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而與這個法規同時上線的，是九項與藥品和醫療器械相關的公告通告，其中包括廣受行業關注的《中國上市藥品目錄集》，第一批通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品等。 圖1：2017年12月29日CFDA發布的公告，來源丨CFDA網站 在即將過去的一年，這種現象已經成為了常態。密集發布的新政策、新法規和新指南使得藥監改革成為過去的2017年整個中國醫藥產業最為關心的話題。 藥監改革的目標，也是CFDA多位官員在各大小會議上反復提及的：鼓勵創新，提高質量。而這一輪針對醫藥行業上游的改革勢必會對整個行業的生態圈產生深遠的影響。 申請積壓已經基本解決 2015年8月18日，國務院發布了《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，也就是“44號文”，拉響了藥品審評批制度改革的號角。 這是一部醫藥行業翹首以盼的文件。彼時，藥品審評審批從最初的“大躍進”到2006年新版《藥品注冊管理辦法》頒布后的“大塞車”，根據CFDA藥品審評中心（CD......閱讀全文
隨著國家食品藥品監督管理總局（CFDA）與阿里健康相繼發聲，藥品電子監管碼風波暫時平息。從2006年開始實施藥品電子監管工作，到2016年CFDA宣布暫停藥品電子監管的有關規定，藥品電子監管碼已走過十年歷程。 2016年2月23日，阿里健康在其官方微信發表文章稱，阿里健康愿意將建成的藥品電子監
這兩天，仿制藥一致性評價相關政策密集出臺，11月18日CFDA發布了關于仿制藥一致性評價的231號文，這個月該局還發布了227號文和230號文（具體文件名太長，諸位可以去官網查看）等系列政策。對于231號文，大家吵得沸沸揚揚，類似于“藥企死期來臨”的說法不絕于耳，弄得大家的小心肝跳啊跳的。其實，
近日，中國CFDA加入ICH的消息還未經官方宣布，國內醫藥媒體通過微信群得到的消息就已經刷了屏。是什么樣的組織讓業界如此聳動？ ICH的全稱是The International Council for Harmonisation，CFDA對其稱為“國際人用藥品注冊技術協調會”，由歐洲、日本、美
近日，有消息稱，國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞在剛剛結束的全國食品藥品監督管理工作座談會上提出，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，實現兩證合一，不再發認證證書。 關于取消GMP、GCP、GLP、GSP認證的各類消息一直甚囂塵上，官方說法也出現在各種會議之上。2015年12月，在廣東省
近日，有消息稱，國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞在剛剛結束的全國食品藥品監督管理工作座談會上提出，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，實現兩證合一，不再發認證證書。 今年，第九屆中國醫藥企業家年會將于9月22日在北京舉行。 關于取消GMP、GCP、GLP、GSP認證的各類消息一直甚囂塵
10月18日上午，2016年“全國安全用藥月”在北京啟動。兩個最受業界關注的話題：制藥企業將面臨怎樣的生產工藝自查門檻？CFDA曾表示三年解決藥品注冊審評積壓2.2萬件的狀況，現在的進程如何？CFDA局長畢井泉與CFDA藥品審評中心主任許嘉齊均做出最新表態。 主題為安全用藥，如何嚴把藥品質量關
10月22日，藥物臨床試驗數據現場核查計劃第7號發布。不到7個月的時間，從2016年3月30日的第1號，到2016年10月22日的第7號，7批核查計劃共涉及185個受理號。 筆者將這7批185個品種對應第一批自查品種(2015年7月22日公告，1622個)、第二批自查品種(2016年4月1日公
12月13日，CFDA發布總局關于青海瑞達藥業有限公司等藥品批發企業檢查結果的通告，這是在CFDA發布《關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告》（2016年第94號）后，CFDA第二次通告藥品批發企業違法經營行為情況。兩次共有23家藥品批發企業存在嚴重違法行為，被立案查處。 5月3日，CFDA
7月22日，根據國務院“最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求，國家食藥監總局（CFDA）發布了“關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作”的117公告，并附以1622個藥物臨床試驗數據自查核查品種清單，提交截止時間是8月25日。 不難想象，在“史上最嚴藥物臨床試驗數據自查令
今年9月17日，CFDA首曝過度重復藥品品種目錄，時隔兩月，又再次發布第二批目錄，共涉及44個藥品。國家食藥監總局稱，發布過度重復藥品品種目錄的目的，是為了更好地引導藥品合理申報，避免市場藥品同水平重復，防止研發投入風險，促進藥品產業健康發展。 據記者了解，在過度重復的已上市藥品中，葡萄糖、維
3月17日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）發布征求《CFDA關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定（征求意見稿）》（下簡稱“征求意見稿”）意見的通知。消息甫一傳出，就在海內外制藥界引起強烈的反響：這是對藥企的沖擊，還是倒逼創新的機遇？ 進口藥品注冊管理可能調整 根據征求意見稿，CFDA
一位業內人士向記者透露，藥物試驗數據造假長期存在，一份申報資料完全可以找人代寫，這一現象成為這個行業的公開秘密，至今并沒有遏制住。 在整頓完中藥飲片、銀杏提取物、生化藥等之后，國家食品藥品監督管理總局（下稱“CFDA”）又盯上了排隊審批的藥品和藥物臨床試驗數據。 7月22日，一則監管部門要求
在整頓完中藥飲片、銀杏提取物、生化藥等之后，國家食品藥品監督管理總局(下稱“CFDA”)又盯上了排隊審批的藥品和藥物臨床試驗數據。 7月22日，一則監管部門要求各藥企進行藥物臨床試驗數據自查的消息，引起行業巨大震動。此次自查涉及到國內103家醫藥上市公司，占醫藥股上市公司總數將近一半。 業界
分析測試百科網訊 2017年6月17日，第五屆中國生物分析論壇年會暨2017南京國際藥代會議在北京世紀蓮花酒店召開。CFDA藥品審評中心孫濤、中國軍事醫學科學院宋海峰、美國葛蘭素史克楊毅、美國武田制藥徐文琪紛紛為與會者帶來了精彩的報告。會議現場CFDA藥品審評中心 孫濤 來自CFDA藥品審評中
4月10日，CFDA再次公開征求《關于藥物臨床試驗數據核查有關問題處理意見的公告（修改稿）》（簡稱“修訂稿”，下同）意見。 其實，這已經是“關于藥物臨床試驗數據核查有關問題處理意見”的第二次征求意見，此番是修改稿的征求意見。2016年8月19日，CFDA公開征求《關于藥物臨床試驗數據核查有關問
新藥臨床試驗，關系千萬人生命安全。本月中旬，國家食藥監總局（以下簡稱CFDA）發布了一則公告，揭開了國內新藥臨床試驗背后令人不安的造假利益鏈。 CFDA稱，在對部分藥品注冊申請進行現場核查時發現，共有8家企業、11個藥品注冊申請的臨床試驗數據存在不真實、不完整的問題，決定對其注冊申請不予批準，
國家食品藥品監督管理總局（CFDA）網站顯示，中源協和重磅干細胞藥物臍帶間充質干細胞抗肝纖維化注射液的審評狀態倒退，從“在審批”重新退回到“在審評”，短期能否獲批臨床存疑。該藥申報狀態在上周變為“在審批”后股價連續走高，市場期待這是干細胞新政發布后第一個獲批臨床的干細胞藥物。 CFDA網站顯示
上周，我國首個中藥新藥上市許可持有人申請獲批，引發業內再燃對藥品上市許可持有人（MAH）制度的關注。藥品上市許可持有人制度試點方案自2015年發布征求意見以來，已近兩年時間，推進情況如何？ 9 月 6 日， 浙江康德藥業集團股份有限公司申報的丹龍口服液經國家食品藥品監管總局批準取得了新藥生產批
隨著國際競爭的日益加劇，我國把新藥研發及科技醫療項目作為重點扶持發展對象，建立優先審評綠色通道以加速新藥新技術的問世。在政策的支持下發展創新合作模式，國內醫藥產業迎來新投資新融合新技術浪潮，使我國醫藥產業與創新發展步入了國際梯隊。 1、國家食藥監局暫停執行藥品電子監管規定 2月20日，國家食
回放： 6月30日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）發布通知稱，由于酮康唑（一種咪唑類廣譜抗真菌藥）口服制劑存在嚴重肝毒性不良反應，即日起停止生產銷售使用。 疑問： 口服酮康唑問題多多，同時也有更好的替代品，禁令為何仍姍姍來遲？對一種逐漸淡出人們視野的藥物頒布禁令有無必要？另一方面，這
科技日報北京2月4日 4日，記者從貝達藥業股份有限公司獲悉，其近日收到國家食品藥品監督管理總局（簡稱CFDA）簽發的《藥品注冊申請受理通知書》。由該公司自主研發的BPI-16350膠囊及其原料藥用于乳腺癌適應癥治療的藥品臨床試驗申請已獲CFDA受理。目前，國內尚無用于晚期乳腺癌患者治療的CDK-
CRO產業簡介 隨著國內新藥研發熱情的日益高漲，仿制藥一致性評價的迫在眉睫，CFDA成為ICH成員的推波助瀾，國內藥品監管、審評標準提升加速，開始真正融入國際藥品監管體系，CRO的身價也隨之水漲船高，一大批本土優秀CRO企業迅速崛起，受到了資本市場的青睞，中國CRO產業也迎來了新的高峰。 CRO
在CFDA當晚披露的“黑名單”中，一家創業板新丁博濟醫藥就牽涉其中。而另一家A股公司上海醫藥亦受波及。 我國藥品注冊申請黑幕的冰山一角正在被揭開。 一般而言，最終賣到患者手中的新藥產品，都要經過層層試驗把關，所有數據都符合相關標準才能面市。但人們很難想得到，負責把關的機構也會弄虛做假。
1月22日，CFDA公布了關于停止進口腦蛋白水解物注射液等4個藥品的公告。CFDA表示在近日開展的對進口藥品生產現場檢查的過程中，發現： 奧地利艾威特藥品有限公司（EVER NeuroPharma GmbH）的腦蛋白水解物注射液（商品名：施普善）實際生產工藝與注冊工藝不一致，實際處方中添加的1
分析測試百科網訊 從國家食品藥品監督管理總局（CFDA）獲悉，近日CFDA印發國家食品藥品監督管理總局重點實驗室總體規劃（2018—2020年）（以下簡稱“規劃”）。 規劃指出，到2020年，基本形成布局合理、任務明確、協作緊密、運轉高效的食品藥品監管重點實驗室體系，為食品藥品監管事業發展提供
根據美中經濟與安全評估委員會（USCC）近日發布的一份報告，中國患者對本土藥品質量的擔憂正在為美國制藥企業創造一個良好的發展機遇，來提高自身在中國醫藥市場中的市場份額。該委員會近日向美國國會提交報告，闡述了美中兩國貿易中牽涉的國家安全問題，并在報告中也引用了來自美國商務部（DOC）的一份分析報告
經歷2015年的風風雨雨后，迎來了2016年，心中有疑慮有不安，但也充滿了希望。 2015年是高速變化的一年，各種法規、公告不斷出臺，各種征求意見稿也在不斷頒布，尤其是臨床試驗數據自查核查工作，牽動行業各個崗位從業人員的心。2016年是政策落地的一年，臨床試驗行業關注哪些政策？行業會出現哪
此次開通的注冊審批綠色通道的8大類新藥，主要是公共衛生領域和應對重大疾病的創新藥。 近日，國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱CFDA）全面發力，加大了對新藥臨床試驗數據造假的懲處力度，將“大刀”揮向了一批在自檢環節中尚存僥幸心理的企業，對青島百洋制藥有限公司等8家企業11個藥品的注冊申請不予批
根據路透社的新聞編譯，CFDA目前正面臨一批高素質員工出走的“尷尬”局面，而“更高的薪酬、更低的壓力、更自由的工作氛圍”成為這些富有經驗的CFDA核心人才出走私人企業的主要“誘惑”。 報道中指出，離開CFDA的員工，有的加盟跨國藥企；有的進入本土公司；有的創辦咨詢機構或是投資公司。眾所周知，中
《中國藥典》2015年版的頒布和實施，注定是2015年度中國制藥行業的大事，也是藥品行業各個環節從業人員的關注熱點。2015年7月15日，CFDA發布了《國家食品藥品監督管理總局關于實施《中華人民共和國藥典》2015年版有關事宜的公告》，對2015版藥典的實施提出具體要求。這是為實施藥典頒布的一