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HPLC在QC實驗室控制系統中主要用來檢測原輔料、中間體（半成品）、產品的含量和（或者）雜質。現在已經非常普及了，在FDA的cGMP認證或者審計中，是“中槍”頻率非常高的儀器之一。結合自己的經驗，和朋友們分享下如何使HPLC系統順利通過FDA的檢查，不出現或者僅出現一般的缺陷項。 HPLC系統經常被檢查到的缺陷主要是： 1、HPLC確認沒有年度確認計劃中沒有體現或者沒有做確認或者做的項目不全、不合適。 2、HPLC的沒有納入公司的儀器臺賬中。 3、HPLC的使用、維護沒有SOP或者沒有使用、維護記錄，或者記錄填寫不合適。 4、HPLC系統色譜數據處理軟件的安全性存在問題。 5、沒有色譜柱的使用記錄。 6、檢測時沒有做系統適用性試驗或者做了但是方法不合適。 7、液相用標準品（對照品）或者工作標準品的管理和使用存在缺陷。 下面逐條進行分析并采取應對措施： 1、對于新購買的液相色譜......閱讀全文
——暨2018全國制藥行業實驗室管理與技術論壇 分析測試百科網訊 2018年1月26日，2018年全國制藥行業實驗室管理與技術論壇進行到第二天，共有五位專家為大會帶來精彩的報告，圍繞微生物實驗室管理與檢測、國際檢查與常用問題解析兩個主題與現場專家學者開展了學習、交流。國家藥典委員會微生物專業組委員
2005年美國食品藥品管理局(USFDA)指出，在醫藥行業使用TOC方法來檢測清潔過程后的殘留物是可行的。然而自1993年開始，制藥行業一直以來都使用產品專屬性方法(HPLC，ELISA)來檢測殘留物，所以如何使用TOC方法建立一個完整簡便的清潔驗證規程呢?制藥行業的小伙伴們，也許都想要對TOC法有
分析測試百科網訊 2018年3月30日，由首都醫科大學附屬北京婦產醫院檢驗科質譜中心、京津冀婦女與兒童保健專科聯盟檢驗子聯盟共同主辦、石家莊市婦產醫院檢驗科、Mass Spectrometry Applications to the Clinical Lab (MSACL, US)協辦、安特百科
分析測試百科網訊 2018年3月30日，由首都醫科大學附屬北京婦產醫院、京津冀婦女與兒童保健專科聯盟檢驗子聯盟共同主辦、石家莊市婦產醫院檢驗科、Mass Spectrometry Applications to the Clinical Lab (MSACL, US)協辦、安特百科（北京）技術發
質譜技術被稱為下一個臨床檢測的百億藍海，來自SDi的新報告指出，未來五年臨床質譜市場將以7.6%的速度增長。盡管行內知名的質譜生產廠家如賽默飛世爾、SCIEX、沃特世、鉑金埃爾默均為進口，壟斷了核心技術，占據著國內主要市場。國內越來越多的ICL（第三方獨立醫學實驗室）如迪安、金域等，和儀器生產廠
前言：質譜技術被稱為下一個臨床檢測的百億藍海，來自SDi的新報告指出，未來五年臨床質譜市場將以7.6%的速度增長。盡管行內知名的質譜生產廠家如：SCIEX、Waters、Bruker、島津、賽默飛、PerkinElmer均為進口，壟斷了核心技術，占據著國內主要市場。國內越來越多的ICL（第三方獨立醫
2014年1月13日-14日，由中國食品藥品檢定研究院(NIFDC)和美國藥典委員會(USP)共同主辦的第三屆藥品快速檢測技術研討會暨第四屆中美藥品分析技術與檢測方法研討會在上海華亭賓館隆重召開。本屆會議以“藥品快檢與藥品質量保障”和“要品牌分析技術創新與發展”為主題，就藥品檢驗技術與
分析測試百科訊 2016年9月2日，由上海市徐匯區中心醫院/復旦大學附屬中山醫院徐匯醫院、中國科學院上海臨床研究中心、上海市徐匯區醫學會主辦的“質譜技術的創新開發及臨床應用研討會”在上海市徐匯區中心醫院召開。本次研討會以“質譜技術的創新開發及臨床應用為主題，邀請了來自美國克利夫蘭醫學中心王思合、