FDA簡化創新醫療器械審批流程
為加快醫療器械上市速度，最近，美國FDA發布了一項簡化“醫療器械重新歸類程序”新指南草案，這項工作是由FDA的器械監管部門“器械與放射衛生學中心（CDRH）”完成的。 真正意義上的創新醫療器械，即目前市場上沒有與之“實質相同”的產品，一般被自動匯集到第三類醫療器械的范疇。其往往也會被視作高風險醫療器械，需要經歷昂貴的臨床試驗才能通過審批。但事實上，并不是所有的新醫療器械產品都是高風險的。為了解除這種不利于創新醫療器械快速上市的障礙，FDA早在1997年就開創了“醫療器械重新歸類程序（denovo process）”，使得部分創新醫療器械被視作中低風險的產品，大大縮小審批時限。 掃清新品上市道路 由此可見，重新歸類程序下的審批工作是非常重要的，因為創新醫療器械會為后續出產的與它們實質相同或相近的產品掃清上市道路。FDA會把這些最新的醫械產品當作“灘頭陣地”，用以創建一個新的實質相同的類別。 根據FDA法律博客（由Hym......閱讀全文
ECHA發布化學替代名申請新程序
根據CLP法規第24款，如果生產商、進口商和下游使用者認為在標簽或者SDS中注明配制品中某一物質的名稱會泄露商業機密，那么他們可以申請使用該物質的替代名。 生產商、進口商和下游使用者只有在配制品已經按照CLP法規進行分類和標簽的前提下，才可以為配制品中的某一物質向ECHA提交使
英國大學申請程序應“徹底改革”
英國大學的工作人員需要對該國大學申請程序進行全面的改革了。因為一份最新的報告顯示，人們對A-level(高等水平)考試的學生成績的預測，6個人里有5個都是錯誤的。 近期，英國大學與學院工會（UCU）委托研究機構進行了一項研究。研究者分析了近三年來，英國130萬名大學生的表現。發現大部分大學申請者
基金評審程序和申請書中常出現的問題
基金評審程序和申請書中常出現的問題 1.項目形式審查及申請書中常出現的問題 基金委工作人員在項目申請截止后45日內，完成對申請材料的初步審查（簡稱形式審查）。按照基金委統一要求，審查內容涉及近30個方面，主要包括申請資格、申請書格式和申請書內容完整性等方面。對于形式審查不合格的申請，將不予受
總局調整部分醫療器械行政審批事項審批程序
為優化醫療器械審評審批流程，提高審評審批效率，國家食品藥品監督管理總局日前發布《國家食品藥品監督管理總局關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第32號）（以下簡稱《決定》），對總局負責的臨床試驗審批事項、再注冊和延續注冊審批事項、注冊變更審批事項等醫療器械行
國家食藥總局發布《創新醫療器械特別審批程序（試行）》
2014年2月7日，國家食品藥品監督管理總局發布了《創新醫療器械特別審批程序(試行)》(食藥監械管〔2014〕13號)，自2014年3月1日起施行。該程序是在確保上市產品安全、有效的前提下，針對創新醫療器械設置的審批通道。 食品藥品監督管理部門對同時符合相應條件的醫療器械按該程序實施審評審
廣東試行《第二類創新醫療器械特別審批程序》
為鼓勵全省醫療器械的研究與創新，促進全省醫療器械新技術的推廣和應用，廣東省食品藥品監督管理局印發了《廣東省第二類創新醫療器械特別審批程序（試行）》。 《審批程序》定位于幫扶有一定創新技術的醫療器械的審批注冊，明確了對在本省的申請人，具有如下知識產權或獲獎證明之一的第二類醫療器械實施特別審批：國
CFDA發布醫療器械優先審批意見稿
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，有關單位： 為了保障醫療器械臨床使用需求，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）等有關規定，食品藥品監管總局器械注冊司組織起草了《醫療器械優先審批程序》（征求意見稿，
市監總局令！關于醫療器械注冊與備案管理
第四章特殊注冊程序 第一節 創新產品注冊程序 第六十八條 符合下列要求的醫療器械，申請人可以申請適用創新產品注冊程序： （一）申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明ZL權，或者依法通過受讓取得在中國發明ZL權或其使用權，且申請適用創新產品注冊程序的時間在ZL授權公告
CFDA：已完成156項醫療器械特審審查
創新是新常態下經濟增長的重要動力，也是《中共中央 國務院關于深化體制機制改革加快實施創新驅動發展戰略的若干意見》的戰略部署。 為鼓勵醫療器械產業創新發展，2014年3月，國家食品藥品監管總局發布了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（以下簡稱《特別審批程序》）。 那么，到底有多少項申請已經進
FDA簡化創新醫療器械審批流程
為加快醫療器械上市速度，最近，美國FDA發布了一項簡化“醫療器械重新歸類程序”新指南草案，這項工作是由FDA的器械監管部門“器械與放射衛生學中心（CDRH）”完成的。 真正意義上的創新醫療器械，即目前市場上沒有與之“實質相同”的產品，一般被自動匯集到第三類醫療器械的范疇。其往往也會被視作高風險
食藥監總局為創新醫療器械開綠色通道
記者2月10日從國家食藥監總局獲悉,為鼓勵創新,促進新技術推廣應用,監管部門將在確保上市產品安全、有效的前提下,針對創新醫療器械設置特別審批通道。 據食藥監總局有關負責人介紹,特別審批程序是食品藥品監督管理部門為促進醫療器械創新發展而推出的重要措施,希望以此對鼓勵醫療器械的研究與
重磅！市監總局發布文件，關于試劑注冊與備案管理
第四章特殊注冊程序 第一節創新產品注冊程序 第六十七條 符合下列要求的體外診斷試劑，申請人可以申請適用創新產品注冊程序： （一）申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明ZL權，或者依法通過受讓取得在中國發明ZL權或其使用權，且申請適用創新產品注冊程序的時間在ZL授權公
－狼來了！雅培殺入CFDA醫械創新“綠色通道”
自2014年3月1日《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號）施行以來,已成為國內醫械企業創新醫械產品申報的一條 “綠色通道”，解決了以往企業研究機構最為擔心的“科研創新項目在實施產業化中手續繁瑣，時間拖延，導致領先的新技術反而因申請時間過長而成為落后的技術”的老難題，
醫保局：創新醫療器械臨床使用尚未成熟－暫不帶量采購
9月3日消息，醫保局對外發布《國家醫療保障局對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復》。（以下簡稱“《答復》”） 《答復》指出：集中帶量采購重點將部分臨床用量大、臨床使用較成熟、采購金額較高、市場競爭較充分的醫用耗材納入集采范圍，通過公開透明的競爭規則，促使價格回歸合理水平，同時讓企業獲
國家藥監局2022年報告，共批準55個創新醫療器械
近日，國家藥監局發布《2022年度醫療器械注冊工作報告》（以下簡稱《報告》）。《報告》顯示，2022年，高端醫療裝備國產化有新突破，國家藥監局共批準55個創新醫療器械產品上市，比2021年增加57.1%。 《報告》指出，2022年，國家藥監局根據疫情防控形勢和要求的變化，全力做好新冠病毒抗原檢
檢驗程序的質量保證程序
1.1? 檢驗程序的質量保證1.1.1概述? 采取有效措施，對檢驗的過程進行質量監控，以提高檢驗工作能力，確保檢驗結果的有效性和準確性。1.1.2 職責1.1.2.1質量負責人組織完成上級下達的樣品考核任務；負責審批質量控制活動計劃；組織對上述活動的可行性和有效性評審。1.1.2.2質控組負責制
自然科學基金委公布不予受理項目復審申請與審查工作程序
國家自然科學基金委員會4月29日在其官方網站公布了2010年度國家自然科學基金不予受理項目復審申請與審查工作程序。 按照《國家自然科學基金條例》和國家自然科學基金相關類型項目管理辦法的有關規定，申請人如對國家自然科學基金委員會（以下簡稱自然科學基金委）作出的不予受理決定不服，可以向自然科
國務院關于改革藥品醫療器械－審評審批制度的意見
國發〔2015〕44號 各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 近年來，我國醫藥產業快速發展，藥品醫療器械質量和標準不斷提高，較好地滿足了公眾用藥需要。與此同時，藥品醫療器械審評審批中存在的問題也日益突出，注冊申請資料質量不高，審評過程中需要多次補充完善，嚴重影響審評審批效
醫療器械注冊管理法規解讀
一、什么是醫療器械登記事項變更和許可事項變更？ 依據《醫療器械注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第4號）第六章第四十九條和《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》（食藥監械管[2014]208號），《醫療器械注冊證》及其附件所列內容為注冊限定內容，已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注
醫療器械注冊管理法規解讀
一、什么是醫療器械登記事項變更和許可事項變更？ 依據《醫療器械注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第4號）第六章第四十九條和《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》（食藥監械管[2014]208號），《醫療器械注冊證》及其附件所列內容為注冊限定內容，已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注
重磅！國家藥監局發布《醫療器械注冊自檢管理規定》
10月22日，國家藥監局發布關于《醫療器械注冊自檢管理規定》的公告（2021年第126號）。 為加強醫療器械注冊管理，規范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫療器械注冊檢驗工作有序開展，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）及《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第47號）、《體
食藥品監管局明確氫氧化鈣糊劑等口腔科產品管理類別
為進一步加強對氫氧化鈣糊劑等口腔科產品的監管，規范申報和審批程序，保障相關產品的安全和有效，日前，國家食品藥品監督管理局印發通知對氫氧化鈣糊劑等口腔科有關產品的管理類別分別進行了明確。《通知》同時指出，本通知發布之日起，已發布的分類界定文件中上述產品的分類規定予以廢止。已經按照
13485認證需要具備哪些條件
13485認證需要具備以下條件：1、申請人應持有醫療器械生產企業許可證等資質證書；2、質量體系所涵蓋的產品應符合相關國家標準或行業標準。醫療器械應該注冊，產品已經批量生產；3、申請人應建立文件化的管理體系，并按照申請認證的標準正式運行。生產三類醫療器械的企業，質量管理體系的運行時間不得少于6個月，生
程序升溫還原和程序升溫氧化研究
材料體積電阻表面電阻測試方法2、體積電阻率：絕緣材料面直流電場強度與穩態電流密度商,即單位體積內體積電阻.3、表面電阻：試某表面兩電極間所加電壓與經定間流兩電極間電流商；訪伸展流主要流試表層電流,包括部流試體積電流.兩電極間能形極化忽略計.4、表面電阻率：絕緣材料表面層直流電場強度與線電流密度商,即
程序升溫還原和程序升溫氧化研究
采用TPR、TPO技術分別考察了氧處理Pt/TiO_2上氧物種的還原行為和氫還原樣品的氧化過程.TPR結果表明,表面含有活潑氧物種的Pt/TiO_2樣品對氫很活潑,室溫條件下可以吸附大量氫,并且這些吸附氫又可以在TPR過程中脫附.表面活潑氧物種與氫的反應溫度在500—673K之間,當大于673K時,
程序升溫還原和程序升溫氧化研究
采用TPR、TPO技術分別考察了氧處理Pt/TiO_2上氧物種的還原行為和氫還原樣品的氧化過程.TPR結果表明,表面含有活潑氧物種的Pt/TiO_2樣品對氫很活潑,室溫條件下可以吸附大量氫,并且這些吸附氫又可以在TPR過程中脫附.表面活潑氧物種與氫的反應溫度在500—673K之間,當大于673K時,
創新醫療器械申報，CFDA提新要求了
5月3日，CFDA醫療器械技術審評中心發布《關于公開征求創新醫療器械特別審批申請申報資料要求意見的通知》。通知稱，為鼓勵醫療器械的研究和創新，做好創新醫療器械特別審批工作，器審中心組織起草了《創新醫療器械特別審批申請申報資料要求》（征求意見稿），現向社會公開征求意見。意見反饋截止時間為2016年
關于加強臨床使用基因測序相關產品和技術管理的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局、衛生計生委，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局、衛生局： 包括產前基因檢測在內的基因測序相關產品和技術屬于當代前沿產品和技術研究范疇，涉及倫理、隱私和人類遺傳資源保護、生物安全以及醫療機構開展基因診斷服務技術管理、價格、質量監管等問題。目前，基因測序
上海發布征集生物醫藥創新產品攻關項目通知
關于征集2024年度上海市生物醫藥創新產品攻關項目的通知?各有關單位：為加快建設具有國際影響力的生物醫藥產業創新高地，推進創新產品研發和產業化，上海市科學技術委員會現發布關于征集2024年度上海市生物醫藥創新產品攻關項目的通知。一、征集范圍（一）創新藥械研發1.創新藥研發在2021年6月1日至202
醫療器械行業2月風向－政策文件逐一揭曉
在2024年2月期間，國家藥品監督管理局、醫療器械技術審評中心、國家衛生健康委員會、國家組織醫用耗材聯合采購平臺以及國家標準化管理委員會等多部門，共同或分別出臺了一系列關于醫療器械行業的政策法規文件。這些公告和通知涉及了包括創新醫療器械優先審批程序在內的多個重要議題，旨在進一步規范醫療器械市場秩序，