CFDA：中國無創產前檢測試劑批準上市

　　7月2日，國家食品藥品監督管理總局在官網上發布通知，首次批準第二代基因測序診斷產品上市，根據通知，這次批準的產品是華大基因的BGISEQ-1000基因測序儀、BGISEQ-100基因測序儀和胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（聯合探針錨定連接測序法）、胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（半導體測序法）醫療器械注冊。

　　上述獲批的產品可通過對孕周12周以上的高危孕婦外周血血漿中的游離基因片段進行基因測序，對胎兒染色體非整倍體疾病21-三體綜合征、18-三體綜合征和13-三體綜合征進行無創產前檢查和輔助診斷。

　　國內其他基因測序產品獲批情況

　　除華大外，達安基因的21三體、18三體和13三體檢測試劑盒也于6月19日進入國家創新醫療器械特批綠色通道。根據國家食品藥品監督管理總局2014年2月7日頒布的《創新醫療器械特別審批程序（試行）》規定：食品藥品監管總局受理創新醫療器械特別審批申請后，由創新醫療器械審查辦公室組織專家進行審查，并于受理后40個工作日內出具審查意見，這意味著達安基因大約7月下旬即可拿到創新醫療器械注冊證。

　　國內基因測序另一領頭公司貝瑞和康情況如何？業內人士表示，貝瑞和康的產品還未進入醫療器械分類注冊流程。從分類注冊到最后審批獲得醫療器械許可證，需要較長時間，貝瑞和康何時拿到證還未可知。

　　新品上市為國內基因測序行業帶來新空間

　　從總體上說，新一代基因測序產品的上市，將一掃之前“衛計委叫停基因測序臨床應用”的陰霾，為國內基因測序行業帶來新的市場空間。國家食品藥品監督管理總局在通知中亦表示，高度關注基因測序診斷產業發展，鼓勵創新、加強服務，在相關產品注冊工作中精心組織、加強協作、嚴格審評，在確保產品安全、有效前提下，保證了工作的進度。同時，還組織相關技術部門研制完成基因測序診斷產品相關國家參考品，填補了國際空白。

　　下一步，國家食品藥品監督管理總局將與有關部門密切合作，加強產品上市后質量監管，做好其他創新基因測序診斷產品注冊工作，促進相關產業的健康有序發展，讓創新醫療器械產品更快、更好地服務廣大公眾。