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Incyte公司近日宣布其靶向抗癌藥pemigatinib的營銷授權申請（MAA）已被歐洲藥品管理局（EMA）受理，該藥用于治療先前已接受過至少一種系統療法后病情復發或難治、攜帶成纖維細胞生長因子受體2（FGFR2）融合或重排的局部晚期或轉移性膽管癌（cholangiocarcinoma）成人患者。EMA已確認MAA中的材料足夠完整，可以啟動正式的審查程序。 2018年12月，信達生物與Incyte就Incyte發現并研發的三個臨床試驗階段候選藥物達成戰略合作，包括pemigatinib（FGFR1/2/3抑制劑（已獲FDA的“突破性療法認定”）、itacitinib（JAK1抑制劑）和parsaclisib（PI3Kδ抑制劑）。根據協議條款，信達生物獲得了在中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區對這三個候選藥物在血液病和腫瘤治療領域進行開發和商業化的權利。上述三個分子的新藥臨床試驗申請（IND）均獲得了國家藥品監督管......閱讀全文
Incyte公司近日宣布其靶向抗癌藥pemigatinib的營銷授權申請（MAA）已被歐洲藥品管理局（EMA）受理，該藥用于治療先前已接受過至少一種系統療法后病情復發或難治、攜帶成纖維細胞生長因子受體2（FGFR2）融合或重排的局部晚期或轉移性膽管癌（cholangiocarcinoma）成人患
信達生物合作伙伴Incyte公司近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理pemigatinib的新藥申請（NDA）并授予了優先審查，該藥是一種選擇性成纖維細胞生長因子受體（FGFR）抑制劑，用于先前已接受過治療的局部晚期或轉移性、攜帶FGFR2融合或重排的膽管癌（cholangiocarc
今日，信達生物宣布達伯坦（pemigatinib）獲得臺灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）批準，用于治療成人接受過全身性藥物治療、腫瘤具有成纖維細胞生長因子受體2（FGFR2）融合或重排、不可手術切除的局部晚期或轉移性膽管癌。 達伯坦由Incyte和信達生物共同開發，信達生物負責中國大陸、
信達生物合作伙伴Incyte公司近日公布了評估JAK抑制劑itacitinib聯合皮質類固醇一線治療急性移植物抗宿主病（aGVHD）關鍵性III期GRAVITAS-301研究（NCT03139604）的結果。 這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，評估了itacitinib或安慰劑分別聯合皮質類
BioCryst制藥公司致力于發現新型、口服、小分子藥物，用于治療酶在疾病生物學通路起關鍵作用、存在顯著未滿足醫療需求的罕見疾病。近日，該公司宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已受理berotralstat（BCX7353，膠囊劑）的營銷授權申請（MAA），這是一種每日口服一次的藥物，用于預防遺傳性
葛蘭素史克（GSK）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已受理靶向抗癌藥Zejula（中文商品名：則樂，通用名：niraparib，尼拉帕利）的一份II類變更申請：作為一種維持治療藥物，用于一線治療中對含鉑化療有反應的晚期卵巢癌患者，不論其生物標志物狀態如何。就在最近，美國FDA也受理了Zejul
再鼎醫藥合作伙伴Deciphera Pharmaceuticals是一家專注于解決腫瘤耐藥關鍵機制的臨床階段生物制藥公司。近日，Deciphera公司宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了廣譜KIT和PDGFRα抑制劑ripretinib的新藥申請（NDA），用于治療既往接受過伊馬替尼（
BioCryst制藥公司致力于發現新型、口服、小分子藥物，用于治療酶在疾病生物學通路起關鍵作用、存在顯著未滿足醫療需求的罕見疾病。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理berotralstat（BCX7353）的新藥申請（NDA），這是一種每日口服一次的藥物，用于預防遺傳性血管水
BioMarin是一家全球性的生物技術公司，專注于開發治療嚴重且危及生命的罕見和超罕見遺傳疾病的創新療法。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理其提交的生物制品許可申請（BLA），該BLA尋求批準其AAV5基因療法valoctocogene roxaparvovec（valrox
今日，Incyte公司宣布，美國FDA已經接受其FGFR1/2/3抑制劑pemigatinib的新藥申請（NDA），用于治療攜帶FGFR2基因融合或重排的局部晚期或轉移性經治肝內膽管癌（iCCA）患者。FDA同時授予該申請優先審評資格，預計將在明年5月30日前作出回復。 膽管癌是一種罕見的惡性