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Celltrion在歐洲12個國家新推出世界上首個單克隆抗體生物類似藥Remsima?，目前共在31個國家獲得批準，用于自身免疫疾病的治療。 Celltrion醫療保健今天宣布在歐洲12個新市場正式推出Remsima?（英利昔單抗的類似藥），包括：奧地利，比利時，丹麥，法國，德國，希臘，意大利，盧森堡，荷蘭，西班牙，瑞典和英國。 Celltrion公司開發的Remsima?，是世界上第一個由歐洲藥品管理局（EMA）批準上市的單克隆抗體（mAb）生物類似藥，用于治療成人和小兒的克羅恩病（CD）、潰瘍性結腸炎、類風濕性關節炎、強直性脊柱炎和銀屑病。Remsima?是做用于腫瘤壞死因子（抗TNF）的單克隆抗體，可以減少炎癥和緩解相關疾病的癥狀。 Ramón y Cajal 大學醫院的胃腸病專家Antonio López-SanRomán醫生說：“這是讓人振奮的消息，整個歐洲的克羅恩和潰瘍性結腸炎疾病患者現在有了額外的治療選擇......閱讀全文
【中國制藥網 行業動態】本文總結了2017年生物類似藥領域的五大事件。這五大事件反映了制藥行業眾多利益相關者為建立促進生物類似藥行業發展的良好框架而不斷努力所采取的一系列措施。在發展過程中，上述措施可能為生物制藥行業的發展帶來積極影響，但也會衍生出一些問題和行業壁壘。與2016年的一樣，2017
分析測試百科網訊 2018年4月20日，由上海商圖信息BMAP主辦、上海復宏漢霖生物技術股份有限公司協辦、美國華人生物醫藥科技協會（CBA）大力支持的BioCon China 2018 第五屆中國國際生物類似藥論壇在上海中星鉑爾曼大酒店召開。 本次論壇以“尋求從臨床到產業化的高效低成本開發策略
生物制藥(biopharmaceutical)是近二十年興起的，以基因重組、單克隆技術為代表的新一代制藥技術。與傳統行業類似，生物制藥產業也由研發、測試、上市銷售三個階段組成。但與傳統化學藥產業由大型藥企所壟斷不同，生物制藥領域內的創業型企業借助技術基礎不同形成的進入壁壘，異軍突起，形成了以企業
生物大分子研發趨勢近期， 美國FDA 頒布了“ 生物類似藥行動計劃”，以加速其研發和市場化。這個行動計劃包括成立專門的機構（Office of Therapeutic Biologics and Biosimilars），提供專門的審評模板以及為生物類似藥開發機構提供詳細的指導，例如如何判斷相似性的
今天FDA批準了輝瑞和南朝鮮生物技術公司Celltrion的生物類似藥infliximab-dyyb(輝瑞商品名Inflectra ，Celltrion的商品名Remsima)。Infliximab-dyyb是強生重磅藥物Remicade(英利昔單抗)，今天批準了infliximab-dyyb在
2019年12月18日，世界衛生組織對首款曲妥珠單抗生物類似藥通過了預認證，這一舉措意味著這款昂貴的抗癌救命藥在全球范圍內更為可負擔，惠益全球女性患者。這是通過世衛組織預認證的首款生物類似藥。 乳腺癌是女性群體比較常見的癌癥。2018年，全球約有210萬女性被確診為患有乳腺癌，其中有63萬人最
BioCon2020第七屆國際生物藥大會——年度生物藥盛會隆重上線！暨生物技術儀器設備與試劑展覽會不容錯過！2020年4月23-25日上海跨國采購會展中心在接軌國際ICH的背景下，中國的生物藥產業化進入到了關鍵時刻：如何開發下一代新型治療性生物制品？如何實現差異化生物創新藥（抗體、治療性疫苗、細胞制
生物類似藥（biosimilar）領域的全球領導者——瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）旗下仿制藥單元山德士（Sandoz）近日披露，到2020年將推出5個主要腫瘤學和免疫學生物制劑的生物類似藥，所針對的品牌藥包括Enbrel（安進，2014年全球銷售額達90億美元）、Humira（艾伯維，2
從宣布私有化到私有化完成，無錫藥明康德僅僅花了2015年8月初到12月不到四個月的時間，得以從紐約證券交易所退市。如今這家曾以33億美元從紐交所退市的中國最大外包研發機構，又用了一年時間，開啟了旗下全資子公司藥明生物的赴港上市之旅，私有化后分拆上市計劃再進一程。 2017年1月4日晚上，藥明康
CFDA日前發布的《生物類似藥研發與評價技術指導原則》(以下簡稱《指導原則》)對生物類似藥(Biosimilar)的研發提出了較高的要求，使企業面臨著風險與收益之間的抉擇。在生物類似藥研發難度高、投入大的情況下，國內的生物藥企業投身生物類似藥研發是否值得？ “按照出臺《指導原則》的要求，生物類
導讀：2018年4月20日-21日，上海中星鉑爾曼大酒店，著眼研發+臨床+產業化，集合生物創新藥+類似藥的BioCon屆時將會匯聚43位重磅演講嘉賓，針對尋求從臨床到產業化的高效低成本開發策略以及創新藥聚焦新結構抗體及蛋白工程創新與藥物研發的最新進展這兩大中心思想分享干貨，47家業內領先服務及產
生物仿制藥市場和國內生物制藥企業現狀 近年來全球生物藥市場增長迅速，其中主要產品包括重組胰島素，人生長激素(HGH)和各種單克隆抗體 (單抗mAbs) 等。隨著許多暢銷的生物藥專利逐漸到期、降低醫療成本壓力的需求、以及新藥研發日益增加的難度，生物仿制藥市場顯示出強勁的發展潛力。生物仿制
美菱生物醫療高調亮相廣州生物技術展 近年來，珠三角的生物技術企業發展愈發穩健，生物醫藥板塊后市仍有上漲的空間，作為傳統避險板塊，醫藥行業頻頻得到國家的新產業政策支持，部分機構從集中度較高的白馬股中抽身，尋找新蓄水池，持續建倉此板塊，為其補充充足資金，廣州正在進一步優化完善生物醫藥產業空間布局，
分析測試百科網訊 2019年6月6日，生物技術藥物臨床研究關鍵技術研討會在北京隆重舉行。此次研討會由中國藥學會藥物臨床評價研究專業委員會主辦，軍事醫學研究院承辦。本次研討會聚焦生物技術藥物與臨床研究關鍵技術，旨在凝練亟需解決的問題，達成行業共識，促成生物藥研發聯合協作平臺，推進行業發展。會議共有
2013年全球最暢銷的藥物中每個品種的銷售額都超過了55億美元，而他們的銷售額總和達到了763.8億美元。這些明星藥都有著什么樣的背景？本文揭示了2013全球十大暢銷藥的前世今生 多年以來，業界人士都在說不要再繼續渴望出現更多的重磅炸彈藥物，藥物生產商們應該通過銷售更多的產品來獲取利潤而
延續全球規模最大的生物產業盛會——BIO國際生物產業大會的成功經驗，第三年度BIO中國生物產業大會于2013年11月11日-13日在國家會議中心(北京)隆重舉行。本次BIO中國生物技術產業大會將來自全球各地的生物科技、制藥及投資領域的企業高管及核心決策者在北京匯聚一堂，共同探索中國生物制藥產業的
“數”說2017這不平凡的一年 “0”的突破：2017年6月2日，中國正式加入國際人用藥品注冊技術協調委員會（ICH）； “2”：2017年8月30日，美國FDA批準諾華的CTL019作為全球首個CAR-T療法正式上市；時隔不到50天，2017年10月19日，美國FDA批準Kite 的Yes
“數”說2017這不平凡的一年 “0”的突破：2017年6月2日，中國正式加入國際人用藥品注冊技術協調委員會（ICH）； “2”：2017年8月30日，美國FDA批準諾華的CTL019作為全球首個CAR-T療法正式上市；時隔不到50天，2017年10月19日，美國FDA批準Kite 的Yes
2019第三屆生物藥工藝發展峰會圓滿落幕！9月17-18日，2019（第三屆）生物藥工藝發展峰會在中國杭州順利召開。本次大會由易貿醫療主辦，藥明生物、多寧生物、利穗科技聯合主辦，邀請了周偉昌、鄧亮、闕紅、劉洵、劉建、楊曉明、譚文松、羅順八位策劃人，針對生物藥上游、下游工藝，分析方法和質量，ICH板塊
Evaluate Pharma數據最新預測顯示，全球仿制藥業務將從2016年的800億美元穩定增長至2022年的1150億美元。預計到2025年，生物類似藥市場規模將達1100億美元。 全球前10大仿制藥企業中，2016年銷售額超過90億美元的仿制藥企業都是通過并購獲得的現有體量。而體量驟增，
時間：2017年3月24-25日 地點：上海龍之夢大酒店 主辦方：上海商圖信息咨詢有限公司 協辦方： 上海復宏漢霖生物技術有限公司 生物技術的進步與龐大的市場潛力，極大地刺激了生物類似藥的發展。中國已在生物類似藥的研發數量上位居全球之首，其核心專利數量，也緊跟在美國與歐盟之后。然而，龐大
胃癌在全球腫瘤死亡原因中排名第三，其中我國的患病人數就占到一半。在很多人的印象中，胃癌就是一種病，但細分的話，它包括彌漫型胃癌等很多種，這些不同類型的胃癌甚至還可以進一步細分。那么，彌漫型胃癌究竟分幾種？患者手術后化療是否有效？預后如何呢？
新的仿制藥物將會很快攪動來得時（Lantus）高達100億美元的市場，并進一步加劇幾家大型藥企之間日趨殘酷的價格戰。 促成這一局面的催化劑就是禮來公司（Eli Lilly）。100年前，禮來率先將胰島素這種救命激素推向了廣大患者手中，而如今，從12月15日開始，禮來在美國上市銷售全球最暢銷胰島
9月14日，FDA批準首款癌癥生物類似物——Mvasi?（bevacizumab-awwb）上市。Mvasi由安進（Amgen）和艾爾建（Allergan）聯合開發的一款類似于基因泰克（Genentech）Avastin?（bevacizumab）的藥物，用于治療5種癌癥，包括轉移性結直腸癌、非
近日，復星醫藥接連發布產品獲批臨床的公告，包括子公司復宏漢霖的重組抗VEGFR2全人單克隆抗體注射液、子公司重慶復創及復尚慧創的FCN-437c膠囊、子公司復星醫藥產業及星泰醫藥的注射用FN-1501。此外，值得一提的是，1月29日復星醫藥的利妥昔單抗注射液被納入優先審評，有望成為國內首個生物類
1月7日，國務院頒布的《生物產業發展規劃》指出，2013年至2015年，生物醫藥產業產值年均增速達到20%以上，推動一批擁有自主知識產權的新藥投放市場，形成一批年產值超百億元的企業。 僅21天之后，由中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會(RDPAC)與美國全球生物技術工業組織(BI
分析測試百科網訊 2015年12月1日，BioLink——第二屆生物醫藥創新發展峰會在北京新世紀日航飯店舉辦。（詳見本網報道：BioLink——第二屆生物醫藥創新發展峰會在京召開）會議由中國醫藥保健品進出口商會、上海
當下正處生物技術黃金時代，不少國家已經將其上升為重點戰略發展方向。近年來，我國從中央到地方政府都在不斷加大對生物醫藥產業的支持，曾多次下撥專項資金支持生物醫藥、生物醫學工程高技術等項目的發展，為生物制藥發展注入了動力。 歐美專利漸到期 據報道，我國生物藥總銷售額已經突破千億元規模，但大多依靠
2019年6月16日，動脈網獲悉，復星醫藥（股票代碼：600196.SH，02196.HK）6月16日公告稱，美國食品藥品監督管理局(FDA)已于近日授予其新藥ORIN1001用于治療復發性、難治性、轉移性乳腺癌（包括三陰乳腺癌）的快速通道資格（Fast Track designation）。
美國仿制藥協會(The Generic Pharmaceutical Association)近期發布了一份報告，該報告稱2013年仿制藥為美國健康系統節約了2，390億美元的經費，比2012年增加了14%。該報告也提到，在過去的10年間，仿制藥為美國健康系統總共節約資金1.5萬億美元。 不過