今日，國家藥品監督管理局發布公告稱，于近日批準了依庫珠單抗注射液（英文名：Eculizumab Injection）進口注冊申請，用于治療成人和兒童陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）和非典型溶血性尿毒癥綜合征（aHUS）。
該產品由瑞士Alexion公司研發，由杭州泰格醫藥科技股份有限公司代理申報進口注冊。基于該產品屬于臨床急需品種，國家藥監局藥品審評中心將其納入優先審評程序進行審評。同時組織召開專家咨詢會討論是否豁免注冊臨床。專家評估認為該產品已在國外獲批上市，臨床療效明確，風險可控，同意豁免本品注冊臨床試驗；同時考慮到增加兒童適應癥將給兒童人群帶來的獲益大于風險，建議一并批準。但同時要求申請人應補充本品上市后的有效性和安全性信息，按計劃繼續開展臨床試驗，并動態修訂風險管理計劃。國家藥監局按照優先審評程序加快完成對本品的技術審評，于2018年9月4日有條件批準本品進口注冊。
陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）是一種血細胞表面內源性補體抑制物的獲得性造血干細胞克隆性疾病，1882年Paul Stǔbing首次報道的病例是在夜間發生血紅蛋白尿，故名為“陣發性夜間血紅蛋白尿癥”(paroxysmal nocturnal hemoglobinuria，PNH)，但是后來發現血紅蛋白尿的發作不一定在夜間，而常常是在睡眠之后，所以在我國改稱“陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥”。非典型溶血性尿毒癥綜合征（aHUS）與遺傳性或獲得性的補體途徑失調相關。PNH和aHUS屬于全球罕見疾病，依庫珠單抗注射液通過抑制補體途徑免疫反應控制上述兩種疾病的病情
國家藥典委擬修訂3127單抗分子大小變異體測定法國家藥品標準，于近日發布了“關于3127單抗分子大小變異體測定法標準草案的公示”。該標準草案類別屬于生物制品，公示期60天。《中國藥典》2020版三部通......
2月18日晚間，恒瑞醫藥公告，公司子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司于近日收到國家藥監局下發的《受理通知書》，公司提交的1類新藥夫那奇珠單抗注射液（SHR-1314）的藥品上市許可申請獲國家......
據信達生物官微12月28日消息，信達生物制藥集團與軒竹生物科技股份有限公司，共同宣布達成一項臨床研究和供藥合作協議，將就信利迪單抗注射液（PD-1抑制劑，商品名：達伯舒）與軒竹生物的新型雙特異抗體偶聯......
近日，國家藥品監督管理局批準浙江博銳生物制藥有限公司申報的澤貝妥單抗注射液（商品名：安瑞昔）上市。該藥品適用于CD20陽性彌漫大B細胞淋巴瘤，非特指性（DLBCL，NOS）成人患者，應與標準CHOP化......
隨著治療性生物產品在全球藥物市場所占份額的不斷提高，各國監管機構通過發布質量源于設計（QualitybyDesign,QbD）原則等手段，對生物藥的質量控制提出了更高的要求。對于生物制藥企業而言，在生......
抗體偶聯藥物（Antibody-DrugConjugate，ADC）是通過連接子（linker）將具有生物活性的小分子藥物偶聯至單克隆抗體（單抗）上而產生的。生產用原材料的控制單抗：ADC的單抗生產及......
單抗到底是怎么生產的？單克隆抗體(MAb)是針對專一的抗原決定簇產生的抗體，單克隆技術?名雜交瘤技術起源于1975年，由G.K?hler和Milstein創立。主要原理是利用產生抗體的B細胞與腫瘤細胞......
FirstWordPharma11月29日報道，羅氏自愿撤回其PD-L1單抗阿替利珠單抗（Tecentriq）在美國用于治療不適合接受順鉑化療的尿路上皮癌（mUC）患者的適應癥。此前，羅氏還撤回了阿替......
近日，帕妥珠單抗和曲妥珠單抗的III期臨床評價(CLEOPATRA)試驗建立了帕妥珠單抗、曲妥珠單抗和多西他賽聯合治療方案作為人表皮生長因子受體2(HER2)陽性局部復發/轉移乳腺癌(LR/mBC)的......
根據世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）發布的2020年全球癌癥負擔數據，肝癌是全球癌癥死亡的第三大原因。肝細胞癌是原發性肝癌的主要類型，中國肝細胞癌發病率高，幾乎占全球一半的病例，乙型肝炎病毒（......