ADC組合療法獲美國FDA突破性療法認定

　　20日，Seattle Genetics和安斯泰來（Astellas）公司聯合宣布，美國FDA授予其抗體偶聯藥物Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）與pembrolizumab構成的組合療法突破性療法認定，作為一線療法治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌初治患者。

　　根據新聞稿中的統計信息，在2018年，全球大約有54.9萬患者確診患有尿路上皮癌，大約20萬患者因此而去世。尿路上皮癌占膀胱癌的90%以上。目前，化療和PD-1/PD-L1抑制劑是治療膀胱癌患者的標準療法。然而，對于對PD-1/PD-L1抑制劑產生耐藥性的患者來說，他們的治療選擇非常有限。

　　Padcev是一款將抗Nectin-4單克隆抗體與微管破壞劑MMAE連接起來生成的抗體偶聯藥物（ADC）。它使用了Seattle Genetics公司獨有的抗體偶聯技術。Nectin-4是在多種實體瘤表面表達的細胞粘附分子，在尿路上皮癌中高度表達。這款療法曾經獲得FDA授予的突破性療法認定和優先審評資格，并于去年12月獲批上市，作為二線療法治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。

　　該突破性療法認定的授予是基于其在名為EV-103的1b/2期臨床研究中獲得的積極數據。在該試驗中，Padcev與pembrolizumab聯合治療無法接受一線基于順鉑化療的晚期或轉移性尿路上皮癌患者。試驗結果表明，在中位隨訪時間為11.5個月時，該聯合療法使患者的ORR達到73%。其中，完全緩解（CR）的患者比例為15.6%，部分緩解的患者比例為57.8%。55%的患者緩解仍在繼續，其中83.9%的患者緩解至少持續了6個月，53.7%的患者緩解至少持續了12個月。患者的中位無進展生存期（PFS）為12.3個月，12個月的總生存率（OS）為81.6％。

　　“該突破性療法認定是Padcev與pembrolizumab聯用，一線治療無法接受順鉑化療的晚期尿路上皮癌患者的重要一步，”Seattle Genetics首席醫學官Roger Dansey醫學博士說：“基于這些積極的臨床數據，我們最近啟動了3期臨床試驗，并期待可以解決患者的未滿足醫療需求。”