BioDigital.青數字PCR：實現更高通量的核酸絕對定量

  ——上海小海龜科技有限公司總裁吳東平博士專訪

　　分析測試百科網訊 2021年3月28日，第十八屆中國國際檢驗醫學暨輸血儀器試劑博覽會（簡稱“CACLP”）在“山城”重慶悅來國際博覽中心召開。在本次展會上，上海小海龜科技有限公司（簡稱小海龜科技）為觀眾帶來了全自動化數字PCR解決方案。分析測試百科網采訪了上海小海龜科技有限公司總裁吳東平博士及其團隊成員，他們分享了數字PCR技術及其在IVD領域的應用前景。

上海小海龜科技有限公司總經理吳東平博士

　小海龜：自主知識產權的數字PCR系統

　　數字PCR（Digital PCR）是一種核酸分子檢測的絕對定量技術。相比熒光定量PCR，數字PCR不需要使用標準品建立標準曲線，可直接讀出DNA分子的拷貝數，對起始樣品的DNA絕對定量并作出精準檢測。小海龜科技此次展出的BioDigital青/青Pro數字PCR系統包括液滴制備儀 Loader S200、芯片擴增儀 Cycler S200和生物芯片閱讀儀 Imager S200，是完全國人自主知識產權的創新產品（已實現量產和報證）。

　　相比于第一代BioDigital-華系列，BioDigital-青系列擁有更高的檢測通量，可并行處理最高96個樣本，一次樣本用量26μL，可分成2萬~20萬份液滴，每個液滴中含有至少一個DNA分子，實現單分子水平的超高靈敏度基因檢測。系統標準設置4個熒光通道，可定制第5個熒光通道，在同類型數字PCR儀中處于領先地位。熒光通道數越多，單次反應可檢測基因位點越多。特別在靶向藥研究中，單次檢測位點數增多，使得臨床應用更靈活、廣泛。而且BioDigital-青系列自動化程度高，可靈活組合，滿足多樣化及高通量需求。該系統可對熒光定量PCR或膠體金檢測卡檢測的灰區樣本進行精準的判讀。目前，小海龜科技已成功開發了40余種液體活檢相關的檢測試劑盒，預期未來3年內將在BioDigital系列數字PCR平臺上完成100余種應用試劑盒的開發。

液滴制備儀 Loader S200

　　BioDigital青/青Pro數字PCR系統主要應用于醫學臨床檢驗、科研領域和第三方檢驗中心，重點檢測項目包括腫瘤伴隨診斷和病原微生物檢測（新冠、乙肝、丙肝、HIV等）。與FISH等基因檢測技術相比，數字PCR可以提前三個月檢測到基因突變。全國艾滋病檢測技術規范（2020年修訂版）強調了核酸檢測的診斷價值和生物安全，對于第五代HIV檢測方法（HIV1+2抗體+P24抗原+核酸聯合檢測），數字PCR基本實現了零窗口期，感染者在病毒載量很低的情況下被檢出，及時服用抗病毒藥物，避免發病。BioDigital青/青Pro數字PCR系統在我國西南地區和西北疾病控制中心及關愛協會都可以得到應用。

BioDigital青/青Pro數字PCR系統使用流程

　　在疫情期間，小海龜科技為上海公共衛生中心和湖南株洲中心醫院，各捐贈了價值149萬的數字PCR檢測設備和新冠配套檢測試劑盒，為更加精準檢測新型冠狀病毒做出了貢獻。

　　談及小海龜科技技術發展方向時，吳東平介紹說：為了節約空間、時間及操作便利，小海龜科技要在下半年向全球發布BioDigital-炎全自動一體機。實現“樣本進、報告出”的檢測模式，把樣本處理、擴增、信號檢測都集成在一個封閉的空間，最多一次檢測192個樣本。核酸檢測和人的生命息息相關。華、青、炎系列數字PCR儀的名字來源于中華民族人文源頭華胥氏，也是青帝的母親。華即中華。傳承五千年中華文明，解碼人類生命的奧秘。

　小海龜：看好未來的數字PCR檢測市場

　　經過兩三年的調試和試用，小海龜科技在2020年開始系統性銷售BioDigital青，并獲得市場認可，小海龜科技副總裁彭瑞宏認為，經過幾年的市場布局，BioDigital青/青Pro數字PCR系統有望在今年迎來爆發增長，銷售額有望達1-2億。

　　新冠疫情和生物安全將加速基因檢測全面普及，預測未來包括數字PCR在內的分子診斷市場將會以50%的速度成長，2021年我國數字PCR的市場預估將達30多億。除了新冠病毒，數字PCR在腫瘤的伴隨診斷、腫瘤靶藥動態監測、抗原微生物的診斷檢測都有很大的市場需求。我國每年腫瘤患者人數新增近500萬，重大傳染病檢測需求也很龐大，這些都是數字PCR的潛在市場。

　　疫情之后，民眾自我健康意識的抬頭，健康保險和體檢非常流行，這無疑極大增加了檢測的市場需求。國內各級疾控中心和海關會對檢測儀器和技術的改進，這對數字PCR是一個絕好的機會。而且新冠疫情之下，國外檢測新冠的試劑和儀器很多是我國的產品，在海外打響了中國制造的第一炮，爾后數字PCR可以沿著這一條路銷售，會相對容易推廣。

　　在良好市場前景下，小海龜科技計劃明年開始布局歐、美及亞洲等海外市場，目前均有意向客戶在征詢中； 依照現在銷售狀況及市場前景小海龜科技有望在3-5年內IPO上市。

　　附小海龜科技簡介：

　　上海小海龜科技有限公司成立于 2015年，是一家致力于基因檢測核心科技創新、引領精準醫療行業發展的國家高新技術企業。先后推出國內首款新一代芯片式數字PCR、全球第二款半導體高通量測序儀，實現了基因檢測與分子診斷前沿技術領域的重大原始科技創新和產業化突破。小海龜科技旗下包括江蘇圣極基因科技有限公司和湖南圣洲生物科技有限公司。

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