科研人員和機構也可申請注冊藥品
只有藥品生產企業才可以申請注冊藥品的現狀不會持續太久，藥品研發機構和科研人員可以申請注冊藥品，并委托企業來生產。這個鼓勵藥物創新的試點工作未來將在全國推開。國家食藥監總局相關負責人日前在首屆藥物政策與產業創新發展論壇上介紹，自2016年我國正式啟動藥品上市許可持有人制度試點以來，截至2017年10月，試點地區共受理試點藥品品種各類申請560件，科研機構貢獻頗多。該論壇由中國醫藥新聞信息協會和中國醫藥城主辦。 目前，我國正在全面修訂《藥品管理法》。“最大的亮點在于提出全面實行藥品上市許可持有人制度。”食藥監總局法制司巡視員劉沛在論壇上說。 1.節約藥物創新成本 根據我國目前的《藥品管理法》，只有藥品生產企業才可以申請注冊藥品。在這種產品注冊與生產許可相捆綁的管理制度下，科研人員和機構要申請注冊藥品，必須首先具備生產條件，即自己投資建廠。這不僅增加藥物研發成本，還容易導致重復建設。 與之相比，在藥品上市許可持有人制度下......閱讀全文
藥品注冊管理辦法
第十四章??? 復??????? 審 第一百九十七條 申請人對國家食品藥品監督管理局作出的決定有異議的，在申請行政復議或者提起行政訴訟前，可以在收到不予批準的通知之日起10日內填寫《藥品補充申請表》，向國家食品藥品監督管理局提出復審申請并說明復審理由。 復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。
藥物創新&藥品監管科學研討會
藥物創新&藥品監管科學研討會——暨首屆《中國食品藥品監管》雜志學術年會???主辦單位?| ?中國健康傳媒集團中國藥品監督管理研究會承辦單位?| ?《中國食品藥品監管》雜志社有限公司協辦單位?| ?海南省真實世界數據研究院中國藥科大學藥品監管科學研究院美中藥物開發協會（SAPA）新藥創始人俱樂部北京醫
藥品國際注冊認證升級手冊
農歷新年首個工作日國務院召開的常務會議上，特別強調要“支持已獲得專利的國產原研藥和品牌仿制藥開展國際注冊認證”。而制約我國藥品出口的最主要因素正是出口藥品的國際注冊。 那么，目前我國國際注冊認證的開展情況如何？存在哪些問題？有何解決之道？ 現狀 1處于分工價值鏈底端 在當今的國際貿易中，
藥品注冊注意了，現在需電子申報
為提高藥品審評審批效率，國家藥監局決定藥品注冊申請申報資料實施電子形式提交，具體要求公告如下： 一、自2023年1月1日起，申請人提交的國家藥監局審評審批藥品注冊申請以及審評過程中補充資料等，調整為以電子形式提交申報資料，申請人無需提交紙質申報資料。現有工作程序不變。 二、申請人應當按照現行
《2009年藥品注冊審批年度報告》發布
日前，國家食品藥品監督管理局正式發布《2009年藥品注冊審批年度報告》。報告由2009年藥品注冊管理工作情況、2009年批準藥品生產上市情況、2009年批準藥品臨床研究情況、2009年重要治療領域的藥品批準情況、 2009年藥品注冊申請受理情況和結語6部分組成。報告共7000余字，圖文并茂地
細胞治療類產品可按藥品進行注冊上市
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)和《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)，國家食品藥品監督管理總局組織對《藥品注冊管理辦法》進行了修訂，起草了《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》，
我國中成藥首次申請歐盟藥品注冊
記者從蘭州佛慈制藥股份有限公司了解到，5月31日，該公司濃縮當歸丸歐盟傳統草藥簡化注冊ECTD申請材料正式提交瑞典國家藥品管理局。這是中國中成藥第一次在歐盟申請藥品注冊。 去年4月，佛慈牌濃縮當歸丸已經通過了瑞典國家藥管局的簡化注冊預評估，成為中國第一家正式通過歐盟植物藥藥品簡化注冊預評估的企
藥品注冊新規“十一五”內出臺
??????? 近日曝光的“鄭筱萸案”暴露了我國在藥品審批注冊的漏洞，而即將在“十一五”期間出臺的新藥品注冊管理體制也許能從制度上“堵漏”。國務院日前印發的《國家食品藥品安全“十一五”規劃》（以下簡稱《規劃》）中，對于藥品注冊機制的改革被列在了“藥品安全”總目錄下的第一項。 《規劃》明確表示，
地奧心血康獲準歐盟藥品注冊上市
記者從“地奧心血康膠囊獲準歐盟藥品注冊上市新聞發布會”上獲悉，由中國科學院成都生物研究所和成都地奧制藥集團有限公司研制生產的“地奧心血康膠囊”于3月22日以治療性藥品身份通過荷蘭藥品評價委員會的注冊，獲得在該國上市許可，實現了我國具有自主知識產權治療性藥品進入發達國家主流市場零的突破，同時