淺議《儀器（設備）使用日志》
新版GMP第86條要求：“用于藥品生產或檢驗的設備和儀器，應當有使用日志，記錄內容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產及檢驗的藥品名稱、規格和批號等。”鑒于不少企業既往沒有配備儀器（設備）的使用日志，在實施新版要求過程中，遇到了一些操作性問題。筆者不揣簡陋，結合監管實踐，就此議題作如下討論。不當之處，請教正。 一、《儀器（設備）使用日志》意義何在？ 根據《儀器（設備）使用日志》規定的記錄內容，其功能至少可以從以下幾方面得到體現： 一是追溯功能。 這也是最為重要和最為主要的功能。在藥品生產過程中，有沒有嚴格執行相關操作規程？是否符合規定的生產工藝流程？是否存在偷工減料行為？……，等等，在批記錄中固然有所體現，但與儀器（設備）的使用記錄相互印證，不失為防范違規操作的有效舉措。如10月23日，CFDA通報對長春遠大國奧制藥有限公司飛行檢查情況，發現該企業生產冠心丹參膠囊時存在涉嫌未按處方投料、使用三七粉代替......閱讀全文
藥品包裝檢測儀器介紹－藥品包裝材料檢測儀器
一、 藥品包裝形式介紹：藥品行業包裝形式主要有泡罩包裝、條形包裝、袋包裝、雙鋁包裝、水針劑塑料包裝、軟質瓶包裝等形式。1、 泡罩包裝：又稱水泡包裝，是將產品封合在由透明塑料薄片形成的泡罩與襯底(用紙板、塑料薄膜或薄片、鋁箔或它們的復合材料制成)之間的一種包裝方法。。常用泡罩包裝材料有聚氯乙烯(PVC
1600萬！河北藥品醫療器械檢驗研究院采購科研儀器設備
近日，河北省藥品醫療器械檢驗研究院發布《河北省藥品醫療器械檢驗研究院2023年檢驗檢測科研儀器設備》招標公告，詳情信息如下：一、項目基本情況項目編號：HB2023024240040002項目名稱：河北省藥品醫療器械檢驗研究院2023年檢驗檢測科研儀器設備購置項目招標方式：公開招標預算金額：16000
山東省食品藥品監督管理局采購大量儀器設備
2011年4月15日，山東英大招投標有限公司發布公告，就“山東省食品藥品監督管理局實驗室儀器、設備采購”公開招標，詳情見如下： 一、采購人：山東省食品藥品監督管理局 地址：濟南市解放路11號 聯系方式：0531-82682926(山東省醫療器械產品質量檢驗中心張主任)、0531-81216
常用藥品檢驗儀器介紹
1．凈化工作臺和凈化空調器2．半自動青霉素電位滴定儀3．四道生理記錄儀4．高壓消毒鍋5．AE-240電子天平6．AEL-200電子天平7．ZRS-6型智能溶出試驗儀8．ZRS-4型智能溶出試驗儀9．BP-9300高分子雜質分析儀10．ZY-300A型抑菌圈測量儀11．AD-2.5型電子體重秤12．L
559萬！山東省食品藥品檢驗研究院省級藥品檢驗能力建設儀器設備采購招標
山東省食品藥品檢驗研究院省級藥品檢驗能力建設儀器設備采購項目招標項目的潛在投標人應在濟南市歷下區解放路30-1號國華大廈A座13樓1315室獲取招標文件，并于2023-09-26 09:00:00（北京時間）前遞交投標文件。一、項目基本情況：項目編號：SDGP370000000202302007
南京軍區藥品儀器檢驗所建立藥品裝備質控體系
盛夏時節，南京軍區聯勤部藥品儀器檢驗所建立的藥品裝備質量控制體系，為保障參訓官兵健康發揮了積極作用，訓練一線官兵用上了放心藥，部隊用上了質量可靠的醫療設備。 這個檢驗所把保障重點由日常檢驗檢修向藥品裝備質量控制轉變。他們自主研發“藥品檢驗質量管理系統”和“衛生裝備檢修業務管理系統”，
淺議《儀器（設備）使用日志》
新版GMP第86條要求：“用于藥品生產或檢驗的設備和儀器，應當有使用日志，記錄內容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產及檢驗的藥品名稱、規格和批號等。”鑒于不少企業既往沒有配備儀器（設備）的使用日志，在實施新版要求過程中，遇到了一些操作性問題。筆者不揣簡陋，結合監管實踐，就此議題
它儀器設備－?－正文
近日，德國光譜電氣技術有限公司發布首款基于新的模塊化M4i平臺的產品。新平臺滿足了很多客戶對于增加數據流帶寬和更高采樣速率的要求。采集的數據可存儲于4GByte板載緩沖區，并可以通過PCI Express x8 Gen2接口以超過每秒3GByte的速度讀取數據。3/4長度的插卡與Gen1和Gen
超3500萬！中國食品藥品檢定研究院2022專項儀器設備采購
近日，中國食品藥品檢定研究院2022年度專項儀器設備購置第一批和第二批采購項目出爐，兩批采購預算總價超過3500萬元。 第一批采購項目共8包，涉及儀器包括頂空氣相色譜分析儀、原子吸收光譜儀、紅外顯微鏡、氫氣發生儀、微波消解儀、核酸提取儀、凝膠成像分析系統、全自動細胞計數儀、全自動氮吹儀、高速離
儀器設備校準與檢定
2.2.1?校準 ??校準的定義 校準是指在規定條件下，為確定測量裝置或測量系統所指示的量值，或實物量具或參考物質所代表的量值，與對應的由標準所復現的量值之間關系的一組操作。 該定義的含義是： ①?在規定的條件下，用一個可參考的標準，對包括參考物質在內的測量器具的特性賦值，并確定其示值誤差。 ②?將
儀器設備運行檢查
??儀器設備運行檢查作用 為保證檢測設備在兩次檢定/校準期間運行狀態和性能符合檢測工作要求，在此期間需要對檢驗設備進行檢查，即儀器設備的運行檢查。 儀器設備的運行檢查最終的落腳點在于對核查數據的分析，通過數據分析對測量設備的計量性能是否符合使用要求作出判斷。有利于檢測機構動態掌握檢測設備的計量性能，
藥品穩定性試驗箱的設備功能
藥品穩定性試驗箱是用來對藥品失效評測所需長時間穩定的溫度、濕度環境和光照環境進行測量的儀器。適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高溫試驗和強光照射試驗，是制藥企業進行藥品穩定性試驗最佳選擇方案。 ★穩定性試驗條件： ★長期留樣的穩定性試驗的儲藏條件： 溫度：+25℃±2℃ 濕
淺析藥品檢測設備發展現狀與機遇
在制藥的過程中為了保障藥品的安全質量及藥效，藥品檢測至關重要。而藥品檢測設備是制藥八大類機械設備之一，其中分析儀、除氣儀、異物檢查機、熔點測試儀、金屬檢測儀、檢片機、測漏儀、硬度測定儀等數十類、上百種產品可以通過對各項參數的測定來有效地檢驗藥品質量，從而保障藥品的安全。 藥品檢測設備低端 缺少
簡介藥品穩定性試驗箱的設備功能
藥品穩定性試驗箱是用來對藥品失效評測所需長時間穩定的溫度、濕度環境和光照環境進行測量的儀器。適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高溫試驗和強光照射試驗，是制藥企業進行藥品穩定性試驗最佳選擇方案。 ★穩定性試驗條件： ★長期留樣的穩定性試驗的儲藏條件： 溫度：+25℃±2℃ 濕
藥品檢測實驗室污水處理設備
藥品檢測實驗室污水處理設備的目的具體可以概括如下：1、按照環境質量標準評價環境質量；2、根據污染源分布情況，跟蹤查找污染源，為污染源的監督管理和控制提供依據；3、收集背景數據，積累長期監測數據，為研究環境容量、實施總量控制、目標管理、預測環境質量提供數據；4、為保護人類健康，保護環境，合理利用自然資
實驗室檢驗檢測儀器化學藥品
化學藥品是通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑;天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑;用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑。1、未在國內外上市銷售的藥品:(1)通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑;(2)天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體
大型儀器共享平臺，怎么判斷屬于大型儀器設備
對于很多上來使用儀器共享平臺的人來說，大型儀器的概念想必都很清楚，就所謂的體積相對大的儀器設備嘛！然而既然冉盛網定位的大型儀器共享平臺，那么怎么判斷屬于大型儀器設備呢？行業內很多從事教研相關的朋友一定會想到，這個并沒有明確的范圍和界定，主要是從儀器的體積、價格、復雜的結構來衡量。其實儀器的種類是非常
大型儀器共享平臺，怎么判斷屬于大型儀器設備
對于很多上來使用儀器共享平臺的人來說，大型儀器的概念想必都很清楚，就所謂的體積相對大的儀器設備嘛！然而既然冉盛網定位的大型儀器共享平臺，那么怎么判斷屬于大型儀器設備呢？行業內很多從事教研相關的朋友一定會想到，這個并沒有明確的范圍和界定，主要是從儀器的體積、價格、復雜的結構來衡量。其實儀器的種類是非常
防雷裝置檢測專業設備儀器系列
防雷裝置檢測專業設備儀器系列，根據雷電防護裝置檢測資質管理辦法（中國氣象局令第31號）要求配置，符合標準。可滿足國家法定計量檢定機構檢定或校準，易于使用掌握，操作方便，適于現場使用。可適用于用于避雷裝置檢測、防雷工程驗收檢測、過壓器件運行監測、機房環境檢測、建審項目檢測、雷電災害調查
防雷裝置檢測專業設備儀器系列
防雷裝置檢測專業設備儀器系列，根據雷電防護裝置檢測資質管理辦法（中國氣象局令第31號）要求配置，符合標準。可滿足國家法定計量檢定機構檢定或校準，易于使用掌握，操作方便，適于現場使用。可適用于用于避雷裝置檢測、防雷工程驗收檢測、過壓器件運行監測、機房環境檢測、建審項目檢測、雷電災害調查等。防雷裝置檢測
儀器設備檔案及標識管理
對檢測機構儀器設備的考核關鍵在四個方面： ①?所需的檢測儀器設備必須配齊。配齊的概念是不僅包含的參數要齊，而且其量程和準確度要符合檢測標準的要求； ②?所有儀器設備必須處于正常工作狀態；?③?計量儀器設備必須溯源到國家基準； ④?檢測儀器設備必須帳目清楚、檔案齊全、管理有序，儀器設備實行標識管理。
前處理需要哪些儀器設備
稱取試樣用的天平，過濾流動相用的抽濾機和抽濾瓶（濾膜也要買，而過濾樣品溶液是用的針筒和針頭式過濾器），超聲清洗機（用于流動相脫氣）
新思路催生新儀器設備
“在納米尺度上研制出一大塊金屬非常困難，實際應用中并沒有必要，所以只要做金屬的表面納米化處理，便可以利用表面納米化層的功能使塊體材料具有很好的性能。金屬做成納米粉后，表面活性很大，會有表面吸附氣體、污染物，再壓成納米塊的時候會有晶界缺陷、孔洞等，并不是一塊非常純潔的材料。” ??? 中國科學院沈陽
強制檢定儀器設備有哪些
下列工作計量器具,凡用于貿易結算、安全防護、醫療衛生、環境監測的,實行強制檢定： 1、尺 29、出租汽車里程計價表 2、面積計 30、測速儀 3、玻璃液體溫度計?31、測振儀 4、體溫計 32、電度表 5、石油閃點溫度計 33、測量互感器 6、谷物水分測定儀 34、絕緣電阻、接地電阻
了解儀器設備的保養方法
鏡片頂點屈光度測量儀的維護保養： 1、該儀器是精密光學儀器，必須精心維護與保養，才能保持儀器精度和延長使用壽命； 2、使用儀器之前，必須對儀器原理、機構、檢測方法等有所熟悉方可使用； 3、經常保持儀器的清潔，玻璃表面如有灰塵、臟物可用松毛刷輕輕拂去，再用鏡頭紙輕輕擦凈，嚴禁用手
實驗室儀器設備規定
國土資源部退化及未利用土地整治工程重點實驗室儀器設備開放共享辦法(試行)第一章 總 則第一條 ?為促進國土資源部退化及未利用土地整治工程重點實驗室（以下簡稱“重點實驗室”）儀器設備的合理配置和高效利用，結合重點實驗室實際，特制訂本辦法。第二條 ?本辦法所涉及的實驗儀器設備包括重點實驗室所有儀器設備（
醫學檢驗需要那些儀器設備
壓力蒸汽滅菌器、離心機、冰箱、生物安全柜、活塞正移動加樣器、顯微鏡、尿沉渣分析儀、血常規分析儀、發光分析儀、生化類分析儀、核酸類分析儀，等等。一、壓力蒸汽滅菌器壓力蒸汽滅菌器是利用飽和壓力蒸汽對物品進行迅速而可靠的消毒滅菌設備。可以對醫療器械、敷料、玻璃器皿、溶液培養基等進行消毒滅菌，是全世界公認的
「官網」光學儀器及設備展|2024深圳國際光學儀器及設備展覽會電子生產設備展
深圳電子元器件展，電子儀器儀表展，深圳電子儀器儀表展，電子元器件展，深圳電子設備展，電子設備展，電子元器件展覽會，電子儀器展，深圳電子儀器展，電儀器展覽會，深圳繼電器展，深圳電容器展，深圳連接器展，深圳集成電路展2024深圳國際電子設備及儀表儀器展覽會展覽時間：2024年4月9-11日地 點：深圳會
農產品檢測儀器設備【農產品檢測儀器設備】
FT-NC20農產品檢測儀器設備-【農產品檢測儀器設備】 Ft-nc20 agricultural products testing instrument and equipment 農產品檢測儀器設備檢測標準：依據國家標準方法(GB/T5009.199-2003)以及世界衛生組織W
什么是植物生理設備？植物生理設備主要包括哪些儀器？
?? 在植物生理學研究中，我們應用植物生理設備通過對植物生命活動的探索，可以了解植物生命活動的規律及其與環境的關系，同時將實驗研究成果與生產實際相結合，促進人類生產的巨大進步。? ??托普云農常用的植物生理設備有：測定植物水勢的植物水勢狀況測定儀，分析作物和植物群體冠層受光狀況的植物冠層圖像分析儀，