阿斯利康新型抗炎藥Fasenra獲美國FDA授予三個孤兒藥資格
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予新型抗炎藥Fasenra（benralizumab）治療嗜酸性食管炎（EoE）的孤兒藥資格（Orphan Drug Designation，ODD）。此前，FDA還授予了Fasenra治療高嗜酸性粒細胞綜合征（HES）和嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）的ODD。 孤兒藥是指用于預防、治療、診斷罕見病的藥品，而罕見病是一類發病率極低的疾病的總稱，又稱“孤兒病”。在美國，罕見病是指患病人群少于20萬的疾病類型。在研藥物獲得孤兒藥資格認定后，藥企有資格獲得罕見病藥物研發方面的各種激勵措施，包括臨床試驗費用相關的稅收抵免、FDA用戶費減免、臨床試驗設計中FDA的協助，以及藥物獲批上市后為期7年的市場獨占期。 嗜酸性食管炎（EoE）是一種罕見的慢性炎癥性食道疾病，其特征是嗜酸性粒細胞（一種白細胞，是免疫系統的正常組成部分）在食道粘膜組織中積聚，引起損......閱讀全文
新型抗炎藥阿斯利康Fasenra治療EGPA獲孤兒藥資格
英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予新型抗炎藥Fasenra（benralizumab）治療嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）的孤兒藥資格。 孤兒藥是指用于預防、治療、診斷罕見病的藥品，而罕見病是一類發病率極低的疾病的總稱，又稱“孤兒病”
阿斯利康新型抗炎藥Fasenra獲美國FDA授予三個孤兒藥資格
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予新型抗炎藥Fasenra（benralizumab）治療嗜酸性食管炎（EoE）的孤兒藥資格（Orphan Drug Designation，ODD）。此前，FDA還授予了Fasenra治療高嗜酸性粒細胞綜合征（HES
阿斯利康首款呼吸道生物制劑：獲罕見免疫病孤兒藥認定
阿斯利康11月26日宣布，美國FDA已授予Fasenra（貝那利珠單抗）用于治療嗜酸性肉芽腫血管炎（EGPA）的孤兒藥指定（ODD）。FDA的孤兒藥指定是授予那些用于治療、診斷或預防在美國影響不到20萬人的罕見疾病或缺陷病癥的藥物。 EGPA，之前被稱為查格-施特勞斯綜合征（CSS），是一種罕
阿斯利康呼吸學生物制劑Fasenra自動注射筆獲美國FDA批準
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Fasenra（benralizumab）自我用藥選項，以一種新的預充式、一次性自動注射器（Fasenra pen，即Fasenra注射筆）由患者自我給藥。值得一提的是，Fasenra現在是唯一一種可提供在家里或在醫
GSK Nucala關鍵III期成功 成首個顯著減少HES耀斑的治療藥物
11月13日，葛蘭素史克（GSK）公布了Nucala治療高嗜酸性粒細胞綜合征（HES）關鍵性III期臨床研究的陽性結果。HES是一種罕見的炎癥性疾病，目前治療方案有限。根據該研究結果，Nucala是第一個在這種罕見疾病治療方面顯示出減少HES耀斑的藥物，有潛力改變HES患者的治療格局。GSK已計
阿斯利康PARP抑制劑Lynparza(利普卓)在日本獲孤兒藥資格
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，日本厚生勞動省（MHLW）已授予抗癌藥Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奧拉帕利）孤兒藥資格（ODD），用于維持治療不可手術切除的、攜帶生殖系BRCA突變（gBRCAm）的轉移性胰腺癌。Lynparza由阿斯利康與默沙東
阿斯利康神經脊髓炎新藥inebilizumab獲歐盟委員會孤兒藥
阿斯利康神經藥物產品管線近日在歐盟監管方面收獲好消息，其藥物inebilizumab（前身為MEDI-551）被歐盟委員會（EMA）授予孤兒藥資格，用于治療視神經脊髓炎譜系疾病，這將為該藥物在未來的研發和上市提供有利的政策支持。 視神經脊髓炎（neuromyelitis optica，NMO）
阿斯利康PD-L1腫瘤免疫療法Imfinzi獲美國FDA授予孤兒藥資格
英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予PD-L1腫瘤免疫療法Imfinzi（durvalumab）治療小細胞肺癌（SCLC）的孤兒藥資格（ODD）。 孤兒藥是指用于預防、治療、診斷罕見病的藥品，而罕見病是一類發病率極低的疾病的總稱，又稱“孤
阿斯利康SRC抑制劑獲美國FDA孤兒藥資格，治療肺纖維化
英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予saracatinib治療特發性肺纖維化（IPF）的孤兒藥資格。 孤兒藥是指用于預防、治療、診斷罕見病的藥品，而罕見病是一類發病率極低的疾病的總稱，又稱“孤兒病”。在美國，罕見病是指患病人群少于20萬的
哮喘在家治！阿斯利康生物制劑Fasenra自動注射器獲EU批準
英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極審查意見，批準Fasenra（benralizumab）的一份II類標簽變化：在歐盟的藥品產品信息中增加一個自我給藥選項，提供一種新的藥物遞送方法，作為一種預充式、一次性自動注