦克的FactSet金融統計公司報道，截至12月份，總共有38家生物技術公司初闖華爾街，其中共有36家在納斯達克上市。2