剛剛|CDE發布《生物類似藥臨床藥理學研究技術指導原則》
今日，CDE發布了《生物類似藥臨床藥理學研究技術指導原則》，詳情見下。 近年來，生物類似藥的研發和申報日益增多。為規范生物類似藥的研發和評價，進一步指導生物類似藥臨床藥理學研究，藥審中心組織制定了《生物類似藥臨床藥理學研究技術指導原則》(見附件)。 根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。 特此通告。 附件：生物類似藥臨床藥理學研究技術指導原則 國家藥監局藥審中心 2022年2月8日 一、前言 近年來，生物類似藥的研發和申報日益增多。國內外已有藥品按生物類似藥獲準上市，更好地滿足患者臨床用藥需求和可及性。臨床藥理學研究是生物類似藥比對研究中的重要內容，對于支持生物類似藥與參照藥有效性及安全性的相似性評價十分重要。為進一步規范和指導生物類似藥的研發和評價，本指導原則在《生物類似藥研發與評價技術......閱讀全文
剛剛－|－CDE發布《生物類似藥臨床藥理學研究技術指導原則》
今日，CDE發布了《生物類似藥臨床藥理學研究技術指導原則》，詳情見下。 近年來，生物類似藥的研發和申報日益增多。為規范生物類似藥的研發和評價，進一步指導生物類似藥臨床藥理學研究，藥審中心組織制定了《生物類似藥臨床藥理學研究技術指導原則》(見附件)。 根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指
CDE再度發文加速臨床急需藥品上市銷售
11月8日，國家藥監局藥品審評中心發布關于再次公開征求《臨床急需藥品附條件批準上市技術指導原則》意見的通知，較2017年12月原技術指南，該指導意見稿中明確適用范圍為“未在中國境內上市銷售，但臨床急需的中藥、化學藥和生物制品。” 該意見稿是根據新版藥品管理法、疫苗管理法、藥品注冊管理辦法（征求
朗信生物眼科AAV基因療法（LX101）國內臨床獲CDE受理
今日，據CDE官網顯示，上海朗信啟昇（朗信生物）生物制藥有限公司自主研發的AAV2-RPE65基因治療制劑LX101眼用注射液的臨床試驗申請，已獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理（受理號：CXSL2200048）。先天性黑朦LCA是一類發生最早、最嚴重的遺傳性視網膜病變, 大多數LCA患
一大波重磅新藥申請臨床獲CDE受理
solanezumab注射液 solanezumab一種抗被淀粉樣蛋白單抗，也是禮來現有管線藥物中最有“錢景”的一個，若能成功上市，預計2020年將給禮來帶來近14億美元的銷售收入。 盡管solanezumab之前的兩項 III 期臨床研究EXPEDITION1（n=1012）和 EXPED
生物類似藥將成為下一個金礦
2011年至2017年，是世界制藥史上商標名藥品專利到期的又一高峰時段，一些大型跨國制藥公司陸續有一半以上價值770億美元的藥品專利過期、美國新醫改將在未來10年內消耗約1萬億美元，這兩個數字無不刺激著制藥企業敏感的神經。但受限于新藥研發技術以及各國首仿政策的制約，盡管仿制藥市場廣闊，相關企業
重磅！CDE公示8個臨床備案，默示許可時代正式到來！
2018年11月5日晚，國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網主頁熱點欄目中，出現“臨床試驗默示許可公示”一欄，這意味著中國正式對新藥臨床試驗由過去的審批制改革為默示許可。 進入該欄目后，可以看到目前已經有8個受理號獲得默許，被首批公示。其中不僅有來自默沙東研發（中國）有限公司和艾伯維醫藥貿易（
嘉和生物1類新藥CDK4/6抑制劑臨床申請獲CDE受理
12月28日，嘉和生物1類新藥lerociclib片臨床試驗申請獲CDE受理。擬開發用于治療HR+/HER2 -轉移性乳腺癌。 Lerociclib是G1 Therapeutics開發的一款潛在“best-in-class”的口服CDK 4/6（細胞周期蛋白依賴性激酶 4/6）抑制劑。今年6月
優卡迪提交2項CART臨床申請－獲CDE受理
白血病是一類造血干細胞惡性克隆性疾病。克隆性白血病細胞因為增殖失控、分化障礙、凋亡受阻等機制在骨髓和其他造血組織中大量增殖累積，并浸潤其他非造血組織和器官，同時抑制正常造血功能。 1月31日，上海優卡迪生物醫藥科技有限公司（簡稱“優卡迪”）CAR-T產品白介素6分泌功能敲減的靶向CD19自
CDE優先審評第12批名單解析:諾華抗心衰藥入圍是最大亮點
12月2日， CDE公布第十二批擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示，共32個受理號被納入清單。 國外已上市同步申請國內上市的仿制藥 本次公布的受理號清單中，入選理由為“國外已上市同步申請國內上市的仿制藥”分別來自3個產品涉及9個受理號，為江蘇華益的氟[18F]脫氧葡糖注射液，廣州安信的孟魯
華潤雙鶴帕瑞昔布鈉原料藥在CDE技術審評通過
6月8日，華潤雙鶴稱，其全資子公司雙鶴藥業(商丘)有限責任公司帕瑞昔布鈉原料藥通過國家藥品監督管理局藥品審評中心技術審評，在CDE原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示平臺上顯示登記號轉為“A”狀態。 帕瑞昔布鈉為非甾體抗炎藥，用于手術后疼痛的短期治療。 目前在CDE原料藥、藥用輔料和藥包材登
CDE發文明確仿制藥BE研究樣品批量要求
為貫徹中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）、國務院辦公廳《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發〔2018〕20號）精神，完善口服固體仿制藥注冊申請的技術標準，保證商業化生產批次樣品與生物等效性研究（以下簡稱“
科濟生物又一款CART細胞產品獲CDE受理
4月23日下午，CDE官網顯示又一款CAR-T細胞產品獲臨床受理。臨床申請受理號：CXSL1800047，藥品名稱為CT032人源化抗CD19自體CAR T細胞注射液，提交申請的單位為上海科濟制藥有限公司。 科濟生物于2014年在上海成立，是中國專注于CAR-T免疫治療的創新型企業。目前公司在
CDE：細胞治療產品申請臨床試驗藥學研究和申報考慮要點
為進一步鼓勵創新，盡快滿足晚期腫瘤患者急迫的臨床用藥需求，中心于2018年2月9號組織召開了“CAR-T細胞治療產品申報臨床試驗藥學研究和申報資料基本要求”研討會。根據會上相關企業、專家和CDE審評團隊討論達成的共識，以及近期征求意見結果，初步形成了此類藥品申請臨床試驗階段藥學研究和申報資料的考
CDE連續發布36個擬優先審評產品信息
2018年接近尾聲，4+7帶量采購橫掃仿制藥市場帶來的激浪仍未消退，CDE連續兩天(12月24、25日)一口氣發布了36個擬優先審評的產品信息，給醫藥市場帶來了新曙光。據米內網統計，36個受理號涉及24個產品，涉及企業20家。其中，有6個國內創新藥申請上市，10個進口新藥申請上市，創新藥即將迎來
中藥新藥研發利好再加碼！CDE可全程介入
4月13日，6個病種（腸易激綜合征、功能性消化不良、咳嗽變異性哮喘、類風濕關節炎、慢性心力衰竭、癡呆）的中藥新藥臨床研究技術指導原則在CDE掛網征求意見。 指導原則的起草說明指出，此次所涉及的治療領域是基于對中醫臨床實際情況的深入調研和思考，從中選擇能夠突出中醫臨床優勢或特色的治療領域去轉化指
骨關節炎干細胞療法獲CDE受理
隨著新藥審批的提速，我國細胞治療技術的利好消息也不斷。繼治療用生物制品人牙髓間充質干細胞注射液、注射用間充質干細胞（臍帶）獲得國家食藥監總局藥品審評中心（CDE）受理后，11月7日，在CDE官網上，西比曼生物集團（NASDAQ: CBMG）申請的CBM-ALAM.1異體人源脂肪間充質祖細胞注射液
生物類似藥研發與評價技術指導原則(征求意見稿)發布
《生物類似藥研發和評價技術指導原則》征求意見稿于今天發布，以下為通知全文：關于征求《生物類似藥研發和評價技術指導原則》意見通知 為規范我國生物類似藥的科學研發與評價，推動生物醫藥行業的健康發展，滿足生物治療產品的可獲得性和可支付性，按照總局的工作部署，我中心（CFDA CDE）在借鑒
維迪西妥單抗獲CDE突破性治療認可
12月28日，榮昌生物開發的抗體偶聯藥物（ADC）維迪西妥單抗（disitamab vedotin，RC48-ADC）被CDE正式授予突破性療法資格。適應癥為既往經過化療失敗后進展的HER2過表達局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者（包括膀胱、輸尿管、腎盂及尿道來源）。針對該適應癥，美國FDA在9月2
CDE發文征求人血白蛋白說明書意見
日前，國家食藥監總局藥品審評中心發布《關于公開征求“人血白蛋白說明書（修訂稿）”意見的通知》。 根據通知，人血白蛋白在我國上市多年，國產和進口生產企業四十余家，涉及不同規格產品批準文號近190個。目前不同企業的產品說明書有差別較大。所以國家食藥監總局將公開征求“人血白蛋白說明書（修訂稿）”意見
美臨床試驗啟動后，TMSC干細胞新藥又獲中國CDE受理
年春節，珠海橫琴愛姆斯坦生物科技有限公司（以下簡稱愛姆斯坦或公司）迎喜訊，公司自主研發的T-MSC干細胞新藥（IMS001注射液）臨床試驗申請，獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）正式受理，受理號為：CXSL2200064。 T-MSC是一種來源于人胚干細胞的間充質樣干細胞，此次申
CDE發布CART治療淋巴造血系統惡性腫瘤臨床試驗設計原則
一、背景簡介 隨著腫瘤免疫治療的發展，細胞免疫治療在惡性腫瘤中的治療潛力得到越來越多的關注。其中，嵌合抗原受體T淋巴細胞（CAR-T）在淋巴造血系統惡性腫瘤，如B淋巴細胞白血病、B細胞淋巴瘤和多發性骨髓瘤等的治療中展現出非常有吸引力的治療前景。由于CAR-T細胞治療屬于非常前沿的產品，國內、國外
肺癌新型靶向治療藥物獲CDE突破性治療品種認定
拜耳6月11日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已于6月8日授予拜耳肺癌新型靶向治療藥物BAY 2927088突破性治療品種認定，適應癥為適用于治療攜帶人類表皮生長因子受體2（HER2）激活突變，且既往接受過一種全身性治療的不可切除或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患
肺癌新型靶向治療藥物獲CDE突破性治療品種認定
拜耳6月11日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已于6月8日授予拜耳肺癌新型靶向治療藥物BAY 2927088突破性治療品種認定，適應癥為適用于治療攜帶人類表皮生長因子受體2（HER2）激活突變，且既往接受過一種全身性治療的不可切除或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患
CDE首席科學家辭職,加入藥明康德副總裁
據某媒體圖片傳出，王剛，以藥明康德副總裁身份出席某次會議。 王剛，何許人也？ 王剛博士：任國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）首席科學家，主要負責建立、實施和完善與CDE藥品審評相關的合規和檢查方面的工作。在加入CDE之前，王剛博士在美國FDA工作近12年，在生物制品審評以及國際GMP
FDA批準首個抗體生物類似藥
今天FDA批準了輝瑞和南朝鮮生物技術公司Celltrion的生物類似藥infliximab-dyyb(輝瑞商品名Inflectra ，Celltrion的商品名Remsima)。Infliximab-dyyb是強生重磅藥物Remicade(英利昔單抗)，今天批準了infliximab-dyyb在
司美格魯肽生物類似藥減重適應癥臨床研究將有指導原則
諾和諾德司美格魯肽的減重適應癥產品已在國內遞交上市申請，業內預計今年將獲批上市；國內司美格魯肽生物類似藥研發也如火如荼，包括聯邦制藥、華東醫藥、麗珠集團、翰宇藥業、石藥集團等在內的多家企業布局該藥的減重適應癥，已成為當前研發熱點。 剛進入4月，國家藥監局藥品審評中心（CDE）就發布公開征求《司美
“2021藥物非臨床安全評價關鍵技術專題培訓班”的通知
????????????????????關于舉辦“2021藥物非臨床安全評價關鍵技術專題培訓班”的通知各有關單位：近年來，我國的創新藥物綜合研發實力、自主研發能力和安全用藥的保障水平取得了迅猛的發展，進入主流醫藥市場的自主研發創新藥物數量日益增加，并呈現持續發展的態勢。雖然我國GLP法規正式頒布實施
國產紅斑狼瘡新藥泰它西普，上市申請獲CDE受理
紅斑狼瘡是一種自身免疫性炎癥性結締組織病。從發病機制上看，主流觀點是認為遺傳因素、環境因素、雌激素水平等各種因素相互作用下導致患者體內B細胞過度增生，產生大量的自身抗體，并與體內相應的自身抗原結合形成相應的免疫復合物，沉積在皮膚、關節、小血管、腎小球等部位，然后在補體的參與下，引起急慢性炎癥及組
魏敏吉教授：臨床藥代動力學研究中的技術方法思考
2013年12月8日，第四十期質譜沙龍活動在北京朝陽醫院順利舉辦，來自北京師范大學、北京朝陽醫院、中科院微生物所、空軍總醫院的百余名專家學者齊聚一堂共同參加了此次沙龍活動。北京大學臨床藥理研究所藥代動力學研究室主任 魏敏吉 魏敏吉教授
國內生物類似藥空白市場有望打破
隨著原研生物藥ZL到期及生物技術的不斷發展，以原研生物藥為基礎開發的生物類似藥進入發展快車道。 A股上市公司復星醫藥最新公告稱，控股子公司復宏漢霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治療的生物類似藥，近期獲國家食藥監總局藥品注冊審評受理。在業內看來，該藥有望沖刺2015年《生物類似藥研發與評價技術指導原則（