FDA批準首個新生兒罕見溶酶體貯積癥篩查系統
美國FDA日前批準了用于篩查4種新生兒罕見溶酶體貯積癥（LSDs）的Seeker System，這個系統旨在檢測新生兒是否患1型粘多糖累積癥、龐貝氏病、高雪氏癥和法布里病。這是首個FDA批準用于篩查新生兒是否患這些疾病的系統。 LSDs是一系列罕見遺傳代謝紊亂疾病的總稱，這些患者體內負責清除代謝廢物的酶含量不足或者功能紊亂，因此無法清除代謝廢物。據統計，這四種疾病在美國新生兒和兒童中的發病率為1/185000-1/1500之間，如果得不到及時診斷，將會導致人體器官損傷、神經疾病甚至死亡。 目前美國有幾個州正在對所有新生兒進行LSDs篩查，包括亞利桑那州、伊利諾斯州、肯塔基州、密歇根州、密蘇里州、新澤西州、新墨西哥州、紐約、俄亥俄、賓夕法尼亞及田納西州，但是目前為止還沒有任何FDA授權的系統可以進行這些疾病的篩查。Seeker System的出現將為實驗室提供已經獲得FDA批準授權的篩查系統。 Seeker System......閱讀全文
FDA批準首個新生兒罕見溶酶體貯積癥篩查系統
美國FDA日前批準了用于篩查4種新生兒罕見溶酶體貯積癥（LSDs）的Seeker System，這個系統旨在檢測新生兒是否患1型粘多糖累積癥、龐貝氏病、高雪氏癥和法布里病。這是首個FDA批準用于篩查新生兒是否患這些疾病的系統。 LSDs是一系列罕見遺傳代謝紊亂疾病的總稱，這些患者體內負責清除代
PerkinElmer獲得用于新生兒篩查平臺的FDA－510K許可
AutomatedGSPTM 基因篩查處理器支持多分析物分析，提升樣品篩查速度并提高準確性 馬薩諸塞沃爾瑟姆，2009 年11月3日(美國商業新聞)—專注于提高人類健康及其生存環境安全的全球領先公司 PerkinElmer, Inc.，今天宣布已獲得美國食品和藥品管理局的 510K 許可，
PE獲得用于新生兒篩查平臺的FDA510K許可
AutomatedGSP(TM) 基因篩查處理器支持多分析物分析，提升樣品篩查速度并提高準確性 馬薩諸塞沃爾瑟姆，2009 年 11 月 3 日(美國商業新聞)- 專注于提高人類健康及其生存環境安全的全球領先公司 PerkinElmer, Inc.，今天宣布已獲得美國食品和藥品管理局的 5
FDA批準首個針對四種遺傳病的新生兒篩檢系統
近日，美國FDA宣布批準新生兒篩檢方案Seeker System，用于四種溶酶體貯積癥（Lysosomal Storage Disorders）的篩查。這是首個經FDA批準用于這些疾病篩查的方案。 溶酶體貯積癥是一系列遺傳性代謝疾病的總稱。在正常人的體內，脂類、核酸、蛋白等不需要的代謝產物會
新生兒腦卒中
新生兒腦卒中,通常是指孕28周至生后28天內新生兒腦血管一個或者多個分支因各種原因發生梗塞，導致相應供血區域的腦組織因缺血而發生壞死，分為缺血性和出血性兩類。胎兒期多為出血性，新生兒期多為缺血性改變，不僅可引起新生兒死亡,還可造成存活者終生殘疾,如腦癱、癲癇和行為認知缺陷等。目前發現有近百種因
新生兒溶血病
母嬰血型不合溶血病又稱新生兒溶血病，是指母嬰血型不合引起的同族免疫性溶血，母親的血型抗體進入胎盤以后，引起胎兒、新生兒的紅細胞破壞。新生兒溶血病僅見于胎兒和新生兒期，是新生兒期黃疸和貧血的重要原因。在我國以ABO血型系統母嬰不合引起溶血者最為常見，其次為Rh血型不合，其他抗原性較弱的血型系統不合
新生兒輸血建議
新生兒處于生長發育階段，包括輸血療法在內的各種治療手段均具獨特性。尤其是早產兒神經、呼吸、循環、免疫系統發育尚不成熟，造血系統更是因胎齡、出生體重和日齡不同而變化，且易受多種生理、病理因素影響，令新生兒輸血治療中不確定因素增多，臨床操作更復雜，新生兒輸血治療與成人輸血有很大的差別。目前新生兒輸血治療
新生兒和低體重新生兒麻醉指南臨床解讀
新生兒是指產后28天內的小兒，孕齡＜37周出生者為早產兒，孕齡＞42周者為過期產兒，介于之間的為足月兒。低體重新生兒（LBW）指出生1小時內體重不足2500g的新生兒[1]。中國計劃生育全面放開，基于中國的14億的人口基數，預示著將會有大量新生兒出生，新生兒產前及產后的健康問題也是受到社會的廣泛關注
FDA專家組7：6支持solithromycin上市，FDA犯難
2016年11月8日，FDA外部專家組以7：6支持Cempra的大環內酯抗生素solithromycin用于社區肺炎。專家組需要在3個問題上投票，其中療效是13：0的一邊倒支持，但專家組以12：1否定soli的肝毒性已經搞清楚。最關鍵的問題是收益是否大于風險，專家組給出7：6的最接近投票支持上市
FDA拒絕Baricitinib上市申請
【新聞事件】：日前，禮來/Incyte宣布他們的風濕性關節炎藥物、JAK1/JAK2雙抑制劑baricitinib的上市申請被FDA拒絕。FDA要求廠家證明最佳劑量，并要求提供更多安全性數據。Baricitinib在三期臨床療效不錯，并已經在歐盟上市，所以業界對該產品在美國上市抱有較大希望。因為
美國FDA局長卸任信
美國現任FDA局長Margaret Hamburg博士將于2015年3月底卸任。今天她給全體FDA人員發了一封卸任信，信件內容翻譯如下。Hamburg博士曾經是美國最年輕的醫學科學院院士，任職期間提倡監管科學（Regulatory Science），她認為“監管科學為連接尖端
如何預防新生兒窒息？
1.圍產保健 加強圍產保健,及時處理高危妊娠。 2.胎兒監護 加強胎兒監護,避免和及時糾正宮內缺氧。對宮內缺氧胎兒,可通過羊膜鏡了解胎糞污染羊水的程度,或在胎頭露出宮口時取胎兒頭皮血進行血氣分析,以估計宮內缺氧程度PG和SP-A在接近出生前偏低,或L/S、PG、SP-A均很低,發生RDS的
怎樣識別新生兒黃疸？
仔細觀察孩子的黃疸變化，區別孩子是生理性黃疸還是病理性黃疸對于治療十分重要。父母可以根據以下的特點來識別： 新生兒生理性黃疸一般不深，其特點： ①黃疸一般在生后2-3天開始出現。 ②黃疸逐漸加深，在第4-6天達高峰，以后逐漸減輕。 ③足月出生的新生兒，黃疸一般在生后2周消退，早產兒一般在
新生兒紫癜的治療
出血時應即刻用維生素K1，1～5mg/d，3～5天。必要時輸以新鮮血，每千克體重10～20ml/d，以搶救休克，糾正貧血，提高凝血酶原濃度，制止出血。
什么是新生兒膽紅素
新生兒黃疸（neonatal jaundice）是指新生兒時期，由于膽紅素代謝異常，引起血中膽紅素水平升高，而出現以皮膚、黏膜及鞏膜黃染為特征的病癥，是新生兒中最常見的臨床問題。本病有生理性和病理性之分。新生兒膽紅素（Bilirubin，BIL）代謝具有膽紅素生成過多、運轉膽紅素的能力不足、肝細
重視新生兒低血糖
眾所周知，孕婦為妊娠期糖尿病，新生兒很容易出現低血糖。但目前在臨床上，很多產科醫生對于新生兒有可能會出現的低血糖重視不夠，認為單純的低血糖不會造成明顯的后果，認識不到低血糖的嚴重危害性，只是單純地囑咐給孩子喂糖水、勤喂奶，這樣的做法，目前來看，并不是很科學或者是很嚴謹。翻閱近年的文獻資料，并結合自己
新生兒溶血病問答
1、什么是新生兒溶血病？?? 一般是指母嬰血型不合而引起的胎兒或新生兒免疫性溶血性疾病。?2、新生兒溶血病的臨床表現？?? 新生兒出生后，1－5天黃疸逐漸加重，大大超出生理性黃疸水平，同時伴有貧血、肝脾腫大等癥狀，少數患兒會產生核黃疸，導致嚴重后果。?3、母嬰血型不合是怎樣造成新生兒溶血？?? 母親
如何診斷新生兒窒息？
1.輕度窒息 （1）新生兒面部與全身皮膚青紫。 （2）呼吸淺表或不規律。 （3）心跳規則,強而有力,心率80～120次/分鐘。 （4）對外界刺激有反應,肌肉張力好。 （5）喉反射存在。 （6）具備以上表現為輕度窒息,Apgar評分4～7分。 2.重度窒息 （1）皮膚蒼白,口唇暗紫
新生兒溶血試驗原理
新生兒溶血試驗篩查是檢測新生兒體內是否有來自于母親體內的抗A抗體、抗B抗體，紅細胞是否被致敏。它主要檢測的項目有直接抗人球蛋白試驗、抗體釋放試驗，是ABO血型不合溶血病的確診試驗。 直接抗人球蛋白試驗是檢測ABO溶血病，患兒紅細胞膜上的IgG、抗A、抗B抗體，由于胎兒紅細胞表面上的ABO血型抗
新生兒面橫裂病例分析
面橫裂（transverse facial cleft）又稱口角裂或巨 口畸形，是一種先天性面部裂隙畸形，其發病率極 低，病因至今不明，主要表現為起自嘴角處的裂隙 橫向延伸，最長可延伸至同側外耳部。面橫裂還可 同時合并其他部位畸形，嚴重影響新生兒的美觀和 生存，其治療主要依靠手術矯正。本文回
新生兒輸血知多少
在北京世紀壇醫院的臨床輸血治療中，有一個特殊的科室，那就是新生兒科。新生兒與成人相比，正處于生長發育階段，各器官系統尚未成熟，因此針對成人指定的臨床治療策略是不適合新生兒的。那么新生兒在什么情況下需要輸血呢？以及輸血與成人有什么不同？輸血時因注意什么？首先咱們明確下新生兒的概念，什么是新生兒呢？醫學
怎樣預防新生兒眼炎？
疾病控制和預防中心（CDC）推薦：新生兒生后常規用1%硝酸銀，紅霉素或四環素眼膏或滴劑滴入每只眼睛，以預防新生兒淋球菌性結膜炎.然而這些制劑無一可預防衣原體眼炎.患淋病而未治療母親的新生兒除了眼睛以外，還有身體其他部位的感染；足月兒應接受肌注或靜注頭孢三嗪50mg/kg，最大劑量為125mg.由
－FDA的發展與新藥開發（1）：從時間線看FDA前世今生
歐洲自圣經時代起，就對食物的生產與保存，動物屠宰和儲存實行監管。13世紀早期，在面包中添加豆類或其他成分是很常見的造假行為，這種“流行”促使英王約翰頒布《面包和麥酒法令》以禁止在面包制作中地摻假行為，同時也將啤酒的質量和售價納入監管。這一法案一直沿用至19世紀。 美國食品和藥品管理局（FDA）
GSP血清肌酸激酶試劑盒獲FDA批準上市
今日，美國FDA宣布，批準PerkinElmer公司開發的GSP血清肌酸激酶試劑盒上市，用于杜興氏肌營養不良癥（DMD）新生兒患者的篩查。該產品是FDA批準的首款適用于新生兒DMD篩查的試劑盒。 DMD是由于在X染色體上編碼抗肌萎縮蛋白的基因上出現突變而導致的罕見遺傳病。抗肌萎縮蛋白的缺失或缺
Endo－恐遭－FDA－強制戒毒
【新聞事件】：今天 FDA 要求 Endo 制藥主動撤市其緩釋氧化嗎啡制劑 Opana ER，說現在這個藥的收益已經和風險不成比例。這個結論是根據 Opana ER 上市后的研究顯示這個劑型顯著增加注射濫用事件，進而導致艾滋病、丙肝的蔓延。早些時候 FDA 專家組以 18：8 認為現在該產品風
FDA－批準－Opdivo－治療晚期腎癌
FDA今天批準 Opdivo (nivolumab) 治療晚期 (轉移性) 腎細胞癌，一種腎癌，該患者已經接受過某種類型的前期治療。 FDA的血液學和腫瘤學藥物評價和研究中心辦公室主任 Richard Pazdur, M.D.，說:'Opdivo 為腎細胞癌患者提供一種重要的治療選擇，這是幾
FDA批準首個產后抑郁新藥
3月19日，FDA批準了Sage Therapeutics公司用于治療產后抑郁癥的新藥Zulress（brexanolone）。該款藥物可在注射的60h后顯著改善患者的抑郁量表評分。 去年11月2日，FDA精神藥理學藥物咨詢委員會和藥物安全與風險管理咨詢委員會以17:1的投票結果支持brexa
白宮即將易主，FDA會怎樣
美國總統大選落幕，特朗普勝出，共和黨即將入主白宮。按照美國的政治規則，華盛頓的各部高級官員們的職業生涯即將發生變化。全世界都在猜測和擔心，美國政府的各項政策會發生怎樣的變化。美國股市在選舉日的劇烈波動之后，居然迅速平靜下來轉而上漲；生物醫藥和醫療器械行業投資人情緒樂觀，各大公司股票上漲。新總統將
FDA的樣本制備方法舉例
?? （1）樣本的整理在測定生鮮農產品藥物殘留時，如果沒有特別指明，按照規定，應以整個農產品作為試樣。除了分析特定食品中特定藥物殘留外，一般不得洗滌、除塵、削皮。??? 水果：去掉水果的把、凹處和核。??? 香蕉：切掉兩頭。??? 芒果：去掉皮和核。??? 甜瓜：去掉皮、莖、籽，只分析食用部分。??
FDA批準的新藥——治療肺癌
FDA批準了一種治療晚期肺癌的新藥。 阿法替尼被批準用來治療非小細胞肺癌患者。大約85%的肺癌是非小細胞型肺癌，這是一種最普遍的肺癌類型。 阿法替尼治療腫瘤的關鍵是去除表皮生長因子受體基因(EGFR)。表皮生長因子受體的突變基因發生在10%的非小細胞肺癌患者，FDA表示：阿法替尼可以