2018年4月美國FDA自動扣留我國食品情況（4月匯總）
據美國食品藥品管理局（FDA）消息，近日，美國FDA更新進口預警措施（import alert），對我國9家企業的出口產品實施自動扣留。 相關信息如下：預警編號發布日期地區企業名稱產品名稱項目16-1242018-3-7浙江ZHANJIANG EVERGREEN AQUATIC PRODUCT羅非魚磺胺嘧啶99-322018-3-7天津TIANJINKENTOKU FOODS CO., LTD.谷物產品拒絕接受FDA檢查16-1242018-3-8福建Changle Juquan Foods Co., Ltd.鰻魚羥基甲苯咪唑、甲苯噠唑、氨基甲苯噠唑16-1202018-3-15江蘇AZUMA FOODS(SUZHOU)CO.,LTD.風味豆纖維毛鱗魚籽違反HACCP規定99-082018-3-20上海Shanghai Xushun Foodstuff Co., Ltd冷凍菠菜苯醚甲環唑、戊唑醇、9......閱讀全文
美國FDA局長卸任信
美國現任FDA局長Margaret Hamburg博士將于2015年3月底卸任。今天她給全體FDA人員發了一封卸任信，信件內容翻譯如下。Hamburg博士曾經是美國最年輕的醫學科學院院士，任職期間提倡監管科學（Regulatory Science），她認為“監管科學為連接尖端
美國FDA認可新型藥物支架
美國食品及藥品管理局（FDA）日前通過對安全性、高效性等數據的評估，一致認可由美國庫克醫療研發的Zilver PTX外周動脈藥物洗脫支架，該支架是第一款可用于治療股淺動脈等外周動脈疾病的產品，并有望不久后獲得FDA批準在國上市。 創立于1963年的庫克醫療一直致力推廣介入治療及研發介入藥物，率
魚油Vascepa獲美國FDA批準
Amarin是一家專注于改善心血管健康的愛爾蘭制藥公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準魚油衍生藥物Vascepa（icosapent ethyl，二十碳五烯酸乙酯）一個新的適應癥和標簽擴展。經過十多年的開發和測試，Vascepa現在是FDA批準的第一個也是唯一的藥物——作
安進Avsola獲美國FDA批準
生物技術巨頭安進（Amgen）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Avsola（infliximab-axxq，英夫利昔單抗），用于參考藥物Remicade（中文商品名：類克，通用名：infliximab，英夫利昔單抗）所有已批準的適應癥：用于治療中重度類風濕性關節炎（RA）、成人和兒
美國FDA批準肥胖治療新藥物
肥胖在世界范圍內流行開來，已經成為一個越來越嚴重的公眾健康問題得到大家廣泛關注，目前肥胖在全世界內的發生率已經是1980年的兩倍，而在美國，有大約8000萬成年人發生肥胖，占到美國人口的35%。 美國內分泌學會制訂的肥胖指南建議在減肥初期應以起始體重的5%~10%為目標。而最近一項研究發現每天
美國FDA已優先受理默沙東Keytruda療法
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國FDA已受理PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（中文商品名：可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）的一份補充生物制品許可申請（sBLA）并授予了優先審查。該sBLA尋求批準Keytruda一個新的適應癥，用于高風險
美國Achillion：丙肝藥物臨床獲FDA批準
??????? 美國Achillion制藥公司周二公告稱，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式批準公司丙肝藥物Sovaprevir進入每日最高200mg劑量的臨床研究，公司股價首次消息利好促動，截止收盤上漲83.29%。 公司總裁Milind Deshpande表示，公司NS3/4A蛋白酶抑制劑S
Puma靶向藥物Nerlynx獲美國FDA批準
Puma Biotechnology是一家專注于開發和商業化創新產品以加強癌癥護理的生物制藥公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準一份補充新藥申請（sNDA）：將靶向抗癌藥Nerlynx（neratinib）聯合卡培他濱（capecitabine），用于既往已接受2種或2種
美國FDA擬修訂食品營養標簽法規
據美國食品藥品管理局(FDA)消息，美國FDA計劃修訂食品營養標簽法規，以體現飲食與健康之間的聯系，便于讓消費者做出更好的選擇。 本次標簽修訂將更新過時的食用份量要求，并將標簽主要部分(如能量、使用份量)作以突出標示。 計劃修訂的標簽內容包含以下幾點： . 要求標示"添加糖"信
美國FDA將重新定義“健康食品”
據外媒報道，近年來美國各界人士對“健康食品”的范疇提出質疑，10日美國FDA對此表示，將重新定義“健康食品”，并廣泛征求意見。 據報道，根據美國20多年前出臺的健康食品規定，食品的營養成分如脂肪、飽和脂肪、膽固醇、鈉及糖，必須符合規定的含量，始可標示為“健康”食品。 報道稱，由于20多年