李金明：解讀個體化醫學檢測與實驗室自建試劑方法
個體化醫學檢測目前國內既有經CFDA批準的商品試劑，也有實驗室自建試劑方法 ， 但實驗室對LDTs 、性能驗證和性能確認等概念通常比較模糊，如何去做性能驗證和性能確認，以及在什么情況下做，性能驗證的合格判決斷標準等，也不清楚。本文就上述方面談一點個人的理解和思考。 個體化醫學（personalized medicine）通俗顧講，就是疾病的治療“因人而異”的醫學，確切地說，是根據每個患者的個體特征制定相應的治療策略的醫學，但并不意味著對每個病人都準備一套藥物或設立一套治療設備，而是根據患者對特定疾病的易感性以及對特定治療的應答程度進行分類治療，使得預防或治療性的干預措施能集中于確定會受益的人群，從而為那些不會受益的人群節省醫療開支并減少藥物的副反應。 個體化醫學檢測則是為疾病的個體化治療決策服務的，也就是通過實驗室檢測，確定患者是否會對特定的治療產生有效的應答。2003年人類基因組計劃基本完成后，進入到后基因組時代，功能......閱讀全文
李金明：解讀個體化醫學檢測與實驗室自建試劑方法
個體化醫學檢測目前國內既有經CFDA批準的商品試劑，也有實驗室自建試劑方法 ， 但實驗室對LDTs 、性能驗證和性能確認等概念通常比較模糊，如何去做性能驗證和性能確認，以及在什么情況下做，性能驗證的合格判決斷標準等，也不清楚。本文就上述方面談一點個人的理解和思考。 個體化醫學（personal
針對IVD試劑盒要做哪些性能驗證？
目前，由于實驗室自建項目（LDT）在我國沒有明確的定義和適用范圍，所以很多的醫院和檢測機構為了避免風險而選擇使用有證的商品化試劑盒。由于有證試劑盒是經過NMPA的檢驗，所以很多實驗室對試劑盒只是進行簡單的驗證，甚至即使試劑盒廠家對其做了部分改動，也依舊是直接使用。那么，過于簡單的驗證是否規范呢？試劑
檢測實驗室能力驗證八問八答
? 關于檢測實驗室能力驗證，小編今日有話要說哦!所謂實驗室能力驗證，通俗地講，就是評價一個實驗室有無開展某項檢驗檢測活動、出具合法有效的檢驗檢測報告的能力。能力驗證的目的是保證實驗室的運行滿足質量管理的要求，出具的結果公平公正、合法有效。 能力驗證要從兩個方面來入手：第一，硬件。是否具備與所
生物安全實驗室設備的檢測驗證
主要是Ⅱ級生物安全柜和安全罩，高壓滅菌器的檢測驗證，國家已有相關的技術標準，參照執行即可。這里主要介紹生物安全柜和安全罩的檢測驗證，檢測驗證的指標是生物學檢測驗證。一、Ⅱ級生物安全柜的檢測驗證Ⅱ級生物安全柜在出廠前就已經完成了物理檢測驗證
生物安全實驗室設備的檢測驗證
主要是Ⅱ級生物安全柜和安全罩，高壓滅菌器的檢測驗證，國家已有相關的技術標準，參照執行即可。這里主要介紹生物安全柜和安全罩的檢測驗證，檢測驗證的指標是生物學檢測驗證。一、Ⅱ級生物安全柜的檢測驗證Ⅱ級生物安全柜在出廠前就已經完成了物理檢測驗證
我國首次開展實驗室甲醛檢測能力驗證
我國首次開展室內環境檢測實驗室甲醛檢測能力驗證 5月18日，國家認監委組織的首次全國室內環境檢測實驗室室內空氣中的甲醛檢測能力驗證工作正式開始。該項目是國家認監委確定的今年實驗室能力驗證工作的29個項目之一。 國家產品質檢中心、直屬檢驗檢疫局技術中心和省級(含計劃單列市和副省級市)產品
獨立醫學實驗室－分擔醫院檢測壓力
醫院將檢驗技術要求高而未開展的項目，或者成本高而未開展的醫學檢驗、病理檢查的標本委托給第三方“獨立醫學實驗室”，進行樣本的檢測和出具檢驗、檢查報告，實現了醫學檢驗技術、設備以及人員等衛生資源的專業化分工、社會化共享和醫療資源的優化配置，既降低了患者的就醫費用，又提高了醫院的檢測效率。目前，這種被
醫學實驗室檢測結果準確性
現代醫學和科學技術的進步，促進了醫學實驗室的健康發展，精準醫療、個性化醫療迅速發展的今天，更加成就了醫學檢驗作為臨床醫學的重要技術平臺，在疾病診斷、治療療效判斷過程中為臨床醫生提供有用的實驗室信息。臨床實驗室檢驗經歷了手工、自動化、智能化發展階段，檢驗方法學不斷進步，高新技術含量不斷增加。同時，操作
實驗室試劑實驗室試劑安全管理
1、所有的試劑、藥品、溶液都應該有醒目標簽,堅決不要標簽與容器內藥品不一致。??2、實驗室器皿是禁止盛裝食物,日常生活中的器皿也不可盛裝藥品。??3、濃酸、濃堿具有強烈的腐蝕性,切勿濺到皮膚和衣物上,稀釋硫酸時,須使用硬質耐熱的燒杯或錐形瓶中進行,將濃硫酸慢慢注入水中,這里特別需要注意的是禁止將水倒
實驗室試劑實驗室試劑安全管理
1、所有的試劑、藥品、溶液都應該有醒目標簽,堅決不要標簽與容器內藥品不一致。??2、實驗室器皿是禁止盛裝食物,日常生活中的器皿也不可盛裝藥品。??3、濃酸、濃堿具有強烈的腐蝕性,切勿濺到皮膚和衣物上,稀釋硫酸時,須使用硬質耐熱的燒杯或錐形瓶中進行,將濃硫酸慢慢注入水中,這里特別需要注意的是禁止將水倒
紡織企業實驗室檢測能力驗證規范通過審定
近日，由江西檢驗檢疫局負責起草的《進出口紡織生產企業實驗室檢測能力驗證規范》行業標準在南昌順利通過國家認監委審定。在審定會議上，標準審定委員會聽取了江西檢驗檢疫局標準起草人所作的說明，對提交會議審定的標準送審材料進行了認真討論、嚴格審定。在審定過程中，標準審定委員會專家提出了很好的建議，標準起草
熔點性能驗證
確保高性能通過溫度校準進行性能驗證是推薦的工作流程，它可以確保其熔點儀的日常運作無誤，并確保結果的可靠性。 確保高效、無誤和可追溯的從40到230 °C的溫度校準。簡化過程無需研磨樣品和費時的手動填充熔點毛細管： 只需將密封的毛細管插入到儀器爐內。 可直接開始預編程的校準方法，無需任何修改。驗證可追
熒光定量pcr方法設計的檢測試劑盒需要做哪些性能驗證
實時定量的引物設計要求比較高，可以按普通引物設計的方法來做，但是設計時要注意擴增的片段不能太大，最好在250bp-100bp之間。同時要保證這對引物有絕對的特異性，因為要是產生非特異性擴增的話，就不能準確的計量模板量了
醫學檢測實驗室污水處理設備
點擊進入官網醫學檢測實驗室污水處理設備疾控中心實驗室廢水，經過了收集和各工藝的處理流程保障，最終是可以實現達標排放的，這樣就保障了細菌，有機無機物等的消毒和被處理，同樣也保障了人民生活中再次可能出現的疫情傳播風險。以上就是疾控中心中使用的實驗室污水處理設備，在保障實驗室污水處理中的突出作用，希望浩宇
實驗室檢驗檢測工具?試劑條
試劑條是有干化學試劑的紙條,可檢測液體標本中的化學成分。
實驗室檢驗檢測工具生化試劑
生化試劑(Biochemical reagent)是指有關生命科學研究的生物材料或有機化合物,以及臨床診斷、醫學研究用的試劑。生化試劑的介紹由于生命科學面廣、發展快,因此該類試劑品種繁多、性質復雜。生化試劑的種類主要有電泳試劑、色譜試劑、離心分離試劑、免疫試劑、標記試劑、組織化學試劑、透變劑和致癌物
檢測實驗室檢驗用試劑的要求
化學試劑是符合一定質量要求標準的純度較高的化學物質，它是分析工作的物質基礎。試劑的純度對分析檢驗很重要，它會影響到結果的準確性，試劑的純度達不到分析檢驗的要求就不能得到準確的分析結果。能否正確選擇、使用化學試劑，將直接影響到分析實驗的成敗、準確度的高低及實驗的成本，因此，儀器使用人員必須充分了解化學
實驗室比對和能力驗證
實驗室比對和能力驗證是檢測機構內部質量控制程序的有力補充。?實驗室比對是按照預先規定的要求，由兩個及以上實驗室對同類或類似的被檢測樣品進行檢測的組織、實施和評價的活動。 能力驗證是利用實驗室間比對確定實驗室的檢測能力的活動，它是為了確定某個實驗室進行某項特定檢測的能力以及監控其持續能力而進行的一種實
實驗室的能力驗證（一）
1、能力驗證的概念能力驗證是利用實驗室間比對確定其檢測能力。所謂實驗室間比對是按照預先規定的條件，組織兩個或多個實驗室對相同或類似的樣品進行檢測或測量，并且評定其結果。能力驗證計劃包含測量比對計劃、實驗室間檢測計劃、分割樣品檢測計劃、定性計劃、已知值計劃、部分過程計劃等六種類型。認可機構、法定機構和
實驗室的能力驗證（二）
2.4能力驗證數據的統計處理穩健統計技術是目前能力驗證常采用的數據處理方法。它無需剔除極端數據結果，而將極端結果對統計結果的影響減至最小。對能力驗證數據的處理需要計算以下七個穩健總計統計量：結果數量、中位值、標準四分位數間距（NIQR）、穩健變異系數CV、最小值、最大值和變化范圍。為統計和評定參加實
河豚毒素試劑盒檢測性能的實驗數據
武漢優博生物技術有限公司開發的河豚毒素ELISA檢測試劑盒，檢測限量達到2 ppb,在美國、日本、俄羅斯、北歐等食品企業、政府檢驗機構廣為應用，質量合格率達到100%誤差1%左右，大量的實驗數據表明，河豚毒素檢測試劑盒技術水平國際一流水平。與LC-MS儀器對比試驗，結果符合率100%批間差異小于0.
pcr檢測體系性能驗證的指標有哪些
（1）物理性質檢驗：主要有食品的重量、比重、重、色澤、折光、旋光、粘度、雜質、顆粒度等項目的檢驗。(2) 營養成分檢驗：主要是對食品中的蛋白質、脂肪、糖、有機酸、維生素、礦物質、水分等的測定。(3) 化學性質檢驗：主要包括食品的酸價、酸度、氧化值、過氧化值、 pH 值、揮發性鹽基氮、粗氨、硫化氫的測
pcr檢測體系性能驗證的指標有哪些
（1）物理性質檢驗：主要有食品的重量、比重、重、色澤、折光、旋光、粘度、雜質、顆粒度等項目的檢驗。(2) 營養成分檢驗：主要是對食品中的蛋白質、脂肪、糖、有機酸、維生素、礦物質、水分等的測定。(3) 化學性質檢驗：主要包括食品的酸價、酸度、氧化值、過氧化值、 pH 值、揮發性鹽基氮、粗氨、硫化氫的測
分子檢測定性項目的性能驗證
為加強新冠病毒核酸檢測能力建設，以更好滿足新冠肺炎疫情常態化防控要求，去年至今各地新建和改擴建的PCR實驗室數量快速增長。雖在每次舉辦的PCR培訓班上我們都會重點講解性能驗證相關內容，但在實驗室現場驗收或督查過程中，仍發現不少實驗室對性能驗證相關知識并不是很清楚。今天就以新冠病毒核酸檢測項目為例，和
武漢病毒所埃博拉病毒檢測試劑盒在里昂P4實驗室獲得驗證
中國科學院武漢病毒研究所新發傳染病研究中心石正麗、嚴兵研究組通力合作，聯合開發研制出了具有自主知識產權的埃博拉病毒快速檢測試紙條和埃博拉病毒抗體ELISA檢測試劑盒，并于近期在法國里昂P4（生物安全等級4級）實驗室獲得驗證。 通過和法國里昂P4實驗室合作，武漢病毒所新發傳染病中心研究人員對新
我國檢測實驗室參與國際能力驗證屢獲佳績
阿拉山口重點實驗室技術人員正在進行理化實驗 在國家質檢總局大力施行的“科技興檢”戰略引導下，我國實驗室檢測能力和技術分析水平大幅提升。近日，又有多家實驗室在參與國際能力驗證中取得驕人“戰績”。 阿拉山口：IIS驗證中獲“優秀” 近日，從荷蘭IIS組織獲知，阿拉山口檢驗檢疫局石油
檢驗和檢測、實驗室比對和能力驗證，區別在哪？
檢驗、檢測、檢查?檢測報告、檢驗報告、檢驗檢測報告?實驗室比對和能力驗證?到底有什么區別? 檢驗和檢測，有多少人還在混用? CMA《檢驗檢測機構資質認定評審準則》中所說的“檢驗檢測機構”是指一個機構?還是指“檢驗機構”和“檢測機構”兩個機構? 我們來看“檢驗檢測機構”的定義： 《檢驗檢測
實驗室檢驗檢測工具?試劑瓶
廣口、細口;磨口、無磨口等多種。廣口瓶用于盛固體試劑,細口瓶盛液體試劑;棕色瓶用于避光的試劑,磨口塞瓶能防止試劑吸潮和濃度變化。定義:盛裝試劑的玻璃瓶或塑料瓶。顏色:有無色、棕色。品種:分為廣口瓶、細口瓶。廣口瓶用于盛放固體試劑,細口瓶用于盛放液體試劑。瓶口帶有磨口滴管的叫滴瓶。試劑瓶不耐熱。用于盛
臨床化學發光免疫法檢測AFP的分析性能驗證及實驗分析
化學發光免疫分析是一種新型的標記免疫分析技術，是繼放射免疫、酶免疫、熒光免疫分析等分析方法之后的新一代標記免疫分析技術，是將免疫測定與化學發光相結合的新型技術。整個過程均在全封閉的反應體系中進行，且能夠全自動操作，儀器具有反應迅速，靈敏度高，檢測限低等優點，總的來說包括抗原抗體特異性結合與化學發
醫學實驗室生物安全
總則本標準規定了微生物和生物醫學實驗室生物安全防護的基本原則、實驗室的分級、各級實驗室的基本要求。本標準為最低要求。本標準適用于疾病預防控制機構、醫療保健、科研機構。定義實驗室生物安全防護：實驗室工作人員所處理的實驗對象含有致病的微生物及其毒素時，通過在實驗室設計建造、使用個體防護裝置、嚴格遵從標準