多國批準全球首個抗腫瘤血管生成藥安維汀上市
結腸癌和直腸癌是最常見的惡性腫瘤之一，在西方發達國家，其發病率位居腫瘤第二位，全球每年大約有102萬新發病例，53萬死亡病例。記者從日前在北京舉行的“安維汀中國上市一周年學術會議”上了解到，目前，安維汀(貝伐珠單抗注射液)已在美國、歐洲等全球120多個國家和地區獲得批準上市，用于結直腸癌、非小細胞肺癌等的治療。 安維汀是世界首個抗腫瘤血管生成藥物，迄今已用于全球10萬多名腫瘤患者的治療。2010年10月，在國家食品藥品監督管理局、羅氏公司和相關專家的共同努力下，安維汀聯合以5-氟尿嘧啶為基礎的化療，在中國被批準可用于治療轉移性結直腸癌。 復旦大學附屬腫瘤醫院腫瘤內科主任李進教授說：“安維汀進入中國一年來以創新理念引領了腫瘤治療新趨勢，從單一打擊腫瘤細胞轉變為全方位控制腫瘤生長。” 血管生成在腫瘤生長和擴散過程中發揮著重要作用，VEGF(血管內皮生長因子)是腫瘤血管生成的關鍵驅動因素。安維汀是一種可以特異性結......閱讀全文
多國批準全球首個抗腫瘤血管生成藥安維汀上市
結腸癌和直腸癌是最常見的惡性腫瘤之一，在西方發達國家，其發病率位居腫瘤第二位，全球每年大約有102萬新發病例，53萬死亡病例。記者從日前在北京舉行的“安維汀中國上市一周年學術會議”上了解到，目前，安維汀(貝伐珠單抗注射液)已在美國、歐洲等全球120多個國家和地區獲得批準上市，用于結直腸癌、非小細
齊魯制藥貝伐珠單抗生物類似藥（安可達）獲批上市
國家藥品監督管理局（NMPA）近日批準齊魯制藥有限公司研制的貝伐珠單抗注射液（商品名：安可達）上市注冊申請。該藥是國內獲批的首個貝伐珠單抗（bevacizumab）生物類似藥，主要用于晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌患者的治療。 貝伐珠單抗是利用重組DNA技術制備的一種人源化單
貝伐珠單抗類似物全球研發情況一覽
貝伐珠單抗（安維汀）是一種重組人源化VEGF單抗，是全球首個可廣泛用于多種瘤的抗血管生成藥物，自2004年2月26日首次獲得FDA批準治療轉移性結直腸癌以來，目前已拓展到結直腸癌、非小細胞肺癌、 膠質母細胞瘤、腎細胞癌、 宮頸癌、 卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌等多個實體瘤適應癥。2016年創下了67
信達生物達攸同和蘇立信)獲批新適應癥!
信達生物制藥（Innovent Biologics）近日宣布，其自主開發的重組抗VEGF人源化單克隆抗體藥物達攸同?（貝伐珠單抗，國際商標: BYVASDA?）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于治療成人復發性膠質母細胞瘤（GBM），這是一種最常見的原發性腦部惡性腫瘤。 GBM是達
中國引進全球首個抗腫瘤血管生成藥
中國內地每年新發癌癥約200萬例，死亡超過140萬例；北京市居民死于癌癥的已達24%，上海已達到26%，且這一比例還在持續上升。這是中國抗癌協會臨床腫瘤學協作專業委員會榮譽主席、腫瘤內科治療專業奠基人孫燕院士5月7日提供的最新數據。 孫燕院士在全球首個抗腫瘤血管生成藥物獲準進入中國臨床新聞
S1加奧沙利鉑化療方案或成為治療結直腸癌的標準方案
??? 卡培他濱聯合奧沙利鉑方案（CapeOX）是針對轉移性結直腸癌患者的細胞毒化療方案之一，近日，一項來自韓國的研究結果發表在Lancet Oncol 在線期刊上，本研究旨在比較CapeOX方案與S-1聯合奧沙利鉑方案（SOX）的有效性和安全性（S-1聯合奧沙利鉑方案是能用于治療轉移性結直腸癌患者
－抗腫瘤生物技術靶向藥物市場提速
隨著全球生物產業迅猛發展，不少企業已在生物醫藥領域中淘到了第一桶金。這一事實快速觸動了國內研發企業的心弦，在政府的大力扶持和綠色通道支持下，國內生物醫藥產業正在提速，國內生物醫藥產值在醫藥總產值中的比重從2006年的7.91%升至2011年的16.1%。然而，國內生物藥仍然缺乏自主研發
安可達是什么？治療什么疾病的？
2019年12月，國家藥品監督管理局批準齊魯制藥有限公司研制的貝伐珠單抗注射液（商品名：安可達）上市注冊申請。該藥是國內獲批的首個貝伐珠單抗生物類似藥，主要用于晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌患者的治療。 貝伐珠單抗是利用重組DNA技術制備的一種人源化單克隆抗體IgG1，通過與
一文盤點各實體瘤已上市靶向治療及相應基因檢測
以下為相關的部分基因檢測項目及說明：1.?表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKIs）此類藥物目前為非小細胞肺癌的靶向治療首選。持續活化的EGFR通路將向腫瘤細胞內傳遞生長、增殖和抗凋亡信號，而EGFR-TKIs就是相關信號通路的阻斷劑。目前，此類藥物已有三代共6款藥物上市，并已全部在我國
安進/艾爾建推出2款生物仿制藥，劍指安維汀、赫賽汀
安進（Amgen）與合作伙伴艾爾健（Allergan）近日聯合宣布，在美國市場推出Mvasi（bevacizumab-awwb，貝伐單抗）和Kanjinti（trastuzumab-anns，曲妥珠單抗），這2個藥物是羅氏品牌藥安維汀（Avastin，通用名：bevacizumab，貝伐單抗）和
國內首個貝伐珠單抗生物類似藥上市－治療多種惡性腫瘤
近日，國家藥品監督管理局批準齊魯制藥有限公司研制的貝伐珠單抗注射液（商品名：安可達）上市注冊申請。該藥是國內獲批的首個貝伐珠單抗生物類似藥，主要用于晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌患者的治療。 貝伐珠單抗是利用重組DNA技術制備的一種人源化單克隆抗體IgG1，通過與人血管內皮生
安進和艾爾健向美歐市場提交生物類似藥ABP－215上市申請
美國生物技術巨頭安進（Amgen）與合作伙伴艾爾健（Allergan）近日宣布，已向歐洲藥品管理局（EMA）提交了生物類似藥ABP 215的上市許可申請（MAA）。上個月，雙方也已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了ABP 215的生物制品許可申請（BLA）。ABP 215是羅氏重磅抗癌藥安維
輝瑞3款腫瘤學生物仿制藥獲美國FDA批準
輝瑞（Pfizer）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Ruxience（rituximab-pvvr，利妥昔單抗），該藥是羅氏品牌藥美羅華（Rituxan，通用名：rituximab，利妥昔單抗）的生物仿制藥，用于成人患者治療：非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴細胞白血病（CLL）、
第二款曲妥珠單抗生物仿制藥正式上市！
邁蘭（Mylan）與合作伙伴印度生物制藥公司百康（Bicon）近日聯合宣布，在美國市場推出Ogivri(trastuzumab-dkst，曲妥珠單抗)，該藥是羅氏品牌藥Herceptin（赫賽汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠單抗）的生物仿制藥，也是繼今年7月安進/艾爾建產品Kanjin
三星Bioepis/默沙東生物仿制藥SB8已通過FDA申請上市
韓國生物制藥公司三星Bioepis近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理并審查通過351(k)途徑提交的SB8（bevacizumab，貝伐單抗）的生物制品許可申請（BLA）。該藥是一款生物仿制藥，參考藥物為羅氏品牌生物制劑Avastin（安維汀，通用名：bevacizumab，貝伐單抗
那些讓人暈頭轉向的“單抗”，你知道多少？
近年來，隨著腫瘤免疫調控機制的逐漸清晰和基因改造技術的不斷提高，腫瘤的治療不再禁錮于傳統的手術和放化療，靶向治療、免疫治療等紛紛在腫瘤領域占得舉足輕重的地位，同時一大波“單抗”藥物也隨之蜂擁而至，令人目不暇接。這些光名稱就讓人暈頭轉向的“單抗”，你知道多少呢？ 1. 西妥昔單抗（愛必妥）
Keytruda一線治療結直腸癌3期臨床結果積極
4月2號，默沙東(MSD)宣布Keytruda一線治療微衛星不穩定性高(MSI-H)或錯配修復缺陷(dMMR)不可切除或轉移性結直腸癌患者的臨床3期KEYNOTE-177試驗達到一項雙重主要終點，無進展生存期(PFS)。基于獨立數據監查委員會(DMC)進行的中期分析，Keytruda單藥治療與化
歷史性突破，晚期肝癌患者總生存大幅延長
2019年11月22日，羅氏集團（SIX：RO，ROG；OTCQX：RHHBY）正式公布旨在評估Tecentriq（阿替利珠單抗[atezolizumab]）與安維汀（貝伐珠單抗）聯合療法用于肝癌治療的IMbrave 150 III期臨床試驗的陽性研究數據。數據顯示，針對既往未接受過系統性治療的
盤點－|－盤子大、壁壘高、重磅多！生物類似藥競爭格局一覽
2017年，全球藥物銷售額TOP10榜單中有7個是生物藥，其中包括6個單抗。 文|轉自新康界（XKJ0101) 羅氏單抗的三巨頭，美羅華、赫賽汀、安維汀銷售總收入達到226.53億美元，相比2016年的210億美元增長了8.3％。事實上，在生物類似藥的沖擊下，尤其是生物類似藥發展較快
輝瑞生物仿制藥Zirabev獲歐盟CHMP推薦批準
美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極意見，推薦批準Zirabev（bevacizumab，貝伐單抗，研發代碼：PF-06439535），該藥是羅氏品牌藥安維汀（Avastin，通用名：bevacizumab，貝伐單抗）的生物
超3000億市場遭分食－31個生物類似藥打頭陣、排隊上市
近期，國家藥監局官網發布，我國第一個生物類似藥——由復星醫藥子公司復宏漢霖研發的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）獲批上市，該藥被批準用于非霍奇金淋巴瘤的治療。 這是繼2015年2月8日，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）正式頒布《生物類似藥研發與評價技術指導原則》（試行）以來，國內生物類似
被總理點名，抗癌藥或迎來“零關稅”利好？
“一些市場熱銷的消費品，包括藥品，特別是群眾、患者急需的抗癌藥品，我們要較大幅度地降低進口稅率，力爭降到零稅率。”國務院總理李克強3月20日在回答中外記者提問時如是說，這引起了癌癥患者、醫生及藥企等各方面的關注。 關稅的進一步降低，國內患者有望繼續減輕負擔，也有可能促使更多的“明星”抗癌藥加速
三生制藥：貝伐珠單抗生物類似藥中國IND獲受理
9月14日，三生制藥(01530.HK)宣布，貝伐珠單抗生物類似藥SB8（本公司研發代號：615）的IND申請已獲中國藥品監督管理局受理。根據與三星Bioepis在2019年1月7日宣布的合作協議，三生國健將負責該產品在中國大陸（不包括香港、澳門和臺灣地區）的臨床研發和商業化。該產品已于2020
作為腫瘤治療藥劑的單克隆抗體藥物介紹
（1）利妥昔單抗 在自身免疫性疾病形成過程中，B細胞起重要作用。CD20是前B細胞向成熟淋巴細胞分化過程中表達的表面抗原，參與調節B細胞的生長和分化。利妥昔單抗（美羅華）是一種針對CD20抗原的人鼠嵌合型單克隆抗體，是第一個被FDA批準用于臨床治療的單抗。進入人體后可與CD20特異性結合導致B
信達生物公布IBI305臨床研究關鍵數據
信達生物制藥宣布，在第55屆美國臨床腫瘤學會年會 (ASCO) 上以海報 (poster) 的形式公布IBI305（貝伐珠單抗生物類似藥）對比貝伐珠單抗用于晚期非鱗非小細胞肺癌一線治療的試驗數據 (NCT02954172)。 IBI305是重組抗血管內皮生長因子 (VEGF) 人源化單克隆抗體
－TOP10跨國藥企在中國市場業績一覽
隨著經濟的下行，尤其是醫保投入高增長的難以為繼，中國醫藥市場2014年增速明顯走低，因而外企的逆勢增長更值得內資企業深思。同時我們還看到，2014年吉利德和安進都已陸續進入中國，說明跨國企業依然看好中國市場。 排名前十的跨國巨頭在中國的表現優于跨國企業的全球水平。除吉利德外，其他企業都在中國市
扒一扒抗腫瘤領域巨頭——羅氏制藥的在華表現
羅氏制藥成立于1896年，1926年進入中國。業務范圍主要涉及藥品、醫療診斷、維生素和精細化工、香精香料等四個領域。其中在藥品治療領域涉及中樞神經系統疾病、代謝紊亂、抗感染、抗病毒、抗腫瘤、移植、肝炎。其核心領域是抗腫瘤，此外在抗感染和免疫調節領域也擁有巨大市場。 Informa Pharma
信達生物IB305治療肺癌療效媲美羅氏貝伐珠單抗！
信達生物制藥（Innovent Biologics）是一家致力于研發、生產和銷售用于治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司。近日，該公司在第22屆全國臨床腫瘤學大會暨2019年CSCO學術年會上以口頭報告的形式公布IBI305（貝伐珠單抗生物類似藥）及貝伐珠單抗聯合紫杉醇/卡鉑
研究證實抗癌藥阿瓦斯汀對乳腺癌患者無益
一項針對全球暢銷抗癌藥阿瓦斯汀的新研究顯示，這種藥即不能延長乳腺癌患者的生命，也不能提高患者的生活質量。 美國食品和藥物管理局曾在2008年通過簡易程序批準阿瓦斯汀用于乳腺癌治療。但臨床試驗顯示，阿瓦斯汀并不能延長乳腺癌患者的生存期，且具有明顯副作用，其中包括血壓升高、易疲勞、白細胞異常等
全球首個餓死癌細胞的抗癌藥，30年后助攻免疫治療
1971年，哈佛醫學院歷史上最年輕的正教授Judah Folkman在《新英格蘭醫學雜志》上發表了一篇論文，就這一篇論文，讓他后來被列入了諾獎候選人的名單…… 論文說了什么呢？Folkman教授在實驗中發現，腫瘤可以分泌一種叫做“腫瘤促血管生成因子”（Tumor Angiogenesis Fa