信達生物伙伴Incyteitacitinib一線治療(aGVHD)關鍵III期失敗！
信達生物合作伙伴Incyte公司近日公布了評估JAK抑制劑itacitinib聯合皮質類固醇一線治療急性移植物抗宿主病（aGVHD）關鍵性III期GRAVITAS-301研究（NCT03139604）的結果。 這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，評估了itacitinib或安慰劑分別聯合皮質類固醇作為aGVHD患者的一線療法。主要終點是治療第28天的總緩解率（ORR），定義為：病情顯示出完全緩解、非常好的部分緩解、部分緩解的患者比例。關鍵次要終點是第6個月的非復發死亡率（NRM），定義為：因惡性腫瘤復發以外的原因死亡的患者比例。其他次要終點包括緩解持續時間（DOR）。 結果顯示，該研究沒有達到主要終點：在治療第28天，與安慰劑+皮質類固醇相比，itacitinib+皮質類固醇方案一線治療aGVHD雖然改善了總緩解率（ORR）、但數據沒有達到統計學意義的顯著差異（74.0% vs 66.4%，p=0.08）。此外，在研究的......閱讀全文
信達生物伙伴Incyte－itacitinib一線治療(aGVHD)關鍵III期失敗！
信達生物合作伙伴Incyte公司近日公布了評估JAK抑制劑itacitinib聯合皮質類固醇一線治療急性移植物抗宿主病（aGVHD）關鍵性III期GRAVITAS-301研究（NCT03139604）的結果。 這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，評估了itacitinib或安慰劑分別聯合皮質類
Incyte強效FGFR抑制劑pemigatinib在美國進入優先審查
信達生物合作伙伴Incyte公司近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理pemigatinib的新藥申請（NDA）并授予了優先審查，該藥是一種選擇性成纖維細胞生長因子受體（FGFR）抑制劑，用于先前已接受過治療的局部晚期或轉移性、攜帶FGFR2融合或重排的膽管癌（cholangiocar
信達生物伙伴Incyte強效FGFR抑制劑pemigatinib在美歐進入審查
Incyte公司近日宣布其靶向抗癌藥pemigatinib的營銷授權申請（MAA）已被歐洲藥品管理局（EMA）受理，該藥用于治療先前已接受過至少一種系統療法后病情復發或難治、攜帶成纖維細胞生長因子受體2（FGFR2）融合或重排的局部晚期或轉移性膽管癌（cholangiocarcinoma）成人患
信達公布達伯舒+達攸同一線治療晚期肝癌III期臨床結果
11月21日，信達生物在2020年歐洲腫瘤內科學會亞洲年會（ESMO ASIA）線上會議以優選口頭報告形式公布了ORIENT-32的臨床研究結果。 ORIENT-32是全球首個達到主要研究終點的PD-1抑制劑聯合治療用于晚期以乙型肝炎病毒（HBV）相關肝癌為主要人群的一線治療隨機、開放、多中心
Bavencio一線維持治療III期臨床失敗，未能延長總生存期！
美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）與合作伙伴默克（Merck KGaA）近日公布了PD-L1腫瘤免疫療法Bavencio（avelumab）治療胃癌的III期JAVENLIN Gastric 100研究（NCT02625610）的頂線結果。 這是一項多中心、隨機、開放標簽研究，在HER2陰性、晚
輝瑞泛選擇素拮抗劑rivipansel關鍵III期臨床失敗
美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日公布了評估rivipansel（GMI-1070）治療鐮狀細胞病（SCD）相關血管阻塞性危象（VOC）的關鍵性III期臨床研究RESET（B5201002，NCT02187003）的頂線結果。 這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組III期研究，在6
GSK反義藥物drisapersen－III期試驗失敗
葛蘭素史克(GSK)和Prosensa制藥9月20日宣布，在杜氏進行性肌營養不良癥(Duchenne Muscular Dystrophy，DMD)患者中開展的一項有關實驗性反義寡核苷酸藥物drisapersen的III期研究(DMD114044)失敗，與安慰劑組相比，drisapersen
JAK抑制劑有望拓展新用途，治療移植物抗宿主病
近日，位于美國特拉華州的生物醫藥公司Incyte公布了其關鍵臨床2期試驗REACH1的頂線數據。REACH1評估了JAKAFI（ruxolitinib）聯合皮質類固醇，治療類固醇難治性急性移植物抗宿主病（aGVHD）的效果。 在接受過同種異體骨髓移植的患者中，供體細胞可能會攻擊移植受者，導致G
Ophthotech抗PDGF藥物治療濕性AMD臨床III期研究失敗
著名眼科藥物研發公司Ophthotech在圣誕節來臨前夕終于未能躲過噩耗。公司近年來最大的希望之星、用于治療濕性老年黃斑病變（AMD）的藥物Fovista與諾華公司暢銷藥物Lucentis聯合治療的兩項臨床III期研究宣告失敗，這一消息一經公布，立刻引起連鎖反應，導致公司股價應聲下跌。 公布的
諾華買下XOMA的III期臨床失敗藥
諾華預付3100萬美元向XOMA公司買下單抗藥gevokizumab的全球銷售權，此單抗藥是抗-IL-1β變構單抗體。此價格淋漓盡致地反映了作為后期臨床失敗的尷尬處境。 XOMA公司通過這次交易來平衡它的銀行儲蓄、重新調整債務，其中收到的3100萬美元中有500萬來進行股權投資。在債務方面，諾
Lynparza聯合貝伐單抗一線維持治療III期臨床成功
阿斯利康（AstraZeneca）與合作伙伴默沙東（Merck & Co）近日聯合公布了評估靶向抗癌藥Lynparza（利普卓，通用名：olaparib，奧拉帕利片劑）一線維持治療晚期卵巢癌III期臨床研究PAOLA-1的積極結果。 這是一項隨機、雙盲研究，正在測試Lynparza聯合應用標準
輝瑞肺癌藥dacomitinib－2項III期研究失敗
輝瑞(Pfizer)1 月27日公布了實驗性肺癌藥物dacomitinib的2項III期研究的結果。ARCHER 1009研究在既往接受過至少一次化療(二線/三線)的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者中開展，研究結果表明，與EGFR抑制劑厄洛替尼(erlotinib)相比，dacomitin
Keytruda一線治療三陰性乳腺癌達III期主要終點
2月12日，默沙東宣布其PD-1抑制劑Keytruda（pembrolizumab）聯合化療在一線治療腫瘤表達PD-L1（聯合陽性評分[CPS]≥10）的轉移性三陰性乳腺癌患者（mTNBC）的關鍵3期KEYNOTE-355研究中達到了無進展生存期（PFS）的主要終點。 KEYNOTE-355是
梯瓦Austedo治療抽動穢語綜合征注冊II/III期臨床失敗！
梯瓦制藥（Teva Pharma）近日公布了II/III期ARTISTS 1和III期ARTISTS 2試驗的結果。這兩項試驗在中度至重度抽動穢語綜合癥（tourette syndrome，TS）兒科患者中開展，結果顯示，與安慰劑相比，Austedo（deutetrabenazine，片劑）未能
抗炎細胞療法Ryoncil(remestemcelL)獲美國FDA優先審查!
Mesoblast Ltd是一家總部位于澳大利亞墨爾本的生物技術公司，是同種異體（通用型）細胞療法的全球領導者，致力于開發以細胞為基礎的再生治療產品，用于炎癥性疾病的治療。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理其同種異體細胞療法Ryoncil（remestemcel-L）的生物制
間充質干細胞(MSC)治療移植物抗宿主病！
Mesoblast Ltd是一家總部位于澳大利亞墨爾本的生物技術公司，是同種異體（通用型）細胞療法的全球領導者，致力于開發以細胞為基礎的再生治療產品，用于炎癥性疾病的治療。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理其同種異體細胞療法Ryoncil（remestemcel-L）的生物制
諾華依維莫司（afinitor）III期肝癌試驗失敗
諾華(Novartis)今天公布了抗癌藥afinitor(依維莫司，everolimus)的一個全球性III期試驗的結果，該項試驗在對索拉非尼(sorafenib)不耐受或經sorafenib治療后病情惡化的局部晚期或轉移性肝癌(HCC)患者中開展，與安慰劑相比，afinitor未能延長總生存期
默沙東Keytruda(可瑞達)+化療一線治療III期臨床大獲成功！
默沙東（Merck & Co）近日宣布，評估抗PD-1療法Keytruda（可瑞達，通用名:pembrolizumab，帕博利珠單抗）聯合化療（順鉑+5-氟尿嘧啶[5-FU]）一線治療局部晚期或轉移性食管癌的關鍵III期KEYNOTE-590試驗達到了總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）2個
禮來Cyramza聯合erlotinib一線治療III期臨床獲得成功
美國制藥巨頭禮來（Eli Lilly）近日宣布，評估Cyramza（ramucirumab，雷莫蘆單抗）一線治療轉移性EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）患者的III期臨床研究RELAY達到了顯著延長無進展生存期（PFS）的主要終點。 該研究是一項全球隨機、雙盲、安慰劑對照研究，評估了Cyr
輝瑞重磅止痛藥Lyrica治療創傷后神經痛III期研究失敗
美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日表示，該公司最暢銷的止痛藥Lyrica（pregabalin，普瑞巴林）在一項III期研究中，針對慢性創傷后外周神經病理性疼痛成人患者群體，與安慰劑相比，Lyrica未能減少患者的疼痛，未能達到研究的主要療效終點。 這項為期15周的III期研究，通過來自患者
羅氏Tecentriq聯合靶向藥Cotellic治療結直腸癌III期臨床失敗
羅氏（Roche）免疫腫瘤學管線近日傳來不好消息，評估腫瘤免疫療法Tecentriq聯合靶向抗癌藥Cotellic治療結直腸癌（CRC）的III期研究IMblaze370未能達到研究的主要終點。而就在4月初，該組合療法一線治療轉移性CRC在II期臨床中因治療組相比對照組死亡病例異常偏高而被迫終止
淋巴瘤(NHL)新藥！中國2期研究總緩解率達91.7％!
-信達生物合作伙伴Incyte公司近日在第63屆美國血液學會年會和博覽會（ASH 2021）公布了parsaclisib（IBI-376）三項正在進行的2期研究的數據。parsaclisib是一種新型、強效、高選擇性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）口服抑制劑。 這3項研究正在評估pa
Opdivo一線治療MGMT甲基化患者III期臨床未達PFS主要終點！
百時美施貴寶（BMS）近日宣布，評估PD-1腫瘤免疫療法Opdivo（歐狄沃，通用名：nivolumab，納武利尤單抗）治療多形性膠質母細胞瘤（GBM）的III期臨床研究CheckMate-548（NCT02667587）沒有達到無進展生存期（PFS）主要終點。 該研究是一項隨機、多中心III
RET激酶抑制劑selpercatinib一線治療RET突變MTC進入III期臨床!
美國制藥巨頭禮來（Eli Lilly）近日宣布，啟動III期LIBRETTO-531臨床試驗（NCT04211337），評估口服RET激酶抑制劑selpercatinib（又名LOXO-292）一線治療RET突變甲狀腺髓樣癌（MTC）患者。這是評估selpercatinib的第二項III期研究，
肺癌新藥中國臨床開發門檻提高
以PD-(L)1為代表的免疫檢查點抑制劑和靶向療法的出現不僅變革了腫瘤臨床治療方式，顯著延長了癌癥患者生存時間，也改變了醫生評估癌癥治療效果或處理不良事件的方式，同時也使人們對癌癥有了更全面的認識。 晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的標準治療藥物也逐漸從曾經的化療藥轉變為腫瘤免疫治療。監管方
Opdivo一項膠質母細胞瘤III期研究失敗
百時美施貴寶4月3日宣布，一項評估Opdivo治療首次復發的多形性膠質母細胞瘤（GBM）療效和安全性的CheckMate-143 III研究未能到達主要終點，相比貝伐珠單抗單藥治療未能顯著延長患者總生存期（OS）。研究的詳細結果將于5月7日在瑞士蘇黎世召開的世界神經腫瘤學會聯合會（WFNOS）上
阿斯利康Epanova大規模心血管III期研究失敗
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，根據獨立數據監測委員會（IDMC）的建議，該公司已決定終止Epanova（ω-3羧酸）的III期STRENGTH研究（NCT02104817），原因是：在存在混合型血脂異常（MDL）且心血管（CV）疾病風險增加的患者中，Epanova使患者受益的可能性
信達生物FGFR小分子抑制劑在臺獲批
今日，信達生物宣布達伯坦（pemigatinib）獲得臺灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）批準，用于治療成人接受過全身性藥物治療、腫瘤具有成纖維細胞生長因子受體2（FGFR2）融合或重排、不可手術切除的局部晚期或轉移性膽管癌。 達伯坦由Incyte和信達生物共同開發，信達生物負責中國大陸、
信達生物公布IBI305臨床研究關鍵數據
信達生物制藥宣布，在第55屆美國臨床腫瘤學會年會 (ASCO) 上以海報 (poster) 的形式公布IBI305（貝伐珠單抗生物類似藥）對比貝伐珠單抗用于晚期非鱗非小細胞肺癌一線治療的試驗數據 (NCT02954172)。 IBI305是重組抗血管內皮生長因子 (VEGF) 人源化單克隆抗體
羅氏Tecentriq聯合含鉑化療一線治療III期臨床獲得成功
瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）近日宣布，評估PD-L1腫瘤免疫療法Tecentriq（atezolizumab）一線治療尿路上皮癌（UC）的III期臨床研究IMvigor130達到了無進展生存期（PFS）的共同主要終點。 該研究是一項多中心、部分盲法、隨機III期研究，對既往未接受過系統療法治