WIKI資訊
(1) 各種形狀的微粒應以實測到的最長粒徑計算，重疊微粒和聚合膠體微粒均以單個微粒計數；結晶析出不屬于檢測范圍，故不應計算。 (2) 必要時另取微粒檢查用水（或其他溶劑）25ml照3.2.1項下自“沿濾器內壁緩緩注入，洗滌并抽濾至濾膜近干”起，依法操作，此項空白試驗僅可視作對操作環境、實驗用具的認證，所得數據不必在供試品檢查結果中扣除，但對檢測結果的正確與否有密切關系。此項試驗必須檢測全濾膜，達到3（1）的要求后方可進行樣品檢測。 (3) 顯微計數法不溶性微粒儀檢測法不適用于乳液型和混懸型注射劑，對于黏度過高者，光阻法和本法均無法測定時，可用適宜的溶劑經適量稀釋后測定。 (4) 供試品的檢查數量：為確保檢查結果具有統計學意義，除另有規定外，一般應取供試品3瓶（支）以上進行不溶性微粒檢查。......閱讀全文
(1) 各種形狀的微粒應以實測到的最長粒徑計算，重疊微粒和聚合膠體微粒均以單個微粒計數；結晶析出不屬于檢測范圍，故不應計算。 (2) 必要時另取微粒檢查用水（或其他溶劑）25ml照3.2.1項下自“沿濾器內壁緩緩注入，洗滌并抽濾至濾膜近干”起，依法操作，此項空白試驗僅可視作對操作環境、實
藥典規定：按照中國藥典0903章節的要求，不溶性微粒的檢測有兩個方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。隨著光阻法收錄入藥典作為不溶性微粒檢查的一個方法以來，由于其操作簡單，檢測速度快，無需制樣等優點深受廣大用戶的喜愛，也便成了用戶偏愛和較高一種的檢查方法。而顯微鏡法不溶性微粒慢慢淡出人們
儀器型號： YH-MIP-0103工作原理： 顯微計數法檢測范圍： 1μm-500μm中國藥典規定為什么要選擇顯微計數法??第一：當光阻法測定結果不符合規定或供試品 不適于用光阻法測定時，應采用顯微計數法進行測 定，并以顯微計數法的測定結果作為判定依據 。第二：光阻法不適用對于易產生氣泡、高粘度 的
(1) 供試品檢查前的準備 (2) 取50ml微粒檢查用水（或其他溶劑），經微孔濾膜（一般孔徑為0.45μm）濾過，置于潔凈的適宜容器中，旋轉使可能存在的微粒均勻，靜置待氣泡消失。按顯微計數法項下的檢查法檢查，每50ml中含10μm以上（≥10um）的不溶性微粒應在20粒以下，含25μm
(1) 標示裝量為100ml或100ml以上的靜脈用注射液 除另有規定外，每1ml中含10μm以上（≥10um）的微粒不超過12粒，含25μm以上（≥25um）的微粒不超過2粒，判為符合規定。 (2) 標示裝量為100ml以下的靜脈用注射液、靜脈注射用無菌粉末、注射用濃溶液及供注射用無菌
(1) 記錄 顯微計數法不溶性微粒儀的記錄應包括所用儀器型號；供試品包裝情況，檢驗數量；測定用濾膜處理前后微粒水平，微粒檢查用水來源或制備情況與含微粒數。 (2) 計算 用手撳計數碼器分別統計濾膜上直徑10μm以上（≥10um）的微粒數，以及25μm以上（≥25um）的微粒數，計算，即得
顯微計數法是將一定體積的供試液濾過，使所含不溶性微粒截留在微孔濾膜上，在100倍顯微鏡下，用經標定的目鏡測微尺分別測定其最長直徑在10μm以上（≥10um）和25μm以上（≥25um）的微粒，根據過濾面積上的微粒總數，計算出被檢測的供試液每1ml（或每個容器）中含不溶性微粒的數量。 顯微
不溶性微粒的由來國外藥典對注射液中微粒污染的監控：【美國藥典】早在1975年提出對大體積單劑量的液體進行不溶性微粒檢查，采用濾膜過濾后用顯微鏡和測微尺進行微粒大小的測量并計數， 計算出每1mL中所含大于10μm和25μm粒子的數量。后來美國藥典把不溶性微粒檢查方法逐步擴大了應用范圍，其中包括大體積多
不溶性微粒系指可流動的、隨機存在于靜脈注射用藥物中不溶于水的微小顆粒。不溶性微粒是外來物質，粒徑一般在2-50μm?之間，肉眼難以看見，主要包括鈣、硅等元機微粒，或是炭黑、纖維、細菌、霉菌、芽泡和結晶體、玻稍屑，以及塑料微粒、橡膠微粒等，是由藥品生產、儲存、運輸和臨床使用等過程的污染，以及藥物配伍時
注射劑因其起效迅速、作用強而被廣泛開發并應用于臨床。然而，由于其直接進入血管、皮下或肌肉組織，且成分復雜，影響質量因素多，臨床使用不合理等因素，使得注射劑不良事件頻發，關于其不良反應的報道日漸增多。 注射劑中不溶性微粒是指藥物在生產或應用中經過各種途徑污染的微小顆粒雜質，其粒徑在1微米~50微米