CHMP認同依洛尤單抗可預防心肌梗死和腦卒中
日前，安進公司（納斯達克上市公司代碼：AMGN）宣布，歐洲藥品管理局 (EMA) 人用藥品委員會 (CHMP) 對于在Repatha?（依洛尤單抗）產品標簽中增加一項新適應癥持肯定意見，即Repatha可用于已有動脈粥樣硬化性心血管疾病（心肌梗死、腦卒中或外周動脈疾病）的成人患者，通過降低LDL-C水平從而降低心血管風險。該產品標簽的更新，基于Repatha心血管結局研究 (FOURIER) 的陽性結果。標簽中同時包括了在他汀類藥物最大耐受治療的基礎上，可額外降低和預防心梗、腦卒中和冠狀動脈血運重建的數據。 Repatha的心血管結局研究顯示：在平均26個月的隨訪期間，接受Repatha和他汀類治療的患者與接受安慰劑和他汀類治療的患者相比，心梗發作風險降低27%，腦卒中風險降低21%，冠狀動脈血運重建術風險降低22%。 安進公司研發執行副總裁肖恩哈珀醫學博士稱：“我們歡迎CHMP在歐洲產品標簽中增加這項新的適應癥，認可了......閱讀全文
CHMP認同依洛尤單抗可預防心肌梗死和腦卒中
日前，安進公司（納斯達克上市公司代碼：AMGN）宣布，歐洲藥品管理局 (EMA) 人用藥品委員會 (CHMP) 對于在Repatha?（依洛尤單抗）產品標簽中增加一項新適應癥持肯定意見，即Repatha可用于已有動脈粥樣硬化性心血管疾病（心肌梗死、腦卒中或外周動脈疾病）的成人患者，通過降低LDL
國內首款PCSK9單抗即將上市－進口審評耗時不足1年
最新消息，近日，安進生物依洛尤單抗注射液（Evolovumab）在國內的進口上市申請已經審批完畢，推測該產品在國內獲批上市。該品種的上市申請于2017年10月獲得了CDE承辦受理，2017年12月被納入到優先審評程序，進口審評耗時不足1年，若該藥物此次順利獲批，這將是國內首款獲批上市的PCSK9
賽諾菲PCSK9單抗獲批－即將國內上市
近日，賽諾菲的PCSK9單抗阿利珠單抗（Alirocumab，商品名:Praluent）的上市申請（受理號：JXSS1800032、33、34、35）已經變更為"在審批"，預計近期獲批上市。目前，全球僅有兩款PCSK9單抗上市，即賽諾菲和再生元聯合研發的阿利珠單抗以及安進的依洛尤單抗，國內則僅有
關于納武利尤單抗注射液的簡介
納武利尤單抗注射液(商品名：歐狄沃) [1] ，是由美國百時美施貴寶公司研制開發的抗PD-1受體的全人源單克隆抗體。2018年6月15日獲批 [2] 用于治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小
肺癌靶向藥度伐利尤單抗－德瓦魯單抗－英飛凡介紹和特點
2020年3月30日，美國食品藥品管理局(FDA)正式批準阿斯利康的PD-L1抑制劑度伐利尤單抗注射液(I藥)新適應癥，聯合化療用于未經系統治療的廣泛期小細胞肺癌患者。美國FDA還批準了度伐利尤單抗聯合依托泊苷/卡鉑或順鉑用于廣泛期小細胞肺癌的一線治療，目前國內尚未獲批此適應證，可在與患者充分溝通的
世界最貴單抗——依庫珠單抗注射液國內獲批上市
今日，國家藥品監督管理局發布公告稱，于近日批準了依庫珠單抗注射液（英文名：Eculizumab Injection）進口注冊申請，用于治療成人和兒童陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）和非典型溶血性尿毒癥綜合征（aHUS）。 該產品由瑞士Alexion公司研發，由杭州泰格醫藥科技股份有限公司代理
關于納武利尤單抗注射液的毒理研究介紹
1、生殖毒性 PD-1/PD-L1通路的一個主要功能是維持妊娠母體對胎兒的免疫耐受。在妊娠小鼠模型中，阻斷PD-L1信號通路會破壞母體對胎鼠的耐受性，增加胎鼠流產。食蟹猴從妊娠初期的器官形成期起至分娩，每周給予納武利尤單抗2次，可見非劑量依耐性地增加流產和胎仔死亡率，納武利尤單抗在猴中的暴露量
關于納武利尤單抗注射液的使用禁忌介紹
1、孕婦哺乳期用藥： （1）妊娠 尚無妊娠女性使用納武利尤單抗的數據。動物研究已經顯示具有胚胎胎兒毒性（參見【藥理毒理】）。已知人IgG4會穿過胎盤屏障，而納武利尤單抗是一種IgG4；所以，納武利尤單抗有可能會經母體傳輸至發育中的胎兒。不建議在妊娠期間、在不采用有效避孕措施的育齡期女性中使用
簡述納武利尤單抗注射液的適應癥
1、非小細胞肺癌 ( NSCLC ) 本品單藥適用于治療表皮生長因子受體 ( EGFR) 基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 ( NSCLC ) 成人患者。 2、頭頸部鱗狀細胞癌 ( SCCHN ) 本品單
簡述納武利尤單抗注射液的藥理作用
T細胞中表達的PD-1受體與其配體PD-L1和PD-L2結合，可以抑制T細胞增殖和細胞因子生成。部分腫瘤細胞的PD-1配體上調，通過這個通路信號傳導可抑制激活的T細胞對腫瘤的免疫監視。納武利尤單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體（HuMAb），可與PD-1受體結合，阻斷其與PD-L
概述納武利尤單抗注射液的注意事項
納武利尤單抗可引起免疫相關性不良反應。應持續進行患者監測（至少至末次給藥后5個月），因為不良反應可能在納武利尤單抗治療期間或納武利尤單抗治療停止后的任何時間發生。 對于疑似免疫相關性不良反應，應進行充分的評估以確認病因或排除其他病因。根據不良反應的嚴重程度，應暫停納武利尤單抗治療并給予皮質類固
禮來「依奇珠單抗」開展新冠臨床
10日，據中國臨床試驗注冊中心顯示，「依奇珠單抗」登記了一項在新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）中的有效性和安全性的隨機盲法對照多中心臨床試驗（注冊號ChiCTR2000030703）。 該臨床實驗的目的是：初步評價依奇珠單抗聯合臨床常規抗病毒藥物對新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）的有效
簡述納武利尤單抗注射液的藥物相互作用
納武利尤單抗是一種人單克隆抗體，尚未進行藥代動力學相互作用研究。因單克隆抗體不經細胞色素P450（CYP）酶或其他藥物代謝酶代謝，因此，合并使用的藥物對這些酶的抑制或誘導作用預期不會影響納武利尤單抗的藥代動力學。 其他相互作用形式 全身性免疫抑制 因可能干擾藥效學活性，應避免在基線開始納武
使用納武利尤單抗注射液的不良反應介紹
本說明書描述了在臨床試驗中觀察到的判斷為可能由納武利尤單抗引起的不良反應及其近似的發生率。由于臨床試驗是在各種不同條件下進行的，在一個臨床試驗中觀察到的不良反應的發生率不能與另一個臨床試驗觀察到的不良反應發生率直接比較，也可能不能反映臨床實踐中的實際發生率。 1、安全性特征總結 在不同腫瘤類
研究顯示度普利尤單抗可顯著提高哮喘患者肺功能
哮喘是一種危害極大的慢性氣道炎癥性疾病，現已成為全球性的健康問題。近年來，隨著對哮喘發病機制的認識逐漸深入，持續性哮喘有望迎來全新的治療選擇。 記者1日獲悉，在一項面向亞太地區開展的治療持續性哮喘的關鍵性3期臨床研究中， 度普利尤單抗，可顯著提高哮喘患者的肺功能，改善哮喘控制，減少哮喘急性發作；
達雷妥尤單抗治療兒童復發/難治性ITP安全可靠
5月28日，中國醫學科學院血液病醫院（中國醫學科學院血液學研究所）研究員張磊團隊在《新英格蘭醫學雜志》期刊在線發表的一項研究發現，達雷妥尤單抗治療兒童復發/難治性免疫性血小板減少癥（ITP）安全可靠，同時兼具起效迅速和療效持久的雙重優勢，為該類疾病的治療提供了突破性的創新策略。 ITP是一種自
淺談依帕珠單抗治療B細胞ALL的療效
? 【背景】??? 復發或難治急性淋巴細胞白血病患者的預后較差，需要新的療法。在這項標準3+3 I期研究中，研究者打算評估釔90標記的抗CD22依帕珠單抗（90Y-DOTA-依帕珠單抗）放射免疫療法治療復發或難治CD22陽性B細胞急性淋巴細胞白血病的可行性，耐受性，劑量學和有效性。??? 【方法
IL17A抑制劑治療銀屑病的相關問題總結
生物制劑是一種治療銀屑病的新藥物，它是針對銀屑病發病中的某些細胞因子，而制備出的新藥。因為它有針對的清除某個細胞因子，所以它起效快，副作用也相對較小。相較于傳統藥物治療，生物制劑皮損清除率更高，接近PASI100，無肝腎毒性，主要副作用為感染和腫瘤。對甲的改變及關節改變亦有效果。 目前市面上常見的生
度普利尤單抗亞太地區3期臨床研究結果公布
2022年10月31日，賽諾菲今天宣布，度普利尤單抗在一項亞太地區成人和青少年哮喘患者中進行的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組的關鍵3期臨床研究（NCT03782532）中取得了積極的結果。研究結果顯示：度普利尤單抗可以顯著提高哮喘患者的肺功能，改善哮喘控制（ACQ-5），減少哮喘急性發作；
概述納武利尤單抗注射液的藥代動力學
1、全球患者數據： 納武利尤單抗的藥代動力學（PK）特征在0.1至10mg/kg的劑量范圍內呈線性。根據群體PK分析，幾何平均（% 變異系數[CV%]）清除率（CL）、幾何平均穩態分布容積（Vss）和幾何平均消除半衰期（t1/2）分別為7.9 ml/h（46%）、6.6 L（24.4%）和25
司庫奇尤單抗成功治療難治性斑塊型銀屑病病例分析
1 臨床資料 ?患者女，18 歲，全身出現紅斑鱗屑 10 年，加重 6 個月。患者 10 年前右側眼角外傷后局部出現紅斑， 表面細屑，隨后頭部出現紅斑，伴大量脫屑。不久， 皮損波及軀干和四肢，遂到當地中醫院就診，給予中 藥口服及外用( 具體不詳) ，治療 1 個月左右，皮損 稍好轉，但肝功轉氨酶升高
包尤克阿昔洛韋乳膏的用法用量
口服1．生殖器皰疹初治和免疫缺陷者皮膚粘膜單純皰疹：成人常用量一次0.2g，一日5次，共10日；或一次0.4g，一日3次，共5日；復發性感染一次0.2g，一日5次，共5日；復發性感染的慢性抑制療法，一次0.2g，一日3次，共6個月，必要時劑量可加至一日5次，一次0.2g，共6～12個月。2.帶狀
度普利尤單抗維持治療哮喘患兒展現持久療效與安全性
Dupixent（度普利尤單抗）作為一種維持療法，在6~11歲患有2型炎癥的中重度哮喘兒童中，與其他哮喘藥物聯用的療效和安全性在長達2年的時間內保持一致。 該結果來自一項多中心、開放標簽、歷時最長的III期擴展試驗，旨在評估度普利尤單抗在中重度哮喘患兒中的長期安全性和有效性。在擴展試驗中，患兒
系統性紅斑狼瘡（SLE）藥物貝利尤單抗(Belimumab)獲批上市
近日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批，批準英國葛蘭素公司的貝利尤單抗(Belimumab)進口注冊申請，用于正在接受標準治療的活動性、自身抗體陽性的系統性紅斑狼瘡（SLE）成人患者。這是第一個用于治療SLE的單抗藥物。 紅斑狼瘡是自身免疫介導的、以免疫性炎癥為突出表現的結締組織病，屬于皮膚
肺癌的基因靶向藥（納武利尤單抗）－歐狄沃介紹和特點
納武單抗于2014年12月22日獲FDA批準上市，該藥用于多種腫瘤治療，具體如下：1.本品單藥適用于既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的二線治療，需排除EGFR基因突變和ALK融合的患者。2.既往接受過兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復發性胃或胃食管連
醫藥新聞速覽－|－強生達雷妥尤單抗注射液在華獲批
1.中國新《疫苗管理法》出臺 第十三屆全國人大常委會第十一次會議以170票贊成、1票棄權正式表決通過了疫苗管理法。該法案經過三次審議，其過程中懲罰不斷加碼，特別是在三審稿中加入構成違法犯罪依法從重追究刑事責任，罰款亦大幅提高，表決稿中予以保留。這一史上最嚴的新《疫苗管理法》將于2019年12月
包尤克阿昔洛韋乳膏的功能主治
1.單純皰疹病毒感染：用于生殖器皰疹病毒感染初發和復發病例，對反復發作病例口服本品用作預防。2.帶狀皰疹：用于免疫功能正常者帶狀皰疹和免疫缺陷者輕癥病例的治療。3.免疫缺陷者水痘的治療。
包尤克阿昔洛韋乳膏的注意事項
1.對更昔洛韋過敏者也可能對本品過敏。2.脫水或已有肝、腎功能不全者需慎用。3.嚴重免疫功能缺陷者長期或多次應用本品治療后可能引起單純皰疹病毒和帶狀皰疹病毒對本品耐藥。如單純皰疹患者應用阿昔洛韋后皮損不見改善者應測試單純皰疹病毒對本品的敏感性
新藥井噴！2019中國生物類似藥元年
2019年已然步入尾聲，回首2019年，許多進展值得深入思考，如：1. 首款生物類似藥漢利康獲批上市，中國進入生物類似藥時代；2. 一致性評價進展顯著，一致性評價后的集采擴面；3. 新版《藥品注冊管理辦法(征求意見稿)》公布，《突破性治療藥物工作程序》和《優先審評審批工作程序》發布；4. 醫保目
勇闖胃癌一線治療：納武利尤單抗攜手化療的故事進展
以PD-1抑制劑為代表的免疫檢查點抑制劑為陷入平臺期的胃癌治療帶來了希望。基于ATTRACTION-2 研究結果，納武利尤單抗在多個國家被批準作為晚期胃/胃食管結合部癌（G / GEJ）三線或后線治療選擇。ATTRACTION-4研究的第一部分則探討了納武利尤單抗聯合化療一線治療晚期胃及胃食管交