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據中國醫藥報北京訊 12月17日，國家食品藥品監管局發出通知，暫停銷售和使用抑肽酶注射劑。 根據國家藥品不良反應監測中心報告的監測數據，使用抑肽酶注射劑可引起過敏反應、過敏性休克、心悸、胸悶、呼吸困難、寒戰、發熱、惡心、嘔吐等。為保障公眾用藥安全，國家食品藥品監管局組織專家對該品種進行了綜合評價，認為：國內外監測和研究資料表明，對于部分患者使用該藥的風險大于利益。依據《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》，決定暫停抑肽酶注射劑在我國的銷售和使用。 據悉，抑肽酶注射劑為預防用藥，用于體外循環下實施冠狀動脈旁路移植術(CABG)的病人，以減少手術過程中的出血，并相應降低輸血需求。今年11月，美國、加拿大、德國、西班牙相繼暫停了抑肽酶注射液（aprotinin injection，拜耳公司產品商品名：Trasylol）的上市銷售，因為加拿大渥太華健康研究所的一項多中心、雙盲、隨機對照研究臨床試驗（BART）顯示......閱讀全文
創新藥物的研發，是使我國由醫藥大國走向醫藥強國的必由之路。國家無論是“863計劃”、“973計劃”、還是今天的“國家科技重大專項”，都對新藥研發寄予了厚望并給予了多方面的鼓勵支持，國內藥企亦不負眾望，共同肩負起新藥創制的重任。經多年厚積薄發，一個個具有自主知識產權的新藥產品誕生并成功上市，“中國
細胞裂解后，會釋放蛋白水解酶，從而降低蛋白質產量。在細胞懸浮液中添加蛋白酶抑制劑可防止蛋白質提取過程中不必要的蛋白水解。Gold Biotechnology提供了多種蛋白酶抑制劑，這些蛋白酶抑制劑可滿足您的研究需求。這些可逆和不可逆抑制劑對多種半胱氨酸和絲氨酸蛋白酶具有活性，并在提取過程中有效保
國家食品藥品監督管理局11月9日發布信息：經國家藥品不良反應監測中心監測，目前共收到國內部分藥品生產企業生產的抑肽酶制劑不良反應病例報告229例，其中嚴重不良反應病例報告49例，主要不良反應為過敏樣反應、過敏性休克、血紅蛋白尿、惡心、寒戰、嘔吐、胸悶、呼吸困難、蕁麻疹、低血壓等。國家食品藥品監督管理
編者按：為嚴厲打擊制售假劣藥品犯罪活動，確保人民群眾飲食用藥安全，2006年8月，國務院部署在全國開展為期一年半的整頓和規范藥品市場秩序專項行動；2007年8月，國務院決定用4個月的時間，在全國開展包括藥品在內的產品質量和食品安全專項整治。 一年多來，在黨中央、國務院的領導下，食品藥品監管系統樹立
從“魚腥草注射液”到“刺五加注射液”，從“復方蒲公英注射液”再到近期的問題“雙黃連注射液”，近年來，多個品種的中藥注射劑因“發生嚴重不良事件”或“存在嚴重不良反應”被暫停銷售使用，引發業界廣泛關注。 2月17日，本報記者從國家藥監局獲悉，為了加強藥品的安全監管，藥監局將對高風險類藥品開展“
（四）磁性分離法 1975年，Hersh報道了用磁化分離技術分離血清狄高辛放免測定的B、F后，受到了廣泛的重視。近年來國內外許多學者對磁化顆粒的制備進行了系統地研究，應用于B與F的分離，并取得了引人注目的進展，使放免的B、F分離不再使用離心，縮短了放免操作時間，便于放免自動化測量。磁性分離的具體
SARS-CoV-2冠狀病毒的表面布滿了刺突蛋白（S蛋白）。這種病毒需要這些蛋白才能結合宿主細胞表面的蛋白：ACE2受體。在這種結合成為可能之前，S蛋白的一部分必須被宿主細胞的蛋白酶切割。 在一項新的研究中，通過利用多種細胞類型開展細胞培養實驗，德國法蘭克福大學醫院醫學病毒學研究所的Jindr
生意社6月10日訊 國務院2007年4月頒布的《國家食品藥品“十一五”規劃》，提出國家藥品標準提高行動計劃，以全面提升藥品質量控制水平。在“十一五”期間，我國要完成中成藥部頒標準4000個品種、化學藥部頒標準500個品種，早期新藥轉正標準300個品種的標準提高，制定常用藥用輔料標準223種，完成
為進一步做好化學藥品和多組分生化藥注射劑再注冊工作，經對各省局注射劑再注冊進展情況及其反饋意見進行分析研究，結合《關于發布化學藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術要求的通知》(國食藥監注〔2008〕7號）中相關要求，日前，國家食品藥品監督管理局印發通知對《關于做好藥品再注冊審查審批工作的通知》
據FDA網站信息分析，2016年至今美國FDA共批準了20個生物制品(Biological Licence Application，BLA)上市申請，獲批藥物主要包括抗癌用物、銀屑病用藥、炎癥用藥、呼吸系統用藥、抗菌用藥等。據Evaluate報道，2016年全球最暢銷藥物TOP10中，生物制品藥
當我們還沉浸在醫保定點審批即將放開的喜悅中，又傳來一振奮人心的消息：GMP認證或將取消！ 取消GMP認證跡象明朗 據蒲公英報道，近日，廣東省食品藥品審評認證技術協會第一屆會員代表大會第二次會議成功落下帷幕，來自制藥企業、保健食品企業、藥品經營企業、醫療器械企業共計400多人參加了會議。 在
非洲爪蟾卵母細胞體外翻譯系統由于具有轉移定位、信號肽的切除和糖篇化的能力，因此對于絕大多數的外源性 mRNA 都具冇持續性的修飾加工能力。由于其膜的穩定性高，因此可使用蔗糖密度梯度離心或蛋白酶保護反應等方法分析轉錄產物的定位。實驗材料成年雌性非洲爪蟾抑肽酶tRNA蛋白酶 K儀器、耗材離心機冷室實驗步
改造勢在必行 大輸液企業作為GMP認證最早的行業之一，五年的GMP認證期限已經臨近，有的企業第二輪認證已經開始。SFDA有關負責人表示，目前針對輸液企業的新版GMP修訂稿已經成形，將在3月底4月初“掛網”征求意見，7
實驗材料 成年雌性非洲爪蟾抑肽酶tRNA蛋白酶 K儀器、耗材 離心機 冷室實驗步驟 一、材料與設備(一) 非洲爪蟾卵母細胞提取物的制備1) 成年雌性非洲爪蟾：數只。2) 高鹽的 ModifiededBarth、X(MBS): 每升溶液中補加 1.28 gNaCl, 以使其終濃度達到 llOmmol/
實驗材料 成年雌性非洲爪蟾 抑肽酶 tRNA 蛋白酶 K
1 概述 毛細管電泳又稱高效毛細管電泳，包括電泳、色譜及其交叉內容，是一類以毛細管為分離通道，以高壓直流電場為驅動力，以樣品的多種特性為根據的液相微分離分析技術。CE 是分析科學中繼高效液相色譜之后的又一重大進展，它使分析科學從微升水平進入納升水平，并使單細胞分析乃至單分子分析成為可能。198
前言簡介腸降血糖素是一類胃腸激素, 當人體進食后,能誘導其體內胰島β細胞釋放胰島素同時抑制胰高血糖素的釋放.GIP是1970年從腸粘膜分離出來的一種典型的的類GLP-1腸降血糖素,稱為抑胃肽,后又更名為葡萄糖依賴性促胰島素肽.它是由43個氨基酸組成的直鏈肽，屬于胰泌素和胰高血糖素族，分子量為5100
9月6日，貴州百靈發布了關于簽訂《技術轉讓合同》的公告。公告指出，公司與成都恩多施生物工程技術有限公司（以下簡稱：“恩多施”）簽訂《技術轉讓合同》，受讓恩多施一項基因治療項目（EDS01,重組人內皮抑素腺病毒注射劑）相關技術，技術轉讓費為5000萬元。 從官網了解到，成都恩多施生物工程技術有限
■在一次全國藥監工作座談會上，監察部一位副部長稱：“誰要在藥品企業有股份，趕快退出來，否則，發現你有股份，有問題又護著，你就準備接受處理吧！” ■SFDA已經更換了六七十位局級和處級官員，除了大規模的輪崗，一些敏感位置上的官員都從外面調進。 ■去年開始推行的“飛行檢查”也直接越過
2011年2月25日，國家食品藥品監督管理局組織召開《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》貫徹實施工作視頻會。會議介紹了新版藥品GMP的修訂意義、特點并對下一步的工作作了詳細的部署。國家食品藥品監督管理局副局長吳湞出席會議并講話。 會議要求，自2011年3月1日起，凡新
摘要由于理化及生物學性質的差異，生物大分子藥物與傳統小分子藥物相比，藥代動力學機制更加復雜，在體內表現出不同的吸收、分布、代謝、排泄過程。大分子藥物一般不經CYP 450 酶代謝，其體內消除途徑主要有腎小球濾過、酶水解、受體介導的胞吞消除和抗藥物抗體介導的消除。近年來，除了常用的免疫分析法、放射性同
NGAL（中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白）作為腎損傷的標志物最近成為熱點。但是，像許多其他內源性生物標志物分子一樣，它不是由一種細胞類型產生的，不同組織中的不同病理都會引起反應。應考慮到不同病人的并存條件解析結果，對這個靈敏的生物標志物做出最佳利用。從我在CLI的簡短介紹文章之后，關
NGAL（中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白）作為腎損傷的標志物最近成為熱點。但是，像許多其他內源性生物標志物分子一樣，它不是由一種細胞類型產生的，不同組織中的不同病理都會引起反應。應考慮到不同病人的并存條件解析結果，對這個靈敏的生物標志物做出最佳利用。從我在CLI的簡短介紹文章之后，關于
藥品是關乎人類健康的特殊產品，藥品的生產過程，從原料、生產過程、設備、軟件到人員操作都有著明確的規范管理。安全、有效、可控6個字是評價藥品好壞的唯一標準。為保證藥品生產處于符合藥品質量的要求，現代藥品在整個中間體及成品的生產過程中，都要受到各種方法的檢測和監控，高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外
NGAL（中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白）作為腎損傷的標志物最近成為熱點。但是，像許多其他內源性生物標志物分子一樣，它不是由一種細胞類型產生的，不同組織中的不同病理都會引起反應。應考慮到不同病人的并存條件解析結果，對這個靈敏的生物標志物做出最佳利用。從我在CLI的簡短介紹文章之后，關于NGAL作為
本期我們將對在注射劑無菌保證工藝研究與驗證常見技術問題進行匯總講解。希望能在工藝驗證和驗證過程中能夠對您有所幫助，接下來我們來看下相關問題及解答。 1、按照歐盟決策樹的要求，不能達到121℃，15分鐘滅菌，可選擇F0≥8的殘存概率法。請問，若產品能達到121℃，12分鐘滅菌，是否就不能選擇12
對于復雜混合物，如全細胞裂解物或富集的亞細胞組分，通過兩步正交的分離 (orthogonalseperation)，二維凝膠 (2D 膠）電泳可以很好地分離成幾百個至上千個單個蛋白質。第一次分離基于電荷，即使用變性等電聚焦電泳; 第二次分離基于表觀分子質量，即使用變性十二烷基磺酸鈉-聚丙烯酰胺凝膠電
等電聚焦和二維凝膠電泳實驗 試劑、試劑盒 樣品緩沖液
在與蛋白相關的檢測中，最關鍵的一步便是蛋白質的提取。在提取的過程中，我們要經常加入蛋白酶抑制劑以防止蛋白質的降解。另外在磷酸化蛋白的研究過程中，磷酸酶抑制劑也是必不可少的。 本文詳細總結了常用的蛋白酶抑制劑PMSF、Leupeptin亮肽素、Aprotinin抑肽酶、Pepstatin胃蛋
微球（micr osphere）是一種生物物理靶向載藥制劑。對于蛋白質類和多肽類藥物，其生物活性高、劑量小，制備成聚乳酸-羥基乙酸共聚物（PLGA）微球是一種絕佳的選擇。普通多肽制劑半衰期短，需要頻繁注射給藥，患者順應性很差；應用載藥微球技術可減少給藥次數，增加患者順應性，尤其在應用于糖尿病、子