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（一）基本要求1．臨床試驗必須符合赫爾辛基宣言的倫理學準則,必須獲得臨床試驗機構倫理委員會的同意。研究者應考慮臨床試驗用樣本，如血液、羊水、胸水、腹水、組織液、胸積液、組織切片、骨髓等的獲得或試驗結果對受試者的風險性，應提交倫理委員會的審查意見及受試者的知情同意書。對于例外情況，如客觀上不可能獲得受試者的知情同意或該臨床試驗對受試者幾乎沒有風險，可經倫理委員會審查和批準后免于受試者的知情同意。2．受試者的權益、安全和健康必須高于科學和社會利益。3．為受試者保密，尊重個人隱私。防止受試者因檢測結果而受到歧視或傷害。4．臨床前研究結果支持進行臨床試驗。（二）臨床試驗機構及人員的要求1.第三類體外診斷試劑申請人應當選定不少于3家（含3家）、第二類體外診斷試劑申請人應當選定不少于2家（含2家）臨床試驗機構，按照有關規定開展臨床試驗。2．體外診斷試劑的臨床試驗機構應獲得國家食品藥品監督管理總局資質認可。3．申請人應根據產品特點及其預期用途......閱讀全文
昨天，CFDA發了一則消息，金花特地查詢了媒體圈，好像沒看到有什么反應。 但這其實是一個非常重大的落地政策。這個政策的發布： 意味著我國醫療器械臨床試驗徹底與國際接軌，我國承認國外的臨床試驗數據，也允許醫療器械公司同時在境外和我國同時開展臨床試驗，現在具體的原則都已經出來了！
國家市場監督管理總局令 第48號 《醫療器械注冊與備案管理辦法》已經2021年7月22日市場監管總局第11次局務會議通過，現予公布，自2021年10月1日起施行。 局長 張工 2021年8月26日 醫療器械注冊與備案管理辦法 第一章總則 第一條 為了規范醫療器械注冊與備案行為，
為了更好滿足公眾對醫療器械的臨床需要，促進醫療器械技術創新，依據《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》關于接受境外臨床試驗數據的要求，我中心組織起草了《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則（征求意見稿）》。 為使該指導原則更具有科學合理性及實際可操作性，即日起在我中心網上公
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強對接受藥品境外臨床試驗數據工作的指導和規范，國家藥品監督管理局組織制定了《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》，現予發布。 特此通告。 附件：接受藥品境外臨床試驗數
國家市場監督管理總局令 第48號 《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》已經2021年7月22日市場監管總局第11次局務會議通過，現予公布，自2021年10月1日起施行。 局長 張工 2021年8月26日 體外診斷試劑注冊與備案管理辦法 第一章總則 第一條 為了規范體外診斷試劑注冊與
分析測試百科網訊 近日，國務院發布《國務院關于印發“十三五”國家食品安全規劃和“十三五”國家藥品安全規劃的通知》（國發〔2017〕12號），發布了《“十三五”國家食品安全規劃》和《“十三五”國家藥品安全規劃》。《規劃》提出，完善檢驗檢測體系建設：從中央檢驗難到基層快速檢測執法 《“十三五”國家
圖片來源：KAIROS “人工智能類醫療器械注冊申報公益培訓”悄然在北京開幕，整個會議僅持續一下午，卻隱含了醫療AI領域所共同關注的三類器械審批信息，里程碑式的勝利就此展開？ 在本次會上，藥監局細致入微的分析了影響醫療人工智能器械審批的每一個過程，細化到對每個指標進行了詳盡的講解，這是一場名副其
近日，北京市人民政府辦公廳印發了《北京市加快醫藥健康協同創新行動計劃(2018-2020年)》（下稱《計劃》）。令人矚目的是，《計劃》對提高臨床試驗水平提出了一些突破性的計劃，其中包括： 提高臨床研究與試驗水平。進一步加快國家及北京臨床醫學研究中心布局，切實發揮其對臨床研究的帶動引領作用。采取
日，科技部、國家衛生計生委、軍委后勤保障部、國家食品藥品監管總局聯合制定并印發了《國家臨床醫學研究中心五年（2017-2021年）發展規劃》、《國家臨床醫學研究中心管理辦法（2017年修訂）》和《國家臨床醫學研究中心運行績效評估方案（試行）》3份文件。 文件對未來五年的中心建設與布局提出具體要
上海市食品藥品監督管理局關于實施《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知（2017年12月7日） 各相關單位： 為服務中國（上海）自由貿易試驗區和科創中心國家戰略，深化供給側結構性改革，建設健康中國，根據《中共中央辦公廳國務院辦公廳印發關于深化審評審批制度改革
分析測試百科網訊 近日，食品藥品監管總局、科技部聯合發布通知，加強和促進食品藥品科技創新工作。圖片來源于網絡 通知原文如下： 食品藥品監管總局 科技部關于加強和促進食品藥品科技創新工作的指導意見 食藥監科〔2018〕14號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局、科技廳（委
國務院關于印發國家藥品安全“十二五”規劃的通知 國發〔2012〕5號 各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 現將《國家藥品安全“十二五”規劃》印發給你們，請認真貫徹執行。 國務院 二○一二年一月二十日 國家藥品安全“十二五”規劃 藥品
1月29日晚，CFDA官網發布《醫療器械標準規劃（2018—2020年）》，提出要在2020年建成基本適應醫療器械監管需要的醫療器械標準體系，完成300項標準的制修訂，進一步提高醫療器械標準水平，助推醫療器械創新發展。 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管
分析測試百科網訊 近日，根據《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》、《“十三五”國家科技創新規劃》、《“健康中國2030”規劃綱要》等總體部署，為加速推進醫療器械科技產業發展，科技部特制定《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》。以下為規劃原文： “十三五”醫療器械科技創新專項
目錄 前言 一、規劃背景 （一）發展基礎 （二）風險與挑戰 二、發展思路 （一）指導思想 （二）基本原則 （三）規劃目標 三、加強監管 （一）完善地方規章和標準體系 （二）強化生產經營者主體責任，實施最嚴格監管 （三）加強風險防控體系建設 （四）加強人才隊伍和技術支撐體
29日下午，原國家食品藥品監督管理總局網站發布的消息顯示，藥品注冊報盤軟件中所涉及“CFDA”英文簡稱變更為“NMPA”。
上海市食品藥品監督管理局關于深化“放管服”改革優化行政審批的實施意見 為貫徹落實黨的十九大報告中“轉變政府職能，深化簡政放權，創新監管方式，增強政府公信力和執行力，建設人民滿意的服務型政府”的精神，李克強總理在全國深化“放管服”改革轉變政府職能電視電話會議上強調的“五個為”“六個一”要求，以及《關
9月29日，國家發改委、醫保局、衛健委等21部委聯合制定了《促進健康產業高質量發展行動綱要（2019-2022年）》，圍繞重點領域和關鍵環節實施10項重大工程。 其中，和50萬零售藥店密切相關的是，“互聯網+醫療健康”提升工程要求積極發展“互聯網+藥品流通”，加快醫藥電商發展，向患者提供“網訂
為貫徹落實全國衛生與健康大會和《“健康中國2030”規劃綱要》部署，加快推動健康產業發展，促進形成內涵豐富、結構合理的健康產業體系，國家發展改革委、教育部、科技部、工業和信息化部、民政部、財政部、人力資源社會保障部、自然資源部、生態環境部、住房城鄉建設部、商務部、文化和旅游部、國家衛生健康委、人
分析測試百科網訊 近日，按照《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》、《“十三五”國家科技創新規劃》、《“健康中國2030”規劃綱要》等的總體部署，為進一步完善衛生與健康科技創新體系，提升我國衛生與健康科技創新能力，顯著增強科技創新對提高公眾健康水平和促進健康產業發展的支撐引領作
經市政府同意，現將《促進上海市生物醫藥產業高質量發展行動方案（2018-2020年）》印發給你們，請認真按照執行。 上海市人民政府辦公廳2018年11月3日促進上海市生物醫藥產業高質量發展行動方案（2018-2020年） 生物醫藥產業是本市戰略性新興產業的重要支柱，是上海加快構建現代化經濟體系
2019年2月26日，國家衛健委在官網上正式發布了《生物醫學新技術臨床應用管理條例（征求意見稿）》，意見稿中明確：生物醫學新技術臨床研究實行分級管理。中低風險生物醫學新技術的臨床研究由省級衛生主管部門管理，高風險生物醫學新技術的臨床研究由國務院衛生主管部門管理。 生物醫學新技術風險等級目錄由國
一、出臺《關于全面推進衛生與健康科技創新的指導意見》的背景是什么？ 為深入貫徹落實黨中央、國務院關于科技創新、衛生與健康事業改革發展的一系列重大決策部署，全面落實全國科技創新大會和全國衛生與健康大會精神，全面推進衛生與健康科技創新，為健康中國建設提供有力支撐，國家衛生計生委、科技部、國家食品藥
近日，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（CDE）官網發布通知，向社會公開征求《藥物注射劑研發技術指導意見》意見。征求意見截止日期：2018年4月15日。 《通知》全文如下： 為進一步貫徹中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕4
關于印發醫學科技發展“十二五”規劃的通知各省、自治區、直轄市、計劃單列市有關部門，各有關單位： 為了貫徹落實《國家中長期科學和技術發展規劃綱要(2006—2020年)》，指導醫學科技工作發展，科學技術部、衛生部、國家食品藥品監督管理局、國家中醫藥管理局、教育部、國家人口和計劃生育
分析測試百科網訊 近日， 按照《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》、《“十三五”國家科技創新規劃》、《“健康中國2030”規劃綱要》等的總體部署，為加快推進健康產業科技發展，打造經濟發展新動能，促進未來經濟增長，引領健康服務模式變革，支撐健康中國建設，科技部等6部門制定《“十
為加強第二代測序技術檢測試劑的規范和指導，進一步保證和提高相關產品的質量，8月8日，中國食品藥品檢定研究院（中檢院）組織制定了《第二代測序技術檢測試劑質量評價通用技術指導原則》（下稱《指導原則》）。 該文件是中檢院發布的首個質量評價技術指導原則，旨在對產品設計、研發及驗證的各關鍵環節進行規范，
2012年12月29日，國務院印發《生物產業發展規劃》，全文如下 [國務院關于印發生物產業發展規劃的通知] 國發〔2012〕65號 各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 現將《生物產業發展規劃》印發給你們，請認真貫徹執行。 國務院 2012
——訪布魯克?道爾頓微生物與診斷部門全球 副總裁Guido Mix博士及亞太區總監石工一博士 微生物與我們共生共處，影響著人類生活的各個層面。有維護我們健康的益生菌，也有困擾我們的致病菌。1928年青霉素的發現和40年代后的大規模生產，為全人類與致病菌的博弈攻下關鍵一役，但抗生素濫用導致的耐
國務院關于促進健康服務業 發展的若干意見國發〔2013〕40號 各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 新一輪醫藥衛生體制改革實施以來，取得重大階段性成效，全民醫保基本實現，基本醫療衛生制度初步建立，人民群眾得到明顯實惠，也為加快發展健康服務業創造了良好條件。為實現人