生物類似藥研發應用需保持謹慎穩健態度
在中國，生物類似藥是指在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。生物類似藥的生產工藝和要求比化學仿制藥難度高很多其制造商必須開發新的細胞系，獨立重新制定整個制造過程。并需要對原研藥相似的療效和安全性進行驗證。 近日在廣州召開的“生物類似藥專家顧問委員會”上，面對患者是否能用上越來越多價格低廉的“仿制“生物類以及這些藥是否與原研藥等效等問題，多位業內專家表示：生物類似藥與原研藥并不等同，生物類似藥的研發和臨床應用應保持謹慎穩健的態度，多與患者溝通。 會議當天，多位專家表示，鑒于生物類似藥與化學仿制藥的技術差別在監管要更為謹慎，臨床研發和應用都應以新藥的標準來嚴格要求，尤其在命名和概念上，不應以“國產××ד與原研藥混淆。具體包括：在藥品標識方面要有所區別。例如，歐盟把生物類似藥作為需要特殊監測的產品，產品說明書和包裝標簽中需加黑色倒三角警示，鼓勵處方醫生和患者報告其可疑的藥物不良反應。美國要......閱讀全文
Celltrion推出世界上首個單克隆抗體生物類似藥Remsima?
Celltrion在歐洲12個國家新推出世界上首個單克隆抗體生物類似藥Remsima?，目前共在31個國家獲得批準，用于自身免疫疾病的治療。 Celltrion醫療保健今天宣布在歐洲12個新市場正式推出Remsima?（英利昔單抗的類似藥），包括：奧地利，比利時，丹麥，法國，德國，希臘，意大利
盤點－|－盤子大、壁壘高、重磅多！生物類似藥競爭格局一覽
2017年，全球藥物銷售額TOP10榜單中有7個是生物藥，其中包括6個單抗。 文|轉自新康界（XKJ0101) 羅氏單抗的三巨頭，美羅華、赫賽汀、安維汀銷售總收入達到226.53億美元，相比2016年的210億美元增長了8.3％。事實上，在生物類似藥的沖擊下，尤其是生物類似藥發展較快
生物類似藥進入集采提速！修美樂、羅氏強敵環伺
春節假期結束后的首個工作日，CDE就發布了一則重磅消息：《生物類似藥相似性評價和適應癥外推技術指導原則》正式公布，這意味著國內生物類似藥進入帶量采購的步伐加快。 數據顯示，我國生物類似藥市場規模將于2030年達到589億元，個別單品將達百億。業內預測，未來三年內國內預計有30~50多款生物類似
九源基因司美格魯肽生物類似藥啟動臨床，屬于國內首家
2021年12月2日獲悉，九源基因的司美格魯肽生物類似藥啟動臨床，屬于國內首家。自今年6月份以來，國內藥企陸續開始申報司美格魯肽生物類似藥，目前已有3家。首家申報的是聯邦制藥，九源基因第2家申報，到9月份，麗珠集團也加入了司美格魯肽生物類似藥的競爭當中。這次九源基因率先啟動臨床試驗，新一輪競逐又開始
齊魯制藥貝伐珠單抗生物類似藥（安可達）獲批上市
國家藥品監督管理局（NMPA）近日批準齊魯制藥有限公司研制的貝伐珠單抗注射液（商品名：安可達）上市注冊申請。該藥是國內獲批的首個貝伐珠單抗（bevacizumab）生物類似藥，主要用于晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌患者的治療。 貝伐珠單抗是利用重組DNA技術制備的一種人源化單
諾華山德士：2020年前推出5種重要生物制品的生物類似藥
生物類似藥（biosimilar）領域的全球領導者——瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）旗下仿制藥單元山德士（Sandoz）近日披露，到2020年將推出5個主要腫瘤學和免疫學生物制劑的生物類似藥，所針對的品牌藥包括Enbrel（安進，2014年全球銷售額達90億美元）、Humira（艾伯維，2
81家藥企研發投入過億－生物制藥研發投入比重大
Wind數據顯示，截至5月2日，A股醫藥生物類（申銀萬國醫藥生物板塊）275家上市公司（除千山藥業外）已全部發布2017年年報。其中，205家研發投入均較上年有所增長，其中增速超過100%的企業有13家。 81家藥企2017年研發投入過億元，恒瑞醫藥研發投入17.59億元位居榜首，復星醫藥
國內首個貝伐珠單抗生物類似藥上市－治療多種惡性腫瘤
近日，國家藥品監督管理局批準齊魯制藥有限公司研制的貝伐珠單抗注射液（商品名：安可達）上市注冊申請。該藥是國內獲批的首個貝伐珠單抗生物類似藥，主要用于晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌患者的治療。 貝伐珠單抗是利用重組DNA技術制備的一種人源化單克隆抗體IgG1，通過與人血管內皮生
三生制藥：貝伐珠單抗生物類似藥中國IND獲受理
9月14日，三生制藥(01530.HK)宣布，貝伐珠單抗生物類似藥SB8（本公司研發代號：615）的IND申請已獲中國藥品監督管理局受理。根據與三星Bioepis在2019年1月7日宣布的合作協議，三生國健將負責該產品在中國大陸（不包括香港、澳門和臺灣地區）的臨床研發和商業化。該產品已于2020
剛剛－|－CDE發布《生物類似藥臨床藥理學研究技術指導原則》
今日，CDE發布了《生物類似藥臨床藥理學研究技術指導原則》，詳情見下。 近年來，生物類似藥的研發和申報日益增多。為規范生物類似藥的研發和評價，進一步指導生物類似藥臨床藥理學研究，藥審中心組織制定了《生物類似藥臨床藥理學研究技術指導原則》(見附件)。 根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指
專訪天境生物：完成B輪融資，專注“創新生物藥”研發
“創新藥的研發是世界級難題。如何研發創新藥？是大家都在探索的問題，同時也是天境生物創立、發展至今始終關注的焦點。”這是天境生物科技（上海）有限公司董事長兼首席執行官臧敬五博士在接受生物探索時多次提及的話語。 天境生物科技（上海）有限公司是一家初創公司，立足于腫瘤免疫和自身免疫類疾病領域的創新藥
藥明生物生物藥一體化研發生產中心在石家莊開工奠基
全球領先的開放式生物制藥技術平臺公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布，藥明生物石家莊生物藥一體化研發生產中心（藥明生物八廠）正式開工奠基。 此次奠基的生物藥一體化研發生產中心規劃產能達48000升，其設計及建設將同時符合美國、歐盟及中國的cGMP等國際先進標準
超3000億市場遭分食－31個生物類似藥打頭陣、排隊上市
近期，國家藥監局官網發布，我國第一個生物類似藥——由復星醫藥子公司復宏漢霖研發的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）獲批上市，該藥被批準用于非霍奇金淋巴瘤的治療。 這是繼2015年2月8日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）正式頒布《生物類似藥研發與評價技術指導原則》（試行）以來，國內生物類似
司美格魯肽生物類似藥減重適應癥臨床研究將有指導原則
諾和諾德司美格魯肽的減重適應癥產品已在國內遞交上市申請，業內預計今年將獲批上市；國內司美格魯肽生物類似藥研發也如火如荼，包括聯邦制藥、華東醫藥、麗珠集團、翰宇藥業、石藥集團等在內的多家企業布局該藥的減重適應癥，已成為當前研發熱點。 剛進入4月，國家藥監局藥品審評中心（CDE）就發布公開征求《司美
分析型超速離心技術在生物類似藥聚體精準檢測中的應用
近年來，生物藥快速發展并在治療一些疾病方面顯示出明顯的臨床優勢，隨著原研生物藥ZL到期及生物技術的不斷發展，以原研生物藥質量、安全性和有效性為基礎的生物類似藥的研發，對于提高生物藥的臨床可及性和降低研發成本具有重要的意義。2019年中國共有4款“國產”生物類似藥獲批上市1，還有多款處于上市申請和臨床
常服鎮靜藥安定會類似毒品使人成癮
據英國《每日郵報》2月12日報道，科學家警告稱，一種常見鎮靜藥——安定能夠像海洛因和大麻一樣作用于大腦，最終可能使人上癮。 瑞士和美國研究人員發現，苯二氮卓類鎮靜藥，比如安定和三唑安定，通過提升一種神經傳遞素的作用來產生鎮靜效果。但是，這會激活大腦內的多巴胺，而這同毒品對大腦的作用機理相同
600億生物類似藥市場大爆發－本土第一款即將獲批
美國FDA對生物類似藥的定義是：與已批準的參比制劑高度相似的（highlysimilar）、沒有臨床意義上的差異的生物制品。 2016年全球生物類似藥市場規模約為16億美元，而隨著部分重磅生物原研藥的ZL陸續到期，生物類似藥市場規模隨著獲批上市品種數量的持續增加也將迎來日益繁榮。據Evalua
安進和艾爾健向美歐市場提交生物類似藥ABP－215上市申請
美國生物技術巨頭安進（Amgen）與合作伙伴艾爾健（Allergan）近日宣布，已向歐洲藥品管理局（EMA）提交了生物類似藥ABP 215的上市許可申請（MAA）。上個月，雙方也已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了ABP 215的生物制品許可申請（BLA）。ABP 215是羅氏重磅抗癌藥安維
第7款阿達木單抗生物類似藥！Coherus公司Yusimry獲美FDA批準
美國生物仿制藥公司Coherus BioSciences近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Yusimry（adalimumab-aqvh，阿達木單抗，研發代碼：CHS-1420），該藥是艾伯維旗艦產品Humira（修美樂，通用名：adalimumab，阿達木單抗）的生物類似藥。Yus
助力生物藥研發－—－沃特世公司推出ACQUITY－Arc－Bio系統
分析測試百科網訊 2018年4月20-21日，BioCon China 2018 第五屆中國國際生物類似藥論壇在上海中星鉑爾曼大酒店召開。在這屆制藥行業的盛會上，沃特世公司展示了全新推出的ACQUITY Arc Bio系統，幫助企業尋求高效、低成本的開發策略。沃特世展臺沃特世公司制藥市場經理宋蘭
熙寧檢測：做生物藥研發服務領域的“獨角獸”
?? 運營僅4個月，國內多家知名藥廠便拋來數百萬元的合作“橄欖枝”、提前半年進入A輪融資……近日，在寧波熙寧檢測技術有限公司，首席運營官黃啟寬連用幾個“想不到”描述公司的運營狀況。?? 走進熙寧檢測公司，有股淡淡的“藥味”。作為大分子生物分析的專業服務平臺，這家去年10月落戶高新區的企業，給自己設定
聚焦創新藥與類似藥－BioCon－China－2017在滬召開
分析測試百科網訊 2017年3月24日，BioCon China 2017 在上海龍之夢大酒店召開，本屆會議分別包括第三屆生物藥物創新及研發國際研討會和第四屆中國國際生類似藥論壇，邀請了數十位業內知名的演講嘉賓，吸引了400余位生物藥科研及產業界參會人員共聚一堂，就創新藥的研發挑戰與類似藥的工藝
國產曲妥珠單抗生物類似藥HLX02－全球3期臨床達主要終點
日前，在新加坡舉行的2019年歐洲腫瘤內科學會亞洲年會（ESMO-Asia）上，復宏漢霖公布了生物類似藥HLX02（注射用曲妥珠單抗）的最新研究進展。 HLX02是一種全人源化抗HER2單克隆抗體，為曲妥珠單抗（trastuzumab，TZB）的生物類似藥。該藥臨床項目是與中國國家藥品監督管理
生物學術語過渡態類似物
人工設計能模擬過渡態的化合物，通常由于其能比底物更好地結合到酶的活性部位，而與酶形成更緊密的復合物。
藥明康德投資1.2億美元建設生物藥一體化研發服務中心
——加速全球生物藥從創新想法到臨床的研發進程 1月11日，藥明康德宣布在公司上海總部園區開工建設世界領先的生物藥一體化研發服務中心，旨在為全球生物藥發現、開發及臨床生產提供一體化解決方案，為推動生物藥研發從創新想法到臨床提供一站式服務。中心項目計劃總投資1.2億美元，占地25萬平方英尺，建
從事生物藥研發的你，不可不知的ELISA開發方法
ELISA在生物藥物研發的各個環節均有廣泛的應用：如以生物大分子檢測為目的，在藥效藥代評估時，對動物實驗和臨床實驗中的血液樣品的藥物濃度和生物大分子標志物進行定量檢測；以親和力測定為目的，在質量分析過程中，對抗體相對于靶點抗原的親和力檢測；?以親和力篩選為目的，在抗體發現過程中，對雜交瘤細胞克隆上清
貝伐珠單抗類似物全球研發情況一覽
貝伐珠單抗（安維汀）是一種重組人源化VEGF單抗，是全球首個可廣泛用于多種瘤的抗血管生成藥物，自2004年2月26日首次獲得FDA批準治療轉移性結直腸癌以來，目前已拓展到結直腸癌、非小細胞肺癌、 膠質母細胞瘤、腎細胞癌、 宮頸癌、 卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌等多個實體瘤適應癥。2016年創下了67
FDA批準首款抗癌生物類似物上市！
9月14日，FDA批準首款癌癥生物類似物——Mvasi?（bevacizumab-awwb）上市。Mvasi由安進（Amgen）和艾爾建（Allergan）聯合開發的一款類似于基因泰克（Genentech）Avastin?（bevacizumab）的藥物，用于治療5種癌癥，包括轉移性結直腸癌、非
光谷生物城新添海歸藥企－研發人員曾獲諾獎提名
12月8日，中美華世通生物醫藥公司在漢正式投產，這是光谷實行“引智計劃”以來，首個在光谷生物城開工生產的“引智”企業。 該公司是一家中美合資企業，投資方之一的美國華世通公司的修飾蛋白質生物藥、非自然氨基酸技術全球領先，其研發人員分別獲得諾貝爾提名獎。 今后，中美華世通將在上述兩項技
抗腫瘤藥進醫保－藥企加力研發搶蛋糕
衛生部昨日公布，2013年我國農村醫療保障重點將向大病轉移。肺癌、胃癌等20種疾病全部納入大病保障范疇，報銷比例不低于90%，新農合人均籌資水平將達到340元左右，新農合資金總額增加到2700億元，一些農村地區的大布者已經成為受益者。 業界分析，受此影響，我國抗腫瘤藥物市場將快速擴容，進而