別讓臨床試驗成為新藥研發瓶頸
“十一五”期間，天壇醫院承擔了國家創新心腦血管藥物的臨床試驗工作，作為這個項目的負責人，我對藥物臨床試驗有了一些體會。目前，我國的藥品臨床試驗還有很多令人擔憂的地方，但是臨床醫生還沒有意識到它的嚴重性。雖然我們的臨床試驗開展的例數很多，也參與了一些全球多中心的試驗，但是尚不能滿足我國創新藥物研發的需要。 中國臨床試驗吸引指數全球第二 隨著轉化醫學的發展，臨床在新藥研發過程中越來越重要，從靶點的早期臨床發現，到3期臨床試驗，再到上市后的大規模樣本采集，都與臨床相關。藥物研發是一個漫長的過程，費用高、風險大，因此臨床的過濾作用不能忽略，臨床評價成了研發中最重要的一個環節。世界上大多數藥物從研發到專利到期大概是20年，其中臨床前研究只占藥物研發前期的1年~4年，之后都是臨床研究。 在一項關于臨床試驗吸引指數的調查中，美國吸引指數最高，為6.88(10為最高)。其他發展中國家中，吸引指數排......閱讀全文
聚焦“藥物危機”：中國兒童藥物臨床試驗缺乏
監測表明，中國兒童藥物不良反應率是成人的2倍，新生兒更是達到4倍，中國每年死于不良用藥者的1/3都是兒童 中國兒童約占總人口數的20%，但屬于他們的藥物只占總藥品數的2%。 在“無藥可用”的現實下，特別是Ⅱ型糖尿病、抑郁癥等疾病在兒童中的發病率日趨走高的背景下，兒童不得不將針對成人的藥物，縮
首個miRNA藥物進入臨床試驗
生物通編譯：丹麥制藥公司Santaris Pharma近日宣布SPC3649(LNA-antimiRTM-122)開始進入人體第一階段的臨床試驗，這是世界上首個在人體中試驗的microRNA藥物。這項研究由哥本哈根Phase One Trials A/S組織管理，最多包含48名健康男性志愿者。公司同
PNAS:新研究質疑臨床試驗藥物metformin的起效機制
科學家正在進行臨床試驗研究糖尿病治療藥物metformin的抗癌效果。多項研究表明該分子通過激活癌細胞的AMPK通路來抑制癌細胞生長。但是近日辛辛那提兒童醫學的科學家發表在PNAS雜志上的文章卻表明AMPK通路激活事實上能夠促進癌細胞生長。科學家希望臨床醫生謹慎評估metformin治療效果的數
抗體藥物研發中不可忽視的臨床前研究
神農嘗百草為治病救人，藥物研發為尋找安全、有效、優質、穩定的新藥為人類健康服務。發展幾千年，“病”和“藥”一直在不停的進行競賽。 臨床前研究挑戰巨大 各大新藥研發機構面臨的問題，包括新藥的臨床療效、時間成本的風險和收益問題。在現代藥物研發中，從臨床前研究到臨床研究，再到最后的CFDA/FDA
小分子藥物研發亟需顛覆性創新
【新聞事件】：今天LifeSciVc的Michael Gladstone撰文展望今年轉化醫學領域的主要事件。ECHO301將是今年最大的不成功則成仁試驗，但他估計無論成敗IDO領域的工作都只是開始，因為適應癥、人群、劑量、藥物選擇性等細節不會因為一個試驗結果全部弄清。活性極高、所以窗口狹小的細胞
小分子藥物研發亟需顛覆性創新
【新聞事件】：今天LifeSciVc的Michael Gladstone撰文展望今年轉化醫學領域的主要事件。ECHO301將是今年最大的不成功則成仁試驗，但他估計無論成敗IDO領域的工作都只是開始，因為適應癥、人群、劑量、藥物選擇性等細節不會因為一個試驗結果全部弄清。活性極高、所以窗口狹小的細胞
北大在深圳建立創新藥物研發中心
4月23日上午，北京大學深圳創新藥物研發中心實驗大樓在北京大學深圳研究生院舉行。深圳市副市長唐杰、北京大學副校長海聞出席奠基儀式并致辭。 目前，北大深圳創新藥物研究中心在深圳市政府和北京大學的支持下，已經建立起現代化的藥物研究平臺。今天上午奠基的實驗大樓項目，主要用于北京大學深圳創新
軍科光谷創新藥物研發中心成立
近日，武漢人福醫藥集團股份有限公司與中國軍事藥學科學院合作成立的軍科光谷創新藥物研發中心揭牌。據了解，該中心依托合作雙方新藥研發力量，將以開發基因治療藥物為重點。 作為湖北省醫藥工業的龍頭企業，人福醫藥集團是湖北省第一家民營高科技上市公司。公司董事長王學海表示，“十二五”期間，將投入
《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》印發
為加強藥物臨床試驗質量管理和受試者保護，規范和指導倫理委員會的藥物臨床試驗倫理審查工作，提高藥物臨床試驗倫理審查工作質量，根據《藥品注冊管理辦法》和《藥物臨床試驗質量管理規范》的有關規定，國家食品藥品監督管理局組織制定了《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》，并于日前印發。該《指
印發《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》
="">關于印發藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則的通知 國食藥監注[2010]436號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)，總后衛生部藥品監督管理局： 為加強藥物臨床試驗的質量管理和受試者的保護，規范和指導倫理委員會的藥物臨床試驗倫理審查工作，提高藥物臨床試驗倫理審