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今日，仿制藥一致性評價捷報頻傳。浙江京新藥業發布公告：該公司生產的左乙拉西坦片正式通過仿制藥一致性評價，有望打破我國抗癲癇藥物市場的“進口”壟斷格局。復星醫藥發布公告：其控股子公司湖南洞庭藥業股份有限公司收到國家藥監局頒發的關于草酸艾斯西酞普蘭片的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價。另據insight數據庫信息，正大天晴和江西青峰的恩替卡韋(分散片/膠囊)或也將在近日，獲得國家藥監局的一致性評價通過認證。網傳兩家藥企通過一致性評價補充任務的批件圖同步，根據CPM(中國新藥研發監測數據庫)、中國醫藥工業信息中心披露的數據，蘇州東瑞制藥的恩替卡韋分散片(0.5mg)也已完成BE實驗，通過一致性評價“勝利在望”。目前，CDE已經分三批，陸續通報17個品種，29個品規的仿制藥，通過(與原研藥)質量和療效一致性評價。依照往期一致性評價申報品種發補(補充申請)一次完成審評即通過的情況，丁香醫生insight數據庫推測：第四批一......閱讀全文
4月1日，國家食藥監總局發布《關于落實<國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見>的有關事項(征求意見稿)》，這標志著一致性評價工作將全面展開。此次公布的292個基藥品種，涉及上萬個批文。 在業內人士看來，啟動新一輪“一致性評價”改革，將使大批中小企業和仿制藥
“健康中國2030”規劃綱要出臺，仿制藥質量和療效一致性評價啟動，臨床試驗數據核查推進，藥品生產工藝核對上路，藥品上市許可持有人制度落地，藥包材、藥用輔料關聯審評審批制度確立，醫藥工業“十三五”規劃指南亮相……2016年，對于中國醫藥行業來說，是“十三五”開局之年，更是在國家供給側結構性改革頂層
前言： 仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價。 國家開展仿制藥一致性評價，一方面是為了推動國內實力藥企實現進口和原研替代；另一方面鼓勵出口轉內銷，加速國際化。 一致性評價政策類似于制藥界的供給側改革，“剩”者為王，擁有優秀
早在2016年3月5日，國辦發〔2016〕8號文《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》明文指出：“國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2
我國醫藥工業是以仿制藥為主導的行業，但總體屬于低仿制水平，劣質或過剩產能亟需淘汰。目前我國通過GMP的藥企有5000多家，絕大多數是仿制藥企業，“小、散、亂”的現象比較突出。截止2016年底國家藥品食品監督局共批準18.9萬個藥品批文，但實際生
報告要點：全球CRO市場快速增長： 2014 年全球 CRO市場規模達 270億美元，預計 2017 年達 320億美元，2020 年達 590億美元。2014-2020年，CRO全球市場快速增長，年均復合增長率將達 13.91%。研發投入、創新藥、政策驅動，中國CRO市場空間巨大：中國CRO市場于
仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價，就是仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。開展仿制藥一致性評價，可以使仿制藥在質量和療效上與原研藥一致 ，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節約醫療費用，同時也可提升我國的仿制藥質量和
而與這個法規同時上線的，是九項與藥品和醫療器械相關的公告通告，其中包括廣受行業關注的《中國上市藥品目錄集》，第一批通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品等。 圖1：2017年12月29日CFDA發布的公告，來源丨CFDA網站 在即將過去的一年，這種現象已經成為了常態。密集發布的新政策、新法規和新
這兩天，仿制藥一致性評價相關政策密集出臺，11月18日CFDA發布了關于仿制藥一致性評價的231號文，這個月該局還發布了227號文和230號文（具體文件名太長，諸位可以去官網查看）等系列政策。對于231號文，大家吵得沸沸揚揚，類似于“藥企死期來臨”的說法不絕于耳，弄得大家的小心肝跳啊跳的。其實，
仿制藥制劑研發周期短、風險低、回報率高，不斷提升仿制藥制劑質量標準可謂恰逢其時。面對2018年底仿制藥一致性評價大限，任務繁重、時間緊迫、資源稀缺等因素使得一致性評價工作進展受阻，企業無疑倍感壓力，尤其對于沒有參比制劑，或參比制劑較難明確、難以獲得的特殊品種，以及特色、獨家規格劑型應該如何開展仿
仿制藥市場即將迎來寡頭時代。那么，首批通過一致性評價的12個品種目前的市場格局分別如何？它們如何攪動市場競爭格局、沖擊原研藥？將為相關企業帶來多少盈利？這些成了業內人士對這些品種的關注和期待。12月29日，第一批到達終點的競跑者終于新鮮出爐，一共12個品種，17個品規，其中4個產品屬于“289目錄”
一份“意見”的落地，引發了制藥行業少有的大震動。 近日，國家食藥監總局（CFDA）下發《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，凡是2007年10月1日前批準上市并列入“國家基本藥物目錄”的化藥仿制藥須在2018年底前完成一致性評價。 一致性，即仿制藥必須與原研藥在管理、中間
艾美達上周統計了國內企業在美國獲得ANDA文號的品種與企業，根據CFDA規定，若這些品種在中國境內用同一條生產線生產上市，一致性評價辦公室對其原境內外上市申請資料、生產現場檢查結果審核批準后視同通過一致性評價，如果沒有在國內上市并采用與美國上市申請相同的生產線，可按照《關于發布化學藥品注冊分類改
從9月12日CFDI提供的企業參比試劑備案可以看出，截至2016年6月30日，共942個廠家產品參與了備案，其中508個廠家產品在289個仿制藥目錄內。 無論是國家目前所要求的第一期仿制藥目錄內產品，還是國家未要求開始啟動一致性評價但在國內已上市的產品，對于是否啟動一致性評價，需要考慮的是該產
一部“藥神”電影，讓仿制藥瞬間成為了全民關注的熱點話題，很多人都紛紛大喊“嗚呼哀哉”，然而電影之外，你究竟了解多少關于仿制藥的真相？仿制藥行業現狀——攻堅戰需要真刀真槍 2018 年是仿制藥質量一致性評價收獲的一年，到目前為止，CDE 批準通過 39 個品種，其中只有 12 個品種隸屬于 28
第二十屆北京國際生物醫藥產業發展論壇分會場——藥物一致性評價中關鍵技術服務平臺研討會會議現場主持人：中國食品藥品鑒定研究院化藥所化藥室主任 何蘭康龍化成（北京）新藥技術有限公司高級副總裁、原國家安評中心主任 汪巨峰 康龍化成（北京）新藥技術有限公司高級副總裁、原國家安評中心主任汪巨峰為我們帶來了題
4月4日，由廣州醫大新藥創制有限公司、廣東艾貝琺生物醫藥研究院和廣東華南藥物臨床評價中心聯合舉辦的“華南生物醫藥創新研發技術服務聯盟成立儀式暨高端學術報告會”在廣州舉行。 會議由廣州醫科大學藥學院院長、廣東華南藥物臨床評價中心主任、廣東艾貝琺生物醫藥研究院院長余細勇主持，國家食品藥品監督管
5月17日，在2016中國國際藥物信息大會暨第八屆DIA中國年會上，CFDA藥化注冊司副司長李茂忠就當前仿制藥一致性評價最受關注問題之一“愿意承接一致性評價的臨床機構數量有限，首批開展品種在2018年底完成困難”作答：“CFDA此前公示的首批開展一致性評價工作的截止日期不會改變，我們將在實際工作
據CFDA官網消息，3月23日，全國藥品注冊管理工作會議在北京召開，會議研究進一步全面貫徹落實《國務院關于藥品醫療器械審評審批制度改革的意見》和全國食品藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議精神，總結過去一年的藥品注冊工作，研究部署2017年藥品注冊管理重點任務，進一步深入推進藥品審評審批制度改革。
2017年是政策大年。這一年，兩辦發布《36條》成為影響醫療健康行業里程碑事件；這一年，中醫藥法正式施行，鼓舞了國內中藥企業；這一年，時隔八年的醫保目錄終于面世；這一年，GMP、GSP都取消了，藥代要備案，走向更合規的方向…… 2017年，國家從頂層設計上對藥品研發、生產、流通、使用、支付等五
CFDA 12月29日公布了第一批通過一致性評價的17個藥品，像是在藥圈掀起了“狂風巨浪”。其實除了一致性評價對存量藥品市場洗牌可能帶來的市場格局變動外，我們更要關注增量藥品對市場的沖擊。一方面，按照新化藥4類報產的仿制藥，獲批后即可視為通過一致性評價，正大天晴的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片已經讓這
2015年即將過去，還有一個月我們將要迎來嶄新的2016年。在今年，我國政府出臺了諸多生物醫藥相關政策，涉及范圍從如何申請新藥審批，到影響老百姓日常生活的藥價調整等，可謂面面俱到。谷君在此特別整理出2015年十條重大政策，和各位一起分享。 1、《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（征求意
——“慧澤–安捷倫BE研究聯合中心暨安捷倫–泰新聯合實驗室”揭牌 2018年1月17日，長沙——安捷倫科技公司（紐約證交所：A）今日宣布由安捷倫科技、湖南泰新醫藥科技有限公司、湖南慧澤生物醫藥科技有限公司共同建設的“慧澤–安捷倫BE研究聯合中心暨安捷倫–泰新聯合實驗室”正式揭牌。三方將在生物等效性
對于醫藥人來說，“5.20”應當具備一個更不一樣的色彩。跨國藥企在華臨床試驗，誰申報最多？誰完成最多？誰撤回最多？為什么？答案都在這篇文章里。 一年一度的“5.20”，今年你是如何度過的？是否已經沉浸在甜言蜜語之中無法自拔，是否已經拿到了心儀的禮物，是否又向你身邊所愛的人，你的父母、愛人、子女
2017年8月11日，ABO聯盟第四十九期圓桌會在北京醫院舉行。本次會議是由中國生物技術創新服務聯盟（ABO）、北京生物技術和新醫藥產業促進中心、北京中關村生物工程和新醫藥企業協會、北京醫院臨床試驗中心主辦。 “CFDA加入ICH后的新藥臨床試驗”是此次會議的主題。北京醫院臨床試驗中心主任李可欣