CFDA要求修訂甲巰咪唑片藥品說明書
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）決定對甲巰咪唑片說明書【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】等項進行修訂。2018年2月國家食品藥品監督管理總局就發布今年第17號公告，詳細說明了甲巰咪唑片說明書的修訂細則。 公告內容 一、所有甲巰咪唑片生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照甲巰咪唑片說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2018年4月15日前報省級食品藥品監管部門備案。 修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。 各甲巰咪唑片生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。 二、臨床醫師應當仔細閱讀甲巰咪唑片說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應......閱讀全文
CFDA要求修訂甲巰咪唑片藥品說明書
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）決定對甲巰咪唑片說明書【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】、【孕婦及哺乳期婦女用藥】等項進行修訂。2018年2月國家食品藥品監督管理總局就發布今年第17號公告，詳細說明了甲巰咪唑片說明書的修訂細則。 公告內
甲巰咪唑片的檢查方法
含量均勻度取本品1片,研細,置100ml量瓶中,加水50ml,振搖30分鐘使甲巰咪唑溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取甲巰咪唑對照品約25mg,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5g的溶液,作為對照品溶液。
中國甲巰咪唑片“藥荒”緩解
2013年7月，中國多個城市出現甲巰咪唑片(又稱他巴唑)“藥荒”，有的城市甚至全城“一盒難求”，這種情況目前已緩解。目前，該藥品產能達到全年12億片，超過5至6億片的需求。 中國工業和信息化部(工信部)、國家發展和改革委員會(發改委)等四部門24日舉行新聞通氣會，通報甲巰咪唑片市場供應情況
甲巰咪唑片的基本性狀
本品為白色片。
甲巰咪唑片的含量測定方法
取本品50片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于甲巰咪唑0.12g),置100ml量瓶中,加水80ml,振搖30分鐘使甲巰咪唑溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液50ml,照甲巰咪唑項下的方法,自“先自滴定管中加入氫氧化鈉滴定液”起,依法測定。每1m氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)
甲巰咪唑片的鑒別方法
(1)取本品2片,研細,加熱乙醇10ml,研磨10分鐘,濾過,濾液置水浴上蒸干,殘渣照甲巰咪唑項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應。(2)取含量均勻度項下的供試品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在252nm的波長處有最大吸收
什么是甲巰咪唑
甲巰咪唑是一種抗甲狀腺藥物，主要用于治療甲狀腺功能亢進癥。它能夠抑制甲狀腺素的合成和釋放，從而減少甲狀腺素在體內的水平，達到治療的效果。甲巰咪唑是一種口服藥物，通常需要長期服用，具體劑量和用藥方案需要根據患者的具體情況由醫生進行制定和調整。
甲巰咪唑片的類別和貯藏方法
類別同甲巰咪唑。規格5mg貯藏密封保存。
甲巰咪唑腸溶片的檢查方法
含量均勻度取本品1片,研細,用水分次轉移至100ml量瓶中,超聲使甲巰咪唑溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取甲巰咪唑對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5g的溶液,作為對照品溶液。取上述兩種溶液
蒙欣甲巰咪唑片的用法用量
1. 成人常用量 開始劑量一般為一日30mg(6片)，可按病情輕重調節為15～40mg(3～8片)，一日最大量60mg(12片)，分次口服；病情控制后，逐漸減量，每日維持量按病情需要介于5～15mg(1～3片)，療程一般18～24個月。 2. 小兒常用量 開始時劑量為每天按體重0.4mg/kg，
甲巰咪唑片的檢查和鑒別方法
鑒別(1)取本品2片,研細,加熱乙醇10ml,研磨10分鐘,濾過,濾液置水浴上蒸干,殘渣照甲巰咪唑項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應。(2)取含量均勻度項下的供試品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在252nm的波長處有最大吸收檢查含量均勻度取本品1片,研細,置100ml量瓶中,加水
甲巰咪唑腸溶片的基本性狀
本品為腸溶衣片,除去包衣后顯白色。
甲巰咪唑腸溶片的鑒別方法
(1)取本品2片,研細,加熱乙醇20ml,研磨1分鐘,濾過;濾液置水浴上蒸干,殘渣加水20ml溶解,濾過,取濾液1ml,照甲巰咪唑項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應。(2)取含量測定項下的供試品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在252nm的波長處有最大吸收。
甲巰咪唑腸溶片的含量測定方法
照紫外可見分光光度法(通則0401)測定。供試品溶液取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于甲巰咪唑50mg),置250ml量瓶中,加水200ml,超聲使甲巰咪唑溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,棄去初濾液,精密量取續濾液5m1,置200m1量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取甲巰
甲巰咪唑片的性狀和鑒別方法
性狀本品為白色片。鑒別(1)取本品2片,研細,加熱乙醇10ml,研磨10分鐘,濾過,濾液置水浴上蒸干,殘渣照甲巰咪唑項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應。(2)取含量均勻度項下的供試品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在252nm的波長處有最大吸收
甲巰咪唑的檢查方法
酸度取本品0.50g,加水25m1溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為5.0~7.0有關物質照薄層色譜法(通則0502)試驗。供試品溶液取本品適量,加乙酸乙酯溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液對照溶液(1)精密量取供試品溶液適量,用乙酸乙酯定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。
甲巰咪唑腸溶片的類別和貯藏方法
類別同甲巰咪唑規格10mg貯藏密封,在陰涼處保存
關于蒙欣甲巰咪唑片的不良反應
較多見皮疹或皮膚瘙癢及白細胞減少；較少見嚴重的粒細胞缺乏癥；可能出現再生障礙性貧血；還可能致味覺減退、惡心、嘔吐、上腹部不適、關節痛、頭暈頭痛、脈管炎、紅斑狼瘡樣綜合征。罕致肝炎、間質性肺炎、腎炎和累及腎臟的血管炎，少見致血小板減少、凝血酶原減少或因子Ⅶ減少。
關于蒙欣甲巰咪唑片的注意事項
1．服藥期間宜定期檢查血象。 2．孕婦，肝功能異常、外周血白細胞數偏低者應慎用。 3．對診斷的干擾：甲巰咪唑可使凝血酶原時間延長，并使血清堿性磷酸酶、門冬氨酸氨基轉移酶(AST)和丙氨酸氨基轉移酶(ALT)增高。還可能引起血膽紅素及血乳酸脫氫酶升高。 4. 隨著西方文化在中國的風靡，西藥嚴
關于蒙欣甲巰咪唑片的藥理毒理介紹
本品為抗甲狀腺藥物。其作用機制是抑制甲狀腺內過氧化物酶，從而阻礙吸聚到甲狀腺內碘化物的氧化及酪氨酸的偶聯，阻礙甲狀腺素（T4）和三碘甲狀腺原氨酸（T3）的合成。動物實驗觀察到可抑制B淋巴細胞合成抗體，降低血循環中甲狀腺刺激性抗體的水平，使抑制性T細胞功能恢復正常。
哪些人群不適合使用甲巰咪唑片？
對甲巰咪唑、其他硫脲類衍生物、硫酰胺衍生物或本品任何輔料過敏者。 中至重度血細胞計數紊亂（中性粒細胞減少）者。 非甲狀腺功能亢進癥導致的膽汁淤積者。 在接受甲巰咪唑或卡比馬唑或丙硫氧嘧啶治療后，曾出現粒細胞缺乏或嚴重骨髓移植的患者。 使用甲巰咪唑或卡比馬唑有急性胰腺炎既往史的患者，再次暴
甲巰咪唑腸溶片的鑒別和檢查方法
鑒別(1)取本品2片,研細,加熱乙醇20ml,研磨1分鐘,濾過;濾液置水浴上蒸干,殘渣加水20ml溶解,濾過,取濾液1ml,照甲巰咪唑項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應。(2)取含量測定項下的供試品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在252nm的波長處有最大吸收。檢查含量均勻度取本品
甲巰咪唑的基本性狀
本品為白色至淡黃色結晶性粉末;微有特臭。本品在水、乙醇或三氯甲烷中易溶,在乙醚中微溶。熔點本品的熔點(通則0612)為144~147℃。
甲巰咪唑的含量測定方法
取本品約0.1g,精密稱定,加水35ml溶解后,先自滴定管中加入氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)4m1,搖勻后,滴加0.1mol/L硝酸銀溶液15ml,隨加隨振搖,再加溴麝香草酚藍指示液0.5ml,繼續用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍綠色。每1m氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)
甲巰咪唑的鑒別方法
(1)取本品約2mg,加水1ml溶解后,加氫氧化鈉試液1ml,搖勻,滴加亞硝基鐵氰化鈉試液3滴,即顯黃色;數分鐘后,轉為黃綠色或綠色;再加醋酸1ml,即呈藍色。(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集117圖)一致
Graves病孕婦遠離甲巰咪唑
越來越多的證據表明，在妊娠早期使用甲巰咪唑（methimazole）治療Graves病的甲狀腺功能亢進癥(hyperthyroidism,簡稱甲亢)，會顯著升高甲巰咪唑胚胎病(embryopathy)的風險，提示這種抗甲狀腺藥物在懷孕期間應予以勸阻。 日本國家中心兒童健康和發展研究員Naoko
甲巰咪唑腸溶片的性狀和鑒別方法
性狀本品為腸溶衣片,除去包衣后顯白色。鑒別(1)取本品2片,研細,加熱乙醇20ml,研磨1分鐘,濾過;濾液置水浴上蒸干,殘渣加水20ml溶解,濾過,取濾液1ml,照甲巰咪唑項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應。(2)取含量測定項下的供試品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在252nm的
甲巰咪唑腸溶片的檢查和鑒別方法
鑒別(1)取本品2片,研細,加熱乙醇20ml,研磨1分鐘,濾過;濾液置水浴上蒸干,殘渣加水20ml溶解,濾過,取濾液1ml,照甲巰咪唑項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應。(2)取含量測定項下的供試品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在252nm的波長處有最大吸收。檢查含量均勻度取本品
關于蒙欣甲巰咪唑片的不良反應禁忌
不良反應 較多見皮疹或皮膚瘙癢及白細胞減少；較少見嚴重的粒細胞缺乏癥；可能出現再生障礙性貧血；還可能致味覺減退、惡心、嘔吐、上腹部不適、關節痛、頭暈頭痛、脈管炎、紅斑狼瘡樣綜合征。罕致肝炎、間質性肺炎、腎炎和累及腎臟的血管炎，少見致血小板減少、凝血酶原減少或因子Ⅶ減少。 禁忌 哺乳期婦女禁
關于蒙欣甲巰咪唑片的藥理作用介紹
本品為抗甲狀腺藥物。其作用機制是抑制甲狀腺內過氧化物酶，從而阻礙吸聚到甲狀腺內碘化物的氧化及酪氨酸的偶聯，阻礙甲狀腺素（T4）和三碘甲狀腺原氨酸（T3）的合成。動物實驗觀察到可抑制B淋巴細胞合成抗體，降低血循環中甲狀腺刺激性抗體的水平，使抑制性T細胞功能恢復正常。