醫療器械行業2月風向政策文件逐一揭曉

1、2月1日：《中國醫療器械標準管理年報（2023年度）》

截至2023年12月31日，我國現行有效醫療器械標準共計1974項，其中國家標準271項，行業標準1703項。

2、2月5日：《2023年度醫療器械注冊工作報告》

2023年，國家藥監局依職責共受理醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊申請共計13260項，與2022年相比增加25.4%。

3、2月19日：YY 1001—2024《全玻璃注射器》等20項醫療器械行業標準

4、2月8日：《關于2023年甲類大型醫用設備配置許可結果的通告》

重離子質子放射治療系統準予許可名單及高端放射治療類設備準予許可名單。

5、2月8日：《國家衛生健康委關于調整“十四五”大型醫用設備配置規劃的通知》

“十四五”期間，全國重離子質子放射治療系統配置規劃數新增8臺（套），專門用于社會辦醫療機構，分年度實施，準入標準不變。

6、2月5日：《關于調整醫療器械注冊電子申報信息化系統業務范圍的通告（2024年第7號）》

為進一步指導注冊申請人準備電子版資料，我中心制作了自行撤回醫療器械注冊申請申報資料電子目錄文件夾結構，現予發布。

7、2月6日：醫療器械優先審批申請審核結果公示（2024年第2號）

8、2月6日：《近視弱視用激光設備技術審評要點》

為進一步規范近視弱視用激光設備的管理，國家藥監局器審中心組織制訂了《近視弱視用激光設備技術審評要點》。

9、2月6日：發布正電子發射磁共振成像系統等4項醫療器械產品注冊審查指導原則

為規范部分有源產品的注冊申報和技術審評，國家藥監局器審中心組織制修定了《正電子發射磁共振成像系統注冊審查指導原則》等4項注冊審查指導原則。

10、2月7日：創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第2號）

2024年，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心依據《創新醫療器械特別審查程序》的相關規定，對近期提交的創新醫療器械特別審查申請進行了嚴謹、公正且高效的審查，并于同年第2號公示中正式發布了審查結果。

6、2月28日：2024年1月醫療器械技術審評工作情況匯總

2024年1月，國家藥監局器械審評中心完成了對多款醫療器械產品的嚴格技術審評，并在當月批準注冊了321個醫療器械產品。廣東等地方局亦核發新的生產許可證。同時，創新醫療器械特別審查程序持續進行，盡管1月份具體審查結果未明確公示，但相關部門保持高效運作，不斷推進新品審批及企業許可管理，體現了監管部門對產品質量安全與技術創新的重視。

7、2月28日：2024年1月審結轉出注冊項目審評用時情況

8、2月，國家組織醫用耗材聯合采購平臺發布多個文件，正式啟動人工關節國采續標工作。

9、2月19日：《2024年全國標準化工作要點》

10、北京市藥監局

2月1日：北京市創新醫療器械產品公示 （2024年第一期）（2024年第二期）

11、重慶市藥監局

2月6日：重慶市藥品監督管理局2023年第一類醫療器械產品備案管理工作綜述

全年共辦結第一類醫療器械備案365個，備案變更176個，不予備案50個，取消備案70個。

12、天津市藥監局

2月19日：天津市第二類創新醫療器械審查認定公示（2024年第1期）

13、吉林省藥監局

2月27日：關于推進第二第三類高端醫療器械裝備項目研發成果轉化的通知

14、廣東省藥監局

2月21日：創新醫療器械特別審批（廣東省第二類）

15、陜西省藥監局

2月1日：《陜西省醫療器械生產質量信用等級評定及分類監督管理辦法》