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前言：創新藥，在確定候選藥物過程中，無論是預試驗、還是正式試驗，都需要藥理毒理數據的及時支撐，以供判斷如何進行下一階段的開發工作，亦或終止開發……近年來，隨著我國新藥開發的廣泛鋪開，I期臨床申請所需要做的藥理毒理等安全性評價工作不再神秘，已形成了系統的SOP。但畢竟隔行如隔山，合成/質量/制劑等部門的小伙伴往往很難獲得藥理毒理數據的反饋，繼而很難系統的了解項目的整體進展。基于此，筆者特總結創新藥I期臨床試驗申請所需要的主要藥理毒理信息，以供大家共同學習。 01 I期臨床試驗申請的技術要求 1 研究者手冊 研究者手冊，是有關試驗藥物在進行人體研究時已有的藥學、非臨床與臨床研究（如有）資料總結，旨在為臨床研究者提供所研究藥物的信息，以保證受試者安全。 PS：還是得強調下，新藥開發的藥學資料非常重要，這是項目開發的根基，如果藥學出現問題，產品質量問題就很難說清，繼而接下來所做的GLP相關工作就很難進一步得到佐證。 2......閱讀全文
衛辦醫政發〔2013〕37號 各省、自治區、直轄市衛生廳局(衛生計生委)，新疆生產建設兵團衛生局： 為進一步鞏固前兩年全國抗菌藥物臨床應用專項整治活動成果，促進抗菌藥物合理使用，有效控制細菌耐藥，保證醫療質量和醫療安全，按照2013年全國衛生工作會議精神、2013年衛生工作要點和三年活動
第84號 《抗菌藥物臨床應用管理辦法》已于2012年2月13日經衛生部部務會審議通過，現予以發布，自2012年8月1日起施行。 部 長 陳 竺 二○一二年四月二十四日 第一章 總 則 第一條 為加強醫療機構抗菌藥物臨床應用管理，規范抗菌藥物臨床應用行為，提高抗菌藥
單克隆抗體是針對腫瘤（癌癥）的特異性藥物。單克隆抗體不僅為基礎醫學研究提供極有價值的抗癌載體，而且在臨床醫學上也得到廣泛的實際應用，為腫瘤、自身免疫等許多臨床疾病的診斷、治療和預防提供了新的手段，是人類治療腫瘤的希望所在。 單克隆抗體具有三種獨特的作用機制。主要包括靶向效應、阻斷效應、信
第一章 總則 第一條 （法律依據）為規范藥品注冊行為,保證藥品的安全、有效和質量可控，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）《中華人民共和國
摘 要 圍繞學習、記憶、情緒及應激等心理因素與復發的關系，應用阿片類物質心理依賴研究條件性位置偏愛，條件性位置厭惡，Morris 水迷宮量化覓藥動機模型，行為及條件性行為敏感化等多種動物行為模型，從情緒相關學習、記憶在成癮行為中的作用，不同神經核團與神經遞質系統活動性的改變，應激相關因素易化
一、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》出臺背景是什么？目的和意義是什么？ 抗菌藥物是臨床應用范圍廣、品種繁多的一大類藥品。自從抗菌藥物應用于臨床以來，治愈并挽救了無數患者的生命。與其他藥物不同的是，抗菌藥物的不合理使用導致的細菌耐藥不僅僅會對用藥個體造成不良影響，對整個社會群體也會帶來不良影響。
2013年的全球疾病負擔調查結果顯示，藥物過度使用性頭痛（medication overuse headache, MOH）是發病率在世界范圍內為普通人口的1%～2%，在慢性每日頭痛病人中約占11%～70%，全球約有6300萬MOH病人，在全球所有疾病的壽命損失年排名中，MOH排第18位。雖然其
國辦發〔2010〕56號 各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 《建立和規范政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購機制的指導意見》已經國務院同意，現印發給你們，請結合實際認真貫徹執行。 國務院辦公廳
分析測試百科網訊 10月9日，全國獸藥殘留專家委員會辦公室發布關于申報2016年獸藥殘留標準制修訂項目的補充通知(殘留辦〔2015〕18號)，通知中對于2016年獸藥殘留標準制修訂項目所包含的48個項目進行了理想理由及主要技術要點的說明，具體如下： 全國獸藥殘留專家委員會辦公室關于申
前段時間，有小伙伴在公眾號留言說能不能寫點生物藥的文章，不要老是小分子藥嘛。難道你們團隊里只有化學，沒有生物？我們團隊的生物大咖劉博坐不住了，閃開，我來做個分享，絕對干貨！后面還要加鹵蛋！（不對，是彩蛋！） 話不多說，直接開始： 1897年Paul Ehrlich 提出的“魔術子彈”( ma
日前，國家食品藥品監督管理總局發布《國家藥物濫用監測年度報告(2012年)》。2012年度全國藥物濫用監測系統通過“藥物濫用監測網絡信息管理系統”共采集31個省(區、市)的藥物濫用者調查樣本18.9萬例，主要監測對象為強制隔離戒毒機構、自愿戒毒機構、社區藥物維持治療機構、拘留所等收治/收戒的藥物
在新醫改最熱鬧的那幾年，基本藥物幾乎是最熱門的一個詞匯。實際上，基本藥物以及基本藥物目錄很早就在我國存在了，時間之早甚至超乎許多人的想象。 這個時間就是1979年，隨著改革開放，我國重返國際社會，自然而然地重新參與到WHO的工作之中。基本藥物概念最早是由WHO在1977年提出的，它是指滿足大部
分析測試百科網訊 2017年03月22日，農業部發布關于征求《全國遏制動物源細菌耐藥行動計劃（2017—2020年）（征求意見稿）》（以下簡稱“意見稿”）修改意見的函。該“意見稿”根據《遏制細菌耐藥國家行動計劃（2016-2020年）》《“十三五”國家食品安全規劃》和《“十三五”國家農產品質量安
過去100年發生的多起事件讓世人密切關注未來發生傳染病大流行的風險。2018年是1918年流感流行的100周年，估計有數千萬人死于100年前那次流感。現在擁有比一個世紀前更好的干預措施，季節性流感疫苗，但不一定完全有效預防。每年需要接種或選擇接種的人所占比例較小。世界上還有抗生素可以幫助治療細菌
分析測試百科網訊 2015年10月11日，由中國藥理學會藥物代謝專業委員會主辦，軍事醫學科學院、山東省醫學科學院、山東省科學院、山東省分析測試協會聯合承辦的第十一屆全國藥物和化學異物代謝學術會議在濟南召開。 會議主要圍繞藥物代謝、中藥代謝與動力
藥物分析 藥物分析是藥學中的一門分支學科,它是藥學和分析科學的交叉學科,其內容包括藥物(原料,制劑,制藥原料及中間體等)的檢驗,藥物穩定性,生物利用皮,藥物臨床監測以及中草藥(動物,植物,礦物類)檢定等諸多方面的有關定性定量分析工作.其目的是確保藥物的質量,保證病人用藥的安全有效.此外,
藥物分析 藥物分析是藥學中的一門分支學科,它是藥學和分析科學的交叉學科,其內容包括藥物(原料,制劑,制藥原料及中間體等)的檢驗,藥物穩定性,生物利用皮,藥物臨床監測以及中草藥(動物,植物,礦物類)檢定等諸多方面的有關定性定量分析工作.其目的是確保藥物的質量,保證病人用藥的安全有效.此外,
生物創新藥物是醫藥行業的新興產業，國家“十二五規劃” 確定了生物醫藥發展的重點。多肽藥物具有因適應癥廣、安全性高且療效顯著等特點，目前已廣泛應用于腫瘤、肝炎、糖尿病、艾滋病等疾病的預防、診斷和治療，具有廣闊的開發前景。抗體-藥物偶聯（ADC）藥物結合單克隆抗體的靶向性和小分子藥物的高度細胞毒性，
生物創新藥物是醫藥行業的新興產業，國家“十二五規劃” 確定了生物醫藥發展的重點。多肽藥物具有因適應癥廣、安全性高且療效顯著等特點，目前已廣泛應用于腫瘤、肝炎、糖尿病、艾滋病等疾病的預防、診斷和治療，具有廣闊的開發前景。抗體-藥物偶聯（ADC）藥物結合單克隆抗體的靶向性和小分子藥物的高度細胞毒性，
根據世界衛生組織（WHO）統計數據，全世界約有60%的人死于癌癥、糖尿病、心血管疾病、慢性呼吸系統疾病這4大類疾病，而癌癥則是最主要的死因之一。2008年全球死于癌癥的患者達760萬人，占全球死亡人數的13%，我國衛生部第三次全國死因調查結果也顯示，癌癥已成為我國僅次于心腦血管疾病的第二大死亡原
我國科學家的最新研究發現，納米級藥物有望成為一種精確打擊腫瘤細胞的導彈級藥物。那么納米藥物怎么找到腫瘤細胞？又如何分清敵我，辨別哪些是腫瘤細胞，哪些是正常細胞的呢？就這些問題，記者采訪了我國在納米藥物研究領域取得成果的團隊成員———中國科學院生物物理研究所研究員梁偉、博士研究生唐寧和研究
迷你飛船”在血管中潛行，通過血管壁上的小孔潛入腫瘤組織，通過抗體識別并進入腫瘤細胞；一旦進入細胞，這些“飛船”便釋放它們攜帶的貨物——抗癌藥物，摧毀腫瘤細胞：任務至此圓滿完成。 早在21世紀初，這種關于納米藥物的設想就經常以動畫片的形式向人們表明，納米藥物或將是對抗腫瘤的靈丹妙藥，可以找到并進
G蛋白偶聯受體（G protein-coupled receptors，GPCRs）家族是人類中最龐大的膜蛋白家族，也是很多藥物的重要靶點。這個家族中有800多個成員，其中包括400個左右嗅覺受體。據統計，靶向GPCR的藥物銷量占全球市場的27%。GPCRs一直是藥物研發的重要靶點之一，因為它們
2014年專利失效的十大藥物，數據來源于FiercePharma 對于專利藥來說，即將來臨的2014年，并不算是一個大的專利失效年。根據美國制藥和生物技術資訊機構FiercePharma數據，2014年因專利失效的藥品銷售額共計340億美元，高于2013年的280億美元，但遠低于2012年
第三章 藥物代謝動力學目的要求1.了解藥物的吸收、分布、生物轉化、排泄的基本概念及影響因素。掌握首關消除概念及細胞膜兩側pH對藥物吸收和分布的影響。2．熟悉藥物消除動力學、時量曲線及多次給藥的血藥濃度變化 3．掌握藥代動力學基本參數的藥理學意
中國科學院戰略性先導科技專項“個性化藥物——基于疾病分子分型的普惠新藥研發”（A類，以下簡稱“專項”）正式啟動，現已進入實施階段。 專項核心是明確現有藥物及自主研發的候選藥物的敏感人群，提高療效、降低毒性；針對敏感人群研發適合規模人群的個性化新藥。針對“復雜性疾病分子機制、患者個性化差異與藥物
隨著腫瘤治療方法的不斷發展，腫瘤患者預后得到極大改善，與腫瘤治療藥物相關的并發癥日漸凸顯，成為影響患者生存的重要問題。化療目前仍是多種腫瘤的主要治療方法，其直接或間接地對心臟產生不同程度的損傷，即心臟毒性，所致心臟毒性的發生甚至在治療結束后數年，限制了腫瘤患者治療方案的選擇，對患者生存及預后也有
在中國、美國、英國、日本等不少國家，藥物釋放度檢查實際是指藥物固體制劑按照各國藥典規定的方法，在一定時間內從固體制劑溶入介質的累計百分率（以被測試劑標示量計算）。釋放度是評價藥物制劑的質量、固體制劑的生物利用度以及篩選固體制劑工藝、處方和劑型的重要手段[1-2]。藥物釋放度是隨著科學技術和生物
生物類藥物發展現狀 自2000年以來，生物藥物市場平均每年以10%以上的增長率發展，這一趨勢將持續到2020年甚至到更長的時間。最近生物藥物市場最暢銷的前10種藥物中，大概有7~8個是生物類藥物，其中大部分是抗體藥物。由此可知，生物類藥物（抗體藥物）主導了藥物發展趨向。 從最近15年中國單抗
提 綱 一、化療藥物的發展 二、腫瘤的藥物治療 三、抗腫瘤藥物篩選及評價 四、體外抗腫瘤活性試驗 五、體內抗腫瘤活性試驗 一、化療藥物的發展 ? 近代腫瘤化療學始于20世紀40年代。 ? 50年代通過動物篩選化療藥物發現了5FU、MTX、CTX等，