FDA批準首個新生兒罕見溶酶體貯積癥篩查系統
美國FDA日前批準了用于篩查4種新生兒罕見溶酶體貯積癥（LSDs）的Seeker System，這個系統旨在檢測新生兒是否患1型粘多糖累積癥、龐貝氏病、高雪氏癥和法布里病。這是首個FDA批準用于篩查新生兒是否患這些疾病的系統。 LSDs是一系列罕見遺傳代謝紊亂疾病的總稱，這些患者體內負責清除代謝廢物的酶含量不足或者功能紊亂，因此無法清除代謝廢物。據統計，這四種疾病在美國新生兒和兒童中的發病率為1/185000-1/1500之間，如果得不到及時診斷，將會導致人體器官損傷、神經疾病甚至死亡。 目前美國有幾個州正在對所有新生兒進行LSDs篩查，包括亞利桑那州、伊利諾斯州、肯塔基州、密歇根州、密蘇里州、新澤西州、新墨西哥州、紐約、俄亥俄、賓夕法尼亞及田納西州，但是目前為止還沒有任何FDA授權的系統可以進行這些疾病的篩查。Seeker System的出現將為實驗室提供已經獲得FDA批準授權的篩查系統。 Seeker System......閱讀全文
FDA批準的新藥——治療肺癌
FDA批準了一種治療晚期肺癌的新藥。 阿法替尼被批準用來治療非小細胞肺癌患者。大約85%的肺癌是非小細胞型肺癌，這是一種最普遍的肺癌類型。 阿法替尼治療腫瘤的關鍵是去除表皮生長因子受體基因(EGFR)。表皮生長因子受體的突變基因發生在10%的非小細胞肺癌患者，FDA表示：阿法替尼可以
美國FDA認可新型藥物支架
美國食品及藥品管理局（FDA）日前通過對安全性、高效性等數據的評估，一致認可由美國庫克醫療研發的Zilver PTX外周動脈藥物洗脫支架，該支架是第一款可用于治療股淺動脈等外周動脈疾病的產品，并有望不久后獲得FDA批準在國上市。 創立于1963年的庫克醫療一直致力推廣介入治療及研發介入藥物，率
FDA風險分析：食品安全
以下介紹CFSAN正在開發的一些工具，因為新興技術為檢測和減輕食品供應風險提供了新的可能性。例如，CFSAN和NASA（美國國家航空航天局）正在開展一個試點項目，利用地理空間分析來識別作物污染的模式。這種模式正在幫助我們開發預測特定地區，特定時間和各種天氣條件下污染事件的高潛力的能力。 風險分
魚油Vascepa獲美國FDA批準
Amarin是一家專注于改善心血管健康的愛爾蘭制藥公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準魚油衍生藥物Vascepa（icosapent ethyl，二十碳五烯酸乙酯）一個新的適應癥和標簽擴展。經過十多年的開發和測試，Vascepa現在是FDA批準的第一個也是唯一的藥物——作
2023年FDA批準的新藥
2023年，美國FDA藥品評價與研究中心（CDER）共批準了55款新藥，包括38款新分子實體和17款生物制品。新分子實體中，小分子居多，占比約達55%（30款），其余包括多肽與核酸類；生物制品中，71%為抗體類（8款單抗、4款雙抗），其余為酶替代療法。 FDA生物制品評價和研究中心（CBER）
FDA的樣本制備方法舉例
?? （1）樣本的整理在測定生鮮農產品藥物殘留時，如果沒有特別指明，按照規定，應以整個農產品作為試樣。除了分析特定食品中特定藥物殘留外，一般不得洗滌、除塵、削皮。??? 水果：去掉水果的把、凹處和核。??? 香蕉：切掉兩頭。??? 芒果：去掉皮和核。??? 甜瓜：去掉皮、莖、籽，只分析食用部分。??
FDA批準Xiaflex治療Peyronie病
美國食品藥品管理局(FDA)已核準將生物制劑Xiaflex(溶組織梭菌膠原酶)用于治療Peyronie病，這使其成為首個經FDA批準用于治療該病男性患者的藥物。 Xiaflex最初于2010年被批準用于治療手畸形Dupuytren攣縮，也是Peyronie病的第一種非手術治療選擇。這種疾病
2018年FDA批準的新藥
新藥和生物制品的提供常常意味著為患者提供新的治療方案，從而促進公眾的健康保健，而FDA的藥物評價和研究中心（FDA’s Center for Drug Evaluation and Research，CDER）在幫助推進新藥開發方面發揮關鍵作用。每年，CDER都批準許多新藥和生物制品，其中一些產
硅膠墊圈－FDA－認證如何辦理
硅膠墊圈作為一種廣泛應用于醫療、食品加工和制藥等行業的重要部件，其安全性和質量至關重要。而獲得美國FDA認證，無疑是對硅膠墊圈質量和安全性的有力保障。那么，如何辦理硅膠墊圈的 FDA 認證呢? 一、確定產品分類 需要明確硅膠墊圈在 FDA 監管下的分類。這取決于其預期用途，例如是用于食品接
美新生兒測序計劃遇冷
美國新生兒測序項目進入意想不到的坎坷期。 近日，美國首個探討利用新生兒基因測序指導健康護理的研究項目陷入意想不到的困境：很少有父母愿意孩子參與其中。 哈佛大學布萊根婦女醫院遺傳學家 Robert Green與合作者在大約4年前開始計劃實施新生兒測序項目，他們調查了500多名健康新生兒的
如何預防新生兒溶血病？
??? 大家通常知道，如果輸血時血型不合，兩種血型就會在體內“戰斗”而造成嚴重后果，所以在輸血前必須做血型鑒定。同樣，如果母親與孩子的血型不合，母親體內的抗體通過胎盤進入寶寶的身體，從而使“戰場”轉移到寶寶的身體里，引起新生兒溶血病。??? 一項統計顯示，在所有分娩中大概有20%-30%的幾率會出現
新生兒窒息的輔助檢查
（1）X線檢查胸部X線可表現為邊緣不清,大小不等的斑狀陰影,有時可見部分或全部肺不張,灶性肺氣腫,類似肺炎改變及胸腔可見積液等。 （2）心電圖檢查P-R間期延長,QRS波增寬,波幅降低,T波升高,ST段下降。 （3）頭顱B超或CT能發現顱內出血的部位和范圍。 （4）羊膜鏡檢對宮內缺氧胎兒,
新生兒窒息的相關介紹
新生兒窒息是指由于產前、產時或產后的各種病因,使胎兒缺氧而發生宮內窘迫,或娩出過程中發生呼吸、循環障礙,導致生后1分鐘內無自主呼吸或未能建立規律呼吸,以低氧血癥、高碳酸血癥和酸中毒為主要病理生理改變的疾病。新生兒窒息是出生后最常見的緊急情況,必須積極搶救和正確處理,以降低新生兒死亡率及預防遠期后
新生兒窒息的病因分析
1.出生前的原因 （1）母體疾病如妊娠期高血壓疾病、先兆子癇、子癇、急性失血、嚴重貧血、心臟病、急性傳染病、肺結核等。 （2）子宮因素如子宮過度膨脹、痙攣和出血,影響胎盤血液循環。 （3）胎盤因素如胎盤功能不全、前置胎盤、胎盤早剝等。 （4）臍帶因素如臍帶扭轉、打結、繞頸、脫垂等。 2
新生兒急性腹瀉的病因
新生兒與嬰幼兒及兒童相比，通常有較衛生的護理，母乳喂養也可保護新生兒。然而，在衛生條件較差的地區或貧窮和擁擠的家庭中，更經常地發生腹瀉。醫院內也可有暴發流行，特別在擁擠的嬰兒室，糞口傳播幾乎為最常見的途徑。大多數新生兒感染是通過被污染的產道時或由父母，同胞及醫護人員的雙手而傳播，其他少見的原因有
新生兒急性腹瀉的分類
引起嬰幼兒腹瀉有許多原因，大體分為兩類： 非感染性因素造成的 如飲食喂養不當或天氣變化均可引起腹瀉。飲食方面引起的腹瀉包括進食過多或過少；食物成分改變，加糖過多（反之，糖分攝入過少易引起便秘）；添加輔食過快，引起不適，天氣炎熱時給孩子斷奶等。天氣變化如孩子受涼，可使腸到功能紊亂；氣候炎熱可使
怎樣預防新生兒溶血癥？
1.新生兒ABO溶血病 出生早期監測膽紅素，達到光療標準時及時光療。 2.新生兒Rh血型不合溶血病 目前僅限于RhD抗原。在分娩Rh陽性嬰兒后的72小時之內接受一劑肌內注射Rh免疫球蛋白（RhDIgG），以預防下一胎發生Rh溶血。
怎樣預防新生兒出血癥？
既然新生兒出血癥可以引起嚴重的不良后果，那么如何避免本病的發生呢？其實本病的預防并不難，新生兒需要在出生時和生后3個月內補充維生素K1，這樣就可以完全杜絕發生新生兒出血癥。具體給藥方法是在出生時肌肉注射維生素K1 1mg或者口服維生素K1 2mg一次，然后每隔10天同樣劑量口服一次直至3個月。如
又兩例，新生兒標準
現發布《不同胎齡新生兒出生時生長評價標準》等2項推薦性衛生行業標準，編號和名稱如下：WST800—2022 不同胎齡新生兒出生時生長評價標準WST801—2022 妊娠期婦女體重增長推薦值標準上述標準自2022年10月1日起施行。特此通告。?????????????????????????國家衛
關于新生兒肺炎的簡介
新生兒肺炎是新生兒多發病，是新生兒死亡的重要原因之一。 臨床特點因病因不同而異，吸入性肺炎表現不同程度的呼吸困難及青紫。感染性新生兒肺炎分宮內感染和生后感染，以生后感染多見，一般癥狀為反應 差或易激惹，嗜睡或睡眠不安，拒奶或吃奶不好，發熱或體溫不升，面色蒼白或發灰，四肢涼或皮膚發花。呼吸系統癥
不要忽視新生兒低血糖！
新生兒低血糖是指血糖值低于同年齡嬰兒的最低血糖值。為了減少以后腦損傷等后遺癥的發生，現在許多醫生主張不論胎齡，新生兒血糖小于2.2mmol/L作為低血糖的診斷標準。 新生兒低血糖有哪些表現？ 新生兒低血糖的癥狀和體征常缺乏特異性，同樣血糖水平的患兒癥狀差別也很大，多出現在生后數小時至一周內
新生兒紫癜的發病機制
已知凝血因子Ⅱ，Ⅶ，Ⅸ，Ⅹ都在肝內合成，必須有維生素K的參與，故這些因子又稱維生素K依賴因子，新生兒期腸內是無菌的，不能產生維生素K，僅能從食物中提取少量，加之肝功能尚未成熟，在出生都數天內，維生素K依賴的凝血因子Ⅱ，Ⅶ，Ⅸ，Ⅹ顯著低下，而呈現一過性的“生理性”下降，引起暫時性低凝血酶原血癥，如
新生兒紫癜有哪些檢查
有凝血時間，凝血酶原時間延長，但血小板及出血時間正常。 實驗室檢查 (1)束臂試驗陽性或陰性，但止血功能常規檢查正常。 (2)少數患者血小板對ADP、腎上腺素誘導的聚集反應異常，對玻珠柱的粘附率減低。
新生兒紫癜的鑒別診斷
在出生后2～7天的嬰兒期出血尚應排除其他疾病如： 1.臍出血時應排除臍帶結扎不緊所致。 2.先天性出血性疾病：因子Ⅷ缺乏的血友病，先天性血小板減少性紫癜，先天性纖維蛋白缺乏癥。
美國新生兒測序計劃遇冷
美國新生兒測序項目進入意想不到的坎坷期。圖片來源：UzFoto 近日，首個探討利用新生兒基因測序來指導健康護理的研究項目陷入意想不到的困境：很少有父母愿意孩子參與其中。 在哈佛大學布萊根婦女醫院遺傳學家 Robert Green與合作者，在大約4年前開始計劃實施新生兒測序項目，他們調查了50
如何診斷新生兒腸梗阻？
根據新生兒自出生后即開始有腸梗阻癥狀、結合臨床表現及相關檢查，多可明確診斷。腸梗阻的診斷應判斷是否腸梗阻、是機械性腸梗阻還是動力學腸梗阻、是單純性腸梗阻還是絞窄性腸梗阻、是完全性腸梗阻還是不完全性腸梗阻、是什么原因引起的腸梗阻等。
新生兒膽紅素代謝特點介紹
（一）膽紅素生成過多 原因是胎兒血氧分壓低，紅細胞數量代償性增加，出生后血氧分壓升高，過多的紅細胞破壞。 （二）聯結的膽紅素量少 早產兒胎齡越小，白蛋白含量越低，其聯結膽紅素的量也越少。 （三）肝細胞處理膽紅素能力差 出生時肝細胞內Y蛋白含量極微且活性差，因此，生成結合膽紅素的量較少；
關于新生兒眼炎的簡介
新生兒出生28天內發生結、角膜炎，學名稱新生兒眼炎。按致病元兇分為淋菌性眼炎和非淋菌性眼炎兩大類。 新生兒眼炎多是經陰道分娩感染而來，也可發生于宮內，或出生后感染。其感染的病原菌隨著時代的發展而不斷變遷，從鏈球菌到葡萄球菌，直至淋球菌。引 新生兒眼睛有膿性分泌物排出。
新生兒溶血病的病因
母親和胎兒間Rh血型不合和ABO血型不合是新生兒溶血病的主要病因。胎兒的血型是由父母雙方決定的。如果胎兒從父親遺傳來的血型抗原是母親所沒有的，胎兒紅細胞進入母體后使母親產生相應的抗體，這些抗體再通過胎盤進入到胎兒體內，導致抗原抗體的免疫反應，發生溶血。
新生兒高血壓的診斷
根據病因、臨床表現及實驗室檢查即可做出診斷。 1.新生兒高血壓是血壓持續超過同年齡、性別、孕周新生兒血壓的第95百分位。 2.足月兒休息時血壓持續高于12/8kPa（90/60mmHg），或早產兒高于10.66/6.6kPa（80/50mmHg）。