Dynavax乙肝新疫苗有望10天內獲批

　　近日，Dynavax Technologies宣布了一條重磅好消息：美國FDA下的疫苗與相關生物制劑顧問委員會（VRBPAC）在一場會議中，以12：1的投票，支持Dynavax的乙肝疫苗HEPLISAV-B的安全性。先前，委員會已經以13：1的投票支持了這款疫苗的免疫原性。在有效性和安全性上均獲得FDA的支持后，HEPLISAV-B極有可能在最近獲批上市。

　　乙肝是影響極廣的一種傳染病。據估計，全球的乙肝患者有2.57億人之多。慢性乙肝患者會逐漸出現肝硬化、肝癌等癥狀，最終導致患者死亡。盡管目前已有多款抗乙肝的新藥正在研發之中（相關閱讀：全球乙肝在研新藥大盤點），人們離治愈乙肝，還有不少距離。

　　在諸多乙肝的療法中，疫苗是許多新藥研發人員關注的重點。能夠調動起患者的免疫系統對抗乙肝，無論是對于感染前的預防，還是對于感染后的治療，都會有很大的裨益。由Dynavax帶來的HEPLISAV-B正有這樣的潛力。這款疫苗由乙肝表面抗原，以及TLR-9激動劑組成。按設想，這款疫苗能夠增強人體對乙肝病毒的免疫力。

　　在一項3期臨床試驗中，HEPLISAV-B得到了驗證。試驗表明，它能給患者帶來有效的保護。一些業內的資深分析師也認為，它的療效毋庸置疑。然而這款疫苗的安全性卻一直有待考量。先前，新藥上市的監管人員發現，接受該疫苗的患者的死亡人數和嚴重心臟病的發生率都高于對照組。對此，Dynavax公司認為這是由于對照組中產生心臟問題的病例比預計要少，在比較之下才顯得HEPLISAV-B組的心臟問題較多。

　　近日12比1的投票結果表明，FDA的顧問委員會認可了這款疫苗的安全性。這也意味著在連續兩次上市申報遭到拒絕后，HEPLISAV-B有望在第三次申報中得到批準。

　　目前，已上市的一款乙肝疫苗需要在6個月的時間里注射3劑，但只有54%的患者會在1年的時間里完成所有疫苗注射。這暗示他們得到的保護也許有限。HEPLISAV-B可將這一頻率縮短到1個月內注射2劑，有希望大幅提高接種的患者比例，為他們提供良好的保護。

　　“我們為委員會的積極反應感到振奮。倘若得到批準，HEPLISAV-B會成為對抗乙肝感染的重要新工具，” Dynavax的首席執行官Eddie Gray先生說：“臨床試驗表明HEPLISAV-B能提高血清保護率。此外，兩劑的注射方案也有望提高患者的接種率，這對預防乙肝來說非常重要。我們期待與美國FDA做進一步討論。”

　　一名分析師認為，美國FDA有可能在8月10日批準該疫苗。我們期待聽到更多關于這款疫苗的好消息，并祝愿人類能早日征服乙肝這種頑疾！