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1# Dupixent：潛力待深挖 適應癥 特異性皮炎 企業 再生元/賽諾菲 業內專家認為Dupixent將改變治療中度至重度特應性皮炎的指南，其會逐步為將來的產品建立一個治療的標桿（競爭產品已經出現）。自2017年3月被批準用于治療特異性皮炎后，分析師對Dupixent 在2017年皮膚科醫生對該產品的認可度進行了跟蹤，并分析了Dupixent未來可能增加的其它適應癥。 2017年，再生元和賽諾菲發布了Dupixent治療重度哮喘有效的Ⅲ期臨床研究數據。隨著得到越來越多的數據，兩家公司都認為Dupixent是一個“多功能產品”，激起人們對該產品能否達到“藥王”修美樂（Humira）類似商業高度的想象。 2# Hemlibra：重塑市場格局 適應癥 血友病A 企業 羅氏 Hemlibra用于治療已經對Ⅷ因子治療產生抗體的A型血友病患者，每周使用一次的雙特異性抗體Hemlibra在Ⅷ因子抗體陰性的患者中也顯示出明顯......閱讀全文
3月1日，中山康方生物醫藥有限公司（以下稱康方生物）宣布，其旗下子公司康方藥業有限公司的抗PD-1/CTLA-4雙特異抗體新藥AK104 在中國啟動Ib/II期臨床試驗，首批第一隊列患者已經在北京腫瘤醫院順利入組和給藥。AK104是新一代的抗腫瘤免疫治療藥物，是康方生物利用康方獨特的Tetrab
2017年美國癌癥中心的年度癌癥數據預測報告預計，2018年美國將有170余萬新發癌癥病例，死亡人數則在61萬左右。雖然近年來，免疫治療在癌癥治療方面產生了巨大的影響，但事實是，只有不到四分之一的患者能從免疫療法中獲益。因此，盛世泰科認為開展腫瘤免疫領域的小分子化合物與生物大分子的協同治療研究，
2017年10月，衛健委為落實中辦、國辦下發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強重大新藥創制科技重大專項（以下簡稱新藥專項）臨床評價技術平臺建設課題管理，充分發揮試點示范作用，推動相關政策落實落地。新藥專項實施管理辦公室研究于2019年1月21
2018年上半年，FDA藥品審評與研究中心（CDER）批準了17個新藥，這些新藥包括新藥申請NDA中的新分子實體（NME）和生物制品許可申請（BLA）。 上圖是過去10年中，CDER每年批準的新藥數。2018年上半年CDER批準的新藥包括5個BLA和12個NME。相比于2017年上半年的23
2009年，余強博士萌生一個想法：回國創業！他希望，能夠將在美國學到的技術和成果帶回去，在中國落地開花，研發出國內患者負擔得起的新藥和好藥。 2010年，帶著在醫藥研發領域豐富的科研和實戰經驗，余強博士帶領初創團隊成立了盛世泰科生物醫藥技術（蘇州）有限公司，并在蘇州生物醫藥產業園（BioBAY
根據中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會日前發布的《以藥物創新應對癌癥的挑戰》報告，美國近期癌癥患者的5年生存率已比1975年提高41%，83%的生存率延長歸功于包括創新藥在內的新療法。然而，我國在2010~2014年全球癌癥新藥可及性的排名遠不及美國和英國等發達國家，49個新藥中僅有6
2月4日是第19個“世界癌癥日”。面對我國癌癥防治的嚴峻形勢，醫療專家呼吁加大癌癥新藥研發投入力度，進一步提高我國癌癥新藥的可及性。圖片來源于網絡 根據中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會日前發布的《以藥物創新應對癌癥的挑戰》報告，美國近期癌癥患者的5年生存率已比1975年提高41%，
據新華社電 2月4日是第19個“世界癌癥日”。面對我國癌癥防治的嚴峻形勢，醫療專家呼吁加大癌癥新藥研發投入力度，進一步提高我國癌癥新藥的可及性。 根據中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會日前發布的《以藥物創新應對癌癥的挑戰》報告，美國近期癌癥患者的5年生存率已比1975年提高41%
11月11日，百時美施貴寶（BMS）宣布美國FDA已受理其提交的一份補充生物制品許可申請（sBLA），并授予Opdivo與Yervoy免疫組合療法（簡稱“OY”組合）用于治療既往已接受索拉非尼（sorafenib）治療的晚期肝細胞癌（HCC）患者的突破性藥物資格。FDA已授予該sBLA優先審查，
分析測試百科網訊 2019年6月6日，生物技術藥物臨床研究關鍵技術研討會在北京隆重舉行。此次研討會由中國藥學會藥物臨床評價研究專業委員會主辦，軍事醫學研究院承辦。本次研討會聚焦生物技術藥物與臨床研究關鍵技術，旨在凝練亟需解決的問題，達成行業共識，促成生物藥研發聯合協作平臺，推進行業發展。會議共有
今天，在行業分析師參與的 Pharmaceutical Business Review Meeting 會議上，強生（Johnson & Johnson）及其旗下楊森（Janssen Pharmaceutical）公司的高管們宣布，計劃于 2017 年至 2021 年期間，擬上市或向監管
步入5月份，醫藥行業里迎來了兩件大事備受關注。一是恒瑞醫藥的硫培非格司亭注射液（19K）在CFDA的備案信息由“審批完畢”變為“待制證”狀態；一是正大天晴重磅一類新藥安羅替尼膠囊獲得CFDA頒發的藥品注冊批件。 兩個國內重磅新藥的獲批，讓業界再次看到中國創新藥發展的曙光，而這并不是唯一的
日前，國家衛健委有關負責人表示，我國正采取多項措施，提高抗癌藥供應保障能力，努力滿足患者用藥需求，增強廣大人民群眾對醫改的獲得感。 開展國家藥品價格談判試點。2015年10月，我國建立了國家藥品價格談判部門協調機制，啟動國家藥品價格談判試點。2016年5月，公布首批談判結果，治療乙肝的替諾
日前，國家衛健委有關負責人表示，我國正采取多項措施，提高抗癌藥供應保障能力，努力滿足患者用藥需求，增強廣大人民群眾對醫改的獲得感。開展國家藥品價格談判試點。2015年10月，我國建立了國家藥品價格談判部門協調機制，啟動國家藥品價格談判試點。2016年5月，公布首批談判結果，治療乙肝的替諾福韋酯和治療
任何抗體藥物在上市前都必須要在美國食品及藥品管理局（FDA：Food and Drug Administration）申報并且獲批后才能夠上市，在我國上市前還需要國家藥品監督管理局（NMPA：National Medical Products Administration）的審批。無論是NMPA
自1986年全球首個單克隆抗體——用于治療腎移植排斥的抗cd3單抗OKT3獲得美國FDA的上市批準，經過三十多年的快速發展，單抗藥物目前已經成為全球生物制藥增長最快的細分領域，誕生了數個年銷售額超過50億美元的“超級重磅藥物”。 我國首個單抗藥物注射用抗人T細胞CD3鼠單抗在1999年上市，距
8月8日，藥品審評中心（CDE）發布了《關于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見的通知》，其對近年來美國、歐盟或日本批準上市新藥進行了梳理，遴選出了Alectinib Hydrochloride 等48個境外已上市臨床急需新藥名單，可提交或補交境外取得的全部研究資料和不存在人種差異的支持性材料，直
“對臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設綠色通道，優先審評審批。”國家藥品監督管理局政策法規司司長劉沛今天談及新修訂的藥品管理法時如是說。 十三屆全國人大常委會第十二次會議26日表決通過修訂后的藥品管理法。 新修訂的藥品管理法在鼓勵研發創新、保障藥品的可及性方面
2016年全球研發投入最多的制藥公司是羅氏，以115億美元位居第一，這也是迄今為止第一家可以1年投入超過100億美元來搞研發的制藥企業。當然，羅氏獲得的回報也非常豐厚，除了已上市的幾個重磅新藥外，2017年還有重磅的長效多發性硬化癥藥物值得期待。 禮來2016年研發投入超過50億美元，也是重視
近日，已被羅氏17億美元收購的腫瘤精準醫療生物技術公司Ignyta公開表示，美國FDA批準公司候選藥物RXDX-106用于實體腫瘤治療的臨床試驗申請（IND），該藥物為TAM（TYRO3， AXL， MER）抑制劑，是一款新型口服免疫調節劑藥物。 本次IND申請獲得批準后，Ignyta公司將著
當一個人患有嚴重精神神經疾病時，他的大腦里發生了什么？是通過何種機制對機體產生了影響？有感于精神疾病患者的痛苦，第十四屆“中國青年女科學家獎”獲得者、中國醫學科學院基礎醫學研究所研究員許琪所面對的“敵人”，沒有一個可以掉以輕心：精神分裂癥、抑郁癥、癲癇……它們的發病機制成因極其復雜。 為了揭
新年伊始，中國醫學科學院基礎醫學研究所研究員、北京協和醫學院“協和學者”特聘教授許琪就接連獲得了兩項榮譽，入圍“長江學者獎勵計劃”，獲得第十四屆“中國青年女科學家”獎項。2018年給了青年科學家許琪一個開門紅。 這些成績似乎讓許琪成為“人生贏家”，有人覺得命運對她太過眷顧，但事實上她成功的秘訣
當醫生看到比爾?路德維格（Bill Ludwig）的骨髓活檢報告時，他們認為發生了錯誤，并重新進行了測試。但結果還是一樣的：他的致命性白血病已經被從未用于人類的實驗性療法消滅了。 “我們原本只希望能有一點改善”，這位72歲的新澤西州退休獄警回憶說。他已經與這場疾病斗爭了十年。2010年，在得知
許琪研究員長期從事重性精神神經疾病發病機制的研究。從臨床醫學跑去做疾病的基礎研究，并且一做就是20年。 談起當年“轉行”這件事，許琪回憶說，“由于醫學發展水平所限，醫生對多數患者實際上只能是做到緩解疾病的進展，而無法做到真正的治愈，很多時候醫生面對深陷痛苦、甚至走向死亡的患者會有很深的無力感，
當一個人患有嚴重精神神經疾病時，他的大腦里發生了什么？許琪在實驗室工作。 是通過何種機制對機體產生了影響？有感于精神疾病患者的痛苦，第十四屆“中國青年女科學家獎”獲得者、中國醫學科學院基礎醫學研究所研究員許琪所面對的“敵人”，沒有一個可以掉以輕心：精神分裂癥、抑郁癥、癲癇……它們的發病機制成因
得益于藥品優先審評審批政策，丙肝新藥接連獲批上市，但價格較為高昂，政府出面醫保談判，才能有望廣泛應用。 中國丙肝市場的“大蛋糕時代”要來了？ 近日，國家食藥監總局（CFDA）同時批準吉利德公司（Gilead）口服丙肝藥索華迪 （索磷布韋 400mg），艾伯維公司（AbbVie）維建樂 （奧比
第35屆JP摩根醫療健康年會將會如約在舊金山舉行，作為世界頂級的醫療健康投資者年會，JP摩根健康年會從創立之初便吸引著千萬來自全球各主要地區和國家的生物技術創業者和資本與金融界的行業達人。JP摩根是怎么看2017年全球生物科技領域未來的發展呢？ 一、核心行業的基本面繼續走強 生物科技領域仍處
第35屆JP摩根醫療健康年會將會如約在舊金山舉行，作為世界頂級的醫療健康投資者年會，JP摩根健康年會從創立之初便吸引著千萬來自全球各主要地區和國家的生物技術創業者和資本與金融界的行業達人。JP摩根是怎么看2017年全球生物科技領域未來的發展呢？ 一、核心行業的基本面繼續走強 生物科技領域仍處
第35屆JP摩根醫療健康年會將會如約在舊金山舉行，作為世界頂級的醫療健康投資者年會，JP摩根健康年會從創立之初便吸引著千萬來自全球各主要地區和國家的生物技術創業者和資本與金融界的行業達人。JP摩根是怎么看2017年全球生物科技領域未來的發展呢？ 一、核心行業的基本面繼續走強 生物科技領域仍處
蘋果酸奈諾沙星膠囊，獲準上市 消息稱，國家食品藥品監管總局日前公布，針對高度耐藥“超級細菌”感染的1.1類新藥“蘋果酸奈諾沙星膠囊”已正式獲批上市。 該藥是新型無氟喹諾酮藥物，由浙江醫藥股份有限公司與太景醫藥研發（北京）有限公司合作研制，其I～III期臨床試驗及療效評價均由國家重大新藥創制專