狼來了！雅培殺入CFDA醫械創新“綠色通道”
自2014年3月1日《創新醫療器械特別審批程序（試行）》（食藥監械管〔2014〕13號）施行以來,已成為國內醫械企業創新醫械產品申報的一條 “綠色通道”，解決了以往企業研究機構最為擔心的“科研創新項目在實施產業化中手續繁瑣，時間拖延，導致領先的新技術反而因申請時間過長而成為落后的技術”的老難題，得到了國內醫械企業的廣泛關注和好評。 然而就在今年3月16日，總局醫療器械技術審評中心（CMDE）發布的最新一期“創新醫療器械特別審評申請審查結果公示”里的三個申請人中，竟赫然出現了雅培（Abbott Vascular）！一直在為國內醫械企業創新服務的“綠色通道”，陡然間闖入了外企巨頭，這不能不讓國內醫械企業感到巨大的壓力和不安。 雅培（Abbott Vascular ）殺入創新綠色通道 當國內醫械行業企業還在為如何擠入國家食藥監局的“創新綠色通道”上在群雄逐鹿時，今年3月16日，在總局醫療器械技術審評中心（CMDE）發布的最新......閱讀全文
未來醫療器械創新，篳路藍縷，繼往開來
我國醫療器械產業連續十年的高速發展，市場增速持續達15%到20%，市場規模已經超過了6000億人民幣，累積全球第二。2019年，是我國醫療器械法規快速更新和完善的一年。回望醫療器械注冊人制度試點擴大、醫療器械法規體系醫療器械唯一標識系統規則推出、AI醫療器械產品審批要點發布等等，這一系列的法規變
FDA簡化創新醫療器械審批流程
為加快醫療器械上市速度，最近，美國FDA發布了一項簡化“醫療器械重新歸類程序”新指南草案，這項工作是由FDA的器械監管部門“器械與放射衛生學中心（CDRH）”完成的。 真正意義上的創新醫療器械，即目前市場上沒有與之“實質相同”的產品，一般被自動匯集到第三類醫療器械的范疇。其往往也會被視作高風險
自主創新醫療器械為患者“減負”
一條“國產腦起搏器打破美國獨家技術壟斷”的消息，在2013年歲末讓眾多帕金森患者和家屬看到了希望。這一技術創新，是我國實施醫療器械產業創新戰略的碩果之一。 自主創新為患者減負 帕金森病是影響老年人身體健康和生活質量的重大疾病，患者會出現顫抖、僵硬、遲鈍等綜合癥狀。據統計，我國帕金森病
浙江醫療器械產業創新發展 共培育醫療器械企業1300余家
3月16日，2017國產醫療器械創新發展大會在杭州白馬湖國際會展中心召開。浙江省副省長馮飛，中國工程院院士俞夢孫，浙江省科技廳廳長周國輝，浙江省食藥監局局長朱志泉，科技部社會發展科技司生物技術與醫藥處處長張兆豐，中國生物技術發展中心化學藥與醫療器械處處長華玉濤，以及相關領域的專家學者參加會議。
我國醫療器械領域創新成果密集涌現
醫療器械產品是醫療衛生體系建設的重要基礎，醫療器械產業具有高度戰略性、帶動性和成長性，其戰略地位受到世界各國普遍重視，已成為一個國家科技進步和國民經濟現代化水平的重要標志。 “十二五”以來，把醫療器械領域列入我國科技發展的戰略重點，科技部制定了《醫療器械科技產業發展專項規劃(2011-20
創新醫療器械申報，CFDA提新要求了
5月3日，CFDA醫療器械技術審評中心發布《關于公開征求創新醫療器械特別審批申請申報資料要求意見的通知》。通知稱，為鼓勵醫療器械的研究和創新，做好創新醫療器械特別審批工作，器審中心組織起草了《創新醫療器械特別審批申請申報資料要求》（征求意見稿），現向社會公開征求意見。意見反饋截止時間為2016年
盤點美國未來幾大醫療器械創新技術
美國是醫療器械產業非常發達的國家之一，也是世界上排名第一的醫療器械市場。美國在近些年不斷調整政策，加速醫療器械的創新步伐，和其他國家一樣美國的醫療器械的研發創新也存在著審批程序復雜，時間長的問題，因此，美國正在試圖改變這一現狀，在去年就宣布成立醫療器材創新聯盟，這將在很大程度上加快醫療器械的創新
醫療器械創新與發展研討會在京召開
2016年7月22日，國家食品藥品監督管理總局與中國生物醫學工程學會在京聯合召開醫療器械創新與發展研討會，聚焦醫療器械創新與發展動態，研究鼓勵醫療器械創新政策措施。國家食品藥品監督管理總局副局長焦紅出席研討會并講話。 焦紅指出，醫療器械創新體現了創新鏈、產業鏈、資金鏈、政策鏈相互支撐的特點。近
國家高性能醫療器械創新生態峰會舉行
7月29日，國家高性能醫療器械創新生態峰會暨重大項目啟動活動（以下簡稱“峰會”）在深圳市龍華區舉辦。峰會以“創新引領，產業集聚”為主題，分為啟動之勢、賦能之力、前沿之聲和探索之道四個篇章，邀請院士、產業精英、投資專家等齊聚，開展前沿學術交流、政策研討、產業合作，共商行業發展趨勢。 此次峰會
食藥監總局為創新醫療器械開綠色通道
記者2月10日從國家食藥監總局獲悉,為鼓勵創新,促進新技術推廣應用,監管部門將在確保上市產品安全、有效的前提下,針對創新醫療器械設置特別審批通道。 據食藥監總局有關負責人介紹,特別審批程序是食品藥品監督管理部門為促進醫療器械創新發展而推出的重要措施,希望以此對鼓勵醫療器械的研究與