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4. 方法驗證參數和試驗 4.1 方法驗證的參數 USP<1225>規定實驗室應采用試驗方式進行方法驗證：“應通過實驗室的研究制定成一定的分析方法驗證程序，證明方法的性能參數符合預期的分析應用要求。”不同國家和國際委員會的工作組都對方法驗證所要求的試驗作出了規定，這些在文獻中都有闡述。不幸的是，一些定義在不同的組織間差異很大。為了達到標準化的目的，ICH 來自美國、歐洲和日本的行業和監管機構代表定義了分析方法驗證的參數、要求和方法。表1 典型化學分析方法驗證參數的選擇檢測限/檢出限定量限正確度/回收率精密度（重復性和再現性）選擇性/專屬性適用性/穩健性/穩定性線性/靈敏度/范圍定性方法S+---++-C+---++-定量方法S++-++++C+++++++備注：“S”=篩選方法（Screening method......閱讀全文
相信直到現在，應該還是有一大部分小伙伴對方法驗證和方法確認是分不清的，兩者最大的區別是什么?國內外方法驗證和確認的參數有何不同，分別有什么步驟?對不對?要了解二者的差別，首先要了解其定義。定義 1 方法確認 方法確認，英文標準中稱為“validation”，可譯為“確認”。其定義為
實驗室的化驗人員經常需要進行準確度試驗，如檢驗設備(包括采樣設備、制樣設備、化驗設備以及新研制的設備)的投入使用，新檢驗方法(包括標準方法、非標準方法以及新研制的方法)的驗證等都需要進行準確度試驗，準確度試驗包括正確度試驗和精密度試驗。任何一個設備或測量方法都應驗證其正確度和精密度是否
總局關于發布一次性使用血液透析管路注冊技術審查指導原則的通告 （2016年第146號） 為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《一次性使用血液透析管路注冊技術審查指導原則》（見附件），現予發布。 特此通告。 附件：一次性使用血液
SCI投稿過程總結、投稿狀態解析、拒稿后處理對策及接受后期相關問答綜合薈萃目錄（重點是一、二、四、五、六）： （一）投稿前準備工作和需要注意的事項、投稿過程相關經驗總結 （二）SCI期刊投稿各種狀態詳解及實例綜合（學習各種投稿狀態+投稿經歷總結） （三）問答綜合篇（是否
過去100年發生的多起事件讓世人密切關注未來發生傳染病大流行的風險。2018年是1918年流感流行的100周年，估計有數千萬人死于100年前那次流感。現在擁有比一個世紀前更好的干預措施，季節性流感疫苗，但不一定完全有效預防。每年需要接種或選擇接種的人所占比例較小。世界上還有抗生素可以幫助治療細菌
4月12日，AB Sciex 公司在分析測試百科網成功舉辦了題為“AB Sciex 電噴霧質譜在蛋白質組學中的應用”的網絡視頻講座。AB Sciex 亞太應用支持中心的靳文海博士首先為大家簡單介紹了蛋白質組學和質譜技術發展方向，接下來重
關于《胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（高通量測序法）指導原則》（征求意見稿）公開征求意見的通知 各有關單位： 根據我中心2016年度醫療器械技術審查指導原則編寫的任務安排，我中心組織編寫了《胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（高通量測序法）指導原則》（
——透視AB中國的服務實踐 【前言】 “服務好一個老顧客的費用，是爭取一個新顧客的費用1/5”，這句名言為營銷界廣為傳誦并奉為真理。且不論這個也不知道誰杜撰出來的比例關系是否準確，至少意思大家都認同，即永遠不要忽視服務。
USP232/233與ICH Q3D在2018年1月1日開始全面實施了,面對新的標準比標準規定,小析姐為您步步拆解藥品中元素雜質分析方法驗證的工作流程，常見問題和挑戰。 對于法規指定的24種元素雜質，在風險評估 (Risk Assessment) 過程中，除了可以通過文獻查詢、
藥品生產行業在積極貫徹 GMP 的同時，為醫藥工業生產服務的制藥裝備行業相應提出了《制藥裝備符合藥品生產質量管理規范的通則》等指導性標準，以配合規范的實施。這里制藥裝備所提出的“符合”與制藥行業的“貫徹”表達出制造方和使用方兩者有著不“符合”就不能很好的“貫徹”，要“貫徹”就必須“符合”的不可分
熒光定量PCR實驗指南一、基本步驟：1、目的基因（DNA和mRNA）的查找和比對；2、引物、探針的設計；3、引物探針的合成；4、反應體系的配制；5、反應條件的設定；6、反應體系和條件的優化；7、熒光曲線和數據分析；8、標準品的制備；二、技術關鍵：1、 目的基因（DNA和mRNA）的查找和比
——專訪布魯克?道爾頓微生物全球發展經理Daniele Sohier博士 分析測試百科網訊 2018年，我國食品、藥品、化妝品等工業領域的國家監管體系發生重大調整，工業微生物安全監控模式與技術體系創新計日可待。據統計，微生物污染連續多年是影響全球食品安全、藥品安全的首要因素。為把握工業微生物安全控
黎潤紅1 饒毅2 張大慶1(北京大學 1醫學部100191，2 生命科學學院 100087) 摘要 青蒿素的發現是在一個相當復雜的社會文化環境中完成的。由于特殊的時代背景，有關青蒿素的發現及其成果的評價存在著諸多爭議，甚至在青蒿素發現的代表人物之一——屠呦呦獲得了拉斯克臨床醫學獎之后，相關的爭議
用于臨床微量元素檢測的質譜技術涉及多種質譜類型。按離子源分類,可分為輝光放電質譜、微波等離子體質譜和電感耦合等離子體質譜（inductively coupled plasma mass spectrometry, ICP-MS）。按質量分析器分類,可分為四極桿、扇形磁場和飛行時間等多種類型。目前，臨
0 概述1993年，BIPM（國際計量局）、ISO（國際標準化組織）、IFXX（國際臨床化學聯會）等七個國際組織聯合制定了《測量不確定度表示指南》[1]，將測量不確定度定義為：“與測量結果相關聯的一個參數，用以表征合理地賦予被測量之值的分散性”，即不確定度用于表達測量結果的分散程度，是一個可用數字描
Technologies（現為Thermo Fisher收購）公司全國臨床與科研事業部銷售總監、ThermoFisher公司全國臨床市場戰略總監柴映爽寫了一系列文章，對基因測序領域進行了深入剖析。讓我們看看這個領域深入工作的人士，怎么看待2015年基因測序市場大熱這一現實的。 ▌第一篇：基
近年，隨著中國智造概念的興起，一段時間提出的國產儀器和進口儀器的差別化正在日益消亡。長期以來，進口分析測量儀器與國產分析測量儀器的區別在論調上通常會被定義為：1、國產儀器的精確性和準確度不如進口產品，性能達不到科研使用要求；2、進口儀器在穩定性、精度、使用壽命等方面性能優于國產儀器。3、國產儀器只是
理化實驗室內部質量控制以人員培訓、檢測方法、量值溯源、數據評估等五個方面為主要控制對象，具體又該如何操作呢? 人員培訓 在實驗技能方面，最直接和最有效的人員培訓方式是進行人員比對試驗。結合參加外部能力驗證、實驗室評審和內審、衛生應急檢測等活動，組織專家小組進行人員比對試
一、人員培訓：在實驗技能方面，最直接和最有效的人員培訓方式是進行人員比對試驗。結合參加外部能力驗證、實驗室評審和內審、衛生應急檢測等活動，組織專家小組進行人員比對試驗和人員培訓。通常的做法是：首先確定參加考核或培訓的人員，人員一般由有經驗的副主任技師、主管技師以及技師、實習技師搭配組成，然后分組，通
另外，因為每組材料是獨立計算的，所以加入新的材料組或修改某個組時不需要對所有的組重新優化和重新驗證。該方法只簡單的為某個新組建立模型并將其添加到已有模型列中，或用新驗證的模型替換已有的模型而不需對整個庫進行重新驗證。在大部分的應用中，使用個別模型比通用模型更有效。■ 光譜相似性分析要正確地建立和驗證
標準樣品(RM)是一種或多種特性值已經很好地被確定的足夠均勻的材料或物質，有證標準樣品(CRM)是附有證書的標準樣品，其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準確實現用于表示該特性值的計量單位，而且每個標準值都附有給定置信水平的不確定度。在化學分析實驗室中標準樣品被廣泛用于校準儀器、
標準物質對于實驗室的小伙伴來說都不陌生，幾乎是每天的必用物質。它在實驗中起到的作用自是無須贅述，是準確定性定量的關鍵。那么，如何選擇合適、純度高的標準物質呢?在選擇過程中都會遇到哪些問題呢? 首先，什么標準物質?標準物質reference material：是一種已經確定了具有一個或多個足夠
選擇、購買標準物質應考慮哪些要素？在選擇、購買標準物質時，應考慮以下要素：（1）特性量的種類及定值方法：某些標準物質可能只適用某一特定方法或專屬領域的應用，某些標準物質的值有特殊規定，如含結晶水的值，應對證書中該類說明加以注意，防止誤選誤用；（2）特性量水平：標準物質的特性量水平應與日常測量樣品的水
活體動物體內光學成像(Optical in vivo Imaging)主要采用生物發光（bioluminescence）與熒光（fluorescence）兩種技術。生物發光是用熒光素酶(Luciferase)基因標記細胞或DNA，而熒光技術則采用熒光報告基團（GFP、RFP, Cyt及dyes等）進
（國家實驗室認可注冊評審員/國家計量認證評審員） 三、質量評定技術 實驗室的質量體系與企業的質量體系最大的區別在于技術能力的要求，實驗室質量體系的有效性最終體現在測量能力和其可靠性上。因此，在測量過程中，對輸出數據的質量進行技術評定是實驗室質量管理的重要工作。質量評定技術是為確定輸出數據的質
1. 引言 建設工程，百年大計，質量第一。建設工程質量的控制，很大程度上依賴于工程質量檢測實驗室提供的檢測報告，因此，為社會提供公正、準確的檢測數據是各檢測實驗室的職責。而檢測儀器設備處于正常使用狀態，是保證檢測數據準確性、科學性的必要條件。而檢測實驗室只有通過量值溯源才能達到這一目的，而實
理化樣品分析的目的是利用可靠的、簡便的方法和靈敏度高的儀器設備，將樣品中的有效成分和有毒有害成分快速測定出來，并能準確地進行定量分析或定性分析，為疾病預防控制、衛生監督和衛生評價學工作提供可靠的實驗數據。理化樣品分析的質量控制是保證測試結果準確無誤的一種重要手段。 質量保證即確認測試數據達到預定
新建立的檢測實驗室，一般都需要向中國合格評定國家認可中心(CNAS)申請認可。初次申請CNAS認證認可的組織往往缺乏經驗，對認可前需要準備的工作感到茫然。本文以新建家電安規及能效檢測實驗室初次申請認可為例，介紹通過CNAS認證認可的過程。供同行參考。 一、前期策劃需完成以下6個方面 1、成立
2011年6月16日下午，來自賽默飛世爾科技科學儀器分子光譜事業部近紅外儀器產品專家潘璐老師為大家介紹近紅外技術在制藥原料檢測中的應用。 在制藥行業中近紅外技術得到了廣泛應用，特別是美國FDA很倡導使用近紅外技術作為企業內部質量控制的手段。成熟的近紅外方法可以
蛋白質純度測定實驗 實驗步驟 在評價樣品